КРЕОН 35000 Ph.Eur.U. Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
2. Що таке препарат Креон 35 000 і для чого його застосовують
   1. Що таке Креон 35 000
   2. Для чого застосовують препарат Креон 35 000
   3. Як діє препарат Креон 35 000
3. Інформація, важлива перед прийомом препарату Креон 35 000
   1. Коли не приймати препарат Креон 35 000
   2. Попередження і заходи обережності
   3. Препарат Креон 35 000 і інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   5. Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин
4. Як приймати препарат Креон 35 000
   1. Дозування препарату Креон 35 000
   2. Пацієнти з муковісцидозом
   3. Пацієнти з іншими порушеннями підшлункової залози
   4. Коли приймати препарат Креон 35 000
   5. Як приймати препарат Креон 35 000
   6. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Креон 35 000
   7. Пропуск прийому препарату Креон 35 000
   8. Перервання прийому препарату Креон 35 000
5. Можливі неприємні дії
   1. Звітність про неприємні дії
6. Як зберігати препарат Креон 35 000
7. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Креон 35 000
   2. Як виглядає препарат Креон 35 000 і що містить пакування
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Креон 35 000, 35 000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності, капсули для прийому всередину, тверді
Панкреатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Креон 35 000 і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Креон 35 000
• 3. Як приймати препарат Креон 35 000
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Креон 35 000
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Креон 35 000 і для чого його застосовують

Що таке Креон 35 000

• Креон 35 000 містить суміш травних ферментів, званих панкреатином (підшлункова пудра).
• Панкреатин допомагає травити їжу. Ферменти отримують з підшлункових залоз свиней.
• Креон 35 000 містить маленькі пелети, які повільно вивільняють панкреатин у тонкому кишечнику (пелети, стійкі до дії шлункового соку, звані мінімікросферами).

Для чого застосовують препарат Креон 35 000

Креон 35 000 застосовують для лікування зовнішньої недостатності підшлункової залози. Це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості ферментів для травлення їжі.
Часто трапляється у пацієнтів з:

• муковісцидозом (рідкою генетичною хворобою)
• хронічним запаленням підшлункової залози
• вивільненням підшлункової залози або її частиною
• раком підшлункової залози Креон 35 000 може застосовуватися у дітей, підлітків і дорослих. Дозування у різних вікових групах описано в пункті 3 цієї інструкції «Як приймати препарат Креон 35 000». Лікування препаратом Креон 35 000 зменшує вираженість симптомів зовнішньої недостатності підшлункової залози, включаючи консистенцію калу (тобто кал з жиром), біль у животі, здуття і частоту дефекації (діарея або запор), незалежно від основної хвороби.

Препарат можна застосовувати лише тоді, коли один з вищезазначених станів був раніше підтверджений лікарем і лікар призначив прийом цього препарату.
Новонароджені та діти можуть приймати цей препарат лише тоді, коли він був призначений лікарем і лікування проводиться під суворим медичним наглядом.
Якщо протягом 5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Як діє препарат Креон 35 000

Ферменти, що містяться в препараті Креон 35 000, діють шляхом травлення їжі, яка проходить через тонкий кишечник. Препарат Креон 35 000 необхідно приймати під час або одразу після основних прийомів їжі або перекусів. Це дозволить точно змішати ферменти з їжею.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Креон 35 000

Коли не приймати препарат Креон 35 000

• якщо пацієнт має алергію на панкреатин або будь-який з інших компонентів препарату Креон 35 000 (перелічених в пункті 6)

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Креон 35 000 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з муковісцидозом
Рідка хвороба товстого кишечника, звана фіброзною колонопатією, при якій відбувається звуження товстого кишечника, була описана у пацієнтів з муковісцидозом, які приймали великі дози панкреатину. Тому у разі муковісцидозу і прийому панкреатину в дозі більшій ніж 10 000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/добу та появи будь-яких небезпечних симптомів з боку травної системи або зміни попередніх симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування у розрахунку на дозу ліпази описано в пункті 3 інструкції «Як приймати препарат Креон 35 000».
Важкі алергічні реакції
Якщо виникла алергічна реакція, необхідно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.
Алергічна реакція може включати свербіж і висипку. Рідше трапляється більш важка алергічна реакція, яка може включати: жар, головокружіння і втрату свідомості, проблеми з диханням.
Це симптоми важкого, потенційно загрозливого життю стану, званого «анafilактичний шок».
У разі його появи необхідно негайно шукати термінової медичної допомоги.
Перед прийомом препарату Креон 35 000 необхідно повідомити лікаря про алергію на свинину.
Подразнення порожнини рота
Пережовування і (або) тримання капсул надто довго в порожнині рота може сприяти появі болю в порожнині рота, подразненню, кровотечі і виразці слизової оболонки порожнини рота. У разі появи перших симптомів подразнення порожнини рота допоможе промивання порожнини рота водою та вживання склянки води.
Зміст капсули препарату Креон 35 000 можна додати до певних продуктів (див. пункт 3 інструкції «Як приймати препарат Креон 35 000»).
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Препарат Креон 35 000 і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати препарат Креон 35 000 під час вагітності.
Креон 35 000 можна приймати під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Креон 35 000 не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування інструментів і машин.

3. Як приймати препарат Креон 35 000

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування вимірюється в одиницях ліполітичної активності. Ліпаза — один з ферментів панкреатину. Різні сили препарату Креон містять різні кількості ліпази.
Про кількість прийманих капсул вирішує лікар. Лікар підбирає дозу відповідно до потреб пацієнта.
Це залежить від:

• тяжкості хвороби
• маси тіла
• діети, яку застосовують
• кількості жиру, присутнього в калі Якщо тривають кал з жиром або неприємні симптоми з боку шлунка або кишечника (симптоми шлунково-кишкового тракту), необхідно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідність коригування дози.

Дозування препарату Креон 35 000

Пацієнти з муковісцидозом

Діти
Ця сила препарату може не бути підходящою для початку лікування у дітей, залежно від віку та маси тіла дитини.
Дозування, підходяще для дитини, завжди повинно встановлюватися лікарем з використанням препарату з меншою кількістю одиниць ліполітичної активності (тобто 10 000 або 5000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності).
Після встановлення дози препарату на прийом їжі можна використовувати цю силу препарату у дітей.

• Звичайно початкова доза у дітей віком до 4 років становить 1000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/прийом їжі.
• Звичайно початкова доза у дітей віком 4 років і старших становить 500 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/прийом їжі.

Підлітки і дорослі
Звичайно початкова доза у підлітків і дорослих, залежно від маси тіла пацієнта, становить 500 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/прийом їжі.
Пацієнти будь-якого віку
Звичайно добова доза не повинна перевищувати 2500 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/прийом їжі або 10 000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/добу або 4000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/г спожитого жиру.

Пацієнти з іншими порушеннями підшлункової залози

Підлітки і дорослі
Звичайно доза становить від 25 000 до 80 000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності на основний прийом їжі.
У разі перекусів звичайно доза становить половину дози, прийманої під час основного прийому їжі.

Коли приймати препарат Креон 35 000

Креон 35 000 завжди необхідно приймати під час або одразу після основних прийомів їжі і перекусів.
Це дозволить точно змішати ферменти з їжею і травлення під час проходження через тонкий кишечник.

Як приймати препарат Креон 35 000

• Креон 35 000 завжди необхідно приймати з основним прийомом їжі або перекусом.
• Проглотити капсули цілими і запити водою або соком.
• Капсул або їхнього вмісту не можна жувати чи розгризаючи, оскільки це може сприяти подразненню порожнини рота або змінити дію препарату в організмі.
• Якщо ковтання капсул викликає труднощі, їх можна осторожно відкрити і додати пелети до малої кількості м'якого, кислого продукту або кислого напою. Кислим продуктом може бути, наприклад, йогурт або яблучне пюре. Кислим напоєм може бути яблучний, апельсиновий або ананасовий сік. Не можна змішувати пелети з водою, молоком (також ароматизованим), молоком жінок, які годують грудьми, молочними сумішами чи гарячими продуктами. Змішування необхідно негайно проковтнути без жування і розгризаючи, і запити водою або соком.
• Змішування з некислим продуктом або напоєм, жування чи розгризаючи мінімікросфери може сприяти подразненню порожнини рота або змінити дію препарату Креон 35 000 в організмі.
• Не тримати препарат Креон 35 000 або вміст капсул у порожнині рота. Необхідно переконатися, що препарат або змішування препарату з продуктом було повністю проковтнуто і не залишилися пелети у порожнині рота.
• Не зберігати змішування препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Креон 35 000

У разі прийому надто великої дози препарату Креон 35 000 необхідно пити багато води і звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози панкреатину іноді спричиняють збільшення кількості сечової кислоти в сечі та крові.

