Булгаплін

Булгаплін, 50 мг, капсули, тверді

Булгаплін, 75 мг, капсули, тверді

Булгаплін, 100 мг, капсули, тверді

Булгаплін, 150 мг, капсули, тверді

Булгаплін, 225 мг, капсули, тверді

Булгаплін, 300 мг, капсули, тверді

Прегабалін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Булгаплін і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Булгаплін
• 3. Як застосовувати препарат Булгаплін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Булгаплін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Булгаплін і для чого він призначений

Булгаплін належить до групи препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю
і загальних тривожних розладів у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження

Препарат Булгаплін застосовується для лікування тривалого болю, спричиненого пошкодженням нервів.
Багато різних захворювань, таких як цукровий діабет або герпес, можуть спричиняти периферійний
нейропатичний біль. Больові відчуття можуть бути описані як відчуття жару, пекучого болю, пульсації,
стріляючого болю, колючого болю, як гострий біль, судоми, болючі відчуття, оніміння або
дрібання. Периферійний та центральний нейропатичний біль можуть бути пов'язані також із змінами
настрою, порушеннями сну, втомою, що може впливати на фізичне і соціальне функціонування
пацієнта та загальну якість життя.

Епілепсія

Препарат Булгаплін застосовується для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів, які
є або не є вторинно генералізованими) у дорослих. Лікар може призначити препарат Булгаплін, якщо
до цього часу застосовуване лікування не повністю контролює перебіг захворювання. Препарат
Булгаплін повинен завжди застосовуватися як додатковий препарат до поточного лікування. Препарат
Булгаплін не слід застосовувати в монотерапії, а завжди в поєднанні з іншими протієпілептичними
засобами.

Загальні тривожні розлади

Препарат Булгаплін застосовується для лікування загальних тривожних розладів (англ. Generalised Anxiety
Disorder, ГЗР). Симптоми ГЗР включають тривалий, надмірний тривогу і страх, які важко
є контролювати. ГЗР також може спричиняти рухову тривогу, нервозність або відчуття
підвищеного стресу, легку втомлюваність, труднощі з концентрацією або відчуття «пустоти в голові»,
іритуацію, підвищене м'язове напруження або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресів
і напружень, пов'язаних із щоденним життям.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Булгаплін

Коли не застосовувати препарат Булгаплін

• Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати прийняття препарату Булгаплін, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У деяких пацієнтів, які приймають прегабалін, спостерігалися симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включали набряк обличчя, губ, язика та горла, а також розлиту висипку на шкірі. Якщо з'явиться будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з прегабаліном повідомлялося про випадки важкої форми висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо в пацієнта з'явиться будь-який з цих симптомів, необхідно припинити застосування прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.
• Застосування прегабаліну було пов'язано з появою головокружіння та сонливості: це може спричинити частіші випадки випадкових травм (падінь) у осіб похилого віку. Тому необхідно бути обережним до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії препарату.
• Застосування прегабаліну може спричинити нечітке зір, втрату зору або інші порушення зору, більшість з яких є тимчасовими. Якщо з'являться будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть спостерігатися частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, обезболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін; ці пацієнти були в основному особи похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи.

Перш ніж застосовувати цей препарат, необхідно повідомити лікаря про наявність захворювання серця в анамнезі.

• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін. Якщо під час застосування препарату Булгаплін пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки припинення прийняття препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• Небільша кількість пацієнтів, які приймають протієпілептичні препарати, такі як Булгаплін, мали думки про самопошкодження або самогубство, або виявляли самогубчі поведінки. Якщо в пацієнта колись з'являться подібні думки або поведінки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Булгаплін застосовується одночасно з іншими препаратами, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякими обезболювальними препаратами), можуть з'явитися проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишок). Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта з'являються запори, особливо якщо він має схильність до них.
• Перш ніж розпочати застосування цього препарату, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів

або будь-яких інших незаконних психоактивних речовин; це може означати, що існує підвищене ризик залежності від препарату Булгаплін.

• Повідомлялося про випадки судом у період застосування прегабаліну або незабаром після припинення лікування. Якщо з'являться судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Повідомлялося про випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів з іншими захворюваннями, які приймали прегабалін. Необхідно повідомити лікаря про всі важкі захворювання, включно з захворюваннями печінки або нирок.
• Повідомлялося про випадки труднощів з диханням. Якщо в пацієнта з'являються порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт є у віці понад 65 років, лікар може рекомендувати інший схему дозування. Якщо в пацієнта з'являються труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.

