Моваліс

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Моваліс

Коли не застосовувати препарат Моваліс

• Якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6)
• У жінок у останніх трьох місяцях вагітності
• У дітей та підлітків у віці до 18 років
• Якщо у пацієнта виникли будь-які з наступних симптомів після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних препаратів:
• свистячий дихання, відчуття стиснення в грудній клітці, задишка (астма)
• назальна непрохідність через набухання слизової оболонки носа (поліпи носа)
• висипка на шкірі та (або) кропив'янка
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке може ускладнити дихання (ангіоневротичний набухання)
• Якщо у пацієнта після попереднього лікування НПЗП виникли:
• кровотеча з шлунка або кишок
• перфорація шлунка або кишок
• Якщо у пацієнта є хвороба виразки шлунка або кровотеча з шлунка чи кишок
• Якщо у пацієнта раніше була хвороба виразки шлунка чи кишок або кровотеча (хвороба виразки чи кровотеча, які траплялися принаймні двічі)
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки
• У пацієнтів, які не проходять діаліз, з важкими порушеннями функції нирок
• Якщо у пацієнта нещодавно виникли кровотечі в мозку (кровотеча з мозкових судин)
• Якщо у пацієнта виникли будь-які інші кровотечі
• У пацієнтів, які приймають антикоагулянти (з огляду на можливість виникнення внутрішньом'язових гематом)
• Якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, необхідно звернутися до лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Моваліс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше виникав тривалий червоний висип (лековий висип) після прийому мелоксикаму або інших оксикамів (наприклад, піроксикаму), який проявлявся у вигляді округлих або овальних, червоних та набухлих плям на шкірі, зазвичай повторюющихся у тому самому місці (у тих самих місцях), пухирців, кропив'янки та свербіння.

Попередження

Прийом таких препаратів, як Моваліс, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Необхідно уникати застосування більших доз та тривалого лікування, ніж рекомендовано (див. пункт 3).
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на ці порушення необхідно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Наприклад, якщо:

• у пацієнта підвищене артеріальне тисняча (гіпертонія)
• у пацієнта підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет)
• у пацієнта підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія)
• пацієнт палить.

Необхідно припинити застосування препарату Моваліс негайно після виявлення кровотечі (що викликає меленістичні випорожнення) або у разі виразки травного тракту (що викликає болі в животі).
У зв'язку з застосуванням препарату Моваліс повідомлялося про потенційно загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які починаються як червоні плями або округлі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями. Додаткові симптоми, які можна спостерігати, включають виразки в роті, горлі, носі, на геніталіях та запалення кон'юнктиви (червоне та набухле око). Цим потенційно загрозливим життю висипкам на шкірі часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу. Висипка може розвиватися до загальних пухирців або відшарування епідермісу. Найбільший ризик виникнення важких реакцій на шкіру спостерігається у перші тижні лікування. У пацієнтів, у яких виник синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз під час застосування препарату Моваліс, не можна відновлювати лікування мелоксикамом.
У разі виникнення висипки або вищезазначених симптомів необхідно припинити застосування препарату Моваліс та негайно звернутися до лікаря, повідомивши йому про прийом цього препарату.
Препарат Моваліс не рекомендований для лікування гострих нападів болю.
Препарат Моваліс може маскувати симптоми інфекції (наприклад, гарячку). Якщо пацієнт підозрює в собі інфекцію, необхідно звернутися до лікаря.

Обережність при застосуванні

З огляду на необхідність корекції лікування необхідно звернутися до лікаря перед початком застосування препарату Моваліс у разі:

• якщо раніше виникло запалення стравоходу, гастрит або будь-яка інша хвороба травного тракту, наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт
• підвищеного артеріального тиснячі (гіпертонії)
• застосування у осіб похилого віку
• хвороб серця, печінки чи нирок
• високого рівня глюкози (цукру) в крові (цукровий діабет)
• зменшення об'єму циркулюючої крові (гіповолемія), яке може виникнути у разі великої кровотечі або опіку, хірургічної операції чи малої кількості прийманих рідин
• високого рівня калію в крові, діагностованого раніше лікарем.

У вищезазначених випадках лікар буде контролювати перебіг лікування.

