МОВАЛІС 15 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Моваліс 7,5 мг, таблетки
3. Моваліс 15 мг, таблетки
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Моваліс і для чого він призначений
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Моваліс
   1. Коли не застосовувати препарат Моваліс
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Попередження
   4. Заходи обережності при застосуванні
   5. Препарат Моваліс та інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   8. Моваліс містить цукор (лактозу) і натрій
6. Як застосовувати препарат Моваліс
   1. Рекомендовані дози:
   2. Загострення хвороби знівечення суглобів:
   3. Ревматоїдне запалення суглобів:
   4. Зштифнювальне запалення суглобів хребта:
   5. Не слід перевищувати рекомендовану максимальну дозу 15 мг на добу.
   6. Особи похилого віку
   7. Пацієнти з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів
   8. Порушення функції нирок
   9. Порушення функції печінки
   10. Застосування у дітей та молоді
   11. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Моваліс
   12. Симптоми передозування НПЗП зазвичай обмежуються:
   13. Важке отруєння може привести до виникнення важких побічних ефектів препарату (див. пункт 4):
   14. Пропуск застосування дози препарату Моваліс
7. Можливі побічні ефекти
   1. Загальні побічні ефекти, пов'язані з застосуванням ністероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)
   2. Побічні ефекти мелоксикаму - активної речовини препарату Моваліс Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб
   3. Нечасто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб
   4. Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб
   5. Бардzo рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб
   6. Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних
   7. Побічні ефекти, викликані ністероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), але ще не зареєстровані після застосування препарату Моваліс:
   8. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Моваліс
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Моваліс
   2. Як виглядає препарат Моваліс та що містить упаковка
   3. Препарат Моваліс 7,5 мг таблетки випускається в упаковці, яка містить 20 таблеток.
   4. Препарат Моваліс 15 мг таблетки випускається в упаковці, яка містить 10 та 20 таблеток.
   5. Відповідальна особа:
   6. Виробник:
   7. Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2023

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Моваліс 7,5 мг, таблетки

Моваліс 15 мг, таблетки

Мелоксикам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Моваліс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Моваліс
• 3. Як застосовувати препарат Моваліс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Моваліс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Моваліс і для чого він призначений

Препарат Моваліс містить активну речовину мелоксикам. Мелоксикам належить до групи так званих
ністероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які застосовуються для зменшення стану
запалення і болю суглобів та м'язів.
Препарат Моваліс таблетки призначений для дорослих осіб та дітей у віці 16 років і старших.
Препарат Моваліс застосовується:

• для короткочасного лікування загострень хвороби знівечення суглобів
• для довгочасного лікування:
• ревматоїдного запалення суглобів
• зштифнювального запалення суглобів хребта.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Моваліс

Коли не застосовувати препарат Моваліс

• Якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• У жінок у останніх трьох місяцях вагітності
• У дітей і молоді у віці нижче 16 років
• Якщо в пацієнта виникли будь-які з нижче перелічених симптомів після прийому аспірину або інших ністероїдних протизапальних препаратів (НПЗП):
• свистячий дихання, відчуття стискання в грудній клітці, задишка (астма)
• нездужність носа через набухання слизової оболонки носа (поліпи носа)
• висипка на шкірі (кропив'янка)
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке може ускладнити дихання (ангіоневротичний набухання)
• Якщо в пацієнта після попереднього лікування НПЗП виникли:
• кровотеча з шлунка або кишок
• перфорація шлунка або кишок
• Якщо пацієнт зараз має виразкову хворобу або кровотечу з шлунка або кишок
• Якщо пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка або кишок або кровотечу (виразкова хвороба або кровотеча, які трапились хоча б двічі)
• Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки
• У пацієнтів, які не проходять діаліз, з важкими порушеннями функції нирок
• Якщо в пацієнта останнім часом виникли кровотечі в мозку (кровотеча з мозкових судин)
• Якщо в пацієнта виникли будь-які інші кровотечі
• Якщо пацієнт має важкі порушення функції серця
• Якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів - препарат містить лактозу (див. також «Моваліс містить цукор (лактозу) і натрій»)

Якщо пацієнт не впевнений, чи відноситься до нього будь-який з вищезазначених пунктів, необхідно звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Моваліс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта раніше виникав тривалий червоний висип на шкірі після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму) (округлі або овальні, червоні та набухлі плями на шкірі, зазвичай повторюються в тому самому місці (в тих самих місцях), пухирі, кропив'янка та свербіж).

Попередження

Прийом таких препаратів, як Моваліс, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано (див. пункт 3).
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Наприклад, коли:

• в пацієнта підвищене артеріальне тисняча
• в пацієнта підвищене рівень цукру в крові (цукровий діабет)
• в пацієнта підвищене рівень холестерину в крові (холестеринемія)
• пацієнт палить тютюн.

Необхідно припинити застосування препарату Моваліс негайно після виявлення кровотечі (що викликає смолоподібний кал) або в разі виразкової хвороби шлунка або кишок (що викликає болі в животі).
У зв'язку з застосуванням препарату Моваліс повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які виникають спочатку як червоні плями або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирями. Додаткові симптоми, які можна спостерігати, включають виразки в роті, горлі, носі, на геніталіях та запалення кон'юнктиви (червоне та опухле око). Цим потенційно загрозливим життю висипкам на шкірі часто супроводжуються симптоми, подібні до грипу. Висипка може розвиватися до загальних пухирів або відшарування епідермісу. Найбільший ризик виникнення важких реакцій на шкірі спостерігається в перші тижні лікування. У пацієнтів, у яких виник синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз під час застосування препарату Моваліс, не можна відновлювати лікування мелоксикамом.
У разі виникнення висипки або вищезазначених симптомів необхідно припинити застосування препарату Моваліс та негайно звернутися до лікаря, повідомивши йому про прийом цього препарату.
Препарат Моваліс не рекомендований для лікування гострих нападів болю.
Препарат Моваліс може маскувати симптоми інфекції (наприклад, гарячку). Якщо пацієнт підозрює в собі інфекцію, необхідно звернутися до лікаря.

Заходи обережності при застосуванні

У зв'язку з необхідністю корекції лікування необхідно звернутися до лікаря перед початком застосування препарату Моваліс у разі:

• якщо раніше виникло запалення стравоходу, шлунка або будь-якої іншої хвороби травної системи, наприклад, хвороби Крона або виразкової хвороби товстої кишки
• підвищеного артеріального тиснячого
• застосування у осіб похилого віку
• хвороб серця, печінки чи нирок
• високого рівня глюкози (цукру) в крові (цукровий діабет)
• зменшення об'єму крові (гіповолемія), яке може виникнути в разі великої кровотечі або опіку, хірургічної операції або малої кількості прийнятих рідин
• непереносимості деяких цукрів, діагностованих лікарем, у зв'язку з тим, що препарат містить лактозу
• високого рівня калію в крові, діагностованого раніше лікарем.

У вищезазначених випадках лікар буде контролювати результати лікування.

Препарат Моваліс та інші препарати

Препарат Моваліс може впливати на дію інших препаратів, а також інші препарати можуть впливати на дію препарату Моваліс.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта у разі застосування наступних препаратів:

• інші ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП)
• солі калію - застосовуються для лікування малого рівня калію в крові
• такролімус - застосовується після трансплантації органів
• триметоприм - застосовується для лікування інфекцій сечовидільної системи
• протизакрепові препарати
• препарати, які розчиняють закрепи крові (тромболітичні препарати)
• препарати, які застосовуються для лікування хвороб серця та нирок
• кортикостероїди (наприклад, застосовуються протизапально або для лікування алергічних реакцій)
• циклоспорин - застосовується після трансплантації органів або у разі важких хвороб шкіри, ревматоїдного запалення суглобів чи ниркової хвороби
• деферазирокс - застосовується для лікування надміру заліза після частих переливань крові
• мочогінні препарати - лікар може контролювати функцію нирок у разі прийому мочогінних препаратів
• препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії (наприклад, бета-адреноблокатори)
• літій - застосовується для лікування психічних хвороб
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) - застосовуються для лікування депресії
• метотрексат - застосовується для лікування пухлин або важких неконтрольованих хвороб шкіри та активного ревматоїдного запалення суглобів
• пеметрексед - застосовується для лікування раку
• холестирамін - застосовується для зменшення рівня холестерину
• оральні протидіабетичні препарати (похідні сульфонілу, натеглінід) - застосовуються для лікування цукрового діабету. Лікар повинен забезпечити систематичний контроль рівня цукру в крові пацієнта щодо виникнення гіпоглікемії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Моваліс, якщо пацієнтка вагітна в останніх 3 місяцях, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Моваліс може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Моваліс, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо необхідно лікування в цьому періоді або під час спроб вагітності, необхідно застосувати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Моваліс може викликати порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо він приймається триваліше ніж кілька днів. Це може привести до низького рівня плідної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини, яка нессе кров до серця дитини. Якщо необхідно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий контроль.
Годування грудьми
Цей препарат не рекомендований для жінок, які годують грудьми.
Фертильність
Цей препарат може ускладнювати зачаття. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує зачаття або має проблеми з зачаттям.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Порушення зору, включаючи нечітке зір, сонливість, головокружіння або інші порушення з боку центральної нервової системи можуть виникнути після застосування препарату Моваліс. Якщо ці симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Моваліс містить цукор (лактозу) і натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Моваліс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози:

Загострення хвороби знівечення суглобів:

7,5 мг один раз на добу. Доза може бути збільшена до 15 мг один раз на добу.

Ревматоїдне запалення суглобів:

15 мг на добу один раз на добу. Доза може бути зменшена до 7,5 мг (один раз на добу).

Зштифнювальне запалення суглобів хребта:

15 мг на добу один раз на добу. Доза може бути зменшена до 7,5 мг (один раз на добу).

Не слід перевищувати рекомендовану максимальну дозу 15 мг на добу.

Якщо будь-який з умов, перелічених у пункті "Попередження та заходи обережності”, відноситься до пацієнта, лікар може зменшити дозу до 7,5 мг на добу.

Особи похилого віку

Рекомендована доза у осіб похилого віку при довгочасному лікуванні ревматоїдного запалення суглобів і зштифнювального запалення суглобів хребта становить 7,5 мг на добу.

Пацієнти з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів

У разі пацієнтів з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів лікування необхідно розпочинати з дози 7,5 мг на добу.

Порушення функції нирок

У діалізованих пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу. Зменшення дози не є необхідним у пацієнтів з легкими або середніми порушеннями функції нирок.

Порушення функції печінки

Зменшення дози не є необхідним у пацієнтів з легкими або середніми порушеннями функції печінки.

Застосування у дітей та молоді

Препарату Моваліс не слід застосовувати у дітей та молоді у віці нижче 16 років.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Моваліс надто сильна або занадто слабка, або якщо після кількох днів не відчуває жодної поліпшення, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки необхідно ковтати, запивючи водою, під час прийому їжі.
Препарат Моваліс 7,5 мг: Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її розламування для полегшення ковтання.
Препарат Моваліс 15 мг: Таблетку можна поділити на рівні дози. Таблетку необхідно поділити вручну, а не з використанням гострих інструментів (наприклад, ножа).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Моваліс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Моваліс або підозри на передозування необхідно негайно звернутися до лікаря або у найближчу лікарню:
Відділення невідкладної допомоги.

Симптоми передозування НПЗП зазвичай обмежуються:

• слабістю (відчуттям відсутності енергії)
• сонливістю
• нудотою та блювотою
• болі в області шлунка (в епігастрії). Ці симптоми зазвичай проходять після припинення застосування препарату Моваліс. У пацієнта може виникнути кровотеча з шлунка або кишок (кровотеча з травної системи).

Важке отруєння може привести до виникнення важких побічних ефектів препарату (див. пункт 4):

• підвищення артеріального тиснячого
• гостра ниркова недостатність
• порушення функції печінки
• затримка дихання або зупинка дихання (депресія дихання)
• втрата свідомості (кома)
• припадки (конвульсії)
• колапс кровообігу (серцево-судинний колапс)
• зупинка серця
• негайні реакції гіперчутливості (алергічні реакції), включаючи:
• омаріння
• задишка
• алергічні реакції на шкірі.

Пропуск застосування дози препарату Моваліс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу у встановлений час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Моваліс і негайно проконсультуватися з лікарем або
найближчою лікарнею у разі виникнення:
Будь-яких алергічних реакцій (гіперчутливості), які можуть проявлятися наступним чином:

• алергічні реакції на шкірі, такі як свербіж (свербіж), утворення пухирів та лущення шкіри, які потенційно можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), пошкодження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або мультиформний еритем (див. пункт 2). Мультиформний еритем - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі. Вона також може виникнути на устах, очах та інших слизових оболонках.
• набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке може ускладнити дихання, набухання стоп та ніг (набухання нижніх кінцівок)
• задишка або напад астми
• запалення печінки. Воно може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• боль в животі
• втрата апетиту.

Будь-яких симптомів побічних ефектів з боку травної системи, а зокрема:

• кровотеча (що викликає смолоподібний кал)
• виразкова хвороба травної системи (що викликає болі в животі).

Кровотеча з травної системи, утворення виразок або перфорація травної системи може мати часом важкий перебіг і потенційно може бути смертельним, особливо у осіб похилого віку.
Якщо в пацієнта раніше виникли будь-які порушення з боку травної системи через тривале застосування НПЗП, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, особливо якщо він похилого віку. Лікар може контролювати перебіг лікування.
Якщо застосування препарату Моваліс викликає порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Загальні побічні ефекти, пов'язані з застосуванням ністероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)

Застосування деяких ністероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може бути пов'язане з невеликим збільшенням ризику закриття артерій (тромбозу), наприклад, інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні препарату в великих дозах і тривалому лікуванні.
У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набухання, артеріальної гіпертонії та серцевої недостатності.
Найчастіше спостережувані симптоми побічних ефектів стосуються травної системи (порушення шлунка та кишок):

• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки
• перфорація стінки кишок або кровотеча з травної системи (іноді смертельна, особливо у осіб похилого віку).

Наступні побічні ефекти були повідомлені після застосування НПЗП:

• нудота (блювота) та блювання
• розріджені випорожнення (діарея)
• вздування з виділенням газів
• запор
• диспепсія (погане травлення)
• боль в животі
• смолоподібний кал через кровотечу з травної системи
• кров'яне блювання
• виразкове запалення рота
• загострення запалення травної системи (наприклад, загострення виразкової хвороби товстої кишки або хвороби Крона).

Рідше спостерігалося запалення шлунка.

Побічні ефекти мелоксикаму - активної речовини препарату Моваліс Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб

• порушення травної системи, такі як диспепсія, нудота, блювання, біль в животі, запор, вздування, розріджені випорожнення.

Нечасто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб

• головні болі.

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб

• порушення настрою
• космічні кошмари
• порушення морфології крові, включаючи:
• неправильний розмазок крові
• зменшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія)
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) Ці побічні ефекти можуть привести до збільшення ризику інфекції та симптомів, таких як синяки або кровотеча з носа.
• дзвін у вухах (тinnitus)
• відчуття бою серця (пальпітація)
• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки
• запалення стравоходу
• виникнення нападів астми (у осіб, алергічних до аспірину або інших НПЗП)
• утворення пухирів на шкірі або лущення епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)
• кропив'янка
• порушення зору, включаючи:
• нечітке зір
• запалення кон'юнктиви (запалення очної оболонки або повік)
• запалення товстої кишки (коліт).

Бардzo рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• шкірні реакції з утворенням пухирів та мультиформний еритем. Мультиформний еритем - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирі на шкірі. Вона також може виникнути на устах, очах та інших слизових оболонках.
• запалення печінки. Воно може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• боль в животі
• втрата апетиту
• гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як хвороби серця, цукровий діабет чи хвороби нирок
• перфорація стінки кишок.

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• стан сплутаності
• дезорієнтація
• задишка та алергічні реакції (анafilактичні та (або) анafilактоїдні) висипки, викликані впливом сонячного світла (реакції гіперчутливості до світла)
• серцева недостатність, зареєстрована у зв'язку з лікуванням НПЗП
• загальна недостатність крові (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які приймають препарат Моваліс разом з іншими препаратами, які потенційно мають мієлосупресивну дію (мієлотоксичні препарати). Це може привести до:
• раптової гарячки
• болю в горлі
• інфекцій
• запалення підшлункової залози
• безплідність у жінок, затримка овуляції
• характерна шкірна алергічна реакція, відома як тривалий висип (еритема), зазвичай повторюється в тому самому місці (в тих самих місцях) після повторного застосування препарату та може мати вигляд свербіжих округлих або овальних, червоних та набухлих плям на шкірі, пухирів (кропив'янки).

Побічні ефекти, викликані ністероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), але ще не зареєстровані після застосування препарату Моваліс:

Гостра ниркова недостатність унаслідок змін в структурі нирок:

• дуже рідко випадки запалення нирок (інтерстіційний нефрит)
• вмирання деяких клітин у нирках (гостра некроз кісточок або пірамід нирок)
• належність білка в сечі (синдром ниркової недостатності з білкомочією).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Моваліс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Моваліс

Активною речовиною препарату є мелоксикам.
Одна таблетка містить 7,5 мг або 15 мг мелоксикаму.
Інші компоненти - це:

• цитрат натрію,
• лактоза моногідрат,
• мікрокристалічна целюлоза,
• повідон К 25,
• кремнезем колоїдний безводний,
• кросповідон,
• стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Моваліс та що містить упаковка

Препарат Моваліс 7,5 мг таблетки - це світло-жовта, округла таблетка діаметром 9 мм з логотипом відповідальної особи з одного боку та знаком 59D/59D з іншого боку.
Кожна таблетка має лінію поділу. Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її розламування для полегшення ковтання.
Препарат Моваліс 15 мг таблетки - це світло-жовта, округла таблетка діаметром 9 мм з логотипом відповідальної особи з одного боку та знаком 77C/77C з іншого боку.
Кожна таблетка має лінію поділу та може бути поділена на дві рівні дози.
Препарат Моваліс випускається в блистерній упаковці PVC/PVDC/Алюмінієві.

Препарат Моваліс 7,5 мг таблетки випускається в упаковці, яка містить 20 таблеток.

Препарат Моваліс 15 мг таблетки випускається в упаковці, яка містить 10 та 20 таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Мелоксикам також випускається у вигляді розчину для ін'єкцій 15 мг/1,5 мл.

Відповідальна особа:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Бінгер Штрассе 173
Д-55216 Інгельгайм/Рейн
Німеччина

Виробник:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Бінгер Штрассе 173
Д-55216 Інгельгайм/Рейн
Німеччина
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5 км Паянії-Маркопуло
Коропі Аттика
19441 Греція
Rottendorf Pharma GmbH
Остенфельдер Штрассе 51 - 61
59320 Еннігерлох
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Польща
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел. +48 22 699 0 699

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2023