Лінефор

Лінфор, 50 мг, тверді капсули

Лінфор, 75 мг, тверді капсули

Лінфор, 100 мг, тверді капсули

Лінфор, 150 мг, тверді капсули

Лінфор, 200 мг, тверді капсули

Лінфор, 225 мг, тверді капсули

Лінфор, 300 мг, тверді капсули

Прегабалін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї літератури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю літературу, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій літературі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст літератури

• 1. Що таке Лінфор і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Лінфор
• 3. Як використовувати Лінфор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Лінфор
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Лінфор і для чого він використовується

Лінфор належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальних тривожних розладів (англ. Generalised Anxiety Disorder- ГАД) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження

Лінфор використовується для лікування тривалого болю, викликаного пошкодженням нервів. Багато різних захворювань, наприклад цукровий діабет або герпес, можуть викликати периферійний нейропатичний біль. Біль може бути описаний як відчуття жару, пекучого болю, пульсації, стріляючого болю, колючого болю, гострого болю, судом, болючості, оніміння або поколювання. Периферійний і центральний нейропатичний біль можуть бути пов'язані також із змінами настрою, порушеннями сну, втомою, що може впливати на фізичне і соціальне функціонування пацієнта та загальну якість життя.

Епілепсія

Лінфор використовується для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів, які можуть бути або не бути вторинно генералізованими) у дорослих. Лікарі можуть призначити Лінфор, якщо попереднє лікування не є повністю ефективним. Лінфор вводиться як додатковий препарат до поточного лікування. Препарат Лінфор не слід використовувати самостійно, а завжди в поєднанні з іншими протієпілептичними препаратами.

Загальні тривожні розлади

Лінфор використовується для лікування загальних тривожних розладів (англ. Generalised Anxiety Disorder- ГАД). Симптоми ГАД включають тривалий, надмірний тривогу і страх, які важко контролювати. ГАД також може викликати рухову тривогу, нервозність або відчуття напруження, легку втомлюваність, труднощі з концентрацією уваги або відчуття "пустоти в голові", роздратування, підвищене м'язове напруження або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресів і напружень, пов'язаних з повсякденним життям.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Лінфор

Коли не використовувати препарат Лінфор:

• Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Лінфор, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У деяких пацієнтів, які приймали прегабалін, спостерігалися симптоми, які вказують на алергічну реакцію. Ці симптоми включали набряк обличчя, губ, язика та горла, а також розлиту висипку на шкірі. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з прегабаліном повідомлялося про випадки важкої форми висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно припинити використання прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.
• Використання прегабаліну було пов'язано з виникненням головокружіння та сонливості, що могло спричинити частіші випадкові травми (падіння) у осіб похилого віку. Тому необхідно бути обережним до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії препарату.
• Використання прегабаліну може викликати нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, більшість з яких є тимчасовими. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати також інші препарати, наприклад знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін; ці пацієнти були в основному особи похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи.

Перш ніж використовувати цей препарат, необхідно повідомити лікаря про наявність захворювання серця в анамнезі.

• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін. Якщо під час використання препарату Лінфор пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки припинення приймання препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• Деякі пацієнти, які приймали протієпілептичні препарати, такі як Лінфор, мали думки про самопошкодження або самогубство чи виявляли самогубчі поведінки. Якщо у пацієнта виникнуть подібні думки або поведінка, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо прегабалін використовується одночасно з іншими препаратами, які можуть викликати запори

(наприклад, деякими знеболювальними препаратами), можуть виникнути порушення функції шлунка та кишечника (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишечника). Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть запори, особливо якщо він схильний до них.

• Перш ніж розпочати використання цього препарату, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт раніше надуживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або будь-яких інших психоактивних речовин; це може означати, що у нього підвищене ризик залежності від препарату Лінфор.
• Повідомлялося про випадки судом під час використання прегабаліну або незабаром після припинення лікування. Якщо виникнуть судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Повідомлялося про випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів з іншими захворюваннями, які приймали прегабалін. Необхідно повідомити лікаря про всі важливі захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Повідомлялося про випадки труднощів з диханням. Якщо у пацієнта виникнуть порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт старше 65 років, лікар може призначити інший режим дозування. Якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.

Залежність
Деякі особи можуть залежати від препарату Лінфор (необхідність подальшого приймання препарату). Після припинення використання препарату Лінфор можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Лінфор» і «Припинення використання препарату Лінфор»). Якщо у пацієнта виникнуть побоювання, що він може залежати від препарату Лінфор, необхідно обов'язково обговорити це з лікарем.
Якщо під час приймання препарату Лінфор пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з наступних симптомів, це може свідчити про залежність:

• Потрібність приймання препарату протягом терміну, довшого ніж призначений лікарем
• Відчуття необхідності приймання більшої дози, ніж призначена
• Використання препарату з інших причин, ніж призначений
• Багаторазові спроби припинити використання або контролювати приймання цього препарату
• Погане самопочуття після припинення використання препарату та краще самопочуття після повторного його використання Якщо пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування, включаючи припинення використання цього препарату та спосіб його безпечного припинення.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності використання та ефективності у дітей та підлітків (у віці до 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Лінфор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лінфор та деякі препарати можуть взаємодіяти один з одним (взаємодія). Прийом одночасно з іншими препаратами з седативним ефектом (наприклад, опіоїдами) може посилити ці ефекти та викликати порушення дихання, кому та смерть. Ступінь посилення головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може зростати, якщо приймати Лінфор разом з препаратами, які містять:

• оксикодон (знеболювальний препарат);
• лоразепам (препарат, який використовується при тривожних станах);
• алкоголь.

Лінфор може використовуватися разом з пероральними контрацептивами.

Лінфор з їжею, питтям та алкоголем

Капсули Лінфор можуть прийматися з їжею або незалежно від неї.
Під час використання препарату Лінфор не слід вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Лінфор не повинен використовуватися під час вагітності чи годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше. Використання прегабаліну під час першого триместру вагітності може викликати вроджені вади у ненародженого дитини. У скандинавському дослідженні аналіз даних від жінок, які приймали прегабалін під час першого триместру вагітності, показав вроджені вади у 6 з 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не приймали прегабалін, вроджені вади виникли у 4 з 100 народжених дітей. Зареєстровані вроджені вади включали обличчя (розщеплення губно-лицьового шву), очі, нервову систему (включаючи мозок), нирки та статеві органи.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лінфор може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати складні машини чи виконувати інші потенційно небезпечні дії, доки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати ці дії.

Лінфор містить лактозу моногідрат

Якщо раніше встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням цього препарату.

3. Як використовувати Лінфор

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід використовувати більшу дозу препарату, ніж призначена.
Лікар встановить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для даного пацієнта.
Лінфор призначений лише для перорального приймання.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальні тривожні розлади:

• Необхідно приймати стільки капсул, скільки призначить лікар.
• Доза, обрана залежно від стану пацієнта, зазвичай перебуває в межах 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить приймання препарату Лінфор двічі або тричі на добу. У разі приймання двічі на добу Лінфор використовується вранці та ввечері о сталій порі кожного дня. У разі приймання тричі на добу Лінфор використовується вранці, опівдні та ввечері о сталій порі кожного дня.

Якщо пацієнт вважає, що Лінфор діє занадто сильно або занадто слабко, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Пацієнт віком понад 65 років повинен приймати Лінфор згідно з представленою схемою, якщо в нього не спостерігаються захворювання нирок.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок лікар може вирішити інший режим дозування та (або) змінити дозу препарату.
Капсулу необхідно проковтнути цілою та запити водою.
Лінфор слід приймати так довго, як призначить лікар. Лікування можна припинити лише за вказівкою лікаря.

Використання більшої дози препарату Лінфор, ніж призначена

Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату Лінфор. Після приймання більшої дози препарату Лінфор, ніж призначена, пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність, збудження або неспокій.
Повідомлялося також про випадки судом та втрату свідомості (коми).

Пропуск приймання препарату Лінфор

Важливо приймати Лінфор регулярно о тих самих порах дня. У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози. У такому випадку необхідно продовжувати лікування згідно з призначеною схемою. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Лінфор

Не слід раптово припиняти приймання препарату Лінфор. Якщо пацієнт бажає припинити використання препарату Лінфор, необхідно спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити. Якщо лікування необхідно припинити, це слід робити поступово протягом принаймні одного тижня.
Пацієнт повинен знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Лінфор можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Вони включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, біль, надмірне потіння та головокружіння.
Ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт приймав Лінфор протягом тривалого часу.
У разі виникнення симптомів відміни необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі набряку обличчя або язика, або якщо виникне червоність шкіри з супутніми пухирцями або лущенням, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати також інші препарати, наприклад знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як Лінфор, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Головокружіння, сонливість, головний біль

Часто (виникають у менш ніж 1 з 10 осіб):

• Збільшення апетиту
• Покращення настрою, сплутаність, дезорієнтація, зниження сексуального інтересу, роздратування
• Труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор,

труднощі з мовленням, відчуття оніміння, поколювання, спокій, летаргія, безсоння, відчуття втоми, дивне самопочуття

• Нечітке бачення, подвійне бачення
• Головокружіння, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розширення в животі
• Труднощі з досягненням ерекції
• Набряк тіла, включно з кінцівками
• Відчуття сп'яніння, неправильна хода
• Збільшення маси тіла
• М'язеві спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Не дуже часто (виникають у менш ніж 1 з 100 осіб):

• Втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• Зміни в сприйнятті себе, тривога, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, марення, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні розлади, труднощі з мисленням, збільшення сексуального інтересу, сексуальні розлади, включно з нездатністю досягти оргазму, затримка еякуляції
• Зміни зору, ненормальні рухи очних яблук, порушення зору, включно з тунельним баченням, відчуттям блискавок, рухами очей, ослабленням рефлексів, підвищеною активністю, головокружінням при стоячій позі, підвищеною чутливістю шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdlіння, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
• Сухість очей, набряк ока, біль в оці, ослаблення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення ритму серця, прискорення серцевої діяльності, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серцевої діяльності, ниркова недостатність
• Раптове почервоніння обличчя, раптові жаркі напади
• Труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття заткнення носа
• Збільшення виділення слини, загіпс, відчуття оніміння навколо рота
• Потіння, висипка, озноб, гарячка
• М'язеві тремори, набряк суглобів, м'язева жорсткість, біль, включно з м'язевим болем, біль у шиї
• Біль у грудній клітці
• Труднощі з сечовипусканням або болюче натискання на сечовий міхур, недержання сечі
• Ослаблення, спрага, тиск у грудній клітці
• Зміни результатів аналізів крові та функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланіну та амінотрансферази аспартату, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• Надчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, носова кровотеча, кашель, храп
• Болючий менструальний цикл
• Марзнисті руки та ноги

Рідко (виникають у менш ніж 1 з 1000 осіб):

• Зміна нюху, відчуття коливання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• Панкреатит
• Труднощі з ковтанням
• Сповільнені або обмежені рухи
• Труднощі з письмом
• Водянка
• Рідина в легенях
• Судоми
• Зміни ЕКГ, відповідні порушенням ритму серцевої діяльності
• Пошкодження м'язів
• Витік з соска, гіперплазія молочної залози, збільшення молочної залози у чоловіків
• Відсутність менструації
• Ниркова недостатність, зниження об'єму виділеної сечі, затримання сечі
• Зниження кількості білих кров'яних тілець
• Неправильна поведінка, самогубчі поведінки, думки про самогубство
• Алергічні реакції, які можуть бути симптомами труднощів з диханням, запалення очей (кератит) та важкої реакції шкіри, характеризованої появою червоних, плоских, тарілоподібних або круглих плям на тулубі, часто з пухирцями у центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Поява таких важких висипок на шкірі може передуватися гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей) Синдром Паркінсона, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зниження рухливості) та жорсткість (жорсткість м'язів).

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 з 10 000 осіб):

• Ниркова недостатність
• Панкреатит.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Залежність від препарату Лінфор („залежність від препарату“)

Необхідно бути обізнаним, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Лінфор можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт „Припинення використання препарату Лінфор“).
Після введення препарату в обіг також повідомлялося про наступні побічні ефекти: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій літературі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-41
Факс: +38 (044) 206-92-41
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Лінфор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер партії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Лінфор

• Активною речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, діоксид титану (Е 171), желатина, шелак 45% у етанолі, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, амоній гідроксид. Лінфор 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг твердих капсул також містять червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Лінфор та що містить упаковка

Капсули 25 мг
Біла, желатинова тверда капсула з написом „25“ на корпусі капсули. Розмір капсули № 4.
Капсули 50 мг
Біла, желатинова тверда капсула з написом „50“ на корпусі капсули. Розмір капсули № 3.
Капсули 75 мг
Желатинова тверда капсула, з білим корпусом з написом „75“
і червоно-коричневим кришечкою. Розмір капсули № 3.
Капсули 100 мг Червоно-коричнева, желатинова тверда капсула з написом „100“
на корпусі капсули. Розмір капсули № 1.
Капсули 150 мг Біла, желатинова тверда капсула з написом „150“ на корпусі
капсули. Розмір капсули № 1.
Капсули 200 мг Світло-коричнева, желатинова тверда капсула з написом „200“ на
корпусі капсули. Розмір капсули № 0.
Желатинова тверда капсула, з білим корпусом з написом „225“
і світло-коричневим кришечкою. Розмір капсули № 0.
Капсули 225 мг
Желатинова тверда капсула, з білим корпусом з написом „300“
і червоно-коричневим кришечкою. Розмір капсули № 0.
Капсули 300 мг
Лінфор 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг твердих капсул упаковані в блистерні упаковки з алюмінієвої фольги Аль/PVC/PVDC у тектурній пачці.
Лінфор доступний в упаковках по 14, 21, 56, 60 або 84 твердих капсул.
Лінфор 75 мг та 150 мг також доступний в упаковках по 28 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

ПФ „Польфарма“
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
телефон: +48 22 364 61 01

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: Лінфор 50 мг, 75 мг, 150 мг твердих капсул
Нідерланди: Лінфор 25 мг, 50 мг 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг твердих капсул
Литва: Лінфор 75 мг твердих капсул
Латвія: Лінфор 75 мг твердих капсул
Польща: Лінфор, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг, твердих капсул
Дата останньої актуалізації літератури:квітень 2024 р.