Препарат Моваліс та інші препарати

Препарат Моваліс може впливати на дію інших препаратів, а також інші препарати можуть впливати на дію препарату Моваліс.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта у разі застосування наступних препаратів:

• інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП)
• солі калію - застосовуються для лікування низького рівня калію в крові
• такролімус - застосовується після трансплантації органів
• триметоприм - застосовується для лікування інфекцій сечових шляхів
• антикоагулянти
• препарати, які розчиняють кров'яні згустки (тромболітичні препарати)
• препарати, які застосовуються для лікування хвороб серця та нирок
• кортикостероїди (наприклад, застосовуються протизапально або для лікування алергічних реакцій)
• циклоспорин - застосовується після трансплантації органів або у разі важких хвороб шкіри, ревматоїдного артриту чи ниркової хвороби
• деферазирокс - застосовується для лікування надмірної кількості заліза після частих переливань крові
• мочогінні препарати Лікар може контролювати функцію нирок у разі застосування мочогінних препаратів.
• препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії (наприклад, бета-адреноблокатори)
• літій - застосовується для лікування психічних хвороб
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) - застосовуються для лікування депресії
• метотрексат - застосовується для лікування пухлин або важких неkontrolованих хвороб шкіри та активного ревматоїдного артриту
• пеметрексед - застосовується для лікування раку
• холестирамін - застосовується для зменшення рівня холестерину
• оральні протидіабетичні препарати (похідні сульфонілу, натеглінід) - застосовуються для лікування цукрового діабету. Лікар повинен забезпечити систематичний контроль рівня цукру в крові пацієнта щодо виникнення гіпоглікемії.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно уникати прийому препарату Моваліс, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Моваліс може викликати порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Моваліс, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо необхідно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, необхідно застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Моваліс може викликати порушення функції нирок у ненародженої дитини, якщо він приймається триваліше ніж кілька днів. Це може привести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини, яка постачає кров до серця дитини (перфорація легеневого стовбура). Якщо необхідно лікування протягом тривалого періоду, лікар може призначити додатковий контроль.
Годування грудьми
Цей препарат не рекомендований для застосування у жінок, які годують грудьми.
Фертильність
Цей препарат може ускладнювати зачаття. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує зачаття або має проблеми з зачаттям.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Порушення зору, включаючи нечітке зір, сонливість, головокружіння або інші порушення з боку центральної нервової системи можуть виникнути після застосування препарату Моваліс. Якщо ці симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Моваліс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу 1,5 мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Моваліс

Препарат Моваліс призначений лише для внутрішньом'язової ін'єкції. Препарат може бути введений лише досвідченим медичним персоналом. Препарат вводиться повільно, внутрішньом'язово, зазвичай у сідницю. Якщо необхідно введення більш ніж однієї ін'єкції, препарат вводиться в другу сідницю. Якщо пацієнт має протез суглоба тазостегнового, препарат вводиться на іншу сторону тіла. Якщо пацієнт відчуває сильний біль під час ін'єкції, введення препарату необхідно припинити.
Дозування:Спочатку лікування проводиться одним ін'єкцією. Лікування можна продовжити застосуванням максимально однієї ін'єкції протягом 2-3 днів у виняткових випадках (наприклад, коли не можна застосувати таблетки).

Необхідно уникати перевищення рекомендованої максимальної дози 15 мг на добу.

Якщо будь-який з умов, перелічених у пункті "Попередження та обережність", стосується пацієнта, лікар може зменшити дозу до 7,5 мг мелоксикаму на добу (половина ампули 1,5 мл).

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку при тривалому лікуванні ревматоїдного артриту та анкілозуючого спондилоартриту становить 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).

Пацієнти з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів

У разі пацієнтів з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів лікування необхідно розпочинати з дози 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).

Порушення функції нирок

У пацієнтів, які проходять діаліз, з важкими порушеннями функції нирок, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл).
Зменшення дози не є необхідним у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок.

Порушення функції печінки

Зменшення дози не є необхідним у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Моваліс не повинен бути застосовуваний у дітей та підлітків у віці до 18 років.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Моваліс надто сильна або занадто слабка, або якщо після кількох днів не відчуває жодної полегшення, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Моваліс

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Моваліс або підозри на передозування необхідно негайно звернутися до лікаря або у найближчу лікарню.
Симптоми передозування НПЗП зазвичай обмежуються:

• слабістю (відчуттям відсутності енергії)
• сонливістю
• нудотою та блювотою
• болі в області шлунка (у епігастрії).

Ці симптоми зазвичай проходять після припинення застосування препарату Моваліс. У пацієнта може виникнути кровотеча з шлунка або кишок (кровотеча з травного тракту).

