Левосімендан Калцекс

1. Що таке лікарський засіб Левосімендан Калцекс і для чого він призначений

Лікарський засіб Левосімендан Калцекс є концентрованою формою лікарського засобу, який повинен бути розведений перед інфузією в кров.

Лікарський засіб Левосімендан Калцекс діє шляхом збільшення сили, з якою серце перекачує кров, і дозволяє розслабити кровоносні судини. Лікарський засіб Левосімендан Калцекс зменшує переповнення легень і полегшує кровотік та надходження кисню в організм. Лікарський засіб допомагає полегшити задуху, викликану важкою серцевою недостатністю.

Лікарський засіб Левосімендан Калцекс застосовується для лікування серцевої недостатності у пацієнтів, у яких продовжують виникати труднощі з диханням, незважаючи на прийом інших лікарських засобів, які видаляють надмірну рідину з організму.

Лікарський засіб Левосімендан Калцекс застосовується у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Левосімендан Калцекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Левосімендан Калцекс:

• якщо пацієнт має алергію на левосімендан або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск або прискорене серцебиття;
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову хворобу;
• якщо пацієнт має серцеву хворобу, яка ускладнює наповнення або спорожнення серця;
• якщо пацієнт був інформований лікарем про те, що має неправильний серцевий ритм, званий Торсадес де Пойнтес.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування цього лікарського засобу необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо:

• у пацієнта є будь-яка ниркова або печінкова хвороба;
• пацієнт має низький рівень крові (анемія) та біль у грудній клітці;
• у пацієнта є неправильний серцевий ритм, неправильне серцебиття або пацієнт був інформований лікарем про те, що має серцеву хворобу, звану «міготанням передсердь» або дуже низький рівень калію в крові;
• пацієнт має низький кров'яний тиск;
• у пацієнта є важке зниження об'єму крові в організмі (гіповолемія). Лікар повинен застосовувати цей лікарський засіб з великою обережністю. У разі сумнівів, чи стосується будь-який з вищезазначених пунктів пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям та підліткам у віці до 18 років.

Лікарський засіб Левосімендан Калцекс та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби для інфузії, які застосовуються при серцевих захворюваннях, застосування левосімендану може спричинити зниження кров'яного тиску.

Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає моноазотан ізосорбіду (застосовується для лікування стенокардії (болю в грудній клітці)), оскільки левосімендан може збільшувати зниження кров'яного тиску під час вставання.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не відомо, чи застосування цього лікарського засобу впливає на нероджену дитину. Лікар буде мусить вирішити, чи переважують користі для матері можливий ризик для дитини.

Доведено, що левосімендан проникає в людське молоко. Не слід годувати грудьми під час застосування цього лікарського засобу, щоб уникнути можливого негативного впливу на серцево-судинну систему дитини.

Лікарський засіб Левосімендан Калцекс містить алкоголь

Цей лікарський засіб містить 3925 мг алкоголю (етанолу безводного) у кожній 5 мл ампулі, що еквівалентно 785 мг/мл (близько 98% об'ємної частки).

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, оскільки це може впливати на оцінку ситуації та швидкість реакції.

Вагітні жінки, пацієнти з епілепсією або ті, хто має проблеми з печінкою, повинні обговорити це з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших лікарських засобів. Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, він повинен проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Якщо пацієнт залежний від алкоголю, він повинен проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводиться повільно протягом понад 24 годин, дія алкоголю може бути зменшена.

3. Як застосовувати лікарський засіб Левосімендан Калцекс

Лікарський засіб буде введено у вигляді інфузії в кров (у капельниці). Тому цей лікарський засіб повинен бути введено лише в лікарні, де лікар може спостерігати за пацієнтом.

Лікар вирішить, яку дозу лікарського засобу слід введено пацієнтові. Він буде оцінювати реакцію пацієнта на лікарський засіб (наприклад, шляхом вимірювання пульсу або артеріального тиску, виконання ЕКГ та (або) запитання про самопочуття) і за необхідності відрегулює дозу.

Лікар може бажати спостерігати за пацієнтом протягом періоду до 4-5 днів після припинення застосування цього лікарського засобу.

Зазвичай лікарський засіб вводиться пацієнтові у вигляді швидкої інфузії протягом 10 хвилин, а потім пацієнт отримує повільнішу інфузію протягом періоду до 24 годин.

Періодично лікар повинен оцінювати реакцію пацієнта на левосімендан. Він може зменшити швидкість інфузії, якщо в пацієнта виникне зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття або погане самопочуття.

Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникне відчуття серцебиття, головокружіння або якщо здається, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою.

Якщо лікар вважає, що необхідна більша доза левосімендану, а в пацієнта не виникли побічні ефекти, він може збільшити швидкість інфузії.

Лікар буде продовжувати інфузію левосімендану так довго, як це необхідно для підтримки серця. Зазвичай це триває 24 години.

Дія лікарського засобу на серце триває протягом至少 24 годин після закінчення інфузії левосімендану. Ця дія може тривати протягом 7-10 днів після закінчення інфузії.

Забурення функції нирок

Необхідно бути обережним при застосуванні цього лікарського засобу у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок. Левосімендан не повинен бути застосований у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (див. пункт 2, Коли не застосовувати лікарський засіб Левосімендан Калцекс).

Забурення функції печінки

Необхідно бути обережним при застосуванні цього лікарського засобу у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки, хоча не є необхідним коригування дози у цих пацієнтів.

Левосімендан не повинен бути застосований у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки (див. пункт 2, Коли не застосовувати лікарський засіб Левосімендан Калцекс).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Левосімендан Калцекс

Якщо пацієнт отримає надто велику дозу лікарського засобу, може виникнути зниження артеріального тиску та прискорене серцебиття. Лікар застосує відповідне лікування на основі стану пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль
• неправильне швидке серцебиття
• зниження артеріального тиску

Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• низький рівень калію в крові
• безсоння
• головокружіння
• порушення ритму серця, звані атриальною фібриляцією (частина серця тріпоче, замість правильного биття)
• збільшена частота серцевих скорочень
• додаткові скорочення серця
• серцева недостатність
• гіпоксемія міокарда
• нудота
• запор
• діарея
• вомітинг
• низький рівень крові

У пацієнтів, які отримують левосімендан, повідомлялося про порушення ритму серця, звані коморною фібриляцією (частина серця тріпоче, замість правильного биття).

Якщо виникнуть побічні ефекти, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар може зменшити швидкість або припинити інфузію левосімендану.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.

Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

вул. Миколи Амосова, 7

03022, м. Київ

Телефон: +38044 253 36 46

Факс: +38044 253 36 46

Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.

Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, буде можливо зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Левосімендан Калцекс

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).

Під час зберігання концентрат може змінити колір на помаранчевий, однак не втрачає сили дії і може бути застосований до вказаного терміну придатності, за умови дотримання правил зберігання.

Термін придатності після розведення

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 24 годин при температурі 2-8 °C та 25 °C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути застосований негайно. Якщо продукт не буде застосований негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі і зазвичай не повинен бути тривалішим за 24 години при температурі від 2 до 8 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на паперовій коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

EXP – термін придатності

Партія – номер серії

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Левосімендан Калцекс

• Активною речовиною лікарського засобу є левосімендан. Кожен мл концентрату містить 2,5 мг левосімендану. Кожна ампула з 5 мл розчину містить 12,5 мг левосімендану.
• Інші компоненти: повідон К12, цитринова кислота та безводний етанол.

Як виглядає лікарський засіб Левосімендан Калцекс і що містить упаковка

Прозорий розчин, жовтий або помаранчевий, практично вільний від видимих часток.

Ампула з безбарвного скла (тип I) з пробкою з бромобутилової гуми з алюмінієвим ущільненням та кришкою типу фліп-оф, у паперовій коробці.

Величини упаковок: 1 ампула по 5 мл або 4 ампули по 5 мл.

Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV-1057 Рига

Латвія

Телефон: +371 67083320

Електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації упаковки:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Спеціальні заходи обережності при підготовці лікарського засобу до застосування

Виключно для одноразового застосування.

Необхідно оглянути лікарський засіб перед застосуванням. Необхідно застосовувати лише прозорі розчини, вільні від твердих часток.

Лікарський засіб повинен бути застосований негайно після відкриття. Залишній вміст повинен бути викинутий.

Лікарського засобу Левосімендан Калцекс 2,5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії, не слід розбавляти до концентрації вищої за 0,05 мг/мл, згідно з інструкцією нижче, інакше може виникнути опалесценція та випадіння.

• Для приготування розчину для інфузії з концентрацією 0,025 мг/мл необхідно змішати 5 мл концентрату з 500 мл розчину глюкози з концентрацією 5% або розчину хлориду натрію для інфузії з концентрацією 0,9%.
• Для приготування розчину для інфузії з концентрацією 0,05 мг/мл необхідно змішати 10 мл концентрату з 500 мл розчину глюкози з концентрацією 5% або розчину хлориду натрію для інфузії з концентрацією 0,9%.

Як і у випадку з усіма лікарськими засобами для позажалісного застосування, перед застосуванням необхідно оглянути розбавлений розчин для виявлення твердих часток та забарвлення.

Наступні лікарські засоби можуть бути застосовані одночасно з левосіменданом через той самий венозний доступ:

• Фуросемід 10 мг/мл
• Дигоксин 0,25 мг/мл
• Гліцерил тринітрат 0,1 мг/мл

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути викинуті згідно з місцевими правилами.

Дозування та спосіб застосування

Лікарський засіб Левосімендан Калцекс призначений виключно для використання в лікарнях. Лікарський засіб повинен бути введено в умовах лікарні, де доступний відповідний моніторинговий обладнання та спеціалізована допомога у сфері застосування лікарських засобів з інотропною дією.

Лікарський засіб Левосімендан Калцекс повинен бути розведений перед застосуванням.

Розчин призначений виключно для інфузії в кров та може бути введено периферично або центрально.

Для отримання інформації про дозування необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.