ГАБАПЕНТІН 300 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Габапентин Ауровітас, 100 мг, капсули, тверді
3. Габапентин Ауровітас, 300 мг, капсули, тверді
4. Габапентин Ауровітас, 400 мг, капсули, тверді
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
5. Що таке препарат Габапентин Ауровітас і для чого він призначений
6. Важлива інформація перед використанням препарату Габапентин Ауровітас
   1. Коли не приймати препарат Габапентин Ауровітас
   2. Попередження та обережність
   3. Залежність
   4. Важлива інформація про потенційно серйозні реакції
   5. Препарат Габапентин Ауровітас та інші препарати
   6. Препарат Габапентин Ауровітас з їжею, питтям та алкоголем
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Вагітність
   9. Годування грудьми
   10. Фертильність
   11. Водіння транспортних засобів та використання механізмів
   12. Препарат Габапентин Ауровітас містить натрій
7. Як використовувати препарат Габапентин Ауровітас
   1. Епілепсія - рекомендована доза
   2. Периферійний нейропатичний біль - рекомендована доза
   3. Використання у пацієнтів із нирковою недостатністю або у пацієнтів, які проходять гемодіаліз
   4. Пацієнти похилого віку (після 65 років)
   5. Спосіб прийняття
   6. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Габапентин Ауровітас
   7. Пропуск прийняття препарату Габапентин Ауровітас
   8. Припинення використання препарату Габапентин Ауровітас
8. Можливі побічні ефекти
   1. Через можливі серйозні наслідки для здоров'я слід негайно звернутися до лікаря, якщо після прийняття препарату виникнуть будь-які з наступних симптомів:
   2. Через можливі серйозні наслідки для здоров'я слід негайно звернутися до лікаря, якщо після прийняття препарату виникнуть будь-які з наступних симптомів:
   3. Ці симптоми можуть бути першою ознакою серйозної реакції. Лікар повинен оглянути пацієнта та вирішити питання про подальше використання препарату Габапентин Ауровітас.У разі лікування гемодіалізом слід повідомити лікаря про виникнення болю у м'язах та (або) слабкості.Інші побічні ефекти включають:Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
   4. Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
   5. Недостатньо часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):
   6. Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):
   7. Після реєстрації препарату Габапентин Ауровітас спостерігалися наступні побічні ефекти:
   8. Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
   9. Звіт про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Габапентин Ауровітас
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Габапентин Ауровітас
    2. Як виглядає препарат Габапентин Ауровітас та що містить упаковка
    3. Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер
    4. Відповідальний суб'єкт:
    5. Виробник/імпортер:
    6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
    7. Мальта:
    8. Польща:
    9. Португалія:
    10. Іспанія:
    11. Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2024

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Габапентин Ауровітас, 100 мг, капсули, тверді

Габапентин Ауровітас, 300 мг, капсули, тверді

Габапентин Ауровітас, 400 мг, капсули, тверді

Габапентин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Габапентин Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Габапентин Ауровітас
• 3. Як використовувати препарат Габапентин Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Габапентин Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Габапентин Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Габапентин Ауровітас належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю (тривалого болю, викликаного пошкодженням нервів).
Активною речовиною препарату Габапентин Ауровітас є габапентин.
Препарат Габапентин Ауровітас показаний для лікування:

• Різних форм епілепсії (припадків, які спочатку локалізовані в певних місцях мозку і які поширюються на решту мозку або ні). Препарат Габапентин Ауровітас призначений дорослим та дітям у віці 6 років і старшим як допоміжний препарат для лікування епілепсії, коли попереднє лікування не запобігає повністю припадкам. Препарат Габапентин Ауровітас слід приймати як допоміжний препарат для лікування епілепсії у дорослих або дітей у віці 6 років і старших, якщо лікар не призначить інакше. Препарат Габапентин Ауровітас також можна використовувати як монотерапію у дорослих і дітей у віці понад 12 років.
• Периферійного нейропатичного болю (тривалого болю, викликаного пошкодженням нервів). Периферійний (що відбувається переважно в нижніх і (або) верхніх кінцівках) нейропатичний біль викликається цілою низкою різних захворювань, таких як цукровий діабет чи герпес. Пацієнти описують відчуваний ними біль як палючий, пекучий, пульсуючий, колючий, гострий, подібний до болю при судомах м'язів, як болючість, оніміння, поколювання тощо.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Габапентин Ауровітас

Коли не приймати препарат Габапентин Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Габапентин Ауровітас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• У разі захворювань нирок лікар може призначити інший схему дозування,
• У разі лікування гемодіалізом (для видалення продуктів обміну речовин через ниркову недостатність) слід повідомити лікаря про виникнення болю у м'язах і (або) слабкості,
• У разі виникнення симптомів, таких як тривалий біль у животі, нудота, блювота, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту,
• Якщо пацієнт має захворювання нервової системи, дихальної системи або є у віці понад 65 років; лікар може призначити інше дозування,
• Перш ніж почати приймати цей препарат, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних ліків або незаконних засобів,

Залежність

У деяких осіб може розвинутися залежність від препарату Габапентин Ауровітас (потреба постійного прийняття препарату). Після припинення використання препарату Габапентин Ауровітас у них можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3, «Як використовувати препарат Габапентин Ауровітас» та «Припинення використання препарату Габапентин Ауровітас»). Якщо пацієнт має побоювання, що може стати залежним від препарату Габапентин Ауровітас, важливо проконсультуватися з лікарем.
Якщо під час прийняття препарату Габапентин Ауровітас пацієнт помітить будь-які з наступних ознак, це може свідчити про розвиток залежності.

• Чуває, що мусить приймати препарат довше, ніж призначив лікар
• Чуває, що мусить приймати більшу дозу, ніж призначена
• Використовує препарат для інших цілей, ніж призначено
• Провів багато невдалих спроб припинити або контролювати використання препарату
• Після припинення прийняття препарату відчуває себе погано, а після повторного прийняття препарату відчуває себе краще

Якщо пацієнт помітить будь-які з вищезазначених поведінок, слід обговорити з лікарем найкращий варіант лікування, включаючи визначення часу припинення використання препарату та спосіб його безпечного припинення.
Незначна кількість пацієнтів, які приймають протиепілептичні препарати, такі як габапентин, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта виникнуть подібні думки, слід негайно звернутися до лікаря.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Під час використання габапентину спостерігалися серйозні висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними реакціями на шкірі, слід припинити використання габапентину та негайно звернутися до лікаря.
Опис симптомів див. у пункті 4 цієї інструкції під:«Через можливі серйозні наслідки для здоров'я слід негайно звернутися до лікаря, якщо після прийняття препарату виникнуть будь-які з наступних симптомів».
Слабкість м'язів, болючість або біль, а особливо якщо вони виникають одночасно з поганим самопочуттям та високою температурою, можуть бути спричинені аномальним розпадом м'язових волокон, що може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками. Можливо виникнення зміни забарвлення сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне збільшення рівня креатинфосфокінази в крові). Якщо виникнуть такі об'єктивні та суб'єктивні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.

Препарат Габапентин Ауровітас та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Слід особливо повідомити лікаря (або фармацевта) про всі препарати, які останнім часом або зараз використовуються для лікування епілепсії, безсоння, депресії, тривоги або інших неврологічних чи психічних розладів.
Препарати, що містять опіоїди, такі як морфін
Пацієнт, який приймає препарати, що містять опіоїди (такі як морфін), повинен повідомити про це лікаря або фармацевта, оскільки опіоїди можуть посилювати дію препарату Габапентин Ауровітас.
Крім того, одночасне прийняття препарату Габапентин Ауровітас та опіоїдів може призвести до сонливості, седації, зниження дихання чи загибелі.
Препарати, що нейтралізують шлунковий сік при диспепсії
У разі одночасного використання препарату Габапентин Ауровітас та препаратів, що нейтралізують шлунковий сік, які містять алюміній та магній, всмоктування препарату Габапентин Ауровітас із шлунка може бути обмеженим. Тому рекомендується приймати препарат Габапентин Ауровітас не раніше ніж за дві години після прийняття препарату, що нейтралізує шлунковий сік.
Препарат Габапентин Ауровітас:

• не взаємодіє з іншими протиепілептичними препаратами чи з пероральними контрацептивами,
• може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, у разі проведення аналізу сечі слід повідомити лікаря або лікарню про приймані препарати.

Препарат Габапентин Ауровітас з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Габапентин Ауровітас можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, слід негайно звернутися до лікаря для обговорення потенційного ризику для неродженого дитини, пов'язаного з прийняттям цього препарату.
• Не слід припиняти лікування без обговорення цього з лікарем.
• Якщо пацієнтка планує мати дитину, слід якнайшвидше перед вагітністю обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
• Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком використання цього препарату.

Вагітність

Препарат Габапентин Ауровітас можна використовувати під час першого триместру вагітності, якщо це необхідно.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, є вагітною або підозрює, що може бути вагітною, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка завагітніла та страждає на епілепсію, важливо не припиняти прийняття препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може погіршити перебіг захворювання. Посилення епілепсії може становити загрозу для пацієнтки та її неродженого дитини.
У дослідженні, яке охоплювало дані про жінок із скандинавських країн, які приймали габапентин під час перших 3 місяців вагітності, не було виявлено підвищеного ризику виникнення вад розвитку чи проблем з розвитком функцій мозку (невророзбудження). Однак у дітей жінок, які приймали габапентин під час вагітності, спостерігалося підвищене ризик низької маси при народженні та передчасних пологів.
Якщо під час вагітності виникне потреба припинити прийняття препарату Габапентин Ауровітас, слід негайно звернутися до лікаря. Не слід раптово припиняти прийняття препарату Габапентин Ауровітас, оскільки це може призвести до виникнення припадків відміни, які можуть мати серйозні наслідки як для вагітної жінки, так і для її дитини.
Використання габапентину під час вагітності може призвести до виникнення симптомів відміни у новонароджених. Це ризик може збільшуватися, якщо габапентин приймається разом з опіоїдними болезаспокійливими препаратами (препаратами, які використовуються для лікування сильного болю).

Годування грудьми

Габапентин, активна речовина препарату Габапентин Ауровітас, проникає до грудного молока. Оскільки не відомо, який вплив він має на годованого грудьми дитини, не рекомендується годувати грудьми під час використання препарату Габапентин Ауровітас.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не було виявлено впливу препарату на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Препарат Габапентин Ауровітас може викликати головокружіння, сонливість та відчуття втоми. До тих пір, поки не буде зрозуміло, як цей препарат впливає на здатність водити транспортні засоби, використовувати складні механізми чи виконувати інші потенційно небезпечні дії, слід утримуватися від їх виконання.

Препарат Габапентин Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як використовувати препарат Габапентин Ауровітас

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід приймати більше препарату, ніж призначено.
Дозу встановлює лікар.

Епілепсія - рекомендована доза

Дорослі та підлітки:
Слід приймати таку кількість капсул, яку призначив лікар. Зазвичай дози збільшуються поступово. Найчастіше використовувана початкова доза становить від 300 мг до 900 мг на добу.
Потім її можна поступово збільшувати згідно з інструкцією лікаря до максимальної дози у 3600 мг на добу, розділеної на 3 окремі дози (одна вранці, одна вдень та одна ввечері).
Діти у віці 6 років і старші:
Розмір дози, який слід призначити дитині, встановлює лікар на основі маси тіла дитини. Лікування починається з малої початкової дози, яка збільшується поступово протягом приблизно 3 днів. Зазвичай використовувана доза препарату, яка забезпечує контроль над епілепсією, становить від 25 до 35 мг/кг маси тіла на добу. Ця доза зазвичай використовується у трьох окремих дозах, тобто дитині слід давати капсулу (капсули) щодня, зазвичай один раз уранці, другий раз вдень та третій раз увечері.
Не рекомендується використовувати препарат Габапентин Ауровітас у дітей у віці нижче 6 років.

Периферійний нейропатичний біль - рекомендована доза

Дорослі:
Слід приймати таку кількість капсул, яку призначив лікар. Зазвичай дози збільшуються поступово. Найчастіше використовувана початкова доза становить від 300 мг до 900 мг на добу.
Потім її можна поступово збільшувати до максимальної дози у 3600 мг на добу, розділеної на 3 менші дози (одна вранці, одна вдень та одна ввечері).

Використання у пацієнтів із нирковою недостатністю або у пацієнтів, які проходять гемодіаліз

Лікар може призначити інший схему дозування та (або) іншу дозу препарату у пацієнтів із нирковою недостатністю або у пацієнтів, які проходять гемодіаліз.

