ЙОДЕК 37 MBq- 5500 MBq Капсули

Зміст інструкції

1. УЛЬОТКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
2. Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії, твердих капсул,
   1. Перед застосуванням препарату необхідно ознайомитися з вмістом улоти.
   2. Зміст улоти:
   3. ШО ЦЕ ЙЕ Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії І В ЯКІЙ МЕТІ ЇХ ВЖИВАЮТЬ
   4. ?
   5. ВІДОМОСТІ, ВАЖЛИВІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Йодиду натрію Na I POLATOM капсул для терапії
   6. Коли не застосовувати Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії
   7. Осторожності та заходи обережності
   8. Перед введенням Йодиду натрію Na I POLATOM капсул для терапії лікар може призначити:
   9. Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії та інші препарати
   10. Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії з їжею та питтям
   11. Вагітність і годування грудьми
   12. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   13. Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії містять натрій
   14. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії
   15. Застосування у дітей
   16. Після введення Йодиду натрію Na I POLATOM капсул для терапії необхідно:
   17. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату
3. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
   1. Ранні наслідки
   2. Пізні наслідки
   3. Зголошення побічних ефектів
   4. ЯК ЗБЕРІГАТИ Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії
4. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ
   1. Що містить Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії
   2. Як виглядає Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Дата останнього оновлення улоти: 08.02.2018
   5. Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу.

УЛЬОТКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії, твердих капсул,

активність від 37 до 5500 МБк
Натрій йодид (131I) капсули для терапії

Перед застосуванням препарату необхідно ознайомитися з вмістом улоти.

• Збережіть цю улотку, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря-спеціаліста ядерної медицини, який проводить лікування.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в улотці, повідомте про це лікаря-спеціаліста ядерної медицини, який проводить лікування.

Зміст улоти:

Що таке Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії і для чого вони застосовуються
Важлива інформація перед застосуванням Йодиду натрію Na I POLATOM капсул для терапії
Як застосовувати Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії

• 4. Можливі побічні ефекти Як зберігати Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

ШО ЦЕ ЙЕ Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії І В ЯКІЙ МЕТІ ЇХ ВЖИВАЮТЬ

?

Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії є лікарським препаратом (радіофармацевтичним засобом)
предназначеним виключно для терапії. Капсули, що містять різну кількість (активність)
радіоактивного йодиду натрію, приймаються всередину і служать для лікування захворювань щитоподібної залози.
Йодид натрію Na I застосовується для лікування доброякісних захворювань щитоподібної залози: вузлового зобу без порушення функції щитоподібної залози, гіперфункції щитоподібної залози при хворобі Грейвса і Базедова, одиночного вузла і багатовузлового зобу. Застосовується також для лікування диференційованого раку щитоподібної залози:
після операційного лікування для знищення залишкової тканини щитоподібної залози, для знищення
залишкових вогнищ раку та для лікування йодчутливих метастаз раку щитоподібної залози.
Через вміст радіоактивного ізотопу йоду-131 застосування цього препарату пов'язане з
опроміненням іонізаційним. Лікар визначив, що користь від проведеної терапії переважує потенційне ризик, пов'язане з іонізаційним опроміненням.

ВІДОМОСТІ, ВАЖЛИВІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Йодиду натрію Na I POLATOM капсул для терапії

Коли не застосовувати Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії

Препарату не слід застосовувати:

• у жінок з підтвердженою або підозрюваною вагітністю (або якщо вагітність не була виключена),
• у жінок, які годують грудьми,
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до активної речовини або будь-якого з інших складників препарату.

Осторожності та заходи обережності

Необхідно проявляти велику обережність під час застосування препарату Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії при лікуванні хворих:

• із незрівняною гіперфункцією щитоподібної залози, із порушеннями ковтання або захворюваннями травної системи, що викликають блювоту (через ризик неправильного прийняття препарату та радіаційного забруднення необхідно розглянути можливість введення йоду-131 у іншій, ніж капсули, фармацевтичній формі або іншим шляхом, ніж перорально). Через ризик радіаційного забруднення необхідно проявляти обережність під час лікування радіоактивним йодом у осіб:
• які можуть не підкорятися рекомендаціям медичного персоналу,
• із недержанням сечі.

Деяким пацієнтам, які отримують терапевтичні активності ізотопу йоду-131, необхідно госпіталізуватися з огляду на необхідність дотримання правил радіологічного захисту.
Введення препаратів, що містять радіоактивні ізотопи, створює ризик опромінення інших осіб іонізаційним випромінюванням або забруднення, викликаного плямами сечі, блювотою тощо. Через це необхідно дотримуватися основних правил гігієни.
Для зменшення дози опромінення, що всмоктується сечовим міхуром, рекомендується після введення препарату пити трохи більше ніж у середньому (близько 1-1,5 літра на добу більше) кількості рідини та частіше спорожнювати сечовий міхур.
Було спостережено виникнення низької концентрації натрію в крові у пацієнтів похилого віку після операції з видалення щитоподібної залози. Виникнення цього явища є найбільш імовірним у жінок та пацієнтів, які приймають препарати, що збільшують виділення води та натрію з сечею (мочогінні препарати, такі як гідрохлортіазид). Якщо пацієнт належить до однієї з вищезазначених груп, лікар може призначити проведення регулярних аналізів крові для визначення концентрації електролітів (наприклад, натрію) у крові.

Перед введенням Йодиду натрію Na I POLATOM капсул для терапії лікар може призначити:

• діету, бідну на йод (особливо необхідно обмежити споживання продуктів морського походження), уникнення препаратів, що містять йод (наприклад, вітаміни з додатком йоду, деякі дезінфікуючі засоби, деякі препарати проти катаракти очей, деякі препарати від кашлю, препарати амйодарону, деякі контрастні засоби, що застосовуються при радіологічних дослідженнях),
• у разі лікування раку щитоподібної залози тимчасове припинення прийому гормонів щитоподібної залози для збільшення захоплення йоду патологічною тканиною,
• у разі лікування гіперфункції щитоподібної залози припинення прийому препаратів, що пригнічують функцію щитоподібної залози, наприклад, тих, що містять тіямазол або пропілтіоурацил.

Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, що видаються без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Багато речовин вступають у різні види взаємодій з йодидами. Вони впливають на механізми зв'язування йодидів з білками, їх поведінку в організмі або модифікують ефекти дії радіоактивного йоду.
Це означає необхідність ознайомлення лікаря з усіма препаратами, які приймає пацієнт, та прийняття рішення про можливе припинення прийому деяких препаратів перед введенням йодиду [I] натрію.

Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії з їжею та питтям

Перед лікуванням йодидом [I] натрію необхідно дотримуватися діети, бідної на йод, що призводить до збільшення його захоплення тканиною щитоподібної залози. Рекомендується, щоб пацієнт залишався на голоді протягом близько 2 годин перед і після прийому капсули, що містить йодид [I] натрію, для забезпечення хорошого всмоктування препарату.

Вагітність і годування грудьми

Йодиду натрію Na I POLATOM капсул для терапії не слід застосовувати у жінок під час вагітності та годування грудьми.
Перед прийняттям препарату необхідно повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини, якщо:

• у жінки існує підозра вагітності,
• не відбулася менструація у передбачуваний термін,
• жінка годує грудьми. У разі сумнівів необхідна консультація з лікарем-спеціалістом ядерної медицини, який буде проводити лікування. Якщо пацієнтка вагітна, важливо повідомити про це лікаря.

У разі обох статей рекомендується застосування контрацепції протягом щонайменше 4 місяців після лікування радіоактивним йодом.
У разі необхідності застосування йодиду [I] натрію у жінки, яка годує грудьми, необхідно припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Відсутні дані

Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії містять натрій

Препарат містить від 80 до 96 мг натрію в одній капсулі. Необхідно враховувати це у разі пацієнтів, які перебувають на дієті з низьким вмістом натрію.

ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії

Існують суворі правила щодо застосування, передачі та знищення радіофармацевтичних препаратів. Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії вводяться виключно у відповідних клінічних умовах та лише особами, які мають відповідну кваліфікацію. Ці особи приймають спеціальні заходи обережності для безпечного застосування препарату та будуть повідомляти про свої дії.
Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії є препаратом для перорального введення у дозах з різною радіоактивною активністю.
Активність (дозу) лікарського препарату визначає лікар-спеціаліст ядерної медицини. Ця активність повинна бути визначена індивідуально для кожного пацієнта. Це буде мінімальна доза, необхідна для досягнення очікуваного терапевтичного ефекту.
У залежності від типу захворювання рекомендується радіоактивна активність капсул у діапазоні:

• Лікування гіперфункції щитоподібної залози та об'єктивного зобу: 200-800 МБк
• Знищення тканини щитоподібної залози після операційного лікування з приводу раку щитоподібної залози: 1850-3700 МБк
• Лікування метастаз раку щитоподібної залози: 3700-11 100 МБк (МБк = мегабекерель - одиниця вимірювання радіоактивності)

Застосування у дітей

Застосування Йодиду натрію Na I POLATOM капсул для терапії у дітей повинно бути ретельно проаналізовано лікарем-спеціалістом ядерної медицини, враховуючи клінічні показання та оцінку співвідношення ризику до користі у цій групі пацієнтів. Дозу лікарського препарату обчислюють аналогічно до застосованого у дорослих, можна jedoch розглядати її зменшення залежно від віку та маси тіла дитини.

Після введення Йодиду натрію Na I POLATOM капсул для терапії необхідно:

• часто спорожнювати сечовий міхур для видалення залишків радіофармацевтичного препарату з організму,
• у разі обох статей застосовувати контрацепцію протягом щонайменше 4 місяців після лікування.

Введення препаратів, що містять радіоактивні ізотопи, створює ризик опромінення інших осіб іонізаційним випромінюванням або забруднення, викликаного ізотопом, що міститься у плямах сечі, блювоті тощо. Через це після введення йодиду натрію Na I необхідно:
унікати близького контакту з іншими особами, особливо з малими дітьми та жінками під час вагітності протягом періоду, рекомендованого лікарем,

• акуратно видалити залишки сечі, калу, поту протягом періоду, рекомендованого лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату

Передозування майже неможливе, оскільки доза препарату, що вводиться пацієнту, суворо контролюється лікарем-спеціалістом ядерної медицини.
Препарат поставляється у капсулах з відомою активністю, що полегшує лікареві контроль над дозою, яка повинна бути введена пацієнту.
У разі передозування лікар може призначити препарати, що блокують накопичення йоду-131 щитоподібною залозою, або засоби, що викликають блювоту, та рекомендувати пиття більшої кількості рідини та часте спорожнювання сечового міхура для видалення залишків радіофармацевтичного препарату з організму.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста ядерної медицини.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Ранні наслідки

До ранніх побічних ефектів, що виникають дуже часто (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10) у перші години або дні після введення препарату (особливо у великих дозах), відносяться: радіаційне запалення щитоподібної залози (що проявляється дискомфортом, рідше сильним болем шиї; набуханням на шиї), радіаційне запалення слинних залоз (що проявляється зазвичай їх набуханням, дискомфортом, рідше сильним болем у ділянці слинних залоз), сухість ротової порожнини, нудота, блювота, звуження трахеї.
У пацієнтів, які лікувалися з приводу метастаз раку щитоподібної залози до легень (зазвичай багаторазово, великими активностями йоду-131), може виникнути радіаційне запалення або фіброз легень.
Необхідно враховувати можливість виникнення місцевого набухання мозку та/або посилення існуючого набухання мозку у пацієнтів з метастазами раку щитоподібної залози до центральної нервової системи.

Пізні наслідки

Дуже частим (спостерігається у більш ніж 1 пацієнта з 10) пізнім наслідком лікування йодидом [I] натрію доброякісних захворювань щитоподібної залози є її гіпофункція, яка вимагає корекції за допомогою гормонів щитоподібної залози.
Усі нижче перелічені побічні ефекти виникають з невідомою частотою, неможливою для оцінки на підставі наявних даних.
У частини пацієнтів після введення радіоактивного йоду відбувається збільшення концентрації гормонів щитоподібної залози у крові (зазвичай 7-10 днів після лікування). У пацієнтів із слабко вираженою функцією щитоподібної залози це може привести до виникнення симптомів гіперфункції щитоподібної залози (аналогічних до тих, що спостерігаються на початку захворювання щитоподібної залози), у крайніх випадках може виникнути загрозливий для життя тиреотоксичний криз. У невеликого відсотка пацієнтів з вузловим зобом введення йоду-131 може викликати симптоми хвороби Грейвса та Базедова.
Пізнім наслідком є також виникнення оборотного або, у дуже рідких випадках (у осіб, які лікувалися великими дозами йоду-131), необоротного порушення функції кісткового мозку.
Це може проявлятися зменшенням кількості тромбоцитів або/і білих кров'яних тілець, рідше червоних кров'яних тілець.
Рідким наслідком лікування за допомогою йоду-131 у пацієнтів з хворобою Грейвса та Базедова (особливо у осіб, які палять тютюн) може бути посилення або виникнення екзофтальму (офтальмопатії щитоподібної залози). Аналогічно рідко у пацієнтів, які лікувалися йодом-131 з приводу вузлів щитоподібної залози, виникає запалення щитоподібної залози на імунологічному ґрунті, зазвичай тимчасове, але能够 проявлятися гіперфункцією щитоподібної залози, яка потребує лікування.
Лікування раку щитоподібної залози за допомогою йодиду [I] натрію може бути причиною тимчасового (виключно тривалого) порушення фертильності у жінок та чоловіків.
Унаслідок введення йодиду [I] натрію може виникнути тривале ушкодження слинних залоз із сухістю ротової порожнини, порушеннями смаку та нюху (частіше після багаторазового введення йоду-131), рідше виникає тривале порушення виділення слини (синдром сухого ока), або її відтоку зі spojівки ока (унаслідок звуження каналів слинних залоз).
У невеликої кількості пацієнтів після лікування йодом-131 виникли порушення функції паращитоподібних залоз - їх гіперфункція або гіпофункція.
Опромінення іонізаційним випромінюванням може привести до збільшення захворюваності на пухлини (у разі застосування високих активностей радіоактивних ізотопів), або ж привести до виникнення вад спадковості. Епідеміологічні дані свідчать про підвищену захворюваність на пухлини шлунка, сечового міхура, молочної залози та лейкози у осіб, які пройшли лікування за допомогою йодиду [I] натрію.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в улотці, необхідно повідомити про це лікаря або лікаря-спеціаліста ядерної медицини, який проводить лікування. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206-32-14
Факс: +38 (044) 206-32-14
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту.

ЯК ЗБЕРІГАТИ Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії

Пацієнту не потрібно зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні препарати зберігаються виключно особами, уповноваженими на це, у відповідних умовах. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється у відповідності з правилами зберігання радіоактивних речовин.
Нижче наведена інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії

Активною речовиною препарату є йодид натрію I з активністю від 37 МБк до 5500 МБк

• Інші складники: натрій карбонат, натрій бікарбонат, динатрій фосфат дигідрат, натрій тіосульфат пентагідрат, твердий желатиновий капсул

Як виглядає Йодид натрію Na I POLATOM капсули для терапії та що містить упаковка

Препарат поставляється у вигляді капсули у флаконі.
Флакон поліетиленовий закритий поліетиленовим корком, оснащеним абсорбентом йоду, та розміщений у свинцевому контейнері-оболонці. Упаковка містить одну капсулу.
До кожної упаковки додається поліпропіленовий аплікатор (тип А) для введення капсули та свідоцтво про радіофармацевтичний препарат.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Національний науковий центр радіаційної медицини
вул. Євгена Хазана, 3
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 483-25-44
Факс: +38 (044) 483-25-44
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Для отримання більш детальної інформації зверніться до лікаря або представника відповідального суб'єкта.

Дата останнього оновлення улоти: 08.02.2018

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу.

Порядок введення капсули з використанням аплікатора типу А:

• 1. Перевірити радіоактивність та дату калібрування, вказану на зовнішній упаковці.
• 2. Вийняти металеву коробку з картонної коробки та зняти її верхню кришку.
• 3. Вийняти верхню частину стиропіанової вставки.
• 4. Вийняти контейнер-оболонку з капсулою.
• 5. Розірвати паперово-фольгову упаковку аплікатора та вийняти аплікатор.
• 6. Відкрити контейнер-оболонку з капсулою. Для цього вкрутите кришку контейнера, тримаючи його нижню частину. Флакон із капсулою повинен залишатися у контейнері-оболонці.
• 7. З'єднати флакон з аплікатором. Для цього аплікатор необхідно вкрутити у флакон, що містить капсулу.
• 8. Під час введення капсули рекомендується, щоб флакон з капсулою, з'єднаний з аплікатором, знаходився у контейнері-оболонці. Пацієнт, тримаючи контейнер-оболонку в руці, поміщає верхню частину аплікатора в рот та нахилає його так, щоб капсула випала з аплікатора в рот. У випадках особливої необхідності можливо введення капсули без контейнера-оболонки. У цьому випадку пацієнт, тримаючи аплікатор, вибирає флакон з капсулою з контейнера-оболонки, поміщає верхню частину аплікатора в рот та нахилає його так, щоб капсула випала з аплікатора в рот.
• 9. Після введення капсули аплікатор із флаконом необхідно викинути у смітник. Контейнер-оболонку необхідно повернути виробникові.

У разі необхідності від'єднання флакона від аплікатора необхідно флакон із аплікатором помістити у контейнер-оболонку, а потім, тримаючи контейнер рукою, нахилити аплікатор набік для роз'єднання з'єднання.
Для виконання вимірювання активності капсули необхідно помістити верхню частину аплікатора у захват мініатюрного приладу для вимірювання активності та вийняти аплікатор, з'єднаний з флаконом, що містить капсулу. Все це помістіть у мініатюрний прилад для вимірювання активності. Після закінчення вимірювання флакон із аплікатором помістіть у контейнер-оболонку. У разі необхідності переміщення капсули після вимірювання до іншого приміщення необхідно від'єднати аплікатор від флакона у порядку, описаному вище. Після від'єднання аплікатора контейнер закрийте кришкою.
Усі невикористані залишки препарату або його відходи необхідно видалити у відповідності з місцевими правилами.