ГРІБЕРО 150 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Гріберо, 150 мг, тверді капсули
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
3. Що таке препарат Гріберо і для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Гріберо
   1. Коли не приймати препарат Гріберо
   2. Остережності та попередження
   3. Коли потрібно бути особливо обережним при прийнятті препарату Гріберо
   4. Гріберо та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів та робота з механізмами
   7. Препарат Гріберо містить натрій
5. Як приймати препарат Гріберо
   1. Препарат Гріберо потрібно приймати згідно з наступними рекомендаціями:
   2. Таблиця 1 Таблиця дозування препарату Гріберо у вигляді капсул
   3. Як приймати препарат Гріберо
   4. Інструкції щодо блистерів
   5. Інструкції щодо пляшки
   6. Зміна антикоагулянтів
   7. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гріберо
   8. Пропуск прийому препарату Гріберо
   9. Перервання прийому препарату Гріберо
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Гріберо
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Гріберо?
   2. Як виглядає препарат Гріберо та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник/Імпортер
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Укладена інформація для пацієнта

Гріберо, 150 мг, тверді капсули

Дабігатран етексилат

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Гріберо і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Гріберо
• 3. Як приймати препарат Гріберо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гріберо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гріберо і для чого він призначений

Гріберо містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні в організмі речовини, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Гріберо застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів, та хоча б один додатковий фактор ризику.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів.

Препарат Гріберо застосовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Гріберо

Коли не приймати препарат Гріберо

• Якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6).
• Якщо у пацієнта є важка порушення функції нирок.
• Якщо у пацієнта є активне кровотеча.
• Якщо у пацієнта є захворювання внутрішнього органу, яке збільшує ризик великого кровотечи (наприклад, виразка шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).

1

• Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків заміни антикоагулянтів, введення катетера в вену або артерію, за допомогою якого вводиться гепарин для підтримання його прохідності, або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь.
• Якщо у пацієнта є важка порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• Якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• Якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантата.
• Якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• Якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• Якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який потребує постійного прийняття препаратів, які розріджують кров.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Гріберо, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникнуть симптоми або необхідність проведення хірургічної операції, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були будь-які захворювання чи стани, особливо ті, які перелічені нижче:

• Якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотеч, такий як: якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча. якщо у пацієнта було хірургічне взяття біопсії протягом останнього місяця. якщо у пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який потребує хірургічного лікування). якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка. якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового вмісту в стравохід. якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик кровотеч. Див. нижче «Гріберо та інші препарати». якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам. якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит). якщо у пацієнта є порушення функції нирок або пацієнт є дегідрованим (чувство спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) сечі). якщо пацієнт старше 75 років. якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг. тільки для дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або в мозку. у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовані захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда. якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У цьому випадку не рекомендується приймати цей препарат.

Коли потрібно бути особливо обережним при прийнятті препарату Гріберо

• Якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: у цьому випадку потрібно негайно припинити прийняття препарату Гріберо, оскільки існує підвищений ризик кровотеч під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Гріберо до та після операції саме так, як призначив лікар.
• Якщо хірургічна операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії чи для зменшення болю): дуже важливо приймати препарат Гріберо до та після операції саме так, як призначив лікар. потрібно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть оніміння або слабкість ніг, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• Якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голови. потрібно негайно звернутися до лікаря. Лікар перевірить, чи міг виникнути підвищений ризик кровотеч у пацієнта.
• Якщо у пацієнта є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Гріберо та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкірі.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять верапаміл, лікар може призначити меншу дозу препарату Гріберо залежно від захворювання, для якого призначений препарат. Див. також пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантата (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, рослинний препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати проти депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва є антибіотиками).
• Препарати проти вірусних інфекцій, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн)

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
3
Не відомо, який вплив має препарат Гріберо на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності під час прийняття препарату Гріберо.
Під час прийняття препарату Гріберо не рекомендується годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Гріберо не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Препарат Гріберо містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну твердую капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Гріберо

Капсули Гріберо можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші форми препарату, придатні для дітей віком до 12 років, якщо вони можуть ковтати м'які продукти.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Препарат Гріберо потрібно приймати згідно з наступними рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку та інших частинах тіла, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді одної капсули по 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старшихрекомендована доза становить 220 мг, приймається у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною дозою препарату Гріберо у розмірі 220 мг, приймається у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на добу, через можливе підвищення ризику кровотеч.
У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотечлікар може призначити прийняття препарату у дозі 220 мг, приймається у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на добу.
Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо у пацієнта є необхідність відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією або за допомогою процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь. Препарат Гріберо повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного пристрою (стента) у кровоносну судину для підтримання її прохідності за допомогою процедури, званої перкутанною коронарною інтервенцією зі стентуванням, пацієнт може отримувати лікування препаратом Гріберо після того, як лікар встановить, що досягнуто належного контролю згортання крові. Препарат Гріберо повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
4
Препарат Гріберо потрібно приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між прийомами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар встановить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. потрібно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не призначить інакше.
Таблиця 1 показує одиночні та сукупні добові дози препарату Гріберо у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта у кілограмах (кг) та віку у роках.

Таблиця 1 Таблиця дозування препарату Гріберо у вигляді капсул

Дози, які потребують поєднання більше однієї капсули: 300 мг:
дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг:
одна капсула по 110 мг і одна капсула по
150 мг або одна капсула по 110 мг і
дві капсули по 75 мг
220 мг:
як дві капсули по 110 мг
185 мг:
як одна капсула по 75 мг і одна капсула
по 110 мг
150 мг:
як одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Гріберо

Препарат Гріберо можна приймати з їжею або без їжі. Капсули потрібно ковтати цілі, запивючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не потрібно їх розбивати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Інструкції щодо блистерів

Витисніть капсули через фольгу блистера.

Інструкції щодо пляшки

Натисніть і поверніть, щоб відкрити пляшку.
Після видалення капсули та прийому дози потрібно негайно щільно закрутити пляшку кришкою.
5

Зміна антикоагулянтів

Не змінюйте антикоагулянти без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гріберо

Прийом надто великої дози цього препарату збільшує ризик кровотеч. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул, потрібно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування .

Пропуск прийому препарату Гріберо

Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не потрібно приймати пропущену дозу.
Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Гріберо

Препарат Гріберо потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не потрібно переривати прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде перервано занадто рано. потрібно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Гріберо виникнуть нудоти.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат Гріберо впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки чи кровотеча. Можливо виникнення великого або сильного кровотечі, яке є найважчим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрожувати життю чи навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не припиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль чи незрозумілий набряк) потрібно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про проведення пацієнту суворого спостереження або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку та інших частинах тіла, які утворюються під час неправильної роботи серця
Часто(можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса або вагіни чи сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові) або кровотеча під шкірою
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець у крові 6
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нудоти
• Часте виділення рихлої або рідкої калі
• Нудоти

Незbyt часто(можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або з мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові
• Зменшення вмісту гемоглобіну у крові (речовини у червоних кров'яних тілецях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу і шлунка
• Заринання шлункового вмісту в стравохід (рефлюкс)
• Вомітування
• Труднощі під час ковтання
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідко(можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча у суглобі, з місця хірургічного розрізу, з рани, з місця введення катетера в вену або кровотеча з мозку
• Важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Зменшення кількості лейкоцитів
• Збільшення активності ферментів печінки
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей, спричинене захворюванням печінки або крові

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зменшення кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрати волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була більша, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була мала.
Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Часто(можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса або вагіни чи сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Нудоти

Незbyt часто(можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у суглобі або через травму
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю 7
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу і шлунка
• Заринання шлункового вмісту в стравохід (рефлюкс)
• Нудоти
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте виділення рихлої або рідкої калі
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Збільшення активності ферментів печінки

Рідко(можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, з рани, з місця введення катетера в вену або кровотеча з мозку
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові
• Важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі під час ковтання

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зменшення вмісту гемоглобіну у крові (речовини у червоних кров'яних тілецях)
• Зменшення кількості лейкоцитів
• Зменшення кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей, спричинене захворюванням печінки або крові
• Втрати волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була більша, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Не було відмічено різниці у кількості інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, яким вводили плацебо.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто(можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зменшення кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заринання шлункового вмісту в стравохід (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудоти
• Часте виділення рихлої або рідкої калі
• Нудоти
• Втрати волосся
• Збільшення активності ферментів печінки

8
Незbyt часто(можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зменшення кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунку або кишечнику, з мозку, з прямої кишки, з пеніса або вагіни чи сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Зменшення вмісту гемоглобіну у крові (речовини у червоних кров'яних тілецях)
• Зменшення кількості лейкоцитів
• Свербіж
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу і шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей, спричинене захворюванням печінки або крові

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка спричиняє труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у суглобі, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 01021
тел.: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04; електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гріберо

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері або пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блистери та пляшка:
Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Пляшка:
Після відкриття препарат потрібно вживати протягом 60 днів.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
9

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гріберо?

• Активною речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату)
• Інші компоненти:
• Зміст капсули: яблучна кислота (у вигляді пелет), гіпромелоза (2910), тальк, гідроксипропілцелюлоза (353 cps - 658 cps), кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), гіпромелоза
• Чорна фарба для друку: шелак, пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е 172)

Як виглядає препарат Гріберо та що містить упаковка

Тверда капсула.
Капсула розміру 0 з білим, непрозорим кришкою з написом «MD» та білим непрозорим корпусом з написом «150», виконаним чорною фарбою. Капсула містить суміш пелет у кольорі від білого до світло-жовтого та світло-жовтого грануляту.
Препарат Гріберо випускається у вигляді:
Блистерів OPA/Алюміній/ PE + засіб, який поглинає вологу/Алюміній /PE, які містять 10, 30, 60, 100, 180 та 200 твердих капсул, у папковій коробці.
Перфоровані блистери OPA/Алюміній/PE + засіб, який поглинає вологу/Алюміній/PE, розділені на однодозові порції, які містять 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 та 200 x 1 твердих капсул, у папковій коробці.
Поліпропіленова пляшка з поліпропіленовою кришкою, захищеною від дітей, яка містить засіб, який поглинає вологу, та 60 твердих капсул, у папковій коробці.
Не ковтайте засіб, який поглинає вологу.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Сандоз Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 В
02-672 Варшава

Виробник/Імпортер

Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Геріке-Алле, 1
39179 Барлебен, Німеччина
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кординаційний промисловий парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
10
Лек Фармацевтика, д. д.
Веровскова вулиця, 57
Любляна, 1526
Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до:
Сандоз Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 В
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Гріберо 150 мг – тверді капсули
Болгарія
Гріберо 150 мг тверді капсули
Чехія
Гріберо
Естонія
Гріберо
Греція
Гріберо
Хорватія
Гріберо 150 мг тверді капсули
Литва
Гріберо 150 мг тверді капсули
Латвія
Гріберо 150 мг тверді капсули
Польща
Гріберо
Румунія
Гріберо 150 мг капсули
Словенія
Гріберо 150 мг тверді капсули
Словаччина
Гріберо 150 мг тверді капсули
Дата останньої актуалізації інформації:12/2024
Логотип Сандоз
11