Левосімендан Зентіва

1. Що таке препарат Левосімендан Зентіва і для чого він використовується

Левосімендан Зентіва - це концентрована форма препарату, який потрібно розбавити перед інфузійним введенням.
Левосімендан збільшує силу, з якою серце перекачує кров, і дозволяє розслабити кровоносні судини.
Левосімендан зменшує перфузію легенів і полегшує кровотік і кисневий обмін в організмі. Левосімендан допомагає полегшити задуху, викликану важкою серцевою недостатністю.
Левосімендан Зентіва використовується для короткочасного лікування гострих станів декомпенсації важкої хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких продовжують спостерігатися труднощі з диханням попри прийом інших препаратів, які виводять надмірну рідину з організму.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату

Левосімендан Зентіва

Коли не використовувати препарат Левосімендан Зентіва:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на левосімендан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск і прискорене серцебиття;
• якщо пацієнт має серцеву хворобу, яка ускладнює наповнення або спорожнення серця;
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність;
• якщо пацієнт колись був повідомлений лікарем, що має порушення серцевого ритму, зване торсаде де поінт.

Попередження і заходи обережності

• якщо в пацієнта спостерігаються будь-які ниркові або печінкові захворювання;
• якщо пацієнт має низький рівень кров'яних клітин і біль у грудній клітці;
• якщо в пацієнта спостерігається прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму, або лікар

колись повідомляв пацієнта, що в нього є миготливость передсердь або низький рівень калію в крові, потрібно використовувати левосімендан з обережністю.
Якщо в пацієнта спостерігаються будь-які з цих захворювань або симптомів, потрібно обговорити це з лікарем перед початком лікування препаратом Левосімендан Зентіва.

Діти і підлітки

Цей препарат не повинен бути використовуваний у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Левосімендан Зентіва і інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Якщо пацієнт приймає інші внутрішньовенні препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань, використання левосімендану може викликати зниження кров'яного тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Не відомо, чи використання левосімендану впливає на нероджену дитину. Лікар повинен вирішити, чи переважують вигоди для пацієнта ризики для неродженої дитини.
Є підстави вважати, що левосімендан проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час лікування левосіменданом, щоб уникнути потенційних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи у немовлят.

Препарат Левосімендан Зентіва містить алкоголь

Цей препарат містить 98% об'ємної алкоголю. Це 3848 мг на 5 мл у флаконі, що еквівалентно 98 мл пива або 41 мл вина.
Вміст алкоголю може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Він може впливати на оцінку і швидкість реакції.
Якщо пацієнт має епілепсію або проблеми з печінкою, він повинен порозмовити з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату.
Вміст алкоголю може впливати на дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати, він повинен порозмовити з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, вона повинна порозмовити з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату.
Якщо пацієнт залежить від алкоголю, перед прийняттям цього препарату він повинен порозмовити з лікарем або фармацевтом.
Оскільки цей препарат зазвичай вводиться повільно протягом 24 годин, дія алкоголю може бути зменшена.

3. Як використовувати препарат Левосімендан Зентіва

Левосімендан Зентіва вводиться у вигляді інфузії в вену (капельниця). Тому Левосімендан Зентіва повинен вводитися в стаціонарних умовах, де лікар може спостерігати за пацієнтом.
Лікар вирішить, яку дозу препарату Левосімендан Зентіва потрібно призначити.
Лікар буде оцінювати реакцію пацієнта на левосімендан (наприклад, шляхом вимірювання пульсу або артеріального тиску, виконання ЕКГ і запитання про самопочуття)
Лікар може змінювати дозу, якщо вважає це необхідним. Лікар може контролювати стан пацієнта протягом 4-5 днів після закінчення інфузії левосіменданом.
Пацієнт може отримати швидку інфузію тривалістю десять хвилин, а потім повільнішу інфузію тривалістю до 24 годин.
Лікар повинен час від часу перевіряти, як пацієнт реагує на левосімендан. Він може зменшити інфузію у разі зниження кров'яного тиску, надто швидкого серцебиття або поганого самопочуття. Пацієнту потрібно повідомити лікаря або медсестру, якщо в нього виникне прискорене серцебиття, головокружіння або якщо він вважає, що дія левосімендану є надто сильною або надто слабкою.
Якщо лікар вважає, що пацієнту потрібно більше левосімендану і не спостерігаються побічні ефекти, він може збільшити швидкість інфузії.
Лікар буде продовжувати інфузію левосімендану так довго, як це буде необхідно для підтримки серця. Зазвичай це триває 24 години.
Дія на серце триває протягом щонайменше 24 годин після закінчення інфузії левосіменданом. Ця дія може тривати протягом 7-10 днів після закінчення інфузії.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левосімендан Зентіва

У разі введення надто великої дози препарату Левосімендан Зентіва може виникнути зниження артеріального тиску та прискорене серцебиття. Лікар призначить відповідне лікування залежно від стану пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 пацієнта на 10):

• порушення серцевого ритму
• головний біль
• зниження артеріального тиску

Часто (виникають у не більш, ніж 1 пацієнта на 10):

• низький рівень калію в крові
• безсоння
• головокружіння
• порушення серцевого ритму, зване миготливістю передсердь (частина серця тріпоче, замість правильного биття)
• додаткові скорочення серця
• серцевна недостатність
• гіпоксемія міокарда
• нудота
• запор
• діарея
• вомітинг
• низький рівень кров'яних клітин

У пацієнтів, які приймають левосімендан, спостерігалися порушення серцевого ритму, звані миготливістю шлуночків (частина серця тріпоче, замість правильного биття).
Якщо виникнуть побічні ефекти, потрібно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Лікар може зменшити швидкість або припинити інфузію левосімендану.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стане серйозною або якщо ви помітите будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Левосімендан Зентіва

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі або пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Умови зберігання
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Цей продукт є прозорим, жовтим або помаранчевим розчином, вільним від видимих часток.

Умови зберігання після розбавлення:

Встановлено хімічну і фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття, відновлення або розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт потрібно використовувати негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Левосімендан Зентіва

Активною речовиною препарату є левосімендан.
Кожна флакон 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 12,5 мг левосімендану.
Інші компоненти: Повідон К-12 (Е1201), Кислота лимонна (Е330), Етанол безводний (Е1510).

Як виглядає препарат Левосімендан Зентіва і що містить упаковка

Величини упаковок
1 флакон (безбарвне скло типу I) об'ємом 5 мл у паперовій пачці.
4 флакони (безбарвне скло типу I) об'ємом 5 мл у паперовій пачці
Левосімендан Зентіва 2,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії доступний у вигляді прозорого, жовтого або помаранчевого розчину, вільного від видимих часток, упакованого у 6 мл прозорому флаконі зі скла типу I, закритому 20 мм гумовою пробкою і захищеному 20 мм ущільненням MT типу flip-off.

Відповідальний суб'єкт:

Зентіва, к.с.,
У кабельової 130,
Долні Мехолупи,
102 37 Прага 10,
Чехія

Виробник/Імпортер:

MIAS Pharma Limited
Сьюіт 2, Стаффорд Хаус,
Стренд Роуд,
Портмарнок,
Графство Дублін,
Ірландія
Tillomed Malta Limited,
Мальта Лайф Саєнс Парк,
ЛС2.01.06 Індустріальний Естейт,
Сан Гван, СГН 3000, Мальта

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:

Левосімендан Тілломед 2,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Чехія:

Левосімендан Зентіва

Данія:

Левосімендан Тілломед

Фінляндія:

Левосімендані Тілломед 2,5 мг/мл інфузійний концентрат

Франція:

ЛЕВОСІМЕНДАН ТІЛЛОМЕД 2,5 мг/мл розчин для інфузії

Німеччина:

Левосімендан Тілломед 2,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Італія:

Левосімендан Тілломед

Норвегія:

Левосімендан Тілломед

Польща:

Левосімендан Зентіва

Португалія:

Левоссімендано Тілломед 2,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Словаччина:

Левосімендан Зентіва 2,5 мг/мл концентрат для приготування інфузійного розчину

Словенія:

Левосімендан Тілломед 2,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Іспанія:

Левосімендан Зентіва 2,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Швеція:

Левосімендан Тілломед

Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2023
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Інструкції з застосування і процедури

Левосімендан Зентіва 2,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії призначений виключно для одноразового застосування.
Левосімендан Зентіва 2,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії не повинен розбавлятися до концентрації вищої, ніж 0,05 мг/мл, як вказано нижче, інакше може виникнути опалесценція і випадіння.
Як і у випадку з усіма продуктами для парентерального введення, перед використанням потрібно оглянути розбавлений розчин для виявлення наявності твердих часток і забарвлення.

• Для приготування розчину для інфузії з концентрацією 0,025 мг/мл потрібно змішати 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії Левосімендан Зентіва 2,5 мг/мл з 500 мл розчину глюкози з концентрацією 5%.
• Для приготування розчину для інфузії з концентрацією 0,05 мг/мл потрібно змішати 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії Левосімендан Зентіва 2,5 мг/мл з 500 мл розчину глюкози з концентрацією 5%.

Дозування і спосіб введення

Левосімендан Зентіва призначений виключно для використання в стаціонарі. Препарат потрібно вводити в стаціонарних умовах, де доступний відповідний моніторинг і персонал, досвідчений у введенні препаратів з інотропною дією.
Препарат Левосімендан Зентіва потрібно розбавити перед введенням.
Розчин призначений виключно для інфузійного введення в вену і може вводитися периферично або центрально.
Для отримання інформації про дозування потрібно ознайомитися з Характеристикою препарату.