НАЛОКСОНУМ 400 mcg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть упаковку! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. Налоксон гідрохлорид
4. 400 мкг/мл, розчин для ін'єкцій
   1. Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
5. Що таке лікарський засіб Налоксон гідрохлорид і для чого його використовують
   1. Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид завжди вводиться медичним персоналом.
6. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Налоксон гідрохлорид
   1. Коли не використовувати лікарський засіб Налоксон гідрохлорид:
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид і інші лікарські засоби
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   6. Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид містить натрій
7. Як застосовувати лікарський засіб Налоксон гідрохлорид
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Налоксон гідрохлорид
8. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
9. Як зберігати лікарський засіб Налоксон гідрохлорид
10. Зміст упаковки і інші відомості
    1. Що містить лікарський засіб Налоксон гідрохлорид
    2. Як виглядає лікарський засіб Налоксон гідрохлорид і що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск лікарського засобу в Україні:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 250/22 Дата затвердження інструкції: 08.06.2022
    8. Налоксон гідрохлорид
    9. 400 мкг/мл, розчин для ін'єкцій
    10. Спосіб введення лікарського засобу Налоксон гідрохлорид
    11. Інструкція відкриття ампули
    12. Дозування лікарського засобу Налоксон гідрохлорид
    13. Отруєння опіоїдами
    14. Відміна знеболювання, викликаного опіоїдами
    15. Відміна депресії дихального центру новонароджених, викликаної введенням опіоїдних лікарських засобів під час пологів

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть упаковку! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Налоксон гідрохлорид

400 мкг/мл, розчин для ін'єкцій

Налоксон гідрохлорид

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Налоксон гідрохлорид і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Налоксон гідрохлорид
• 3. Як використовувати лікарський засіб Налоксон гідрохлорид
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Налоксон гідрохлорид
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Налоксон гідрохлорид і для чого його використовують

Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид містить активну речовину налоксон і належить до групи
лікарських засобів, званих антагоністами опіоїдів.
Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид відміняє (блокує) небажані дії сильних обезболюючих
лікарських засобів - опіоїдів (наприклад, морфіну), такі як труднощі з диханням і сонливість.
Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид використовується:

• у разі застосування надто великої дози сильних обезболюючих лікарських засобів (опіоїдів) і виникнення сильних труднощів з диханням;
• для відміни дії опіоїдів, застосованих під час операції;
• для лікування труднощів з диханням у новонароджених, чиї матері приймали опіоїди під час пологів;
• для визначення, чи є причиною отруєння опіоїди.

Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид завжди вводиться медичним персоналом.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Налоксон гідрохлорид

Коли не використовувати лікарський засіб Налоксон гідрохлорид:

• якщо пацієнт має алергію на налоксон або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6.).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Налоксон гідрохлорид, необхідно обговорити це з лікарем
або фармацевтом.
Лікар буде дотримуватися особливої обережності під час використання лікарського засобу Налоксон гідрохлорид
і прийме відповідні заходи:

• якщо пацієнт прийняв надто велику дозу опіоїдів або є залежним від опіоїдів, може виникнути розвиток симптомів гострої абстиненції, таких як високе артеріальне тиску, швидке серцебиття, сильні порушення дихання або зупинка серця, що іноді може привести до смерті;
• якщо виникнуть симптоми відміни, такі як нудота, блювота, діарея, слабкість, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, гарячка, виділення з носа, чхання, пілоректонія (так звана "гусіна шкіра"), потіння, зевання, нервозність, тривога, дратівливість, тремор, судоми в животі, болі в різних частинах тіла; у новонароджених можуть виникнути судоми, надмірний плач, посилення рефлексів;
• якщо лікарський засіб Налоксон гідрохлорид має бути введений новонародженому, чиїй матері приймала опіоїди до пологів або є залежною від опіоїдів, оскільки можуть виникнути сильні симптоми відміни у новонародженого;
• якщо пацієнт хворіє на серце або має захворювання кровоносної системи, або приймає лікарські засоби, що впливають на серце або кровоносну систему, оскільки у цих пацієнтів існує більший ризик побічних ефектів, таких як нерегулярне серцебиття, гіпертонія або гіпотонія, або проблеми з диханням;
• якщо пацієнт застосовував сильний обезболюючий лікарський засіб - бупренорфін або пентазоцин, оскільки ефективність лікарського засобу Налоксон гідрохлорид у цьому випадку обмежена;
• якщо після застосування лікарського засобу Налоксон гідрохлорид виникли труднощі з диханням, оскільки це може бути пов'язано з тим, що час дії налоксону коротший, ніж опіоїдів;
• якщо лікарський засіб Налоксон гідрохлорид вводиться після операції, під час якої застосовувалися опіоїди, оскільки можуть виникнути такі симптоми, як нудота, блювота, тремор, гіпертонія, прискорене серцебиття (див. пункт 4);
• якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок.

Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид і інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймав або приймає:

• сильно діючі обезболюючі лікарські засоби (наприклад, морфін, кодеїн, бупренорфін, пентазоцин);
• лікарські засоби для сну і (або) заспокійливі;
• лікарські засоби, що впливають на серце або кровоносну систему (наприклад, лікарські засоби, застосовувані для лікування гіпертонії, тріциклічні антидепресанти, антагоністи кальцію, бета-адреноблокатори, дигоксин, клонідин, кокаїн, метамфетамін). Відомо про випадки важкого гіпертонії під час введення гідрохлориду налоксону при комі, викликаній передозуванням клонідину.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Повідомте лікаря, якщо пацієнтка:

• вагітна;
• підозрює, що вагітна;
• планує вагітність;
• годує грудьми. Про застосування лікарського засобу Налоксон гідрохлорид під час вагітності чи годування грудьми вирішує лікар. Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид може викликати симптоми відміни у новонароджених (див. інформацію вище). Налоксон може бути застосований у жінок під час вагітності тільки у випадках, коли його застосування є абсолютно необхідним. Необхідно уникати годування грудьми протягом 24 годин після застосування лікарського засобу.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини протягом щонайменше 24 годин після
застосування лікарського засобу.

Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид містить натрій

Лікарський засіб містить 3,36 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл розчину. Це відповідає
0,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Лікарський засіб містить 84 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у максимальній добовій дозі 10 мг
налоксону (25 мл розчину). Це відповідає 4,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в
дієті у дорослих.
Лікарський засіб можна розбавити - див. нижче «Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу». Під час розрахунку загальної кількості натрію в підготовленому, розбавленому розчині необхідно враховувати вміст натрію з розчину для розбавлення. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині для розбавлення необхідно ознайомитися з характеристикою лікарського засобу, застосованого як розчин для розбавлення.

3. Як застосовувати лікарський засіб Налоксон гідрохлорид

Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид завжди вводиться медичним персоналом.
Лікарський засіб можна вводити:

• внутрішньовенно - вводиться безпосередньо в вену або вводиться в капельниці;
• внутрішньом'язово;
• підшкірно. Дозу лікарського засобу визначає лікар. Застосована доза залежить від маси тіла, стану пацієнта та типу і кількості застосованого опіоїду.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Налоксон гідрохлорид

• Після застосування більших доз налоксону може виникнути повернення болю і повернення м'язового напруження.
• Лікарський засіб вводиться медичним персоналом, тому малоймовірно, щоб пацієнт отримав більше лікарського засобу, ніж повинен.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Всі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, однак важкі алергічні реакції після застосування цього лікарського засобу виникають дуже рідко. Якщо виникнуть свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж (особливо охоплюючи все тіло), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Відомо про такі побічні ефекти:
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• нудота. Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):
• головокружіння;
• головний біль;
• прискорене серцебиття;
• гіпотонія або гіпертонія крові;
• блювота;
• післяопераційний біль.

Недостатньо часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• тремор, потіння;
• розлади ритму серця, сповільнене серцебиття;
• діарея;
• сухість у роті;
• підразнення стінок кровоносних судин після внутрішньовенного введення лікарського засобу;
• місцеве підразнення, печіння і червоніння в місці внутрішньом'язового введення лікарського засобу;
• занадто швидке і глибоке дихання.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• судоми;
• м'язове напруження. Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
• важкі порушення серця (фібриляція шлуночків, зупинка серця);
• набряк легенів (симптоми - рідини в легенях, труднощі з диханням, бездихання);
• багатогранний висип (симптоми - зазвичай розлеглі зміни у вигляді пухирів і висипки на шкірі, зміна забарвлення шкіри і пошкодження слизової оболонки і шкіри);
• алергічні реакції (симптоми - зазвичай кропив'янка, запалення слизової оболонки носа, задихання, набряк обличчя), анафілактичний шок (важка алергічна реакція).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Налоксон гідрохлорид

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Налоксон гідрохлорид

• Активною речовиною лікарського засобу є налоксон гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 400 мкг налоксону гідрохлориду (у вигляді налоксону гідрохлориду дигідрату).
• Інші компоненти - хлорид натрію, розбавлений соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Налоксон гідрохлорид і що містить упаковка

Лікарський засіб Налоксон гідрохлорид у вигляді розчину для ін'єкцій - безбарвна, прозора рідина.
Ампули зі скла, що містять 1 мл розчину, упаковані в картонну коробку. Картонна коробка
містить 10 ампул.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск лікарського засобу в Україні:

Варшавські фармацевтичні заводи Polfa S.A.
вул. Каролькова, 22/24
01-207 Варшава, Польща

Виробник:

Варшавські фармацевтичні заводи Polfa S.A.
вул. Каролькова, 22/24
01-207 Варшава, Польща

Паралельний імпортер:

InPharm Спілка з обмеженою відповідальністю
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Спілка з обмеженою відповідальністю Сервіс
вул. Хелемжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/0253/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 250/22 Дата затвердження інструкції: 08.06.2022

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Налоксон гідрохлорид

400 мкг/мл, розчин для ін'єкцій

Налоксон гідрохлорид

Спосіб введення лікарського засобу Налоксон гідрохлорид

Лікарський засіб вводиться внутрішньовенно, внутрішньом'язово або підшкірно, або у вигляді внутрішньовенного введення після попереднього розбавлення.
У разі виконання внутрішньовенного введення розчин слід розбавити розчином хлориду натрію 0,9% або розчином глюкози 5% наступним чином: 2000 мкг (5 мл розчину, що містить 400 мкг/мл налоксону) у 500 мл розбавника. Отриманий після розбавлення розчин містить 4 мкг налоксону в 1 мл. Розчин слід підготувати безпосередньо перед введенням.
Увага: лікарського засобу Налоксон гідрохлорид не слід вводити в одному внутрішньовенному введенні з іншими лікарськими засобами.
Під час застосування лікарського засобу необхідно забезпечити можливість тленотерапії і реанімаційного лікування, а також доступ до обладнання, що дозволяє проводити реанімацію кровоносної і дихальної систем.

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна деликатно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі розміщено білу крапку (див. рисунок 1) як позначення, що знаходиться нижче неї точки різання.

• Щоб відкрити ампулу, необхідно тримати її вертикально в обох руках, білою крапкою до себе - див. рисунок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати так, щоб великий палець знаходився над білою крапкою.
• Натиснути згідно зі стрілкою, розміщеною на рисунку 3.

Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст незастосованого лікарського засобу слід знищити згідно з чинними правилами.
Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Дозування лікарського засобу Налоксон гідрохлорид

Доза налоксону і спосіб введення залежать від стану пацієнта, типу та кількості застосованого опіоїду.

Отруєння опіоїдами

Дорослі
Зазвичай вводиться внутрішньовенно початкова доза 400-2000 мкг.
За необхідності внутрішньовенну дозу можна повторювати кожні 2-3 хвилини, поки не повернеться свідомість і рівномірне дихання. Якщо після введення 10 мг не відбулося хоча б тимчасове поліпшення дихання і повернення свідомості, причиною появи цих симптомів, ймовірно, не є передозування опіоїдів.
Лікарський засіб також можна вводити внутрішньом'язово або підшкірно. У випадках загрози життю лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно.
Діти
Звичайно початкова внутрішньовенна доза становить 10 мкг/кг маси тіла. За необхідності можна ввести додаткову дозу 100 мкг/кг маси тіла.
Якщо не можна ввести налоксон внутрішньовенно, лікарський засіб слід застосовувати внутрішньом'язово або підшкірно в поділених дозах.

Відміна знеболювання, викликаного опіоїдами

Дорослі
Зазвичай внутрішньовенно 100-200 мкг, тобто 1,5-3 мкг/кг маси тіла.
У деяких випадках, особливо коли застосовано лікарський засіб опіоїдного типу з тривалим часом дії, може бути необхідним внутрішньом'язове введення додаткової дози налоксону через 1-2 години. Лікарський засіб також можна вводити у вигляді внутрішньовенного введення.
Діти
Внутрішньовенно 10 мкг/кг маси тіла. За необхідності можна ввести додаткову дозу 100 мкг/кг маси тіла.
Якщо не можна ввести налоксон внутрішньовенно, лікарський засіб слід застосовувати внутрішньом'язово або підшкірно в поділених дозах. Лікарський засіб також можна вводити у вигляді внутрішньовенного введення.

Відміна депресії дихального центру новонароджених, викликаної введенням опіоїдних лікарських засобів під час пологів

Новонароджені
У разі бездихання перед введенням лікарського засобу необхідно переконатися, що збережена є прохідність дихальної системи.
Внутрішньовенно, внутрішньом'язово або підшкірно 10 мкг/кг маси тіла. За необхідності дозу можна повторити через 2-3 хвилини.
Можливе також внутрішньом'язове введення одноразової дози налоксону 200 мкг (тобто близько 60 мкг/кг маси тіла).