Креон Травікс

1. Що таке препарат Креон Травікс і для чого його застосовують

Що таке препарат Креон Травікс

• Препарат Креон Травікс містить суміш травних ферментів, званих «панкреатин».
• Панкреатин допомагає травити їжу. Ферменти отримують з підшлункової залози свиней.
• Препарат Креон Травікс містить маленькі гранули, які повільно вивільняють панкреатин в кишечнику (гранули, стійкі до дії шлункового соку, звані мінімікросферами).

Для чого застосовують препарат Креон Травікс
Препарат Креон Травікс застосовують у дітей, підлітків і дорослих з порушеннями травлення у
ході позатравної недостатності підшлункової залози. Це захворювання, при якому підшлункова залоза не
виробляє достатньої кількості ферментів для травлення їжі. Це захворювання часто трапляється у
пацієнтів з нижче перерахованими захворюваннями:

• муковісцидоз (рідке генетичне захворювання)
• закриття вивідних шляхів підшлункової залози або жовчного міхура
• атака гострого панкреатиту. Препарат Креон Травікс можна почати приймати, коли пацієнт знову починає приймати їжу через рот
• хронічний панкреатит
• рак підшлункової залози
• видалення підшлункової залози або її частини
• видалення шлунка або його частини
• шлунково-кишкова анастомоз
• синдром Швачмана-Даймонда (дуже рідке генетичне захворювання).

Позатравна недостатність підшлункової залози також може бути діагностована в інших
клінічних станах, не перерахованих вище.
Як діє препарат Креон Травікс
Ферменти, що містяться в препараті Креон Травікс, діють шляхом травлення їжі, яка проходить через
тонкий кишечник. Лікування препаратом Креон Травікс значно зменшує вираженість симптомів
позатравної недостатності підшлункової залози, включаючи: болі в животі, метеоризм, регулює частоту
відвідування туалету, а також покращує консистенцію калу, незалежно від основного захворювання. Препарат Креон Травікс слід приймати під час або після основних прийомів їжі та перекусів. Це дозволить точно змішати ферменти з їжею і травити під час проходження через тонкий кишечник.

2. Інформація важлива перед прийняттям препарату Креон Травікс

Коли не приймати препарат Креон Травікс

• якщо пацієнт має алергію на панкреатин свиней або будь-який інший складник цього препарату (перераховані в пункті 6). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження і заходи обережності

Рідке захворювання товстого кишечника, зване фіброзною колонопатією, при якому відбувається
звуження товстого кишечника, було описано у пацієнтів з муковісцидозом, які приймали великі
дози панкреатину.
Тому, у разі муковісцидозу і прийому панкреатину в дозі більше 10 000 од. Ph.Eur. ліпази/кг маси тіла/добу, а також появи будь-яких небезпечних симптомів з боку травної системи або зміни попередніх симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність і годування грудьми

• У разі вагітності або підозри на вагітність необхідно звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Креон Травікс. Лікар вирішить, чи можна і в якій дозі приймати препарат Креон Травікс.
• Препарат Креон Травікс можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Креон Травікс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і
обслуговувати машини.

Препарат Креон Травікс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Креон Травікс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування препарату Креон Травікс

• Доза вимірюється в одиницях ліпази. Ліпаза є одним з ферментів панкреатину. Різні сили препарату Креон Травікс містять різні кількості ліпази.
• Кількість прийманих капсул визначає лікар.
• Лікар підбирає дозу згідно з потребами пацієнта. Вона залежить від:
• виду захворювання
• маси тіла
• діети, яку застосовують
• кількості жиру в калі.
• Якщо зберігаються жирові калі або неприємні відчуття в шлунку або кишечнику (симптоми шлунково-кишкового тракту), необхідно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідність коригування дози.

Муковісцидоз

• Зазвичай початкова доза у дітей віком до 4 років становить 1000 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• Зазвичай початкова доза у дітей віком 4 років і старших, підлітків і дорослих становить 500 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• У більшості пацієнтів доза повинна бути меншою або не повинна перевищувати 10000 одиниць ліпази/кг маси тіла/добу або 4000 одиниць ліпази/г спожитого жиру.

Інші порушення підшлункової залози - дорослі

• Зазвичай доза становить від 25 000 до 80 000 одиниць ліпази (від 2 до 8 капсул препарату Креон Травікс) на кожен основний прийом їжі (сніданок, обід, вечеря).
• У разі перекусів зазвичай доза становить половину дози, прийманої під час основного прийому їжі (від 1 до 4 капсул препарату Креон Травікс).

