Левосімендан Реіг Йофре

1. Що таке препарат Левосімендан Рейг Йофре і для чого він використовується

Левосімендан Рейг Йофре - це препарат у вигляді концентрату, який повинен бути розведений перед введенням пацієнту у вигляді інфузії в вену.
Левосімендан Рейг Йофре збільшує силу, з якою серце перекачує кров, і дозволяє розслабитися кровоносним судинам. Завдяки цьому Левосімендан Рейг Йофре зменшує переповнення легень кров'ю і полегшує рух крові та кисню в організмі. Левосімендан Рейг Йофре допомагає полегшити задуху, викликану важкою серцевою недостатністю.
Левосімендан Рейг Йофре використовується для лікування серцевої недостатності у пацієнтів, у яких продовжують виникати труднощі з диханням, незважаючи на прийом інших препаратів, які виводять надмірну кількість води з організму.
Левосімендан Рейг Йофре використовується у дорослих.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Левосімендан Рейг Йофре

Коли не використовувати препарат Левосімендан Рейг Йофре:

• якщо пацієнт має алергію на левосімендан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск і прискорене серцебиття;
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок або печінки;
• якщо пацієнт має серцеву хворобу, яка ускладнює наповнення або спорожнення серця;
• якщо пацієнт колись був інформований лікарем про те, що має порушення серцевого ритму, зване торсадес де поінтес.

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Левосімендан Рейг Йофре, обговоріть це з лікарем або медсестрою.

• якщо пацієнт має низький кров'яний тиск;
• якщо пацієнт має зменшену кількість крові (гіповолемія);
• якщо в пацієнта виникла будь-яка хвороба нирок або печінки;
• якщо пацієнт має малий рівень кров'яних тілець (анемія) і біль у грудній клітці;
• якщо в пацієнта виникло прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму або лікар колись інформував пацієнта про те, що він має миготання передсердь або низький рівень калію в крові, препарат Левосімендан Рейг Йофре повинен бути використаний з великою обережністю.

Діти і підлітки

Препарат Левосімендан Рейг Йофре не повинен бути використаний у дітей і підлітків віком до 18 років.

Препарат Левосімендан Рейг Йофре і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.
Якщо пацієнт приймає інші серцеві препарати, які вводяться в вену, використання препарату Левосімендан Рейг Йофре може викликати зниження кров'яного тиску.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає ізосорбіду мононітрат, оскільки Левосімендан Рейг Йофре може посилювати зниження кров'яного тиску під час вставання.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Не відомо, чи використання препарату Левосімендан Рейг Йофре впливає на дитину. Лікар прийме рішення, чи переважують користі від лікування для матері потенційні ризики для дитини.
Доведено, що Левосімендан Рейг Йофре проникає в грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час використання препарату Левосімендан Рейг Йофре, щоб уникнути можливого негативного впливу на серцево-судинну систему дитини.

Препарат Левосімендан Рейг Йофре містить алкоголь

Цей препарат містить 3925 мг алкоголю (етанолу безводного) в кожній 5 мл ампулі, що становить 98% об'ємної концентрації алкоголю. Ця кількість алкоголю еквівалентна 99,2 мл пива або 41,3 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому препараті може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, оскільки він може впливати на оцінку ситуації і швидкість реакції.
Якщо пацієнт має епілепсію або проблеми з печінкою, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату.
Кількість алкоголю в цьому препараті може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнт є залежним від алкоголю, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Оскільки цей препарат зазвичай вводиться повільно протягом понад 24 годин, дія алкоголю може бути зменшена.

3. Як використовувати препарат Левосімендан Рейг Йофре

Препарат Левосімендан Рейг Йофре буде введений у вигляді інфузії в вену (в капельниці). Тому препарат Левосімендан Рейг Йофре повинен бути введений тільки в лікарні, де лікар може спостерігати за пацієнтом.
Лікар вирішить, яку дозу препарату слід вводити пацієнту. Лікар буде оцінювати реакцію пацієнта на препарат Левосімендан Рейг Йофре (наприклад, шляхом вимірювання пульсу, кров'яного тиску, виконання ЕКГ і запитання про самопочуття). За необхідності лікар може потім змінити дозу введеного препарату. Лікар може бажати спостерігати за пацієнтом навіть протягом 4-5 днів після закінчення введення препарату Левосімендан Рейг Йофре.
Пацієнту може бути введена спочатку швидка інфузія тривалістю 10 хвилин, а потім пацієнт отримає повільніший влив в вену протягом періоду до 24 годин.
З часом лікар буде оцінювати реакцію пацієнта на препарат Левосімендан Рейг Йофре. Якщо в пацієнта виникне зниження артеріального кров'яного тиску, прискорене серцебиття або погане самопочуття, лікар може зменшити швидкість інфузії. Повідомте лікаря або медсестру, якщо виникне відчуття серцебиття, запаморочення або якщо пацієнту здається, що дія препарату Левосімендан Рейг Йофре є надто сильною або надто слабкою.
Лікар може збільшити швидкість інфузії, якщо він вважає, що необхідна більша доза препарату Левосімендан Рейг Йофре, а в пацієнта не виникли побічні ефекти.
Лікар буде продовжувати інфузію препарату Левосімендан Рейг Йофре так довго, як довго необхідно підтримувати серце. Зазвичай це триває 24 години.
Дія препарату Левосімендан Рейг Йофре на серце триває протягом至少 24 годин після закінчення інфузії. Препарат може діяти протягом 7-10 днів після закінчення інфузії.
Порушення функції нирок
Потрібно бути обережним, використовуючи препарат Левосімендан Рейг Йофре у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок. Препарат Левосімендан Рейг Йофре не повинен бути використаний у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (див. пункт 2).
Порушення функції печінки
Потрібно бути обережним, використовуючи препарат Левосімендан Рейг Йофре у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки, хоча не потрібно коригувати дозу у цих пацієнтів. Препарат Левосімендан Рейг Йофре не повинен бути використаний у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки (див. пункт 2).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левосімендан Рейг Йофре

У разі введення надто великої дози препарату Левосімендан Рейг Йофре може виникнути зниження артеріального кров'яного тиску та прискорене серцебиття. Лікар застосує відповідне лікування на основі стану пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• порушення серцевого ритму
• головний біль
• зниження артеріального кров'яного тиску.

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• низький рівень калію в крові
• безсоння
• запаморочення
• порушення серцевого ритму, звані миготанням передсердь (частина серця тріпоче замість правильного биття)
• додаткові скорочення серця
• серцева недостатність
• гіпоксемія міокарда
• нудота
• запор
• діарея
• вомітинг
• низький рівень кров'яних тілець.

У пацієнтів, які приймають препарат Левосімендан Рейг Йофре, було спостережено порушення серцевого ритму, звані миготанням шлуночків (частина серця тріпоче замість правильного биття).
Якщо виникли побічні ефекти, повідомте про це лікаря. Лікар може зменшити швидкість інфузії або перервати інфузію препарату Левосімендан Рейг Йофре.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Левосімендан Рейг Йофре

Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей.
Зберігайте в холодильнику (2°C-8°C).
Не заморожуйте.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або пачці після:
EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Під час зберігання концентрат може змінити колір на помаранчевий, однак сила дії не змінюється і препарат може бути продовжено використовуватися до вказаного терміну придатності, за умови дотримання правил зберігання.
Після розведення
Було доведено хімічну і фізичну стабільність під час використання підготовленого розчину протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі. Продукт не повинен бути збережений довше ніж 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення було проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Після розведення препарату ніколи не слід його зберігати і вводити довше ніж протягом 24 годин.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Левосімендан Рейг Йофре

• Активною речовиною препарату є левосімендан. Кожен мл концентрату містить 2,5 мг левосімендану. Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 12,5 мг левосімендану.
• Інші компоненти: повідон, цитринова кислота (для встановлення pH) і безводний етанол.

Як виглядає препарат Левосімендан Рейг Йофре і що містить упаковка

Концентрат для приготування розчину для інфузії є прозорим, жовтим або помаранчевим розчином, який повинен бути розведений перед введенням.
Величини упаковок

• 1, 4, 10 ампул (ампула зі скла з пробкою з гумовою хлоробутиловою пробкою з алюмінієвою кришкою і упаковкою) об'ємом 5 мл, в паперовій пачці.

Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Reig Jofre Sp. z o.o.
вул. Остродзька 74N
03-289 Варшава
Польща
e-mail: [email protected]
Телефон: +48 22 487 88 49

Виробник

Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan, 10
Sant Joan Despí
08970 Барселона
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:
Левосімендан Біоглан
Фінляндія:
Левосімендан Біоглан 2,5 мг/мл інфузійний концентрат, розчин для інфузії
Франція:
LEVOSIMENDAN REIG JOFRE 2,5 мг/мл, розчин для інфузії
Іспанія:
Левосімендан Сала 2,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії EFG
Норвегія:
Левосімендан Біоглан
Польща:
Левосімендан Рейг Йофре
Португалія:
Левоссіменданов Рейг Йофре 2,5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Швеція:
Левосімендан Біоглан

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України: http://www.moz.gov.ua/
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Левосімендан Рейг Йофре, 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Інструкції з використання і поводження

Левосімендан Рейг Йофре 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії, призначений виключно для одноразового використання.
Продукту Левосімендан Рейг Йофре не слід розведення до концентрації вищої ніж 0,05 мг/мл згідно з інструкцією нижче, інакше може виникнути опалесценція і випадіння.
Як і в разі всіх продуктів для парентерального введення, перед використанням слід оглянути розведений розчин для виявлення наявності твердих частинок і забарвлення.

• Для приготування розчину для інфузії концентрацією 0,025 мг/мл слід змішати 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузії Левосімендан Рейг Йофре 2,5 мг/мл з 500 мл 5% розчину глюкози.
• Для приготування розчину для інфузії концентрацією 0,05 мг/мл слід змішати 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузії Левосімендан Рейг Йофре 2,5 мг/мл з 500 мл 5% розчину глюкози.

Дозування і спосіб введення

Левосімендан Рейг Йофре призначений виключно для використання в лікарні. Препарат повинен бути введений у лікарняних умовах, де лікар може спостерігати за пацієнтом.
Препарат Левосімендан Рейг Йофре повинен бути розведений перед введенням.
Розчин призначений виключно для інфузії в вену і може бути введений периферично або центрально.
Для отримання інформації про дозування слід ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.