МОВАЛІС 7.5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка інструкцій для пацієнта
2. Моваліс 7,5 мг, таблетки
3. Моваліс 15 мг, таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Моваліс і для чого він призначений
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Моваліс
   1. Коли не застосовувати препарат Моваліс
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Остережності
   4. Заходи обережності при застосуванні
   5. Препарат Моваліс та інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   8. Моваліс містить цукор (лактозу) і натрій
6. Як застосовувати препарат Моваліс
   1. Рекомендовані дози:
   2. Загострення хвороби знівечення суглобів:
   3. Ревматоїдне запалення суглобів:
   4. Зштифнювальне запалення суглобів хребта:
   5. Не слід перевищувати рекомендовану максимальну дозу 15 мг на добу.
   6. Особи похилого віку
   7. Пацієнти з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів
   8. Порушення функції нирок
   9. Порушення функції печінки
   10. Застосування у дітей і підлітків
   11. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Моваліс
   12. Симптоми передозування НПЗП зазвичай обмежуються:
   13. Важке отруєння може привести до виникнення важких побічних ефектів препарату (див. пункт 4):
   14. Пропуск застосування дози препарату Моваліс
7. Можливі побічні ефекти
   1. Загальні побічні ефекти, пов'язані з застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)
   2. Побічні ефекти мелоксикаму - активної речовини препарату Моваліс Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб
   3. Нечасто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб
   4. Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб
   5. Бардzo рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб
   6. Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних
   7. Побічні ефекти, викликані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), але ще не зареєстровані після застосування препарату Моваліс:
   8. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Моваліс
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Моваліс
   2. Як виглядає препарат Моваліс і що містить упаковка
   3. Препарат Моваліс 7,5 мг таблетки випускається в упаковці, яка містить 20 таблеток.
   4. Препарат Моваліс 15 мг таблетки випускається в упаковці, яка містить 10 і 20 таблеток.
   5. Відповідальна особа:
   6. Виробник:
   7. Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2023

Упаковка інструкцій для пацієнта

Моваліс 7,5 мг, таблетки

Моваліс 15 мг, таблетки

Мелоксикам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Моваліс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Моваліс
• 3. Як застосовувати препарат Моваліс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Моваліс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Моваліс і для чого він призначений

Препарат Моваліс містить активну речовину мелоксикам. Мелоксикам належить до групи так званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які застосовуються для зменшення стану запалення і болю суглобів та м'язів.
Препарат Моваліс таблетки призначений для дорослих осіб та дітей віком 16 років і старших.
Препарат Моваліс застосовується:

• для короткочасного лікування загострень хвороби знівечення суглобів
• для довгочасного лікування:
• ревматоїдного запалення суглобів
• зштифнювального запалення суглобів хребта.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Моваліс

Коли не застосовувати препарат Моваліс

• Якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• У вагітних жінок у останніх трьох місяцях вагітності
• У дітей і підлітків віком нижче 16 років
• Якщо в пацієнта виникли будь-які з наступних симптомів після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП):
• свистячий дихання, відчуття стisku в грудній клітці, задишка (астма)
• нездужність носа через набухання слизової оболонки носа (поліпи носа)
• висипка на шкірі (кропивниця)
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке може ускладнити дихання (набухання судин)
• Якщо в пацієнта після попереднього лікування НПЗП виникли:
• кровотечі з шлунка або кишок
• перфорація шлунка або кишок
• Якщо в пацієнта зараз є виразкова хвороба або кровотеча з шлунка або кишок
• Якщо в пацієнта раніше була виразкова хвороба шлунка або кишок або кровотеча (виразкова хвороба або кровотеча, які трапились хоча б двічі)
• Якщо в пацієнта є важкі порушення функції печінки
• У недіалізованих пацієнтів з важкою нирковою недостатністю
• Якщо в пацієнта останнім часом виникли кровотечі в мозку (кровотеча з мозкових судин)
• Якщо в пацієнта виникли будь-які інші кровотечі
• Якщо в пацієнта є важка серцева недостатність
• Якщо в пацієнта є непереносимість деяких цукрів - продукт містить лактозу (див. також «Моваліс містить цукор (лактозу) і натрій»)

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, він повинен звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Моваліс, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта раніше виникав тривалий червоний висип на шкірі після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму): округлі або овальні, червоні та набухлі плями на шкірі, зазвичай повторюються в тому самому місці (в тих самих місцях), пухирі, кропивниця та свербіж.

Остережності

Прийом таких препаратів, як Моваліс, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано (див. пункт 3).
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на ризик цих порушень пацієнт повинен обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Наприклад, якщо:

• в пацієнта підвищене артеріальне тисняча
• в пацієнта підвищене вміст цукру в крові (цукровий діабет)
• в пацієнта підвищене вміст холестерину в крові (холестеринова хвороба)
• пацієнт палить тютюн.

Необхідно припинити застосування препарату Моваліс негайно після виявлення кровотечі (що викликає смолистий кал) або в разі виразкової хвороби шлунка або кишок (що викликає болі в животі).
У зв'язку з застосуванням препарату Моваліс повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які починаються як червоні плями або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирями. Додаткові симптоми, які можна спостерігати, включають виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та запалення кон'юнктиви (червоне та опухле око). Цим потенційно загрозливим висипкам на шкірі часто супроводжуються симптоми, подібні до грипу. Висипка може розвиватися до загальних пухирів або відшарування шкіри. Найбільший ризик виникнення важких шкірних реакцій спостерігається в перші тижні лікування. У пацієнтів, у яких виник синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз під час застосування препарату Моваліс, не можна відновлювати лікування мелоксикамом.
У разі виникнення висипки або вищезазначених симптомів пацієнт повинен припинити застосування препарату Моваліс та негайно звернутися за консультацією до лікаря, повідомивши йому про прийом цього препарату.
Препарат Моваліс не рекомендований для лікування гострих нападів болю.
Препарат Моваліс може маскувати симптоми інфекції (наприклад, гарячку). Якщо пацієнт підозрює в собі інфекцію, він повинен звернутися до лікаря.

Заходи обережності при застосуванні

У зв'язку з необхідністю зміни лікування пацієнт повинен звернутися до лікаря перед початком застосування препарату Моваліс у разі:

• Якщо раніше виникло запалення стравоходу, шлунка або будь-якої іншої хвороби травної системи, наприклад, хвороби Крона або виразкової хвороби товстої кишки
• підвищеного артеріального тиснячого
• застосування у осіб похилого віку
• хвороб серця, печінки чи нирок
• високого вмісту глюкози (цукру) в крові (цукровий діабет)
• зменшення об'єму циркулюючої крові (гіповолемія), яке може виникнути в разі великої втрати крові або опіку, хірургічної операції або малої кількості прийнятих рідин
• непереносимості деяких цукрів, діагностованих лікарем, у зв'язку з тим, що препарат містить лактозу
• високого вмісту калію в крові, діагностованого раніше лікарем.

У вищезазначених випадках лікар буде контролювати результати лікування.

Препарат Моваліс та інші препарати

Препарат Моваліс може впливати на дію інших застосовуваних препаратів, а також інші препарати можуть впливати на дію препарату Моваліс.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта у разі застосування наступних препаратів:

• інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП)
• солі калію - застосовуються для лікування малого вмісту калію в крові
• такролімус - застосовується після трансплантації органів
• триметоприм - застосовується для лікування інфекцій сечових шляхів
• протизакрепові препарати
• препарати, які розчиняють закрепи крові (тромболітичні препарати)
• препарати, застосовувані для лікування серцевих та ниркових захворювань
• кортикостероїди (наприклад, застосовувані протизапально або для лікування алергічних реакцій)
• циклоспорин - застосовується після трансплантації органів або у разі важких шкіряних захворювань, ревматоїдного артриту чи ниркової хвороби
• деферазирокс - застосовується для лікування надмірної кількості заліза після частих переливань крові
• мочогінні препарати - лікар може контролювати функцію нирок у разі застосування мочогінних препаратів
• препарати, застосовувані для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, бета-адреноблокатори)
• літій - застосовується для лікування психічних захворювань
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) - застосовуються для лікування депресії
• метотрексат - застосовується для лікування пухлин або важких неконтрольованих шкіряних захворювань та активного ревматоїдного артриту
• пеметрексед - застосовується для лікування раку
• холестирамін - застосовується для зменшення вмісту холестерину
• оральні протидіабетичні препарати (походження сульфонілмочовини, натеглінід) - застосовуються для лікування цукрового діабету. Лікар повинен забезпечити систематичний контроль рівня цукру в крові пацієнта щодо виникнення гіпоглікемії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Моваліс, якщо пацієнтка вагітна в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Моваліс може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Моваліс, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо необхідно лікування в цей період або під час спроб вагітності, слід застосовувати мінімальну дозу протягом можливого найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Моваліс може викликати порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо він приймається триваліше ніж кілька днів. Це може привести до низького рівня плідної води, що оточує дитину (олігогідрамніозу), або звуження судини, що кровоносить (післядільної артерії) в серці дитини. Якщо необхідно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий контроль.
Годування грудьми
Цей препарат не рекомендований для жінок, які годують грудьми.
Фертильність
Цей препарат може ускладнювати зачаття. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона планує зачаття або має проблеми з зачаттям.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Порушення зору, включаючи нечітке бачення, сонливість, головокружіння або інші порушення з боку центральної нервової системи можуть виникнути після застосування препарату Моваліс. Якщо ці симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Моваліс містить цукор (лактозу) і натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Моваліс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози:

Загострення хвороби знівечення суглобів:

7,5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 15 мг один раз на добу.

Ревматоїдне запалення суглобів:

15 мг на добу один раз на добу. Дозу можна зменшити до 7,5 мг (один раз на добу).

Зштифнювальне запалення суглобів хребта:

15 мг на добу один раз на добу. Дозу можна зменшити до 7,5 мг (один раз на добу).

Не слід перевищувати рекомендовану максимальну дозу 15 мг на добу.

Якщо будь-який з умов, перелічених у пункті "Остережності та заходи обережності”, стосується пацієнта, лікар може зменшити дозу до 7,5 мг на добу.

Особи похилого віку

Рекомендована доза для осіб похилого віку при довгочасному лікуванні ревматоїдного артриту та зштифнювального запалення суглобів хребта становить 7,5 мг на добу.

Пацієнти з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів

У разі пацієнтів з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів лікування слід розпочинати з дози 7,5 мг на добу.

Порушення функції нирок

У діалізованих пацієнтів з важкою нирковою недостатністю дозу не слід перевищувати 7,5 мг на добу. Зменшення дози не є необхідним у пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю.

Порушення функції печінки

Зменшення дози не є необхідним у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Моваліс не слід застосовувати у дітей і підлітків віком нижче 16 років.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Моваліс надто сильна або занадто слабка, або якщо після кількох днів він не відчуває жодної поліпшення, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки слід ковтати, запиваєючи водою, під час прийому їжі.
Препарат Моваліс 7,5 мг: Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її розламування для полегшення ковтання.
Препарат Моваліс 15 мг: Таблетку можна поділити на рівні дози. Таблетку слід поділити вручну, а не за допомогою гострих інструментів (наприклад, ножа).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Моваліс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Моваліс або підозри на передозування слід негайно звернутися до лікаря або у найближчу лікарню:
Відділ швидкої допомоги.

Симптоми передозування НПЗП зазвичай обмежуються:

• слабістю (відчуттям відсутності енергії)
• сонливістю
• нудотою та блювотою
• болі в області шлунка (у епігастрії). Ці симптоми зазвичай проходять після припинення застосування препарату Моваліс. У пацієнта може виникнути кровотеча з шлунка або кишок (кровотеча з травної системи).

Важке отруєння може привести до виникнення важких побічних ефектів препарату (див. пункт 4):

• підвищення артеріального тиснячого
• остру ниркову недостатність
• порушення функції печінки
• затримку дихання або зупинку дихання (депресія дихання)
• втрату свідомості (кома)
• припадки (конвульсії)
• зупинку кровообігу (серцево-судинна недостатність)
• зупинку серцевої діяльності
• раптові реакції гіперчутливості (алергічна реакція), включаючи:
• омаріння
• задишку
• шкірні реакції.

Пропуск застосування дози препарату Моваліс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід приймати наступну дозу в встановлений час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Слід припинити застосування препарату Моваліс і негайно проконсультуватися з лікарем або найближчою лікарнею у разі виникнення:
Будь-яких алергічних реакцій (гіперчутливості), які можуть проявлятися наступним чином:

• шкірні реакції, такі як свербіж (свербіж), виникнення пухирів та лущення шкіри, які потенційно можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), пошкодження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або мультиформна еритема (див. пункт 2). Мультиформна еритема - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі. Вона також може виникнути на устах, очах та інших слизових оболонках.
• набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке може ускладнити дихання, набухання гомілок і ніг (набухання нижніх кінцівок)
• задишка або напад астми
• запалення печінки. Воно може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• боль у животі
• втрата апетиту.

Будь-яких симптомів побічних ефектів з боку травної системи, а зокрема:

• кровотеча (що викликає смолистий кал)
• виразкова хвороба травної системи (що викликає болі в животі).

Кровотеча з травної системи, виникнення виразок або перфорація травної системи може мати важкий перебіг і потенційно може бути смертельним, особливо у осіб похилого віку.
Якщо в пацієнта раніше виникли будь-які порушення з боку травної системи через тривале застосування НПЗП, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, особливо якщо він похилого віку. Лікар може контролювати перебіг лікування.
Якщо застосування препарату Моваліс викликає порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Загальні побічні ефекти, пов'язані з застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)

Застосування деяких нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може бути пов'язане з невеликим зростанням ризику закриття артерій (тромбозу), наприклад, інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні препарату в великих дозах і тривалому лікуванні.
У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набухання та артеріальної гіпертензії та ниркової недостатності.
Найчастіше спостережувані симптоми побічних ефектів стосуються травної системи (порушення шлунка та кишок):

• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки
• перфорація стінки кишок або кровотеча з травної системи (іноді смертельна, особливо у осіб похилого віку).

Наступні побічні ефекти були повідомлені після застосування НПЗП:

• нудота (блювота) та блювання
• розріджені випорожнення (діарея)
• вздування з відходження газів
• запор
• диспепсія
• боль у животі
• смолистий кал через кровотечу з травної системи
• кров'яне блювання
• виразкова хвороба рота
• загострення запалення товстої кишки (наприклад, загострення виразкової хвороби товстої кишки або хвороби Крона).

Рідше спостерігається запалення шлунка.

Побічні ефекти мелоксикаму - активної речовини препарату Моваліс Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб

• порушення травної системи, такі як диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запор, вздування, розріджені випорожнення.

Нечасто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб

• головні болі.

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб

• порушення настрою
• кошмари
• порушення морфології крові, включаючи:
• неправильний розмазок крові
• зменшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія)
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) Ці побічні ефекти можуть привести до збільшення ризику інфекції та симптомів, таких як синяки або кровотеча з носа.
• дзвін у вухах (шум у вухах)
• відчуття бою серця (серцебиття)
• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки
• запалення стравоходу
• вznikнення нападів астми (у осіб, алергічних до аспірину або інших НПЗП)
• вznikнення пухирів на шкірі або лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)
• кропивниця
• порушення зору, включаючи:
• нечітке бачення
• запалення кон'юнктиви (запалення очної яблука або повік)
• запалення товстої кишки (коліт).

Бардzo рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• шкірні реакції, які викликають пухирі та мультиформну еритему. Мультиформна еритема - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі. Вона також може виникнути на устах, очах та інших слизових оболонках.
• запалення печінки. Воно може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• боль у животі
• втрата апетиту
• остра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет чи захворювання нирок
• перфорація стінки кишок.

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• стан сплутаності
• дезорієнтація
• задишка та реакції шкіри (анafilактичні та (або) анafilактоїдні) висипки, викликані впливом сонячного світла (реакції гіперчутливості до світла)
• ниркова недостатність, зареєстрована у зв'язку з лікуванням НПЗП
• зупинка серцевої діяльності
• повна втрата певних видів білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які застосовують препарат Моваліс разом з іншими препаратами, які потенційно мають гемотоксичну дію (мієлотоксичні препарати). Це може викликати:
• раптову гарячку
• боль у горлі
• інфекції
• запалення підшлункової залози
• безпліддя у жінок, затримка овуляції
• характерна шкірна алергічна реакція, відома як тривалий висип (еритема), зазвичай повторюється в тому самому місці (в тих самих місцях) після повторного застосування препарату і може мати вигляд свербіжих округлих або овальних, червоних та набухлих плям на шкірі, пухирів (кропивниці).

Побічні ефекти, викликані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), але ще не зареєстровані після застосування препарату Моваліс:

Остра ниркова недостатність унаслідок змін у структурі нирок:

• бардzo рідко випадки запалення нирок (інтерстіційний нефрит)
• вмирання деяких клітин у нирках (остра некроз кіркової речовини або пірамідальної частини нирок)
• присутність білка в сечі (нефротичний синдром з білковиною).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Моваліс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Моваліс

Активною речовиною препарату є мелоксикам.
Одна таблетка містить 7,5 мг або 15 мг мелоксикаму.
Інші складники - це:

• цитрат натрію,
• лактоза моногідрат,
• мікрокристалічна целюлоза,
• пovidон К 25,
• кремнезем колоїдний безводний,
• кросповідон,
• стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Моваліс і що містить упаковка

Препарат Моваліс 7,5 мг таблетки - це світло-жовта, округла таблетка діаметром 9 мм з логотипом відповідальної особи на одній стороні та знаком 59D/59D на іншій стороні.
Кожна таблетка має лінію поділу. Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її розламування для полегшення ковтання.
Препарат Моваліс 15 мг таблетки - це світло-жовта, округла таблетка діаметром 9 мм з логотипом відповідальної особи на одній стороні та знаком 77C/77C на іншій стороні.
Кожна таблетка має лінію поділу і може бути поділена на дві рівні дози.
Препарат Моваліс випускається в блистерній упаковці PVC/PVDC/Алюмінієві.

Препарат Моваліс 7,5 мг таблетки випускається в упаковці, яка містить 20 таблеток.

Препарат Моваліс 15 мг таблетки випускається в упаковці, яка містить 10 і 20 таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Мелоксикам також випускається у вигляді розчину для ін'єкцій 15 мг/1,5 мл.

Відповідальна особа:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Бінгер Штрассе 173
Д-55216 Інгельгайм/Рейн
Німеччина

Виробник:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Бінгер Штрассе 173
Д-55216 Інгельгайм/Рейн
Німеччина
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5 км Паіаніа-Маркопуло
Коропі Аттика
19441 Греція
Rottendorf Pharma GmbH
Остенфельдер Штрассе 51 - 61
59320 Еннігерлох
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Польща
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел. +48 22 699 0 699

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2023