МОВАЛІС 10 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка з инструкцією для пацієнта
2. Увага! Збережіть цю інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.
3. Моваліс (Мовалис)
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
4. Що таке препарат Моваліс і для чого він призначений
5. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Моваліс
   1. Коли не використовувати препарат Моваліс
   2. Попередження та обережність
   3. Попередження
   4. Обережність при застосуванні
   5. Препарат Моваліс та інші препарати
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Вагітність
   8. Годування грудьми
   9. Фертильність
   10. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   11. Препарат Моваліс містить натрій
6. Як застосовувати препарат Моваліс
   1. Не слід перевищувати рекомендовану максимальну дозу 15 мг на добу.
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Моваліс
   3. Симптоми передозування НПЗП зазвичай обмежуються:
   4. Важке отруєння може призвести до виникнення серйозних побічних ефектів препарату (див. пункт 4):
   5. Пропуск застосування препарату Моваліс
7. Можливі побічні ефекти
   1. Загальні побічні ефекти, пов'язані з застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)
   2. Побічні ефекти мелоксикаму - активної речовини препарату Моваліс
   3. Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб
   4. Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб
   5. Незbyt часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб
   6. Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб
   7. Бардzo рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб
   8. Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних
   9. Побічні ефекти, пов'язані з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), але ще не зареєстровані при застосуванні препарату Моваліс:
   10. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Моваліс
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Моваліс
   2. Як виглядає препарат Моваліс та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 348/12 Дата затвердження інструкції: 24.06.2022 р.

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть цю інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Моваліс (Мовалис)

10 мг/мл (15 мг/1,5 мл), розчин для ін'єкцій
Мелоксикам
Моваліс і Мовалис є торговими назвами одного й того ж препарату, зареєстровані польською та болгарською мовами.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Моваліс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Моваліс
• 3. Як використовувати препарат Моваліс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Моваліс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Моваліс і для чого він призначений

Препарат Моваліс містить активну речовину мелоксикам. Мелоксикам належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які використовуються для зменшення запалення та болю в суглобах та м'язах.
Препарат Моваліс у вигляді розчину для ін'єкцій призначений для дорослих.
Препарат Моваліс використовується для лікування загострень:

• ревматоїдного артриту;
• анкілозуючого спондилоартриту, коли препарат не можна вводити іншими шляхами.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Моваліс

Коли не використовувати препарат Моваліс

• Якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або на будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).
• У жінок під час останніх трьох місяців вагітності.
• У дітей та підлітків віком до 18 років.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які з наступних симптомів після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних препаратів:
• свистячий дихання, відчуття стиснення в грудній клітці, задуха (астма);
• назальна непрохідність через набухання слизової оболонки носа (поліпи носа);

Сторінка 1 з 10

• висипка на шкірі та (або) кропив'янка;
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, наприклад, набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке може ускладнити дихання (ангіоневротичний набухання).
• Якщо у пацієнта після попереднього лікування НПЗП виникли:
• кровотеча з шлунка або кишок;
• перфорація шлунка або кишок.
• Якщо у пацієнта зараз є виразкова хвороба шлунка або кишок або кровотеча з шлунка або кишок.
• Якщо у пацієнта раніше була виразкова хвороба шлунка або кишок або кровотеча (виразкова хвороба або кровотеча, які трапились щонайменше двічі).
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки.
• У недіалізованих пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок.
• Якщо у пацієнта нещодавно виникли кровотечі в мозку (кровотеча з мозкових судин).
• Якщо у пацієнта виникли будь-які інші кровотечі.
• У пацієнтів, які приймають антикоагулянти (через можливість виникнення внутрішньом'язових гематом).
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, він повинен звернутися до лікаря.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Моваліс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Попередження

Прийом таких препаратів, як Моваліс, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід приймати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано (див. пункт 3).
У разі серцевих проблем, інсульту або підозри на ці порушення слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Наприклад, якщо:

• у пацієнта підвищене артеріальне тисняча (гіпертонія);
• у пацієнта підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет);
• у пацієнта підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеролемія);
• пацієнт палить.

Слід припинити використання препарату Моваліс негайно після виявлення кровотечі (що викликає мелена) або у разі виразкової хвороби шлунка або кишок (що викликає болі в животі).
При використанні препарату Моваліс повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку виникають як червоні плями або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями. Додаткові симптоми, які можна спостерігати, включають виразки в роті, горлі, носі, на геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Цим потенційно загрозливим життю висипкам на шкірі часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу. Висипка може розвиватися до загальних пухирів або відшарування епідермісу. Найвищий ризик виникнення важких шкірних реакцій спостерігається у перші тижні лікування. У пацієнтів, у яких виник синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз під час лікування мелоксикамом, не можна відновлювати лікування мелоксикамом.
У разі виникнення висипки або вищезазначених симптомів слід припинити використання препарату Моваліс і негайно звернутися до лікаря, повідомивши йому про прийом цього препарату.
Препарат Моваліс не рекомендований для лікування гострих болів.
Сторінка 2 з 10
Препарат Моваліс може маскувати симптоми інфекції (наприклад, гарячку). Якщо пацієнт підозрює в собі інфекцію, він повинен звернутися до лікаря.

Обережність при застосуванні

З огляду на необхідність корекції лікування слід звернутися до лікаря перед початком використання препарату Моваліс у разі:

• Якщо раніше виникло запалення стравоходу, шлунка або будь-яка інша хвороба травної системи, наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт;
• підвищеного артеріального тиснячі (гіпертонії);
• застосування у осіб похилого віку;
• хвороб серця, печінки або нирок;
• високого рівня глюкози (цукру) в крові (цукровий діабет);
• зменшення об'єму крові (гіповолемія), яке може виникнути у разі великої кровотечі або опіку, хірургічної операції або малої кількості прийманих рідин;
• високого рівня калію в крові, діагностованого раніше лікарем.

У вищезазначених випадках лікар буде контролювати перебіг лікування.

Препарат Моваліс та інші препарати

Препарат Моваліс може впливати на дію інших препаратів, а також інші препарати можуть впливати на дію препарату Моваліс.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта у разі застосування наступних препаратів:

• інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• солі калію - які використовуються для лікування низького рівня калію в крові;
• такролімус - який використовується після трансплантації органів;
• триметоприм - який використовується для лікування інфекцій сечових шляхів;
• антикоагулянти;
• препарати, які розріджують кров'яні згортки (тромболітичні препарати);
• препарати, які використовуються для лікування серцевих та ниркових захворювань;
• кортикостероїди (наприклад, які використовуються протизапально або для лікування алергічних реакцій);
• циклоспорин - який використовується після трансплантації органів або у разі важких шкіряних захворювань, ревматоїдного артриту або нефротичного синдрому;
• деферазирокс - який використовується для лікування надмірної кількості заліза після частих переливань крові;
• мочогінні препарати; Лікар може контролювати функцію нирок у разі прийому мочогінних препаратів.
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії (наприклад, бета-адреноблокатори);
• літій - який використовується для лікування психічних захворювань;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) - які використовуються для лікування депресії;
• метотрексат - який використовується для лікування пухлин або важких неконтрольованих шкіряних захворювань та активного ревматоїдного артриту;
• пеметрексед - який використовується для лікування раку;
• холестирамін - який використовується для зменшення рівня холестерину;
• оральні антицукрові препарати (похідні сульфонілмочовини, натеглінід) - які використовуються для лікування цукрового діабету. Лікар повинен забезпечити систематичний контроль рівня цукру в крові пацієнта щодо виникнення гіпоглікемії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Сторінка 3 з 10
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування препаратом Моваліс, вона повинна повідомити про це лікаря.
Під час перших 6 місяців вагітності лікар може продовжувати призначати препарат Моваліс, якщо це необхідно.
Під час останніх трьох місяців вагітності не слід застосовувати препарат Моваліс, оскільки він може мати серйозний вплив на дитину, особливо на її серцево-судинну систему та нирки, навіть лише після одноразового застосування.

Годування грудьми

Цей препарат не рекомендований для застосування у жінок, які годують грудьми.

Фертильність

Цей препарат може ускладнювати зачаття. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує зачаття або має проблеми з зачаттям.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Забурення зору, включаючи нечітке зір, сонливість, головокружіння або інші порушення з боку центральної нервової системи можуть виникнути після застосування препарату Моваліс. Якщо ці симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Моваліс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу 1,5 мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Моваліс

Препарат Моваліс призначений лише для ін'єкцій. Препарат може бути введений лише досвідченим медичним персоналом. Препарат вводиться повільно, інтрам'язово, зазвичай у сідницю. Якщо необхідно введення більше однієї ін'єкції, препарат буде введений у другу сідницю. Якщо пацієнт має протез стегнового суглоба, препарат буде введений з іншого боку тіла. Якщо пацієнт відчуває сильний біль під час ін'єкції, введення препарату слід припинити.
Дозування:Спочатку вводиться одна ін'єкція. Лікування можна продовжити, застосовуючи максимум одну ін'єкцію протягом 2-3 днів у виняткових випадках (наприклад, коли не можна застосувати таблетки).

Не слід перевищувати рекомендовану максимальну дозу 15 мг на добу.

Якщо будь-яка з умов, перелічених у пункті "Попередження та обережність", стосується пацієнта, лікар може зменшити дозу до 7,5 мг мелоксикаму на добу (половина ампули 1,5 мл).
Пацієнти похилого віку
Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку при тривалому лікуванні ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондилоартриту становить 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).
Пацієнти з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів
У разі пацієнтів з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів лікування слід розпочинати з дози 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).
Порушення функції нирок
У діалізованих пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).
Сторінка 4 з 10
Зменшення дози не є необхідним у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок.
Порушення функції печінки
Зменшення дози не є необхідним у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Моваліс не повинен бути застосований у дітей та підлітків віком до 18 років.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Моваліс надто сильна або занадто слабка, або якщо після кількох днів він не відчуває жодної полегшення, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Моваліс

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Моваліс або підозри на передозування слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Симптоми передозування НПЗП зазвичай обмежуються:

• слабістю (відчуттям відсутності енергії);
• сонливістю;
• нудотою та блювотою;
• болі в області шлунка (у епігастрії). Ці симптоми зазвичай проходять після припинення застосування препарату Моваліс. У пацієнта може виникнути кровотеча з шлунка або кишок (кровотеча з травної системи).

Важке отруєння може призвести до виникнення серйозних побічних ефектів препарату (див. пункт 4):

• підвищення артеріального тиснячі (гіпертонії);
• острую ниркову недостатність;
• порушення функції печінки;
• глибоку депресію дихання або зупинку дихання (депресія дихання);
• утрату свідомості (кома);
• конвульсії (падучість);
• колапс кровообігу (серцево-судинний колапс);
• зупинку серця;
• негайні алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи:
• омаріння;
• задуху;
• шкірні реакції.

Пропуск застосування препарату Моваліс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу в встановлений час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Моваліс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід припинити застосування препарату Моваліс і негайно проконсультуватися з лікарем або найближчою лікарнею у разі виникнення:
Сторінка 5 з 10
Будь-яких алергічних реакцій (гіперчутливості), які можуть проявлятися наступним чином:

• шкірні реакції, такі як свербіж (свербіж), утворення пухирців та лущення шкіри, які потенційно можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), пошкодження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або мультиформна еритема (див. пункт 2). Мультиформна еритема - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирці на шкірі. Вона також може виникнути на устах, очах та інших слизових оболонках.
• набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке може ускладнити дихання, набухання стоп та ніг (набухання нижніх кінцівок);
• задуха або астматичний напад;
• запалення печінки. Воно може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та склер (жовтяниця);
• боль у животі;
• втрата апетиту.

Будь-яких симптомів побічних ефектів з боку травної системи, а зокрема:

• кровотеча (що викликає мелена);
• виразкова хвороба травної системи (що викликає біль у животі).

Кровотеча з травної системи, утворення виразок або перфорація травної системи іноді можуть мати важкий перебіг і потенційно можуть бути смертельними, особливо у осіб похилого віку.
Якщо у пацієнта раніше виникли будь-які порушення з боку травної системи через тривале застосування НПЗП, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, особливо якщо він похилого віку. Лікар може контролювати перебіг лікування.
Якщо застосування препарату Моваліс викликає порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Загальні побічні ефекти, пов'язані з застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)

Застосування деяких нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може бути пов'язане з незначним збільшенням ризику виникнення закритих судин (закритих артерій), наприклад, інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні препарату у великих дозах та тривалому лікуванні.
При лікуванні НПЗП повідомлялося про виникнення набухання, гіпертонії та серцевої недостатності.
Найчастіше спостерігаються симптоми побічних ефектів з боку травної системи (порушення шлунка та кишок):

• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;
• перфорація стінки кишки або кровотеча з травної системи (іноді смертельна, особливо у осіб похилого віку).

Наступні побічні ефекти були повідомлені після застосування НПЗП:

• нудота (блювота) та блювання;
• розладний стул (діарея);
• вздування живота з відходженням газів;
• запор;
• диспепсія (розлад шлунка);
• боль у животі;
• мелена (кровотеча з травної системи);
• кров'янисте блювання;
• виразковий стоматит;
• запалення шлунка.

Рідше спостерігається запалення шлунка.

Побічні ефекти мелоксикаму - активної речовини препарату Моваліс

Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• порушення шлунка та кишок, такі як диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запор, вздування живота, розладний стул.

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб

• головні болі;
• згущення в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції.

Незbyt часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб

• головокружіння (відчуття пустоти в голові);
• головокружіння або відчуття обертання (похідного з вестибулярного апарату);
• сонливість (сплячість);
• анемія (зменшення рівня гемоглобіну в крові);
• підвищення артеріального тиснячі (гіпертонія);
• червоність обличчя (тимчасове червоніння обличчя та шиї);
• затримання натрію та води;
• підвищення рівня калію (гіперкаліємія). Це може призвести до виникнення симптомів, таких як:
• порушення серцевого ритму;
• серцебиття (коли пацієнт відчуває серцебиття більш ніж зазвичай);
• слабість м'язів.
• регургітація (коли вміст шлунка повертається до стравоходу);
• запалення шлунка;
• кровотеча з травної системи;
• запалення слизової оболонки рота;
• негайні алергічні реакції (гіперчутливість);
• свербіж;
• висипка на шкірі;
• набухання, викликане затриманням рідини, включаючи набухання стоп та ніг (набухання нижніх кінцівок);
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке може ускладнити дихання (ангіоневротичне набухання);
• тимчасові порушення функції печінки (наприклад, підвищення рівня ферментів печінки або білірубіну). Лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові;
• порушення функції нирок (наприклад, підвищення рівня креатиніну або сечовини).

Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• порушення настрою;
• кошмари;
• порушення морфології крові, включаючи:
• абNORMALний розмаз крові;
• зменшення рівня лейкоцитів (лейкопенія);
• зменшення рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Сторінка 7 з 10
Ці побічні ефекти можуть призвести до збільшення ризику інфекції та симптомів, таких як синяки або кровотеча з носа.

• дзвін у вухах (шум у вухах);
• серцебиття (коли пацієнт відчуває серцебиття більш ніж зазвичай);
• виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки;
• запалення стравоходу;
• астматичний напад (у осіб, алергічних до аспірину або інших НПЗП);
• утворення пухирців на шкірі або лущення епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз);
• кропив'янка;
• порушення зору, включаючи:
• нечітке зір;
• запалення кон'юнктиви (запалення очної оболонки або повік).
• запалення товстої кишки (коліт).

Бардzo рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• шкірні реакції, пов'язані з утворенням пухирців та мультиформною еритемою; Мультиформна еритема - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирці на шкірі. Вона також може виникнути на устах, очах та інших слизових оболонках.
• запалення печінки. Воно може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та склер (жовтяниця);
• боль у животі;
• втрата апетиту.
• острую ниркову недостатність, особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як захворювання серця, цукровий діабет або захворювання нирок;
• перфорація стінки кишки.

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• стан сплутаності;
• дезорієнтація;
• анafilактичний шок;
• задуха та шкірні реакції (анafilактичні/анafilактоїдні) висипки, викликане впливом сонячного світла (реакції гіперчутливості до світла);
• серцева недостатність, зареєстрована при лікуванні НПЗП;
• повна втрата певних типів лейкоцитів (агранулоцитоз), особливо у пацієнтів, які приймають препарат Моваліс разом з іншими препаратами, які потенційно мають мієлотоксичну дію (мієлотоксичні препарати). Це може призвести до виникнення:
• раптової гарячки;
• болю в горлі;
• інфекцій;
• запалення підшлункової залози;
• безпліддя у жінок, затримка овуляції.

Побічні ефекти, пов'язані з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), але ще не зареєстровані при застосуванні препарату Моваліс:

Остра ниркова недостатність унаслідок змін у структурі нирок:

• бардzo рідко випадки запалення нирок (інтерстиціальний нефрит);
• обумарення деяких клітин у нирках (остра некроз кіркових або мозкових речовин нирок);
• присутність білка в сечі (нефротичний синдром з білковиною).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
Сторінка 8 з 10
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlr.gov.ua
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Моваліс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Моваліс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Захистіть від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Моваліс

Активною речовиною препарату є мелоксикам. Один мл розчину містить 10 мг мелоксикаму.
Одна ампула (1,5 мл розчину) містить 15 мг мелоксикаму у вигляді солей енолу, які утворюються під час виробництва.
Інші компоненти: меглюміна, глікофурол, полоксамер 188, хлорид натрію, гліцин, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Моваліс та що містить упаковка

Препарат Моваліс - це розчин жовтого кольору з зеленуватим відтінком.
Препарат Моваліс випускається в ампулах з прозорого скла об'ємом 2 мл, які містять 1,5 мл розчину.
Варіанти упаковки: по 1, 3, 5 ампул.
Інші можливості застосування мелоксикаму:
Мелоксикам також випускається у вигляді:

• таблеток по 7,5 мг
• таблеток по 15 мг.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера:

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Німеччина

Виробник:

Boehringer Ingelheim Espana, S.A., Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona), Іспанія
Сторінка 9 з 10

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20020142

Номер дозволу на паралельний імпорт: 348/12 Дата затвердження інструкції: 24.06.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 10 з 10