ГРІБЕРО 110 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
2. Гріберо, 110 мг, капсули, тверді
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке препарат Гріберо і для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Гріберо
   1. Коли не приймати препарат Гріберо
   2. Попередження та обережність
   3. Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Гріберо
   4. Препарат Гріберо та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Препарат Гріберо містить натрій
5. Як приймати препарат Гріберо
   1. Необхідно приймати препарат Гріберо згідно з нижче переліченими рекомендаціями:
   2. Таблиця 1 Таблиця дозування препарату Гріберо у вигляді капсул
   3. Як приймати препарат Гріберо
   4. Інструкції щодо блистерів
   5. Інструкції щодо пляшки
   6. Зміна антикоагулянтної терапії
   7. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гріберо
   8. Пропуск прийому препарату Гріберо
   9. Перервання прийому препарату Гріберо
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Гріберо
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Гріберо?
   2. Як виглядає препарат Гріберо та що містить пакування
   3. Підвідрядник
   4. Виробник/Імпортер
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Препарат дозволений до обігу в країнах:

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Гріберо, 110 мг, капсули, тверді

Дабігатран етексилат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Гріберо і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Гріберо
• 3. Як приймати препарат Гріберо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гріберо
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Гріберо і для чого він призначений

Гріберо містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні в організмі речовини, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Гріберо застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції по заміні суглоба стегна або коліна.
• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) і інших судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів, а також至少 один додатковий чинник ризику.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів.

Препарат Гріберо застосовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків, а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Гріберо

Коли не приймати препарат Гріберо

• Якщо у пацієнта є гіпersenситивність до дабігатрану етексилату або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є важка порушення функції нирок.
• Якщо у пацієнта є активне кровотеча.

1

• Якщо у пацієнта є захворювання внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в судину або проведення процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь.
• Якщо у пацієнта є важка порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть привести до смерті.
• Якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• Якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• Якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• Якщо пацієнту встановлено штучний клапан серця, який вимагає постійного прийняття препаратів, які розріджують кров.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Гріберо, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникнуть симптоми або необхідність проведення хірургічної операції, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• Якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотеч, такий як: якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча. якщо у пацієнта було проведено хірургічне взяття біопсії протягом останнього місяця. якщо у пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування). якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка. якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового вмісту в стравоход. якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик кровотеч. Див. нижче «Гріберо та інші препарати». якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам. якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит). якщо у пацієнта є порушення функції нирок або пацієнт є депривованим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) та (або) пінисті сечі). якщо пацієнт старше 75 років. якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг. тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або в мозку.

у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосування цього препарату.
2

Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Гріберо

• Якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: у такому випадку необхідно терміново припинити прийняття препарату Гріберо, через підвищений ризик кровотеч під час операції та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати препарат Гріберо до та після операції саме так, як призначив лікар.
• Якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю): дуже важливо приймати препарат Гріберо до та після операції саме так, як призначив лікар. необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• Якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голову. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар перевірить, чи міг виникнути підвищений ризик кровотеч у пацієнта.
• Якщо у пацієнта є порушення, зване антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Препарат Гріберо та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо потрібно
повідомити лікаря перед прийняттям препарату Гріберо, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених
препаратів:

• Препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу препарату Гріберо залежно від захворювання, з причини якого цей препарат був призначений пацієнту. Див. також пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, лікарський препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва є антибіотиками).
• Препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
3
Не відомо, який вплив має препарат Гріберо на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності під час прийняття препарату Гріберо.
Під час застосування препарату Гріберо не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Гріберо не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Гріберо містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну твердую капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Гріберо

Капсули Гріберо можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші препарати, відповідні для віку, у лікуванні дітей віком менше 12 років, якщо тільки вони можуть ковтати м'які продукти.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Необхідно приймати препарат Гріберо згідно з нижче переліченими рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Рекомендована доза препарату становить 220 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старших, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Гріберо становить 150 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають верапаміл, у яких функція нирок знижена більш ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу препарату Гріберо через підвищений ризик кровотеч.
У обох випадках не слід починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливим почати лікування до наступного дня після проведення операції, необхідно почати лікування з дози 2 капсул один раз на добу.
Після операції по заміні ендопротезу колінного суглоба
Застосування препарату Гріберо повинно бути розпочато з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім необхідно приймати дві капсули один раз на добу протягом загалом 10 днів.
Після операції по заміні ендопротезу суглоба стегна
Застосування препарату Гріберо повинно бути розпочато з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім необхідно приймати дві капсули один раз на добу протягом загалом 28-35 днів.
4
Профілактика утворення заторів у судинах мозку та інших частинах тіла, які утворюються через кров'яні згустки, які виникають під час неправильної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді однієї капсули по 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старшихрекомендована доза становить 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною до 220 мгдозою препарату Гріберо, приймається у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на добу, через можливий підвищений ризик кровотеч.
У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотечлікар може призначити застосування препарату у дозі 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на добу.
Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо у пацієнта є необхідність відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Препарат Гріберо повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного пристрою (стента) у судину для забезпечення її прохідності з застосуванням процедури, званої транскутанною інтервенційною коронарною ангіопластікою зі стентуванням, пацієнт може отримувати лікування препаратом Гріберо після того, як лікар встановить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Препарат Гріберо повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Гріберо повинен прийматися двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар встановить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не призначить припинення прийняття якихось із них.
Таблиця 1 містить одиночні та загальні добові дози препарату Гріберо в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.

Таблиця 1 Таблиця дозування препарату Гріберо у вигляді капсул

5
Одиночні дози, які потребують поєднання декількох капсул: 300 мг:
дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг:
одна капсула по 110 мг і одна капсула по
150 мг або одна капсула по 110 мг і
дві капсули по 75 мг
220 мг:
як дві капсули по 110 мг
185 мг:
як одна капсула по 75 мг і одна капсула
по 110 мг
150 мг:
як одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Гріберо

Препарат Гріберо можна приймати з їжею або без їжі. Капсули необхідно ковтати цілі, запиваємо склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх розламувати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.
Інструкції щодо блистерів

Інструкції щодо блистерів

Витисніть капсули через фольгу блистера.

Інструкції щодо пляшки

Натисніть і поверніть, щоб відкрити пляшку.
Після видалення капсули та прийому дози необхідно негайно щільно закрутити пляшку кришкою.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гріберо

Прийом надмірної дози цього препарату збільшує ризик кровотеч. Якщо пацієнт прийняв надмірну кількість капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують специфічні методи лікування .

Пропуск прийому препарату Гріберо

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Гріберо о тієї самої порі наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Застосування у дорослих: Профілактика утворення заторів у судинах мозку та інших частинах тіла, які утворюються через кров'яні згустки, які виникають під час неправильної роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Застосування у дітей: Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Гріберо

Препарат Гріберо повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийняття цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено занадто рано. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Гріберо виникнуть проблеми з шлунком.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Гріберо впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великого або сильного кровотечі, яке є найважчим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може привести до інвалідності, загрожувати життю, а навіть привести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не припиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про проведення інтенсивного спостереження або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) суглоба стегна або коліна
Часто(можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Незbyt часто(можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишечник, з пеніса або вагіни або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі на рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Повторне утворення кров'яних згустків після операції
• Кров у калі, визначена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани
• Зниження активності ферментів печінки
• Зажовтіння шкіри або білкових оболонок очей, викликане захворюванням печінки або крові

Рідко(можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Виділення, забарвлене кров'ю, з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагальна зміна забарвлення і вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу і шлунка
• Заручення вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Неправильна робота шлунка
• Труднощі під час ковтання
• Виділення з рани
• Виділення з рани після операції

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була більша, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Не спостерігалося різниці у кількості інфарктів міокарда у пацієнтів, які лікувалися дабігатраном, у порівнянні з пацієнтами, яким призначали плацебо.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто(можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагальна зміна забарвлення і вигляду шкіри
• Повторне утворення кров'яних згустків
• Кровотеча з носа
• Заручення вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідинного калу
• Неправильна робота шлунка
• Випадання волосся
• Зниження активності ферментів печінки

Незbyt часто(можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, в мозок, в прямій кишці, з пеніса або вагіни або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі на рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу і шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білкових оболонок очей, викликане захворюванням печінки або крові

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з кров'яних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04; електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти підвідрядникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гріберо

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері або пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блистери та пляшка:
Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Пляшка:
Після відкриття препарат повинен бути використаний протягом 60 днів.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гріберо?

• Активною речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату)
• Інші компоненти:
• Зміст капсули: яблучна кислота (у вигляді пелет), гіпромелоза (2910), тальк, гідроксипропілцелюлоза (353 cps - 658 cps), кроскармелоза натрію, стеарин магнію.
• Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), гіпромелоза
• Чорна фарба для друку: шелак, пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид потасію, чорний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Гріберо та що містить пакування

Тверда капсула.
Капсула розміру 1 з білим, непрозорим ковпачком з написом «MD» та білим непрозорим корпусом з написом «110», виконаним чорною фарбою. Капсула містить суміш пелет у кольорі від білого до світло-жовтого та світло-жовтого грануляту.
Препарат Гріберо доступний у вигляді:
Блистерів OPA/Алюміній/ПЕ + засіб, який поглинає вологу/Алюміній/ПЕ, які містять 10, 30, 60, 100, 180 та 200 твердих капсул, у паперовій коробці.
Перфоровані блистери OPA/Алюміній/ПЕ + засіб, який поглинає вологу/Алюміній/ПЕ, розділені на однодозові пакети, які містять 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 та 200 x 1 твердих капсул, у паперовій коробці.
Поліпропіленова пляшка з поліпропіленовим кришком, який захищає від дітей, яка містить засіб, який поглинає вологу, та 60 твердих капсул, у паперовій коробці.
Не ковтайте засіб, який поглинає вологу.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Підвідрядник

Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава

Виробник/Імпортер

Salutas Pharma GmbH
Ото- фон-Геріке-Алле, 1
39179 Барлебен, Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Веровскова вулиця, 57
Любляна, 1526
Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
12

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Препарат дозволений до обігу в країнах:

Австрія
Гріберо 110 мг – тверді капсули
Болгарія
Гріберо 110 мг тверді капсули
Чехія
Гріберо
Естонія
Гріберо
Греція
Гріберо
Хорватія
Гріберо 110 мг тверді капсули
Литва
Гріберо 110 мг тверді капсули
Латвія
Гріберо 110 мг тверді капсули
Польща
Гріберо
Румунія
Гріберо 110 мг капсули
Словенія
Гріберо 110 мг тверді капсули
Словаччина
Гріберо 110 мг тверді капсули
Дата останньої актуалізації брошури:12/2024
Логотип Sandoz
13