ФІНОМЕЛ ПЕРІ Емульсія

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Finomel Peri, емульсія для інфузії
3. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   1. Зміст інформації
4. Що таке препарат Finomel Peri і для чого він використовується
5. Важлива інформація перед використанням препарату Finomel Peri
   1. Коли не використовувати препарат Finomel Peri:
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Finomel Peri та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
6. Як використовувати препарат Finomel Peri
   1. Використання у дітей
   2. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Finomel Peri
7. Можливі побічні ефекти
   1. Повідомлення про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Finomel Peri
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Finomel Peri
   2. