Мірексан

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям препарату Mirexan

Коли не застосовувати препарат Mirexan

• Якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо у пацієнта є важке порушення функції нирок.
• Якщо у пацієнта є кровотеча.
• Якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великої кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків: зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в вену або артерію, коли в катетер вводиться гепарин для підтримки

його прохідності або відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, званої
катетерною абляцією при фібриляції передсердь.

• Якщо у пацієнта є важке порушення функції печінки або захворювання печінки, яке може привести до смерті.
• Якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• Якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• Якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• Якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• Якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийняття антикоагулянтів.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Mirexan, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування
препаратом Mirexan виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, зверніться до
лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які захворювання чи стани, особливо перелічені нижче:

• Якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• Якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча.
• Якщо у пацієнта було проведено хірургічне взяття біопсії протягом останнього місяця.
• Якщо у пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування).
• Якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• Якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового вмісту в стравохід.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Mirexan та інші препарати».
• Якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• Якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит).
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або пацієнт є дегідратованим (чуття спраги, виділення зменшеної кількості темної сечі).
• Якщо пацієнт старше 75 років.
• Якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• Тільки у разі застосування у дітей: якщо дитина має інфекцію мозку або внутрішньомозкову інфекцію.
• У разі проведеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізів крові. У цьому випадку не рекомендується застосування препарату Mirexan.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Mirexan

• Якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: У цьому випадку необхідно негайно припинити застосування препарату Mirexan, оскільки існує підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати препарат Mirexan до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Mirexan до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• Якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голови. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• Якщо у пацієнта є порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Mirexan та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевту про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Зокрема, перед прийняттям препарату

Mirexan повідоміть лікаря, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• Протикоагулянти (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкірі.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл).
• У пацієнтів, які приймають препарати, які містять верапаміл, лікар призначить меншу дозу препарату Mirexan. Див. пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив дабігатран має на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід
прийом препарату Mirexan під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це безпечним. Жінки
репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Mirexan.
Під час прийому препарату Mirexan не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Mirexan не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Mirexan

Капсули Mirexan можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старших, які можуть
поглинати капсули цілком. Існують інші форми препарату, придатні для дітей віком менше 8 років.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Препарат Mirexan слід приймати згідно з рекомендаціями в наступних станах:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язаною з дефектом клапанів, а також至少 один додатковий чинник ризику.
• лікування кров'яних згустків в легенях та профілактики повторного утворення кров'яних згустків в легенях.

Рекомендована доза препарату становить 300 мг, приймається у вигляді 1 капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старше, рекомендована доза препарату Mirexan становить 220 мг, приймається
у вигляді 1 капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні приймати зменшену дозу препарату Mirexan до
220 мг, приймається у вигляді 1 капсули 110 мг двічі на добучерез підвищений ризик кровотечі.
У пацієнтів із підвищеним ризиком кровотечілікар може призначити застосування препарату Mirexan у дозі 220 мг, приймається
у вигляді 1 капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом препарату Mirexan можна продовжувати, якщо у пацієнта є необхідність відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією або за допомогою процедури, званої катетерною абляцією при фібриляції передсердь. Препарат Mirexan слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного пристрою (стента) в кровоносну судину для підтримки її прохідності з застосуванням процедури, званої перкутанною інтервенційною коронарною ангіографією з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування препаратом Mirexan після підтвердження лікарем, що досягнуто нормального контролю коагуляції крові. Препарат Mirexan слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Mirexan слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити möglich як близький до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Лікар призначить відповідну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, крім випадків, коли лікар призначить припинити їх прийом.
У таблиці 1 представлено одиночні та сукупні добові дози препарату Mirexan у міліграмах (мг).
Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта.
Таблиця 1: Дозування препарату Mirexan

Дози, які вимагають поєднання більше однієї капсули:
300 мг: дві капсули 150 мг або
чотири капсули 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули 75 мг
220 мг: як дві капсули 110 мг
185 мг: як одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: як одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг

Як приймати препарат Mirexan

Препарат Mirexan можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілком, запивючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх розламувати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянного препарату

Не змінюйте антикоагулянтний препарат без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Mirexan

Прийом надмірної дози препарату Mirexan збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надмірну кількість капсул препарату Mirexan, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують специфічні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Mirexan

Пропущену дозу дабігатрану можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою. Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Mirexan

Препарат Mirexan слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийом препарату Mirexan без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено занадто рано. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Mirexan виникли симптоми нудоти.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат Mirexan впливає на систему коагуляції крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Не можна виключити можливість великої або сильної кровотечі, яка є найважчою побічною дією і незалежно від місця розташування - може загрожувати життю пацієнта або привести до інвалідності, а навіть смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яка не зупиняється самостійно, або симптомів надмірної кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або невідомий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення важких алергічних реакцій, які можуть викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика недроژності кровоносних судин мозку або інших частин організму, викликаної утворенням кров'яних згустків унаслідок нерегулярного ритму серця.
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• Кровотеча може виникнути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), кровотеча під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль в животі або шлунку
• Нудота
• Часте виділення рихлої або рідкої калі
• Невідомість

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гематом, з прямої кишки, з мозку
• Утворення гематоми
• Кашель з кров'ю або кров у мокротинні
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров'яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Нагальна зміна забарвлення і вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу і шлунка
• Заручення шлункового вмісту в стравохід (рефлюкс)
• Вомітування
• Труднощі під час ковтання
• Неправильні результати лабораторних аналізів функції печінки

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• Може виникнути кровотеча в суглобі, з місця хірургічного розрізу, з рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Важкі алергічні реакції, які можуть викликати труднощі з диханням або головокружіння
• Важкі алергічні реакції, які можуть викликати набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Збільшення активності ферментів печінки
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей унаслідок захворювання печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втата волосся.

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні препарату Mirexan була більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була мала.
Лікування кров'яних згустків в легенях та профілактика повторного утворення кров'яних згустків в легенях
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• Може виникнути кровотеча з носа, в шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Нудота

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглобі або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з гематом
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Гематоми
• Кашель з кров'ю або мокротиння, забарвлена кров'ю
• Алергічна реакція
• Нагальна зміна забарвлення або вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника
• Запалення стравоходу і шлунка
• Заручення шлункового вмісту в стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Вомітування
• Біль в животі або шлунку
• Часте виділення рихлої або рідкої калі
• Неправильні результати лабораторних аналізів функції печінки
• Збільшення активності ферментів печінки

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів):

• Може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Важкі алергічні реакції, які можуть викликати труднощі з диханням або головокружіння
• Важкі алергічні реакції, які можуть викликати набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі під час ковтання

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров'яних тільцях)
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей унаслідок захворювання печінки або крові
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втата волосся.

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні препарату Mirexan була більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була мала. Не було встановлено різниці у кількості інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран, порівняно з пацієнтами, яким призначали плацебо.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагальна зміна забарвлення і вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заручення шлункового вмісту в стравохід (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рихлої або рідкої калі
• Невідомість
• Втата волосся
• Збільшення активності ферментів печінки

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунку або кишечнику, в мозок, з прямої кишки, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров'яних тільцях)
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння, забарвлена кров'ю
• Біль в животі або шлунку
• Запалення стравоходу і шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей унаслідок захворювання печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важкі алергічні реакції, які можуть викликати труднощі з диханням або головокружіння
• Важкі алергічні реакції, які можуть викликати набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглобі, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гематом
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні результати лабораторних аналізів функції печінки

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Mirexan

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Mirexan

• Активною речовиною препарату є дабігатран. Кожна капсула, тверда містить 150 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Крім того, препарат містить: яблучну кислоту, арабську камедь, гіпромелозу 2910 (15cps), диметикон 350 сС, тальк і гідроксипропілцелюлозу (100 cps).
• Оболонка капсули містить: каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (Е 171), гіпромелозу 2910 (6cps), індіго кармін (Е 132).

Як виглядає препарат Mirexan і що містить упаковка

Препарат Mirexan 150 мг - це капсули, твердые з небесно-синім ковпачком і білим або майже білим тілом
розміру 0, заповнені пелетками кольору від майже білого до світло-жовтого.
Цей препарат доступний в упаковках, які містять 30 або 60 капсул, твердих в перфорованих блистерах з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ в паперовій коробці.
Упаковка для оптової торгівлі, яка містить 3 упаковки по 60 капсул, твердих (180 капсул, твердих) в перфорованих блистерах з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Biofarm Сп. з о.о.

вул. Вальбжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
електронна пошта: [email protected]

Виробник

Galenicum Health, S.L.
Авда. Корнелья 144, 7-1-а Едифісіо LEKLA,

• 08950 – Есплугес-де-Льобрегат (Барселона) Іспанія

SAG Manufacturing S.L.U
Крта. Н-І, км 36
28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс,
Мадрид – Іспанія
Biofarm Сп. з о.о.
вул. Вальбжиська 13,
60-198 Познань
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції:

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи.

Цей лікарський засіб допущено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта
Mirexan 150 мг твердые капсули
Mirexan 110 мг твердые капсули
Mirexan 75 мг твердые капсули
Польща
Mirexan, 75 мг, капсули, твердые
Mirexan, 110 мг, капсули, твердые
Mirexan, 150 мг, капсули, твердые
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ та на сайті Міністерства охорони здоров'я.