Коли приймати препарат Креон Травікс

Препарат Креон Травікс завжди слід приймати під час або одразу після основних прийомів їжі і
перекусів. Це дозволить точно змішати ферменти з їжею і травити під час проходження через тонкий кишечник.

Як приймати препарат Креон Травікс

• Проглотити капсули цілі.
• Капсул не слід гризти чи жувати.
• Якщо ковтання капсул викликає труднощі, їх можна обережно відкрити і додати гранули до м'якої, кислої їжі або змішати з кислим напоєм. Кислою їжею може бути, наприклад, яблучне пюре або йогурт. Кислим напоєм може бути яблучний, апельсиновий або ананасовий сік.
• Суміш слід одразу проковтнути без гризіння і жування і запити водою або соком.
• Змішування з некислою їжею або напоєм, гризіння або жування мінімікросфер може викликати подразнення ротової порожнини або зміну дії препарату Креон Травікс в організмі.
• Не слід тримати препарат Креон Травікс або вміст капсул у ротовій порожнині.
• Не слід зберігати суміш препарату.
• Слід пити велику кількість рідини протягом дня.

Як довго приймати препарат Креон Травікс

Препарат слід приймати так довго, як вирішить лікар. Багато пацієнтів повинні приймати препарат Креон Травікс все життя.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Креон Травікс

У разі прийому занадто великої дози препарату Креон Травікс слід пити велику кількість рідини і
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози панкреатину іноді викликають збільшення кількості сечової кислоти в сечі і
крові.

Пропуск прийому препарату Креон Травікс

У разі пропуску дози препарату Креон Травікс слід прийняти нормальну дозу в звичайний час з
наступним прийомом їжі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Креон Травікс

Не слід перервувати прийом препарату Креон Травікс без консультації з лікарем.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перераховані побічні ефекти, які були повідомлені під час досліджень у пацієнтів, які приймали препарат Креон Травікс.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика і/або
горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням, або виникнуть інші серйозні
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Креон Травікс і негайно
звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Креон Травікс:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• болі в животі

Часто (виникають у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• нудота
• вомітування
• запор
• метеоризм
• діарея Ці дії можуть бути результатом захворювання, яке є показанням для прийому препарату Креон Травікс. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали препарат Креон Травікс, у яких виникли болі в животі або діарея, була подібна або менша, ніж у пацієнтів, які не приймали препарат Креон Травікс.

Не дуже часто (виникають у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• висип

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• свербіння і кропив'янка
• препарат Креон Травікс може викликати реакції надчутливості, включаючи анафілактичні реакції, які проявляються труднощами з диханням або набряком губ
• звуження ділянки тонкого кишечника та товстого кишечника (фіброзна колонопатія) було описано у пацієнтів з муковісцидозом, які приймали великі дози препаратів, що містять панкреатин. Реакції надчутливості, що стосуються в основному шкіри, але не обмежені нею, були спостережені і повідомлені після введення препарату в обіг.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Креон Травікс

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати флакон щільно закритим. Захистити від вологи.
• Строк зберігання після першого відкриття флакону: 6 місяців.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Креон Травікс

• Активною речовиною препарату є 150 мг панкреатину з активністю: 10 000 од. Ph.Eur. ліпази (од. ВП) 8 000 од. Ph.Eur. амилази (од. ВП) 600 од. Ph.Eur. протеази.
• Інші складники: макрогол 4000, гіпромелоза фталат, диметикон 1000, цетиловий спирт, тріетилцитрат. Склад оболонки: желатина, залізний оксид червоний (Е 172), залізний оксид жовтий (Е 172), залізний оксид чорний (Е 172), титановий діоксид (Е 171), лаурилсульфат натрію.

Як виглядає препарат Креон Травікс і що містить пакування

• Препарат Креон Травікс випускається у вигляді капсул для всередину, твердих, желатинових, які містять гранули в оболонці, стійкій до дії шлункового соку (мінімікросфери).
• Капсули двоколірні: одна частина непрозора, коричнева, друга прозора, безбарвна.
• Пакування містить: 50 капсул для всередину, твердих.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на території Латвії, країни експорту:

Viatris Healthcare Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт, Дублін 15, Дублін
Ірландія

Виробник:

Abbott Laboratories GmbH
Юстус-фон-Лібіг-Штрасе 33
31535 Нойштадт
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск на територію Латвії, країни експорту: 99-0594
Номер дозволу на паралельний імпорт: 324/24

Дата затвердження інструкції: 19.08.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]