Пацієнти похилого віку (після 65 років)

Слід приймати нормально рекомендовану дозу препарату Габапентин Ауровітас, якщо вони не страждають на захворювання нирок. У разі пацієнтів, які страждають на захворювання нирок, лікар може призначити інший схему дозування та (або) іншу дозу.
Якщо виникне відчуття, що дія препарату Габапентин Ауровітас надто сильна або занадто слабка, слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Спосіб прийняття

Препарат Габапентин Ауровітас слід приймати перорально. Капсули слід ковтати, запиваєючи великою кількістю води.
Використання препарату Габапентин Ауровітас можна припинити лише тоді, коли лікар призначить.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Габапентин Ауровітас

Використання більших, ніж рекомендовані, доз може призвести до збільшення кількості побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, нерівномірну мову, сонливість та діарею. У разі прийняття більшої дози препарату Габапентин Ауровітас, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
У такому випадку слід також взяти з собою всі залишки капсул, упаковку та інструкцію, щоб лікарняний персонал одразу знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийняття препарату Габапентин Ауровітас

У разі пропуску дози препарату слід її прийняти негайно після того, як про це згадаєте, якщо тільки не настав час для наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Габапентин Ауровітас

Не слід раптово припиняти прийняття препарату Габапентин Ауровітас. Якщо пацієнт хоче припинити прийняття препарату Габапентин Ауровітас, слід спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити. Припинення препарату слід проводити поступово, протягом мінімум 1 тижня. Після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Габапентин Ауровітас слід бути обізнаним, що можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці симптоми можуть включати припадки, тривогу, труднощі з засипанням, нудоту, біль, потіння, тремор, головний біль, депресію, відчуття ненормальності, головокружіння та загальне погане самопочуття. Ці симптоми зазвичай виникають протягом 48 годин після припинення прийняття препарату Габапентин Ауровітас. Якщо виникнуть симптоми відміни, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Через можливі серйозні наслідки для здоров'я слід негайно звернутися до лікаря, якщо після прийняття препарату виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• •червоні, неунесені тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями всередині, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Ці серйозні висипки на шкірі можуть бути передувані гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Через можливі серйозні наслідки для здоров'я слід негайно звернутися до лікаря, якщо після прийняття препарату виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• тривалий біль у животі, нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту
• забурення дихання, яке може, особливо якщо воно серйозне, потребувати негайної та інтенсивної медичної допомоги для відновлення нормального дихання
• препарат Габапентин Ауровітас може викликати серйозні або загрозливі для життя алергічні реакції, які можуть стосуватися шкіри або інших частин тіла, наприклад, печінки чи кров'яних клітин. При такій реакції може виникнути висипка. Така реакція може потребувати госпіталізації або припинення використання препарату Габапентин Ауровітас. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
• висипка на шкірі та червоність шкіри, та (або) випадання волосся
• кропивниця
• гарячка
• неуступчиве збільшення лімфатичних вузлів
• опухання губ, обличчя та язика
• жовтіння шкіри чи білкової частини очей
• ненормальні синяки чи кровотечі
• сильне втома чи слабкість
• ненормальний біль у м'язах
• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першою ознакою серйозної реакції. Лікар повинен оглянути пацієнта та вирішити питання про подальше використання препарату Габапентин Ауровітас.

У разі лікування гемодіалізом слід повідомити лікаря про виникнення болю у м'язах та (або) слабкості.
Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Вірусні інфекції
• Сонливість, головокружіння, відсутність координації
• Відчуття втоми, гарячка

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Пневмонія, інфекції дихальної системи, інфекції сечовидільної системи, отит чи інші інфекції
• Зниження кількості білих кров'яних клітин
• Анурія, підвищений апетит
• Лють до інших, дезорієнтація, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, порушення мислення
• Припадки, раптові рухи м'язів, проблеми з мовленням, втрата пам'яті, тремор, порушення сну, головний біль, підвищена чутливість шкіри, слабке відчуття (оніміння), порушення координації, ненормальні рухи очей, посилені, слабкі чи відсутні рефлекси
• Ненормальне бачення, подвійне бачення
• Головокружіння
• Гіпертонія, червоність чи розширення судин
• Дихальна недостатність, бронхіт, біль у горлі, кашель, відчуття сухості в носі
• Блювота, нудота, проблеми з зубами, гінгівіт, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість у роті чи горлі, метеоризм
• Опухання обличчя, синяки, висипка, свербіж, акне
• Біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, тремор м'язів
• Порушення ерекції (імпотенція)
• Опухання ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, погане самопочуття, симптоми, подібні до грипу
• Зниження кількості білих кров'яних клітин, підвищення маси тіла
• Ненавмисні травми, переломи кісток, потертості шкіри

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялося про агресивну поведінку та раптові згинання кінцівок.

Недостатньо часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• Побудливість (стан постійного неспокою та ненавмисних і безцільних рухів)
• Алергічні реакції, наприклад, кропивниця
• Обмеження руху
• Тахікардія
• Опухання, яке охоплює обличчя, тулуб, кінцівки
• Ненормальні результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки
• Психічні розлади
• Падіння
• Підвищення рівня глюкози в крові (найчастіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• Труднощі з ковтанням

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• Втрата свідомості
• Зниження рівня глюкози в крові (найчастіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)

Після реєстрації препарату Габапентин Ауровітас спостерігалися наступні побічні ефекти:

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові)
• Мислі про самогубство, марення
• Ненормальні рухи, наприклад, викручування кінцівок чи раптове їх згинання, твердість м'язів
• Дзвін у вухах
• Жовтіння шкіри та білкової частини очей (жовтяниця), гепатит
• Гостра ниркова недостатність, нетримання сечі
• Розростання тканин у ділянці грудей, збільшення грудей
• Побічні ефекти після раптового припинення використання габапентину (тривога, труднощі з сном, нудота, біль, надмірне потіння), біль у грудній клітці
• Розпад волокон м'язів (рабдоміоліз)
• Зміни в результатах аналізів крові (підвищення рівня креатинфосфокінази)
• Порушення статевої функції, включаючи нездатність досягти оргазму, затримку викидання
• Низький рівень натрію в крові
• Анафілактичні реакції (серйозні, загрозливі для життя алергічні реакції, які охоплюють труднощі з диханням, опухання губ, горла та язика, а також артеріальну гіпотонію, яка потребує негайного лікування)
• Розвиток залежності від препарату Габапентин Ауровітас («залежність від препарату»)

Після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Габапентин Ауровітас слід бути обізнаним, що можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. «Припинення використання препарату Габапентин Ауровітас»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Габапентин Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Габапентин Ауровітас

• Активною речовиною препарату є габапентин. Кожна капсула, тверда містить 100 мг габапентину. Кожна капсула, тверда містить 300 мг габапентину.

Кожна капсула, тверда містить 400 мг габапентину.

• Інші компоненти: Зміст капсули: кукурудзяний крохмаль та тальк. Оболонка капсули: 100 мг: діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, желатина, очищена вода. 300 мг: жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, желатина, очищена вода. 400 мг: червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, желатина, очищена вода. Друкований шрифт: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Габапентин Ауровітас та що містить упаковка

Капсула, тверда
Габапентин Ауровітас, 100 мг, капсули, тверді:
Біло-білі, розміру «3», тверді желатинові капсули з надруком «D» на білому кришці та «02» на білому корпусі, надруковані чорним харчовим друкарським складом, містять білий або майже білий, кристалічний порошок.
Габапентин Ауровітас, 300 мг, капсули, тверді:
Жовто-жовті, розміру «1», тверді желатинові капсули з надруком «D» на жовтому кришці та «03» на жовтому корпусі, надруковані чорним харчовим друкарським складом, містять білий або майже білий, кристалічний порошок.
Габапентин Ауровітас, 400 мг, капсули, тверді:
Помаранчево-помаранчеві, розміру «0», тверді желатинові капсули з надруком «D» на помаранчевому кришці та «04» на помаранчевому корпусі, надруковані чорним харчовим друкарським складом, містять білий або майже білий, кристалічний порошок.
Капсули препарату Габапентин Ауровітас випускаються в упаковках типу блистер з прозорої ПВХ/ПВДФ/Алюмінію. Розміри упаковок: 20, 30, 60, 90 та 100 капсул, тверді.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13 Д, офіс 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед
ХФ26, Хал-Фар Індустріал Естейт, Хал-Фар
Бірзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Женеріс Фармацевтика, С.А.
вул. Жуана де Деуш, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта:

Габапентин Ауробіндо 100 мг/300 мг капсули, тверді

Польща:

Габапентин Ауровітас

Португалія:

Габапентин Ауровітас

Іспанія:

Габапентин Ауровітас 300 мг/400мг капсули, тверді ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2024