Важке отруєння може привести до виникнення важких побічних ефектів препарату (див. пункт 4):

• підвищення артеріального тиснячі (гіпертонія)
• остра ниркова недостатність
• порушення функції печінки
• глибоке дихання або зупинка дихання (депресія дихання)
• втрата свідомості (кома)
• конвульсії (удари)
• колапс кровообігу (серцево-судинний колапс)
• зупинка серця
• негайні алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи:
• омаріння
• задишка
• алергічні реакції на шкірі

Пропуск застосування препарату Моваліс

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу у встановлений час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Моваліс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Моваліс та негайно проконсультуватися з лікарем або у найближчу лікарню у разі виникнення:
Будь-яких алергічних реакцій (гіперчутливості), які можуть проявлятися наступним чином:

• алергічні реакції на шкірі, такі як свербіння (свербіж), утворення пухирців та лущення шкіри, які потенційно можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), пошкодження м'яких тканин (зміни на слизових оболонках) або поліформна еритема (див. пункт 2). Поліформна еритема - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирці на шкірі. Вона також може виникнути на устах, очах та інших слизових оболонках.
• набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке може ускладнити дихання, набухання стоп та ніг (набухання кінцівок нижньої частини тіла)
• задишка або астматичний напад
• гепатит. Він може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та склер (жовтяниця)
• боль у животі
• втрата апетиту

Будь-яких симптомів не бажаних ефектів з боку травного тракту, а особливо:

• кровотеча (що викликає меленістичні випорожнення)
• виразка травного тракту (що викликає біль у животі).

Кровотеча з травного тракту, утворення виразок або перфорація травного тракту може мати важкий перебіг і потенційно може бути смертельним, особливо у осіб похилого віку.
Якщо у пацієнта раніше виникли будь-які порушення з боку травного тракту через тривале застосування НПЗП, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, особливо якщо він похилого віку. Лікар буде контролювати перебіг лікування.
Якщо застосування препарату Моваліс викликає порушення зору, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Загальні побічні ефекти, пов'язані з застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)

Застосування деяких нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може бути пов'язане з невеликим збільшенням ризику виникнення закритих судин (закриплення судин), наприклад, інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні препарату у великих дозах та тривалому лікуванні.
У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення набухання, гіпертонії та ниркової недостатності.
Найбільш часто спостерігаються симптоми не бажаних ефектів з боку травного тракту (порушення функції шлунка та кишок):

• хвороба виразки шлунка та дванадцятипалої кишки
• перфорація стінки кишки або кровотеча з травного тракту (іноді смертельна, особливо у осіб похилого віку).

Наступні побічні ефекти були повідомлені після застосування НПЗП:

• нудота (блювота) та блювання
• розріджені випорожнення (діарея)
• вздування з виділенням газів
• запор
• диспепсія (розлад травлення)
• боль у животі
• меленістичні випорожнення з кровотечею з травного тракту
• кров'яне блювання
• виразковий стоматит
• загострення хвороби травного тракту (наприклад, загострення виразкового коліту або хвороби Крона)

Рідше спостерігається гастрит.

Побічні ефекти мелоксикаму - активної речовини препарату Моваліс

Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• порушення функції шлунка та кишок, такі як диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запор, вздування, розріджені випорожнення

Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб

• головні болі
• згущення в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції

Незbyt часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб

• головокружіння (відчуття порожнини в голові)
• головокружіння або відчуття обертання (відчуття обертання)
• сонливість (спання)
• анемія (зменшення рівня гемоглобіну в крові)
• підвищення артеріального тиснячі (гіпертонія)
• червоність обличчя (тимчасове червоніння обличчя та шиї)
• затримка натрію та води
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія). Це може привести до виникнення симптомів, таких як:
• порушення серцевого ритму
• коливання серця (коли пацієнт відчуває серцеві скорочення більш часто ніж зазвичай)
• слабість м'язів
• відбUVання (коли вміст шлунка повертається до рота)
• гастрит
• кровотеча з травного тракту
• стоматит
• негайні алергічні реакції (гіперчутливість)
• свербіння (свербіж)
• висипка на шкірі
• набухання, викликане затримкою рідини, включаючи набухання стоп та ніг (набухання кінцівок нижньої частини тіла)
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок, таке як набухання навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, яке може ускладнити дихання (ангіоневротичне набухання)
• тимчасові порушення функції печінки (наприклад, підвищення рівня ферментів печінки, таких як амінотрансферази, або підвищення рівня білірубіну). Лікар може виявити ці зміни за допомогою аналізу крові.
• порушення функції нирок (наприклад, підвищення рівня креатиніну або сечовини)

Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб

• порушення настрою
• космічні сновидіння
• порушення морфології крові, включаючи:
• абNORMALний розмаз крові
• зменшення рівня лейкоцитів (лейкопенія)
• зменшення рівня тромбоцитів (тромбоціlopenія) Ці побічні ефекти можуть привести до збільшення ризику інфекції та симптомів, таких як синяки або кровотеча з носа.
• дзвін у вухах (шум у вухах)
• відчуття бicia серця (коливання серця)
• хвороба виразки шлунка або дванадцятипалої кишки
• езофагіт
• викликання астматичних нападів (у осіб, алергічних до аспірину або інших НПЗП)
• утворення пухирців на шкірі або відшарування епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)
• кропив'янка
• порушення зору, включаючи:
• нечітке зір
• кон'юнктивіт (запалення кон'юнктиви)
• коліт

Дуже рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб

• шкірні реакції, пов'язані з утворенням пухирців, та поліформна еритема. Поліформна еритема - це важка алергічна реакція шкіри, яка викликає плями, червоні або фіолетові смуги або пухирці на шкірі. Вона також може виникнути на устах, очах та інших слизових оболонках.
• гепатит. Він може викликати такі симптоми, як:
• жовтіння шкіри та склер (жовтяниця)
• боль у животі
• втрата апетиту
• остра ниркова недостатність, особливо у осіб з факторами ризику, такими як хвороби серця, цукровий діабет чи ниркові захворювання
• перфорація стінки кишки

Частота невідома: частота не може бути встановлена на основі наявних даних

• стан сплутаності
• дезорієнтація
• анafilактичний шок
• задишка та алергічні реакції на шкірі (анafilактичні/анafilактоїдні) висипка, викликана впливом сонячного світла (реакції гіперчутливості до світла)
• ниркова недостатність, зареєстрована у зв'язку з лікуванням НПЗП
• повна втрата певних типів лейкоцитів (агранулоцитоз), особливо у осіб, які приймають препарат Моваліс разом з іншими препаратами, які потенційно мають мієлотоксичну дію (мієлосупресивні препарати). Це може привести до:
• раптової гарячки
• болю в горлі
• інфекцій
• панкреатит
• безплідність у жінок, затримка овуляції
• хarakterна алергічна реакція на шкірі, відома як тривалий висип (висип, викликаний препаратом), зазвичай повторюється в тому самому місці (у тих самих місцях) після повторного застосування препарату та може мати вигляд сверблячих округлих або овальних, червоних та набухлих плям на шкірі, пухирців, кропив'янки та свербіння.

Побічні ефекти, пов'язані з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), але ще не зареєстровані при застосуванні препарату Моваліс:

Остра ниркова недостатність унаслідок змін у структурі нирок:

• дуже рідко випадки інтерстиціального нефриту (інтерстиційний нефрит)
• некроз окремих клітин нирок (остра тубулярна некроз)
• присутність білка в сечі (нефротичний синдром з білковиною).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
тел.: +38 044 279 65 50, факс: +38 044 279 65 51, веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Моваліс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній упаковці. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Зберігати в картонній коробці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Моваліс

Активною речовиною препарату є мелоксикам.
Один мл розчину містить 10 мг мелоксикаму.
Одна ампула містить 15 мг мелоксикаму.
Інші компоненти:

• меглюміна,
• глікофурол,
• полоксамер 188,
• хлорид натрію,
• гліцин,
• гідроксид натрію,
• вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Моваліс та що містить упаковка

Препарат Моваліс - це розчин жовтого кольору з зеленуватим відтінком.
Препарат Моваліс випускається в ампулах з прозорого скла об'ємом 2 мл, які містять 1,5 мл розчину.
Величини упаковок: по 1, 3, 5 ампул.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.
Інші можливості застосування мелоксикаму:
Мелоксикам також випускається у вигляді:

• таблеток 7,5 мг
• таблеток 15 мг

Подійна особа:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Німеччина

Виробник:

Boehringer Ingelheim España SA
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallés
(Barcelona)
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника подійної особи:
Польща
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел. +48 22 699 0 699

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2023

Детальна інформація про цей препарат, включаючи інформацію, призначену лише для фахівців охорони здоров'я, доступна в Характеристиці лікарського засобу на сайті: www.urpl.gov.pl.