MANNITOL 200 mg /Ml Розчин

Зміст інструкції

1. Листок для пацієнта: інформація для користувача
2. MANNITOL 20% FRESENIUS, 200 мг/мл, розчин для інфузії
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листка
3. Що таке MANNITOL 20% FRESENIUS і для чого його застосовують
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату MANNITOL 20% FRESENIUS
   1. Коли не застосовувати препарат MANNITOL 20% FRESENIUS:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. MANNITOL 20% FRESENIUS та інші препарати
   4. Вагітність та годування грудьми
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. Як застосовувати MANNITOL 20% FRESENIUS
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату MANNITOL 20% FRESENIUS
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати MANNITOL 20% FRESENIUS
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить MANNITOL 20% FRESENIUS
   2. Як виглядає MANNITOL 20% FRESENIUS та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Дата останньої актуалізації листка:
   7. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
   8. Дозування та спосіб введення
   9. Передозування
   10. Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодії
   11. Підготовка препарату до застосування
   12. Фармацевтична неузгодженість
   13. Умови зберігання
   14. Видалення залишків препарату

Листок для пацієнта: інформація для користувача

MANNITOL 20% FRESENIUS, 200 мг/мл, розчин для інфузії

Манітол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке MANNITOL 20% FRESENIUS і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату MANNITOL 20% FRESENIUS
• 3. Як застосовувати MANNITOL 20% FRESENIUS
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати MANNITOL 20% FRESENIUS
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке MANNITOL 20% FRESENIUS і для чого його застосовують

MANNITOL 20% FRESENIUS є препаратом, який збільшує кількість виділеної сечі
і переміщення води з тканин до судинної системи. Препарат знижує внутрішньочерепний тиск
і внутрішньоочний тиск. Його вводять внутрішньовенно.
Показання до застосування:

• збільшення діурезу (збільшення кількості виділеної сечі) для профілактики та лікування олігурії (сечокидання) при гострій нирковій недостатності;
• зниження внутрішньочерепного тиску та зменшення набухання мозку;
• зниження підвищеного внутрішньоочного тиску, коли не можна його знижувати іншими способами;
• збільшення виділення токсичних речовин через сечовидільну систему (так званий примусовий діурез).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату MANNITOL 20% FRESENIUS

Коли не застосовувати препарат MANNITOL 20% FRESENIUS:

• якщо пацієнт має алергію на манітол;
• якщо пацієнт має виражену ниркову недостатність з анурією;
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми застою в легеневому кровообігу або у нього є набухання легенів;
• якщо пацієнт має внутрішньочерепне кровотеча, крім випадків кровотечі під час краніотомії (хірургічного відкриття черепа);
• якщо пацієнт сильно обезводнений;
• якщо у пацієнта після початку введення манітолу спостерігається прогресуюча ниркова недостатність із зростанням олігурії (значне зменшення кількості виділеної сечі) та азотемією (надмір азоту в крові);
• якщо у пацієнта після початку введення манітолу посилюється ниркова недостатність або симптоми застою в легеневому кровообігу.

Остережності та заходи обережності

У пацієнтів із значними порушеннями ниркової функції перед початком введення препарату MANNITOL 20% FRESENIUS лікар призначає тестову дозу, щоб перевірити реакцію організму на цей препарат.
Під час введення препарату MANNITOL 20% FRESENIUS лікар буде контролювати:

• концентрацію натрію та калію в крові (чи не відбулося порушення балансу рідини та концентрації електролітів);
• годинний діурез (кількість виділеної сечі на годину);
• чи не посилюється гіповолемія (занадто мала об'єм крові в судинах);
• чи не посилюється застійна ниркова недостатність (порушення функції серця, що проявляється, зокрема, набуханням у ділянці гомілок, набуханням легенів);
• функцію нирок.

Препарату не слід вводити внутрішньом'язово чи підшкірно, а також разом з кров'ю.

MANNITOL 20% FRESENIUS та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні нижче перелічених препаратів одночасно з препаратом MANNITOL 20% FRESENIUS :

• неоміцину (антібіотика, що застосовується для лікування грибкових інфекцій) через підвищене ризик пошкодження слуху та нирок;
• канаміцину (антібіотика, що застосовується для лікування інфекцій) через небезпеку втрати слуху;
• глікозидів наперстянки (препаратів, що застосовуються для лікування ниркової недостатності) через ризик отруєння наперстянкою, особливо якщо у пацієнта знижена концентрація калію в крові;
• салуретичних препаратів (препаратів, що застосовуються для збільшення виділення сечі та зменшення набухання), оскільки манітол посилює їх дію;
• інших мoczопідних препаратів, включаючи інгібітори ангідрази вуглецевої, оскільки вони можуть посилити дію, що знижує внутрішньоочний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
MANNITOL 20% FRESENIUS може бути застосований у жінок під час вагітності та годування грудьми,
якщо лікар вважає це необхідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

MANNITOL 20% FRESENIUS не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати MANNITOL 20% FRESENIUS

Цей препарат вводиться виключно медичним персоналом. Препарату не слід застосовувати самостійно. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від його клінічного стану,
віку, маси тіла та результатів лабораторних досліджень.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату MANNITOL 20% FRESENIUS

У разі застосування більшої дози препарату необхідно негайно повідомити про це лікаря або
медсестру.
Швидке введення великої кількості манітолу може спричинити:

• надмірний зростання об'єму рідини в судинах;
• ниркову недостатність;
• набухання легенів.

Застосування більших, ніж рекомендовані, доз препарату може спричинити надмірне зменшення концентрації
електролітів у крові (особливо натрію, калію та хлоридів). Зниження концентрації цих електролітів може
спричинити:

• гіпотонію ортостатичну (зниження артеріального тиску крові, що відбувається після зміни положення з лежачого на стоячий);
• тахікардію (швидка, неправильна робота серця);
• зниження центральної венозної тиску (через недостатню кількість крові в судинах);
• порушення провідності нервово-м'язової (порушення м'язової діяльності);
• атонію шлунково-кишкового тракту (брак скорочення м'язів шлунково-кишкового тракту).

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• застій у легеневому кровообігу (характерні тріски в легенях);
• порушення водно-електролітного балансу;
• кислотність (нагромадження в крові надмірної кількості кислотних речовин);
• сухість у роті, підвищене спрага;
• надмірний діурез (виділення великої кількості сечі), затримка сечі;
• набухання;
• головні болі, головокружіння;
• неясне зір;
• конвульсії;
• нудота, блювота, діарея;
• риніт;
• болі в плечах;
• мертвізація шкіри;
• тромбофлебіт (утворення запалення та малих тромбів крові, що проявляється відчутним загустінням вени, червоним забарвленням навколо неї, болем та чутливістю);
• дрож;
• кропив'янка (ясно-червоні, сверблячі пухирці на шкірі);
• обезводнення (надмірна втрата рідини з організму);
• зниження артеріального тиску крові;
• тахікардія (швидка, неправильна робота серця);
• гарячка;
• болі в грудній клітці, подібні до стенокардичних (сильний біль за грудиною, що променює до плечей, нижньої щелепи);
• застійна ниркова недостатність (порушення функції серця, що проявляється набуханням у ділянці гомілок, набуханням легенів);
• біль та подразнення вени, спричинені надто швидким введенням препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також звітити подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати MANNITOL 20% FRESENIUS

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Упаковку після відкриття не можна зберігати та застосовувати повторно. Не застосована частина препарату не підходить для подальшого застосування.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо виявлені забруднення або зміни забарвлення, або якщо упаковка пошкоджена.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить MANNITOL 20% FRESENIUS

• Активною речовиною препарату є манітол. 1 мл розчину містить 200 мг манітолу. 1000 мл розчину містить 200 г манітолу.
• Інший складник: вода для ін'єкцій.

Осмоларність розчину становить 1098 мОсм/л.

Як виглядає MANNITOL 20% FRESENIUS та що містить упаковка

Препарат має вигляд прозорої та безбарвної рідини.
Упаковка препарату:

• скляна пляшка: 100 мл, 250 мл або 500 мл, а також
• скляна пляшка: 20 х 100 мл, 12 х 250 мл та 12 х 500 мл, у тектурній коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
Ал. Єрусалимські 134
02-305 Варшава

Виробник

Fresenius Kabi Італія С.р.л.
Віа Камагре 41
37063 Ізола делла Скала - Верона
Італія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідальної особи:
Fresenius Kabi Польща Сп. з о.о.
Ал. Єрусалимські 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89

Дата останньої актуалізації листка:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Дозування та спосіб введення

Дозування
Швидкість інфузії та кількість введеного розчину залежать від показання, потреби в рідині та функції нирок.
Звичайно застосовувана доза у дорослих пацієнтів становить 50 - 200 г/добу.
У більшості випадків належна реакція спостерігається після введення дози близько 100 г/добу.
Швидкість введення встановлюється зазвичай на основі діурезу. Необхідно підтримувати швидкість діурезу
не менше 30 - 50 мл/год.
Повідомлені вказівки становлять тільки загальні рекомендації щодо застосування препарату.
Зазвичай препарат застосовується згідно з нижчезазначеним схемою:
Дорослі пацієнти
Тестова доза у пацієнтів з вираженою олігурією або з порушеннями функції нирок
Дозу становлять: 0,2 г/кг маси тіла. (75 мл 20% розчину). Введення цієї дози протягом 3-5 хвилин повинно викликати
діурез зі швидкістю не менше 30 - 50 мл/год. Якщо швидкість діурезу не збільшується, можна ввезти наступну
тестову дозу. Відсутність бажаного ефекту після другої дози свідчить про неефективність лікування манітолом.
Лікування олігурії
Збільшення діурезу при лікуванні олігурії.
Максимальна добова доза становить близько 1,5 г/кг маси тіла/добу (близько 100 г/добу для пацієнта масою тіла 70 кг).
Максимальна швидкість інфузії становить 0,3 г/кг маси тіла/год (21 г/год для пацієнта масою тіла 70 кг).
Препарату не слід вводити повторно пацієнтам із тривалою олігурією.
Профілактика олігурії
Для профілактики гострої ниркової недостатності під час кардіохірургічних та інших видів хірургічних операцій застосовують дозу 50 - 100 г манітолу.
Зниження внутрішньочерепного тиску, набухання мозку
Для досягнення максимальної дії манітол вводять внутрішньовенно в дозі 0,25 г/кг маси тіла, не частіше ніж
кожні 6 - 8 годин.
Зниження внутрішньоочного тиску
Дозу манітолу 1,5 - 2 г/кг маси тіла (7,5 мл до 10 мл 20% розчину/кг маси тіла) можна ввезти протягом 30 хвилин
для досягнення швидкої та максимальної дії. Якщо манітол застосовується для зниження внутрішньоочного тиску перед окістичними хірургічними операціями, вказана вище доза повинна бути введена
за 1 - 1,5 години до операції.
Прискорення виділення токсичних речовин через сечовидільну систему
Дозу необхідно підібрати залежно від актуальної діурезу пацієнта та потреби в рідині.
Загальна доза манітолу не повинна бути більшою за 200 г. Необхідно коригувати втрату води
і електролітів.
Діти
Не відомі ефективність та безпека застосування препарату MANNITOL 20% FRESENIUS у дітей віком нижче 12 років.
Зменшення набухання мозку, зниження внутрішньочерепного тиску, зниження внутрішньоочного тиску
Внутрішньовенно вводять дозу, що становить 1 - 2 г/кг маси тіла, вводять протягом 60 хвилин.
Олігурія
Внутрішньовенно вводять дозу, що становить 0,25 - 2 г/кг маси тіла, вводять протягом 2 - 6 годин.
Перед застосуванням препарату необхідно спочатку ввезти тестову дозу, що становить 0,75 г/кг маси тіла, протягом

• 3 - 5 хвилин. Якщо діурез не збільшується протягом 2 годин, препарат не слід застосовувати.

Спосіб введення
MANNITOL 20% FRESENIUS необхідно вводити внутрішньовенно за допомогою канюлі, розміщеної в вені максимально можливого діаметра, щоб знизити ризик подразнення.
Препарату не слід вводити внутрішньом'язово чи підшкірно.

Передозування

Швидке введення великої кількості манітолу може спричинити надмірний зростання об'єму рідини
у судинах, виникнення ниркової недостатності та набухання легенів.
Застосування більших, ніж рекомендовані, доз препарату може спричинити надмірну втрату електролітів,
особливо натрію, калію та хлоридів. Надмірне зниження концентрації цих електролітів може
спричинити гіпотонію ортостатичну, тахікардію, зниження центральної венозної тиску. Зниження рівня калію в крові може
спричинити порушення провідності нервово-м'язової та спричинити симптоми атонії шлунково-кишкового тракту.

Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодії

Якщо необхідно застосовувати переливання крові одночасно з інфузією розчину манітолу, кров та манітол
слід вводити в окремі вени.
Манітол посилює мoczопідну дію салуретичних препаратів.
Під час застосування манітолу одночасно з неоміцином спостерігається підвищена ототоксичність
і нефротоксичність.
Одночасне застосування манітолу з канаміцином може спричинити глухоту.
Під час одночасного застосування глікозидів наперстянки з манітолом зростає ризик отруєння наперстянкою, особливо якщо у пацієнта знижена концентрація калію в крові.
Одночасне застосування з манітолом інших мoczопідних препаратів, включаючи інгібітори ангідрази вуглецевої, може посилити дію, що знижує внутрішньоочний тиск. Тому може бути необхідне коригування дози.

Підготовка препарату до застосування

Застосовувати тільки прозорий розчин.
Не застосована частина препарату не підходить для подальшого застосування.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо виявлені забруднення, зміни забарвлення або якщо упаковка пошкоджена.
Діяти згідно з правилами асептики.

Фармацевтична неузгодженість

Препарату MANNITOL 20% FRESENIUS не слід змішувати з наступними препаратами через фармацевтичну неузгодженість:
ерітроміцину, хлориду тетрацикліну, цефапіріну, офлоксацину, хлориду калію.
Через відсутність даних про взаємодію манітолу з іншими речовинами, слід уникати змішування його
з іншими препаратами.

Умови зберігання

Упаковку після відкриття не можна зберігати та застосовувати повторно.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
У низькій температурі MANNITOL 20% FRESENIUS може кристалізуватися в пляшці.
У разі кристалізації розчину препарат необхідно підігріти у водяній бані до температури близько 70°C,
до повного розчинення кристалів. Перед застосуванням розчин необхідно охолодити до температури тіла.

Видалення залишків препарату

Усі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.