Залежність
Деякі особи можуть залежати від препарату Булгаплін (необхідність подальшого прийняття препарату).
Після припинення застосування препарату Булгаплін можуть з'явитися симптоми відміни (див. пункт 3
«Як застосовувати препарат Булгаплін» і «Припинення застосування препарату Булгаплін»). Якщо в пацієнта є побоювання, що він може залежати від препарату Булгаплін, необхідно обов'язково обговорити це з лікарем.
Якщо під час прийняття препарату Булгаплін пацієнт помітить у себе появу будь-якого з нижченаведених симптомів, це може свідчити про залежність:

• Потрібність прийняття препарату протягом терміну, довшого ніж рекомендовано лікарем
• Відчуття необхідності прийняття більшої дози, ніж рекомендовано
• Застосування препарату з інших причин, ніж він був призначений
• Багаторазові спроби припинення застосування або контролю прийняття цього препарату
• Погане самопочуття після припинення застосування та краще самопочуття після повторного його застосування

Якщо пацієнт помітить у себе появу будь-якого з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування, включно з тим, коли необхідно припинити застосування цього препарату та як зробити це безпечно.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування та ефективності у дітей та підлітків (у віці до 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Булгаплін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Булгаплін та деякі препарати можуть взаємодіятися (взаємодія). Прийом одночасно з іншими препаратами з седативним ефектом (в тому числі з опіоїдами) може посилити ці ефекти та спричинити респіраторну недостатність, кому та смерть. Ступінь посилення головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може зростати, якщо препарат Булгаплін приймається разом з препаратами, які містять:

• оксикодон (обезболювальний препарат)
• лоразепам (препарат, який застосовується при тривожних станах)
• алкоголь. Препарат Булгаплін може застосовуватися разом з пероральними контрацептивами.

Застосування препарату Булгаплін з їжею, питтям та алкоголем

Капсули препарату Булгаплін можуть прийматися з їжею або незалежно від неї.
Алкоголь:
Під час застосування препарату Булгаплін не слід споживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Булгаплін не повинен застосовуватися під час вагітності чи період годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше. Застосування прегабаліну жінками у перші 3 місяці вагітності може спричинити вроджені вади у немовляті, які потребують лікування. У дослідженні, проведеному у скандинавських країнах, аналіз даних від жінок, які приймали прегабалін у перші 3 місяці вагітності, показав вроджені вади у 6 з 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не приймали прегабалін, вроджені вади спостерігалися у 4 з 100 народжених дітей. Повідомлені вроджені вади включали обличчя (розщелини рота), очі, нервову систему (в тому числі мозок), нирки та статеві органи.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка є вагітною чи годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна обговорити це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Булгаплін може спричиняти головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід керувати транспортним засобом, обслуговувати складні машини чи виконувати потенційно небезпечні дії, доки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати препарат Булгаплін

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж призначена.
Лікар встановить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для даного пацієнта.
Препарат Булгаплін призначений лише для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальні тривожні розлади:

• Необхідно приймати кількість капсул, рекомендовану лікарем.
• Доза, рекомендована для пацієнта, складатиме від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повідомить йому, чи приймає препарат Булгаплін двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу препарат Булгаплін застосовується вранці та ввечері о сталій порі кожного дня. У разі прийому тричі на добу препарат Булгаплін застосовується вранці, у полудень та ввечері о сталій порі кожного дня. Якщо пацієнт має відчуття, що препарат Булгаплін діє занадто сильно або занадто слабко, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.

Пацієнт у віці понад 65 років повинен приймати препарат Булгаплін згідно з представленим схемою, якщо в нього немає порушень функції нирок.
У пацієнтів з порушеною функцією нирок лікар може вирішити інший схему дозування та (або) змінити дозу препарату.
Капсулу необхідно проковтнути цілком, запивши водою.
Препарат Булгаплін слід приймати до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме припинити його застосування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Булгаплін

Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку або пляшку з препаратом Булгаплін. Після прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Булгаплін пацієнт може відчувати сонливість, заплутаність, збудження або неспокій. Повідомлялося також про випадки судом та втрату свідомості (коми).

Пропуск застосування препарату Булгаплін

Важливо приймати препарат Булгаплін регулярно о тих самих порах дня. У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози.
У такому випадку необхідно продовжувати лікування згідно з рекомендованою схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Булгаплін

Не слід раптово припиняти застосування препарату Булгаплін. Якщо пацієнт бажає припинити застосування препарату Булгаплін, він повинен спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити. Якщо лікування необхідно припинити, це повинно здійснюватися поступово протягом щонайменше одного тижня.
Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Булгаплін можуть з'явитися певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці симптоми включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми, подібні до грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, болі, надмірне потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт приймав препарат Булгаплін протягом тривалого часу. У разі появи симптомів відміни необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Дуже часто ( можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• -головокружіння, сонливість, головний біль. Часто ( можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 осіб):
• збільшення апетиту
• підвищення настрою, заплутаність, дезорієнтація, зниження сексуального інтересу, іритуація
• труднощі з концентрацією уваги, неуклюзість, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, відчуття втоми, дивне самопочуття
• неясне зір, подвійне зір
• головокружіння, пов'язане з порушенням функції вестибулярного апарату, порушення рівноваги, падіння
• сухість у роті, запори, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розширення в животі
• труднощі з досягненням ерекції
• набряк тіла, включно з кінцівками
• відчуття оп'янаіння, неправильна хода
• збільшення маси тіла
• м'язові спазми, болі в суглобах, болі у спині, болі в кінцівках
• біль у горлі. Не дуже часто ( можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 осіб):
• втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• зміни в сприйнятті себе, рухова тривога, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком правильних слів, марення, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні розлади, труднощі з мисленням, збільшення сексуального інтересу, сексуальні проблеми, включно з нездатністю досягнути оргазму, затримка еякуляції
• зміни зору, незвичайні рухи очних яблук, порушення зору, включно з тунельним зором, відчуття блисків, рухи очних яблук, ослаблення рефлексів, підвищена активність, головокружіння при стоячій позі, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdelenie, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
• сухість очей, набряк ока, біль в оці, ослаблення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей
• порушення ритму серця, прискорення серцевої діяльності, низький тиск крові, високий тиск крові, зміни ритму серцевої діяльності, серцевої недостатності
• раптове почервоніння обличчя, раптові жаркі напади
• труднощі з диханням, відчуття сухості слизової оболонки носа, відчуття заткнутого носа
• збільшення виділення слини, загиб, відчуття оніміння навколо рота
• потіння, висипка, озноб, гарячка
• м'язові тремори, набряк суглобів, м'язова скованість, болі, включно з м'язовими болями, біль у шиї
• біль у грудній клітці
• труднощі з сечовипусканням або болюче натискання на сечовий міхур, недержання сечі
• ослаблення, відчуття спраги, стиск у грудній клітці
• зміни результатів аналізів крові та функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланіну та амінотрансферази аспартату, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• надчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, носова кровотеча, кашель, храпання
• болючий менструальний цикл
• мороження рук і ніг. Рідко ( можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):
• зміна нюху, відчуття коливання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве зір, втрата зору
• розширені зіниці, косоокість
• холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• панкреатит
• труднощі з ковтанням
• сповільнені або обмежені рухи
• труднощі з письмом
• асцит
• рідина в легенях
• судоми
• зміни на електрокардіограмі, відповідні порушенням ритму серцевої діяльності
• ушкодження м'язів
• виділення з соска, гіперплазія грудей, збільшення грудей у чоловіків
• аменорея
• ниркова недостатність, зниження об'єму виділеної сечі, затримка сечі
• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• неправильна поведінка, самогубчі поведінки, самогубчі думки
• алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (запалення рогівки) та важку алергічну реакцію, характеризовану появою червоних, плоских, тарілоподібних або округлих плям на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Поява таких важких висипок на шкірі може передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей)
• паркінсонізм, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зниження рухливості) та скованість (скованість м'язів). Дуже рідко ( можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):
• ниркова недостатність
• гепатит. Неідомо ( частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
• залежність від препарату Булгаплін («залежність від препарату») Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого застосування препарату Булгаплін можуть з'явитися певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт «Припинення застосування препарату Булгаплін»).

Якщо з'являється набряк обличчя або язика, чи червоніння шкіри та появу пухирів або лущення шкіри, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть спостерігатися частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, обезболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як і препарат Булгаплін, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
Після введення препарату в обіг повідомлялося також про такі побічні ефекти: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включно з усіма побічними ефектами, не переліченими в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Булгаплін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці або блистерній упаковці: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості Що містить препарат Булгаплін

• Активною речовиною препарату є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.
• Інші компоненти: Зміст капсули: скроба желатинова, кукурудзяна, манitol (E 421), тальк. Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), червоної оксид заліза (E 172) (тільки капсули 75 мг, 100 мг, 225 мг і 300 мг) і жовтої оксид заліза (E 172 ) (тільки капсули 225 мг). Друк: шелак, чорної оксид заліза (E 172), пропілен гліколь (E 1520), амоній гідроксид 28% (E 527).

Як виглядає препарат Булгаплін і що містить упаковка

Тверда капсула 25 мг:біла, довжиною 14 мм, з чорним друком «25» на корпусі.
Тверда капсула 50 мг:біла, довжиною 16 мм, з чорним друком «50» на корпусі.
Тверда капсула 75 мг:помаранчево-біла, довжиною 16 мм, з чорним друком «75»
на корпусі.
Тверда капсула 100 мг:помаранчева, довжиною 18 мм, з чорним друком «100»
на корпусі.
Тверда капсула 150 мг:біла, довжиною 19 мм, з чорним друком «150» на корпусі.
Тверда капсула 225 мг:червоно-біла, довжиною 24 мм, з чорним друком «225»
на корпусі.
Тверда капсула 300 мг:помаранчево-біла, довжиною 23 мм, з чорним друком «300»
на корпусі.
Препарат Булгаплін випускається в блистерах з фольги PVC/Алюмінію, в паперових коробках, які містять 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 або 112 капсул, а також у пляшках з HDPE, які містять 60 капсул. Пляшки з HDPE закриті кришкою з PP, яка захищає від доступу дітей.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес
Родопська префектура
Блок № 5
69300 Родопі
Греція
Pharmathen S.A.
Дервенакіон 6
15351 Палліні Аттіки
Греція
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Йоенсуункату 7
24100 Сало
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: