Кетоконазол

1. Що таке Кетоконазол Полфармекс і для чого він застосовується

Кетоконазол Полфармекс - це антимікотичний препарат групи похідних імідазолу, призначений для системного застосування.

Застосування препарату Кетоконазол Полфармекс показане:

у лікуванні:

• системних грибкових інфекцій, викликаних Candida(одноклітинними грибами, подібними до дріжджів), а також бластомікозу, кокцидіоїдомікозу, параокцидіоїдомікозу, гістоплазмозу (інші системні захворювання, викликані патогенними грибами);
• хронічних рецидивних вагінальних грибкових інфекцій, особливо в випадках, коли місцеве лікування недостатнє;
• важких грибкових інфекцій травної системи, які не реагують на інші препарати;
• грибкових інфекцій шкіри, волосся і нігтів, викликаних дерматофітами або дріжджами (грибкова інфекція шкіри, грибкова інфекція нігтів, пітіріаз, пітіріаз голови, запалення волосяних фолікулів, викликані Pityrosporum, хронічна дріжджова інфекція слизових оболонок і шкіри), якщо місцеве лікування ускладнене через розташування інфекції або якщо місцеве лікування недостатнє;

у профілактиці:

• грибкових інфекцій у пацієнтів з зниженою імунною системою (вродженою або викликаною захворюванням чи препаратами).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кетоконазол Полфармекс

Коли не застосовувати препарат Кетоконазол Полфармекс:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, інші препарати групи похідних імідазолу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має гостру або хронічну ниркову недостатність;
• одночасно з астемізолом, терфенадином, мізоластином, хінідином, пімозидом, цизапридом, мідазоламом, тріазоламом, інгібіторами редуктази HMG-CoA, метаболізованими з допомогою CYP3A4, такими як симвастатин або ловаростатин (препарати, що знижують рівень холестерину);
• у дітей віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Кетоконазол Полфармекс зверніться до лікаря або фармацевта.
Зверніть увагу на особливу обережність при застосуванні Кетоконазол Полфармекс:

• у пацієнтів з порушеннями функції печінки або алкогольною хворобою;
• у пацієнтів з нирковою недостатністю або періодично підданих стресу (наприклад, важкі хірургічні операції, інтенсивна терапія);
• у пацієнтів, які приймають препарат триваліше 14 днів; рекомендується періодичний контроль функції печінки (до лікування, через 2 тижні лікування та потім один раз на місяць), через ризик ушкодження печінки, яке може проявлятися: поганим самопочуттям, підвищенням температури тіла, темним кольором сечі, світлим кольором калу або жовтяницею;
• при одночасному застосуванні з інгібіторами редуктази HMG-CoA.

Було зареєстровано випадки виникнення анафілактичних реакцій (важка алергічна реакція) після прийому першої дози препарату.
Під час лікування кетоконазолом не слід вживати алкоголь. Було зареєстровано випадки виникнення дисульфірамоподібних реакцій (червоність обличчя, пульсуючий біль голови, нудота та блювота, труднощі з диханням). Симптоми зникають самостійно протягом кількох годин.
Зверніться до лікаря, навіть якщо вище згадані попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Інші препарати та Кетоконазол Полфармекс

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Кетоконазол гальмує метаболізм і збільшує концентрацію в крові астемізолу, терфенадину, цизаприду, циклоспорину, інгібіторів редуктази HMG-CoA (симвастатину та ловаростатину), посилює снодійне та заспокійливе дію бензодіазепінів (головним чином мідазоламу та тріазоламу) та дію проти закреплення варфарину.
Протигрибкові препарати групи похідних імідазолу посилюють дію пероральних антидіабетичних препаратів.
Не відомо, чи ця взаємодія відбувається у випадку з кетоконазолом.
Одночасне застосування кетоконазолу та препаратів, метаболізованих із допомогою системи цитохрому P450 (терфенадин, астемізол, мізоластин, хінідин, пімозид, мідазолам, тріазолам, цизаприд) збільшує ризик виникнення загрозливих для життя порушень серцевого ритму (коморова аритмія з torsade de
pointesвключно).
Зверніть увагу на особливу обережність під час одночасного застосування кетоконазолу з пероральними антикоагулянтами, інгібіторами протеази ВІЛ (індинавір, саквінавір), препаратами, використовуваними в онкології (алкалоїди барвінку, бусульфан, доксетаксел), антагоністами кальцієвих каналів групи дигідропіридину, верапамілу, циклоспорину, дигоксину, буспірону, альфентанілу, сілденафілу, алпразоламу, ебастину.
Під час одночасного застосування кетоконазолу з циклоспорину рекомендується контролювати концентрацію циклоспорину в крові та при необхідності зменшувати дозу. Під час одночасного застосування з варфарином рекомендується контролювати час протромбіну.
У разі одночасного застосування з препаратами, які знижують кислотність шлункового соку (наприклад, препаратами, що нейтралізують шлунковий сік, інгібіторами протонної помпи, антагоністами рецептора Н ), кетоконазол слід приймати не менше ніж за 2 години до прийому цих препаратів. Пацієнтам з ахлоргідрією (наприклад, деяким пацієнтам з СНІДом) рекомендується приймати кетоконазол з напоями типу "кола".
У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають пероральні антидіабетічні препарати, на початку лікування слід періодично контролювати рівень глюкози в крові.
Алкоголь та препарати з потенційним гепатотоксичним діянням, які застосовуються одночасно з кетоконазолом, посилюють ризик ушкодження печінки, особливо у пацієнтів, які приймають кетоконазол триваліше, а також у пацієнтів з захворюваннями печінки в анамнезі.
Кетоконазол збільшує концентрацію фенітоїну, а фенітоїн зменшує концентрацію кетоконазолу в крові.
Препарати, що нейтралізують шлунковий сік, препарати протихолінергічні, антагоністи рецептора Н , інгібітори протонної помпи, сукарalfат можуть значно знижувати абсорбцію кетоконазолу.
Рифампіцин та ізоніазид знижують концентрацію кетоконазолу в крові; одночасне застосування цих препаратів не рекомендується.

Вагітність і годування грудьми

У разі вагітності, під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат може бути застосований під час вагітності тільки у випадках, коли користь для матері переважає потенційний ризик для плода.
Препарат проникає в грудне молоко. Не слід його застосовувати у жінок під час годування грудьми. У разі необхідності застосування препарату жінці слід припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Мало ймовірно, щоб препарат викликав порушення психофізичної здатності, водіння транспортних засобів та роботи з механізмами.

Кетоконазол Полфармекс містить лактозу

Препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати Кетоконазол Полфармекс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Грибкові інфекції шкіри, травної системи, системні інфекції:
200 мг 1 раз на добу.
У залежності від реакції на лікування добова доза може бути збільшена до максимальної дози 400 мг 1 раз на добу.
Грибкова інфекція вагіни:
400 мг 1 раз на добу.
Профілактично у пацієнтів з зниженою імунною системою:
200 мг на добу.

Діти

Лікувально:
дітям масою тіла від 15 до 30 кг: 100 мг 1 раз на добу;
дітям масою тіла понад 30 кг: дозування як у дорослих.
Профілактично:
4-8 мг/кг маси тіла на добу.

Спосіб застосування

Препарат застосовується перорально під час прийому їжі.

Середній термін застосування препарату

Грибкова інфекція вагіни - 5 послідовних днів; грибкові інфекції шкіри, викликані дерматофітами - близько 4 тижнів, пітіріаз - 10 днів; грибкова інфекція ротової порожнини та шкіри, викликана Candida- 2-3 тижні;
грибкові інфекції шкіри, вкритої волоссям - 1-2 місяці; грибкові інфекції нігтів - 6-12 місяців, залежно від швидкості росту нігтів, до моменту, поки весь ніготь не відросте; кандидоз системний - 1-2 місяці, а іноді довше; кокцидіоїдомікоз, параокцидіоїдомікоз, гістоплазмоз - 3-6 місяців.
Лікування слід продовжувати не менше 1 тижня після зникнення всіх симптомів захворювання та до моменту отримання негативного результату мікробіологічного дослідження.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетоконазол Полфармекс

У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування та підтримка життєво важливих функцій. У перші години після передозування можна провести промивання шлунка. За необхідності можна призначити активований вугілля.

Пропуск застосування препарату Кетоконазол Полфармекс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастіше трапляються: порушення функції травної системи (нудота, блювота, болі в животі, діарея); висипання; кропив'янка; свербіж; болі голови.
Рідше: порушення менструального циклу; головокружіння; сонливість; гарячка з ознобом;
фоточутливість; порушення чутливості.
Дуже рідко: тромбоцитопенія; алопеція; імпотенція; тимчасове підвищення внутрішньочерепного тиску.
Було зареєстровано випадки тимчасової гінекомастії (розширення грудей у чоловіків)
і олігоспермії (зниження кількості сперматозоїдів), особливо у пацієнтів, які приймають дози більші за 400 мг на добу.
У близько 10% пацієнтів спостерігається незначне підвищення активності печінкових ферментів. У 1 особи з 10 000 пацієнтів, які приймають кетоконазол, спостерігаються симптоми токсичного дії препарату на печінку (жовтіння шкіри, склер і слизових оболонок, темний колір сечі, світлий колір калу або жовтяниця), свербіж шкіри, втрата апетиту, болі в животі, надмірне слабкість. У більшості випадків симптоми зникають самостійно після припинення препарату. Було зареєстровано кілька випадків гепатиту.
Було зареєстровано випадки виникнення анафілактоїдної реакції після прийому першої дози препарату та таких реакцій гіперчутливості до препарату, як кропив'янка або ангіоневротичний набряк.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

5. Як зберігати Кетоконазол Полфармекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці або контейнері після напису "EXP". Термін придатності означає останній день місяця.
Зберігайте в сухому місці.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігайте при температурі нижче 25 °C.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Кетоконазол Полфармекс

• Активною речовиною препарату є кетоконазол. Одна таблетка містить 200 мг кетоконазолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, стеаринат магнію.

Як виглядає Кетоконазол Полфармекс і що містить упаковка

Упаковка містить 10 або 20 таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел. (24) 357 44 44

Дата останньої актуалізації інструкції: