МЕЛОКСІСТАД 15 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Листок для пацієнта: інформація для користувача
2. Мелоксистад, таблетки 15 мг
   1. Перш ніж використовувати препарат, потрібно ознайомитися з вмістом листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листка
3. Що таке препарат Мелоксистад і для чого він призначений
4. Інформація, важлива перед прийомом препарату Мелоксистад
   1. Коли не приймати препарат Мелоксистад:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту (кровотечі з шлунка), виразки або
   4. Інші препарати і Мелоксистад
   5. Прийом препарату Мелоксистад з їжею і питтям
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   8. Препарат Мелоксистад містить лактозу
5. Як приймати препарат Мелоксистад
   1. Таблетки 15 мг:
   2. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мелоксистад
   3. Пропуск прийому препарату Мелоксистад
   4. Припинення застосування препарату Мелоксистад
6. Можливі небажані ефекти
   1. Будь-яких алергічних реакцій (надчутливості), які можуть проявлятися наступним чином:
   2. Загальні небажані ефекти, пов'язані з застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)
   3. Небажані ефекти мелоксикаму – активної речовини препарату Мелоксистад
   4. Небажані ефекти, пов'язані з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), але ще не зареєстровані при застосуванні препарату Мелоксистад:
   5. Звітування про небажані ефекти
7. Як зберігати препарат Мелоксистад
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Мелоксистад
   2. Як виглядає препарат Мелоксистад і що містить упаковка
   3. Виробники:
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   5. CZ: MELOXISTAD 15
   6. DE: Meloxicam AL 15mg Tabletten
   7. DK: Meloxicam STADA
   8. EE: MELOXISTAD 15 mg tabletid
   9. ES: Meloxicam STADA 15 mg comprimidos EFG
   10. HU: MELOXISTAD 15 mg tabletta
   11. IT: Meloxicam EG 15 mg Compresse
   12. LT: MELOXISTAD 15 mg tabletés
   13. LV: MELOXISTAD 15 mg tabletes
   14. PL: Meloxistad
   15. PT: Meloxicam Ciclum 15 mg comprimidos
   16. Дата затвердження листка: 05/2023

Листок для пацієнта: інформація для користувача

Мелоксистад, таблетки 15 мг

(Мелоксикам)

Перш ніж використовувати препарат, потрібно ознайомитися з вмістом листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок, щоб у разі потреби знову його прочитати.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршаться будь-які з небажаних ефектів або з'являться будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не наведені в листку, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Мелоксистад і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Мелоксистад
• 3. Як приймати препарат Мелоксистад
• 4. Можливі небажані ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мелоксистад
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Мелоксистад і для чого він призначений

Мелоксистад - це обезболюючий і протизапальний препарат, який належить до групи так званих нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які використовуються для зменшення запалення та болю в суглобах і м'язах.
Препарат Мелоксистад застосовується:

• Для короткочасного лікування симптомів загострення остеоартрозу (дегенеративне захворювання суглобів).
• Для довгочасного лікування ревматоїдного артриту або анкілозуючого спондиліту (хронічне запалення суглобів, яке призводить до втрати їх рухливості).

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Мелоксистад

Коли не приймати препарат Мелоксистад:

• під час останніх трьох місяців вагітності (див. пункт 2. Вагітність і годування грудьми),
• у дітей і підлітків у віці до 16 років,
• якщо пацієнт має алергію на мелоксикам або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або на речовини з подібним механізмом дії (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), ацетилсаліцилова кислота). Не слід застосовувати мелоксикам у пацієнтів, у яких після прийому ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, аспірину) або іншого НПЗП виникли симптоми астми (розлади дихання зі скороченням вдиху), поліпів носа (опухання, що утворюється зі слизової оболонки носа), набряку судин або кропив'янки,
• якщо пацієнт має активну виразкову хворобу шлунково-кишкового тракту (виразка шлунка, запалення і виразка шлунка або кишок) або кровотечу з шлунково-кишкового тракту (кровотеча з шлунка, яке може призвести до чорного калу),
• якщо пацієнт має в анамнезі рецидивну виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотечу (два або більше підтверджених епізодів виразки або кровотечі),
• якщо в пацієнта був раніше інсульт (кровотеча з судин мозку)
• якщо пацієнт має будь-які інші кровотечі,
• якщо в пацієнта був раніше кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація (прокол), спричинені попереднім прийомом препаратів групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП),
• якщо пацієнт хворіє на важкі порушення функції печінки,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок і не піддається діалізу,
• якщо пацієнт хворіє на важку серцеву недостатність (якщо серце не працює正常но).

Остережності та заходи обережності

Лікар повинен переконатися, що якщо в анамнезі були такі захворювання, як запалення стравоходу
(стан запалення стравоходу), запалення слизової оболонки шлунка (запалення шлунка) і (або) виразка
шлунка, перед початком лікування мелоксикамом вони повинні бути повністю вилікувані.
Кровотеча з шлунково-кишкового тракту/виразка або перфорація (прокол)
Препарати групи НПЗП слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з захворюваннями шлунково-кишкового тракту
в анамнезі (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона), оскільки їхній стан може погіршитися
(див. пункт 4. Можливі небажані ефекти).
Як і у випадку з іншими препаратами групи НПЗП, під час лікування мелоксикамом описувалося виникнення
кровотеч з шлунково-кишкового тракту або виразки/перфорації шлунково-кишкового тракту, в рідких випадках
закінчених смертю пацієнта, з ознаками попередження або без них, а також у пацієнтів з важкими порушеннями
шлунково-кишкового тракту в анамнезі або без такого анамнезу.
Під час лікування пацієнтів з симптомами (симптоми зі сторони шлунка або кишок) або з порушеннями
шлунково-кишкового тракту в анамнезі (наприклад, виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона
(хронічне запалення і рецидивна хвороба кишок)) слід повідомити лікаря про будь-які порушення
шлунково-кишкового тракту, особливо кровотечу (кровотеча з шлунка і кишок, яка дає чорний кал).

Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту (кровотечі з шлунка), виразки або

перфорації (проколу) є більшиму пацієнтів:

• лічених великими дозами препаратів групи НПЗП,
• з виразкою в анамнезі, особливо поєднаною з кровотечею або перфорацією (див. пункт 2. Коли не приймати препарат Мелоксистад),
• у пацієнтів похилого віку.

У цих пацієнтів лікування слід розпочинати з застосування найменшої можливої дози. У цих
пацієнтів, а також у пацієнтів, які приймають аспірин у малій дозі або інші препарати, які можуть
збільшувати ризик пошкодження шлунково-кишкового тракту, лікар може вирішити про застосування
комбінованого лікування з препаратами, які захищають шлунок. Те саме стосується пацієнтів, які приймають
малі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші препарати, які можуть збільшувати ризик ускладнень
шлунково-кишкового тракту. Слід запитати про це лікаря.
Якщо в пацієнта був раніше небажаний ефект зі сторони шлунково-кишкового тракту, особливо якщо він
похилого віку, слід повідомити лікаря про будь-які несподівані симптоми шлунково-кишкового тракту
(особливо кровотечу з шлунково-кишкового тракту, яке може призвести до кров'яного або чорного калу
або блювоти з кров'ю), особливо під час кількох перших місяців лікування.
Слід бути обережним, якщо пацієнт приймає одночасно препарати, які можуть збільшувати ризик
виразки шлунково-кишкового тракту або кровотечі:

• кортикостероїди для прийому всередину (препарати, які застосовуються при лікуванні запалення, наприклад, ревматизму),
• препарати, які запобігають згортанню крові, наприклад, варфарин (застосовується для розрідження крові),
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (препарати, які застосовуються при лікуванні депресії),
• препарати, які гальмують агрегацію тромбоцитів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (препарати, які гальмують утворення тромбу). (див. також пункт 2. Інші препарати і Мелоксистад).

Якщо під час лікування препаратом Мелоксистад виникне кровотеча з шлунково-кишкового тракту (кровотеча
з шлунка, яка дає кров'яний або чорний кал або блювоту з кров'ю), або виразка, слід припинити застосування
препарату.
Слід уникати одночасного застосування препарату Мелоксистад з іншими препаратами, які належать до групи
нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи інгібітори ЦОГ-2 (інгібітори циклооксигенази-2),
препарати, які застосовуються при лікуванні запалення.
Вплив на систему кровообігу і судин мозку
Прийом таких препаратів, як Мелоксистад, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику
інфаркту міокарда (завалу серця) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз
препарату. Не слід застосовувати більших доз і тривалішого часу лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту, або підозри, що існує ризик цих порушень (наприклад, підвищене
артеріальне тиску, цукровий діабет, підвищене рівня холестерину, паління), слід обговорити спосіб лікування
з лікарем або фармацевтом.
Якщо в пацієнта є артеріальна гіпертензія в анамнезі (підвищене артеріальне тиску), або серцева недостатність
(погіршення здатності серця перекачувати достатню кількість крові до організму), лікар буде уважно контролювати
лікування.
Важкі реакції шкіри / реакції надчутливості
Звітувалося про випадки потенційно загрозливих для життя висипань на шкірі після застосування
мелоксикаму (злоякісне запалення шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, див.
пункт 4), які виникли спочатку у вигляді червонуватих, пластинчастих плям або округлих плям з пухирцями
в центрі, локалізованих на тулубі.
Додаткові симптоми, яких можна очікувати, включають виразки в роті, горлі, носі та на статевих органах
та запалення кон'юнктиви (зачервонення і сльозотеча з очей). Цим потенційно загрозливим для життя
висипанням на шкірі часто супроводжуються симптоми, подібні до грипу. Висипка може призвести до утворення
розлеглих пухирців або лущення шкіри.
Найбільший ризик виникнення важких реакцій шкіри існує протягом перших тижнів лікування.
Ніколи не слід знову вводити препарат Мелоксистад пацієнту, у якого виник синдром Стівенса-Джонсона або
токсична епідермальна некроліз у зв'язку з застосуванням препарату Мелоксистад.
Якщо в пацієнта виникла висипка, будь-який з вищезазначених симптомів шкіри або будь-які симптоми
надчутливості (такі, як труднощі з диханням, відчуття стискання в горлі, набряк губ, язика або обличчя,
або кропив'янка), слід припинити застосування препарату Мелоксистад і негайно звернутися до лікаря
за допомогою та повідомити його про застосування цього препарату.
Інші рекомендації
Початок ефективної дії мелоксикаму є затриманим. Слід запитати лікаря, що робити, якщо дія препарату
Мелоксистад є недостатньо сильною або пацієнту потрібно швидке усунення болю.
Мелоксикам може призвести до збільшення значень лабораторних досліджень. Ці порушення зазвичай
легкі і проходять. Якщо виникнуть будь-які значні, тривалі порушення лабораторних досліджень, лікар
припинить застосування препарату і призначить відповідні дослідження.
На початку лікування або під час збільшення дози препарату рекомендується уважна контроль над виділенням
мочі та функцією нирок у наступних пацієнтів:

• похилого віку,
• лічених одночасно інгібіторами конвертази ангіотензину (АКЕ), антагоністами ангіотензину II, сартанами, діуретиками (препарати, які застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску),
• з дефіцитом об'єму крові,
• з застійною серцевою недостатністю,
• з захворюваннями нирок (серцева недостатність, ниркова недостатність, нефротичний синдром, нефропатія при системному червоному вовчаку),
• з важкими захворюваннями печінки.

У пацієнтів з цукровим діабетом або тих, хто приймає препарати, які збільшують рівень калію, рекомендується
регулярний контроль рівня калію в крові.
Застосування мелоксикаму може маскувати симптоми існуючого інфекційного захворювання.
Застосування мелоксикаму може призвести до труднощів з зачаттям. Якщо жінка планує вагітність
або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікаря.
Небажані ефекти можна зменшити застосуванням найменшої ефективної дози протягом найкоротшого
можливого часу, необхідного для контролю симптомів.
Не слід перевищувати рекомендовану максимальну добову дозу, або застосовувати додатково інший
препарат групи НПЗП, якщо здається, що дія препарату є недостатньо сильною. У разі відсутності
поліпшення після кількох днів застосування препарату слід знову звернутися до лікаря!
Пацієнти похилого віку
Ризик небажаних ефектів, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту і перфорації, яке може бути
закінчене смертю, є збільшеним у пацієнтів похилого віку. У пацієнтів похилого віку кровотеча з шлунково-кишкового
тракту або виразка/перфорація мають зазвичай важчі наслідки. У зв'язку з цим, ці пацієнти потребують
уважної уваги лікаря.
Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом, особливо якщо в нього існують порушення функції нирок,
порушення функції печінки або серцева недостатність (погіршення здатності серця перекачувати достатню
кількість крові до організму).

Інші препарати і Мелоксистад

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується
приймати.
Наступні препарати можуть збільшувати ризикнебажаних ефектів, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом:

• інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (наприклад, ібупрофен),
• селективні інгібітори циклооксигенази-2 (препарати, які застосовуються при лікуванні запалення),
• кортикостероїди (препарати, які застосовуються для лікування запалення або алергії),
• препарати, які гальмують агрегацію тромбоцитів (препарати, які розріджують кров або гальмують згортання крові) такі, як ацетилсаліцилова кислота,
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗС).

Можуть також виникнути взаємодії з наступними препаратами:

• оральні антикоагулянти. Препарати групи НПЗП можуть посилювати дію антикоагулянтів, наприклад, варфарину. Не рекомендується одночасне застосування НПЗП, наприклад мелоксикаму, і оральних антикоагулянтів. Якщо пацієнт приймає оральні антикоагулянти, слід повідомити про це лікаря!
• гепарин (препарат, який застосовується для розрідження крові, вводиться ін'єкційно).
• препарати, які гальмують імунну відповідь організму або гальмують реакції захисту після трансплантації органів (циклоспорин, такролімус) можуть посилювати небажані ефекти нирок (нефротоксичність), якщо мелоксикам застосовується одночасно.
• препарати, які знижують артеріальне тиску (наприклад, діуретики, інгібітори конвертази ангіотензину (АКЕ), антагоністами ангіотензину II, бета-блокатори). Мелоксикам може знижувати протигіпертензивну дію цих препаратів.
• внутрішньоматкова спіраль (ВМС), невелике пристрій, виготовлене з металу і (або) пластику, яке застосовується для запобігання вагітності, вводиться в матку. Її дія може бути послаблена мелоксикамом.
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні психічних захворювань і депресії (літій).
• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні ревматичних захворювань і пухлин (метотрексат). Концентрація цих препаратів при одночасному застосуванні з мелоксикамом може бути збільшена.
• препарати, які знижують рівень холестерину (холестирамін) знижують концентрацію мелоксикаму в крові і, як наслідок, його дію.

Прийом препарату Мелоксистад з їжею і питтям

Таблетки слід приймати один раз на добу, під час їжі, запиваючи препарат водою або іншим рідиною.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Не слід приймати препарат Мелоксистад, якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності,
оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми при пологах. Препарат може
призвести до проблем з нирками і серцем у ненародженої дитини. Це може вплинути на схильність до кровотеч
у матері і дитини і призвести до того, що пологи будуть пізнішими або тривалішими, ніж очікувалося.
Не слід приймати препарат Мелоксистад у перших шести місяцях вагітності, якщо це не абсолютно необхідно
і не рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування під час цього періоду або під час спроби зачаття,
слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого часу.
Якщо препарат Мелоксистад приймається триваліше ніж кілька днів після двадцятого тижня вагітності, він може
призвести до проблем з нирками у ненародженої дитини, які можуть призвести до низького рівня плідної води,
яка оточує дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) в серці дитини. Якщо пацієнтка
потребує лікування триваліше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Застосування мелоксикаму може призвести до того, що зачаття буде ускладнено (див. пункт 2.
Остережності та заходи обережності).
Годування грудьми
Не рекомендується застосування препарату Мелоксистад під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мелоксистад не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини. Однак, під час застосування мелоксикаму можуть виникнути порушення
центральної нервової системи (порушення зору, сонливість, головокружіння або інші симптоми). Якщо виникнуть
такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Мелоксистад містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Мелоксистад

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід знову
сконтактувати з лікарем.

Таблетки 15 мг:

Загострення остеоартрозу
1/2 таблеткина добу (7,5 мг мелоксикаму).
Якщо необхідно, у разі відсутності поліпшення, можна збільшити дозу препарату до 1 таблеткина добу
(15 мг мелоксикаму).
Ревматоїдний артрит або анкілозуючий спондиліт
1 таблеткуна добу (15 мг мелоксикаму)(див. також пункт Спеціальні групи пацієнтів).
Залежно від результату лікування, лікар може зменшити дозу до 1/2 таблеткина добу ( 7,5 мг
мелоксикаму).
Не слід перевищувати дозу 1 таблеткипрепарату Мелоксистад 15 мг (дози 15 мг
мелоксикаму) на добу.
Спосіб застосування
Для прийому всередину.
Таблетки слід приймати один раз на добу, запиваючи їх достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води),
під час їжі.
Оскільки ризик, пов'язаний з застосуванням мелоксикаму, збільшується з дозою та тривалістю лікування, лікар
вирішить, який є найкоротший можливий час лікування та яка є найменша ефективна доза препарату. У зв'язку
з цим, слід періодично контактувати з лікарем.
Спеціальні групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку і пацієнти з підвищеним ризиком виникнення небажаних ефектів:
Рекомендована доза при довгочасному лікуванні у пацієнтів похилого віку становить ½ таблетки препарату
Мелоксистад 15 мг на добу (7,5 мг мелоксикаму).
Пацієнти з підвищеним ризиком виникнення небажаних ефектів повинні розпочати лікування від ½ таблетки
препарату Мелоксистад 15 мг на добу (7,5 мг мелоксикаму).
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
У пацієнтів, які проходять діаліз, з важкою нирковою недостатністю, не слід перевищувати дозу, яка становить
½ таблетки препарату Мелоксистад 15 мг на добу (7,5 мг мелоксикаму).
Не слід застосовувати мелоксикам у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, які не проходять діаліз (див.
пункт - Коли не приймати препарат Мелоксистад).
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
Не існує потреби зміни дози препарату у пацієнтів з легкою до середньої ниркової недостатності. Не слід
застосовувати мелоксикам у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (див. пункт - Коли не приймати препарат
Мелоксистад).
Діти і підлітки (віком до 16 років):
Не слід застосовувати цей препарат у дітей віком до 16 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мелоксистад

У разі прийому надмірної кількості таблеток слід негайносконтактувати з лікарем або фармацевтом.
Симптоми передозування мелоксикаму можуть включати:

• нудоту (нудоту),
• блювоту,
• сонливість,
• брак енергії (летаргію),
• болі в епігастрії (верхня частина живота), які проходять після застосування підтримуючого лікування,
• кровотечу з шлунка і (або) кишок.

Важке отруєння може призвести до виникнення серйозних небажаних ефектів:

• високого артеріального тиску (гіпертонії),
• острої ниркової недостатності,
• порушень функції печінки,
• гіпоксії або зупинки дихання (депресія дихання),
• конвульсій (ударів),
• втрати свідомості (коми),
• колапсу кровообігу (серцево-судинний колапс),
• зупинки серця,
• анafilактичних реакцій (острих алергічних реакцій), включаючи:
• оману
• душність
• алергічні реакції шкіри.

Пропуск прийому препарату Мелоксистад

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід продовжувати приймати
препарат згідно з рекомендаціями лікаря.

Припинення застосування препарату Мелоксистад

Не слід припиняти застосування препарату або відмовлятися від нього без консультації з лікарем.
У разі сумнівів щодо застосування препарату слід сконтактувати з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід припинити застосування препарату Мелоксистад і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні у разі виникнення:

Будь-яких алергічних реакцій (надчутливості), які можуть проявлятися наступним чином:

Будь-яких алергічних реакцій (надчутливості), які можуть проявлятися наступним чином:

• труднощами з диханням, відчуттям стискання в горлі, набряком губ, язика або обличчя або кропив'янкою,
• набряком або раптовим збільшенням ваги тіла (затримкою рідини),
• виразками в роті,
• жовтінням шкіри або очей,
• посиленням свербежу,
• симптомами грипу,
• конвульсіями,
• слабкістю слуху або звуком у вухах,
• незвичайним відчуттям втоми або слабкості.

Будь-яких симптомів небажаних ефектів зі сторони шлунково-кишкового тракту, особливо:

• спазмів у животі, диспепсії або нудоти,
• болю або напруження в животі,
• кров'яного, чорного або смолистого калу,
• крові в блювоті.

Ці симптоми можуть свідчити про серйозні небажані ефекти (наприклад, виразки шлунка, перфорацію або
кровотечу з шлунково-кишкового тракту), які можуть бути іноді важкими, особливо у пацієнтів похилого віку.
Симптоми можуть виникнути на будь-якому етапі лікування, з ознаками попередження або без них, у пацієнтів з важкими
епізодами шлунково-кишкового тракту в анамнезі або без них.
Симптоми можуть мати важчі наслідки у пацієнтів похилого віку.

Загальні небажані ефекти, пов'язані з застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)

Застосування деяких нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може бути пов'язане з незначним
збільшенням ризику інфаркту міокарда (завалу серця) або інсульту, особливо при застосуванні препарату
у великих дозах і тривалому лікуванні.
У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про виникнення затримки рідини (набряку), підвищеного артеріального
тиску та серцевої недостатності.
Найчастіше спостерігаються небажані ефекти зі сторони шлунково-кишкового тракту. Можуть виникнути
виразки шлунково-кишкового тракту (виразки шлунка), перфорація (прокол) або кровотеча з шлунково-кишкового
тракту, іноді закінчені смертю, особливо у пацієнтів похилого віку (див. пункт 2. Остережності та заходи
обережності).
Наступні небажані ефекти були повідомлені після застосування НПЗП:

• нудоту (нудоту) і блювоту
• розлад шлунка (діарею)
• вздування живота з відходженням газів
• запор
• диспепсію (розлад шлунка)
• боль у животі
• смолистий кал через кровотечу з шлунково-кишкового тракту
• кров'яну блювоту
• виразки в роті
• загострення виразкової хвороби товстої кишки
• загострення хвороби Крона (хронічне запалення і рецидивна хвороба кишок)

Рідше спостерігається запалення шлунка.

Небажані ефекти мелоксикаму – активної речовини препарату Мелоксистад

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• порушення шлунка і кишок, такі як:
• диспепсія (розлад шлунка),
• нудота (нудота) і блювота,
• боль у животі,
• запор,
• вздування живота з відходженням газів,
• діарея (розлад шлунка),
• незначна кровотеча з шлунково-кишкового тракту, яка може в дуже рідких випадках призвести до зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемії).

Часто (можуть виникнути у 1 до 10 осіб):

• головний біль.

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 до 100 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• відчуття головокружіння або вертігону (похідного від вестибюлярного апарату),
• головокружіння,
• сонливість (сплячість),
• збільшення артеріального тиску,
• пітливість,
• кровотеча з шлунка або кишок (що може призвести до чорного калу або блювоти з кров'ю),
• запалення шлунка,
• відрижка,
• виразки в роті (запалення слизової оболонки рота),
• набряк шкіри або слизових оболонок (набряк судин),
• алергічні реакції,
• свербіж,
• висипка,
• затримка натрію і води,
• збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• перехідні порушення функції печінки і нирок,
• утворення тромбів або емболій в судинах, які можуть призвести до певних серцевих захворювань або вплинути на мозок (закупорювання судин серця або мозку),
• затримка рідини (набряк), наприклад, набряк кінцівок нижньої частини тіла.

Рідко (можуть виникнути у 1 до 1 000 осіб):

• потенційно загрозливі для життя пухирчасті висипки на шкірі з червонінням і лущенням (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, див. пункт 2),
• кропив'янка,
• відчуття сильного серцебиття (тахікардія),
• зміни настрою,
• безсоння і кошмари,
• порушення зору, включаючи розмитість зору,
• подразнення очей (запалення кон'юнктиви),
• звук або свист у вухах (звук у вухах),
• конвульсії астми у осіб з алергією на ацетилсаліцилову кислоту (наприклад, аспірин) або інші препарати групи НПЗП,
• запалення товстої кишки (коліт),
• запалення стравоходу,
• порушення крові (зниження кількості кров'яних клітин, наприклад, лейкопенія, тромбоцитопенія).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 до 10 000 осіб):

• перфорація шлунково-кишкового тракту (перфорація стінки шлунка і кишки). Це призведе до запалення черевної порожнини (перитоніт) і вимагає негайної операції,
• значне зниження кількості білих кров'яних тілець, яке призводить до збільшення ризику інфекції,
• запалення печінки,
• алергічні реакції шкіри під формою лущення шкіри (алергічні реакції) і поліформна еритема. Поліформна еритема - це важка алергічна реакція шкіри, симптоми якої включають плями, червоні смуги або ділянки синяку. Симптоми можуть включати також рот, очі та інші слизові оболонки,
• гостра функціональна ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з факторами ризику.

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• анafilактичні реакції (острі алергічні реакції), включаючи:
• оману
• душність
• алергічні реакції шкіри.
• загострення захворювання шлунково-кишкового тракту (запалення товстої кишки і хвороба Крона; див. пункт 2. Остережності та заходи обережності),
• утворення тромбів або емболій у венозних судинах, які блокують кровотік через систему кровообігу (інциденти периферичної венозної емболії),
• запалення легенів, спричинене алергічною реакцією (еозинофільна пневмонія),
• сплутування,
• дезорієнтація,
• алергічні реакції на світло,
• запалення підшлункової залози.

Небажані ефекти, пов'язані з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), але ще не зареєстровані при застосуванні препарату Мелоксистад:

гостра ниркова недостатність унаслідок змін у структурі нирок:

• дуже рідко випадки запалення нирок (інтерстіціальний нефрит),
• зникнення деяких клітин у нирках (гостра некроз кісточок або пірамід нирок),
• присутність білка в сечі (нефротичний синдром з білковиною).

Звітування про небажані ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних ефектів, включаючи ті, які не наведені в листку, слід повідомити
про це лікаря або фармацевту. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту
мониторингу небажаних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34, 04050, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-04
Факс: +38 (044) 279-16-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua/
Звітуючи про небажані ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мелоксистад

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці
і блистерній упаковці, під позначенням «Термін придатності». Дата стосується останнього дня вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Мелоксистад

Активною речовиною є мелоксикам.
Мелоксистад 15 мг: 1 таблетка містить 15 мг мелоксикаму.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, прежелована картопляна крохмаль, картопляна крохмаль, цитрат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію, лактоза моногідрат (див. пункт 2. Препарат Мелоксистад містить лактозу).

Як виглядає препарат Мелоксистад і що містить упаковка

Яскраво-жовта таблетка, з плоским фасованим краєм і з центральним канавкою по одному боці, гладка
по другому боці. Блістерна упаковка PVC/PVDC/Алюмінієва. Упаковки містять 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30,
50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 або 1 000 таблеток.
Не всі упаковки повинні бути в продажу.
Відповідальний суб'єкт:STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина

Виробники:

Chanelle Medical Unlimited Company, Dublin Road, Loughrea, H62 FH90, Ірландія
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

CZ: MELOXISTAD 15

DE: Meloxicam AL 15mg Tabletten

DK: Meloxicam STADA

EE: MELOXISTAD 15 mg tabletid

ES: Meloxicam STADA 15 mg comprimidos EFG

HU: MELOXISTAD 15 mg tabletta

IT: Meloxicam EG 15 mg Compresse

LT: MELOXISTAD 15 mg tabletés

LV: MELOXISTAD 15 mg tabletes

PL: Meloxistad

PT: Meloxicam Ciclum 15 mg comprimidos

Дата затвердження листка: 05/2023