Пропуск прийому препарату Креон 35 000

У разі пропуску дози препарату Креон 35 000 необхідно прийняти нормальну дозу в звичайний час з наступним прийомом їжі. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Креон 35 000

Необхідно уникати перервання прийому препарату Креон 35 000 без консультації з лікарем. Багато пацієнтів повинні приймати препарат Креон 35 000 до кінця життя.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, Креон 35 000 може спричиняти неприємні дії, хоча вони не трапляються у кожного.
Нижче перелічені неприємні дії можуть виникнути у пацієнтів, які приймають цей препарат.
Найважливішими, найтяжчими неприємними діями, які виникли під час прийому препаратів, що містять підшлункові ферменти, є «анafilактичний шок» і фіброзна колонопатія. Ці дві неприємні дії виникли у дуже малої кількості осіб, однак їхня точна кількість невідома.
Анафілактичний шок — це важка, потенційно загрозлива життю реакція, яка може виникнути раптово.
У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів необхідно негайно шукати термінової медичної допомоги:

• свербіж, кропив'янка або висипка
• набряк обличчя, очей, губ, рук або ніг
• стан передомдлення або омдлення
• утруднення дихання або ковтання
• серцебиття
• головокружіння, падіння або втрата свідомості

Тривале застосування великих доз препаратів, що містять підшлункові ферменти, також може сприяти фіброзуванню або загустінню стінок кишечника, що може привести до блокування просвіту кишечника. Цей стан називається фіброзною колонопатією. Якщо виник важкий біль у животі, проблеми з дефекацією (запор), нудота або блювота, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже часті неприємні дії(трапляються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль у животі

Часті неприємні дії(трапляються у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• нудота
• блювота
• запор
• вздуття
• діарея Ці дії можуть бути результатом хвороби, яка є показанням для прийому препарату Креон 35 000.

Не дуже часті неприємні дії(трапляються у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• висипка

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-04; факс: +38 (044) 279-16-04; електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Креон 35 000

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і пачці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на етикетці і пачці після: Lot.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Після першого відкриття не зберігати при температурі вище 25°C. Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців. Зберігати пляшки щільно закритими для захисту від вологи.
Препаратів не можна викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Креон 35 000

Активною речовиною препарату є підшлункова пудра (панкреатин).

• Кожна капсула препарату Креон 35 000 містить 420 мг підшлункової пудри (панкреатину) з активністю:
• ліполітичною 35 000 Ph.Eur.U.
• амілолітичною 25 200 Ph.Eur.U.
• протеолітичною 1 400 Ph.Eur.U.
• Інші компоненти:
• Макрогол 4000
• Покриття пелети: гіпромелоза фталат, цетиловий спирт, тріетилцитрат, диметикон 1000
• Оболонка капсули: желатина, залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), лаурилсульфат натрію

Як виглядає препарат Креон 35 000 і що містить пакування

Капсули препарату Креон 35 000, розміру 00, видовжені, мають одну частину темно-помаранчеву, а другу — прозору. Містять коричнево-булі пелети, стійкі до дії шлункового соку (мінімікросфери).
Креон 35 000 доступний у пляшках з HDPE з кришкою з PP по 50, 60, 100, 120 і 200 капсул.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Viatris Healthcare Limited
Парк промислових підприємств Дамастаун
Мулхаддарт, Дублін 15
Ірландія

Виробник

Abbott Laboratories GmbH, Site Neustadt
Вулиця Юстуса фон Лібіха, 33
31535 Нойштадт
Німеччина
Mylan Germany GmbH
Філія Бад-Гомбург в. д. Гое
Вулиця Бенца, 1
61352 Бад-Гомбург в. д. Гое
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Viatris Healthcare ТОВ
тел. 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: