МІРЕКСАН 75 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Мірексан, 75 мг, тверді капсули
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
3. Що таке препарат Мірексан і для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Мірексан
   1. Коли не приймати препарат Мірексан
   2. Остережності та попередження
   3. Коли потрібно бути особливо обережним при прийманні Мірексану
   4. Мірексан та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. Як приймати Мірексан
   1. Необхідно приймати Мірексан згідно з нижченаведеними рекомендаціями:
   2. Як приймати Мірексан
   3. Зміна антикоагулянтного препарату
   4. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Мірексану
   5. Пропуск прийому Мірексану
   6. Припинення прийому Мірексану
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати Мірексан
8. Зміст упаковки та інші дані
   1. Що містить Мірексан
   2. Як виглядає Мірексан та що містить упаковка
   3. Подій, відповідальний за лікарський засіб
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інформації:
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Мальта

Укладена інформація для пацієнта

Мірексан, 75 мг, тверді капсули

Дабігатран етексилат

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Мірексан і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Мірексан
• 3. Як приймати препарат Мірексан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мірексан
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Мірексан і для чого він призначений

Мірексан містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, відомих як антикоагулянти. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Мірексан застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з заміни суглоба стегна або коліна.

Препарат Мірексан застосовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та для профілактики повторних кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Мірексан

Коли не приймати препарат Мірексан

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є важке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта є кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великої кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в вену або артерію, коли в катетер вводиться гепарин для підтримання його прохідності або відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, відомої як катетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта є важке порушення функції печінки або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях

грибкових інфекцій.

• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного приймання препаратів, які розріджують кров.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати Мірексан, потрібно обговорити це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, потрібно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо ті, які перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• якщо нещодавно у пацієнта була кровотеча.
• якщо у пацієнта було проведено хірургічне видалення біопсії протягом останнього місяця.
• якщо у пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є заброс шлункового соку в стравоход.
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Мірексан та інші препарати».
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне запалення серцевого мішку).
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є депривованим (чувство спраги і виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) / пінисті сечі).
• якщо пацієнт старше 75 років.
• якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або у мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовані захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У цьому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли потрібно бути особливо обережним при прийманні Мірексану

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: У цьому випадку потрібно негайно припинити приймання Мірексану, оскільки це збільшує ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати Мірексан до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати Мірексан до та після операції точно так, як призначив лікар.
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голови. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта, щоб визначити, чи могло виникнути підвищене ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є порушення, відоме як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Мірексан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо потрібно
перед прийняттям Мірексану повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижченаведених
препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу Мірексану залежно від захворювання, з якого призначений препарат пацієнту. Див. також пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, рослинний препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати проти депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати проти вірусних інфекцій, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив Мірексан має на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає, що це безпечно. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час приймання Мірексану.
Під час приймання Мірексану не рекомендується годувати грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мірексан не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати Мірексан

Капсули Мірексану можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші форми препарату, придатні для дітей віком менше 8 років.
Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

Необхідно приймати Мірексан згідно з нижченаведеними рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Рекомендована доза препарату становить 220 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або
старше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза Мірексану становить 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, у яких функція нирок зниженабільш ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу Мірексану через підвищений ризик кровотечі.
У обидвох випадках не рекомендується починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливості почати лікування до наступного дня після операції, потрібно почати з дози 2 капсул один раз на добу.
Після операції з ендопротезування колінного суглоба
Застосування Мірексану потрібно починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім потрібно приймати дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції з ендопротезування суглоба стегна
Застосування Мірексану потрібно починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім потрібно приймати дві капсули один раз на добу протягом 28-35 днів.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Мірексан потрібно приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тієї самої пори кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не порадить припинити приймання якихось з них.
Таблиця 1 містить одиночні та суточні дози Мірексану в міліграмах (мг).
Дозування залежить від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1 :Дозування Мірексану у вигляді капсул

Дозування, яке потребує поєднання більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули 75 мг
220 мг: як дві капсули 110 мг
185 мг: як одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: як одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг

Як приймати Мірексан

Мірексан можна приймати з їжею або без їжі. Капсули потрібно ковтати цілі, запивючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Необхідно уникати розламування, розжовування або висипання пелеток з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтного препарату

Необхідно уникати зміни антикоагулянтного препарату без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Мірексану

Прийом занадто великої дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв занадто багато капсул, потрібно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому Мірексану

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Необхідно продовжувати приймати пропущену добову дозу Мірексану о тієї самої пори наступного дня.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей.
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, необхідно уникати прийому пропущеної дози.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому Мірексану

Мірексан потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно уникати припинення прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено передчасно. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому Мірексану виникне нудота.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Мірексан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Мірексан впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великої або сильної кровотечі, яка є найважчим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може привести до інвалідності, загрози життю, а навіть до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яка не зупиняється самостійно, або симптомів надмірної кровотечі (виразка слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або невияснений набряк) потрібно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), з гемороїдальних вузлів, з ануса, кровотеча під шкірою, в суглобі, внаслідок травми або після операції
• Утворення гематом або синяків після операції
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл в крові
• Зниження відсотку кров'яних тіл
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Присутність виділення з рани
• Присутність виділення з післяопераційної рани

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця хірургічного розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Виділення, забарвлене кров'ю, з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл в крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може викликати набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі в вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заросання вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Біль в животі або біль в шлунку
• Нудота
• Труднощі під час ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторних кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тіл в крові
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Висипка на шкірі в вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заросання вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Випадання волосся
• Збільшення активності ферментів печінки

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунку або кишечнику, з мозку, з ануса, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Зниження відсотку кров'яних тіл
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль в животі або біль в шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Забарвлення шкіри або білкових олівців очей, викликане захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка може викликати набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглобі, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Миколи Амосова, 4,
03022, Київ,
телефон: +380 44 206 88 44,
факс: +380 44 206 88 45,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна також повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Мірексан

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистерній упаковці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не потрібно викидати в каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Мірексан

• Активною речовиною препарату є дабігатран. Кожна капсула, тверда містить 75 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: яблучна кислота, камедь акації, гіпромелоза 2910 (15cps), диметикон 350 сС, тальк і гідроксипропілцелюлоза (100 cps).
• Оболонка капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (Е 171) і гіпромелозу 2910 (6cps).

Як виглядає Мірексан та що містить упаковка

Мірексан 75 мг - це білі або майже білі капсули, твердих у розмірі 2, заповнені пелетками кольору від майже білого до світло-жовтого.
Цей препарат доступний в упаковках, які містять 10, 30 або 60 капсул, твердих у перфорованих блистерах з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальний за лікарський засіб

Біофарм ТОВ
вул. Валя, 13
03062, Київ
Телефон: +380 44 206 88 44
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Виробник

Галенікум Хелс, С.Л.
Авда. Корнелья 144, 7-1 Едифісіо ЛЕКЛА,
08950 – Есплугес-де-Льобрегат (Барселона) Іспанія

• САГ Менюфактурінг, С.Л.У
  Крта. Н-І, Км 36
  28750 – Сан-Агустін-де-Гуадалікс,
  Мадрид – Іспанія

Біофарм ТОВ
вул. Валя, 13,
03062, Київ
Україна

Дата останньої актуалізації інформації:

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника подієві, відповідальному за лікарський засіб.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта

Мірексан 150 мг твердих капсул
Мірексан 110 мг твердих капсул
Мірексан 75 мг твердих капсул
Польща
Мірексан, 75 мг, капсули, твердих
Мірексан, 110 мг, капсули, твердих
Мірексан, 150 мг, капсули, твердих

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ та на сайті Державної служби лікарських засобів України.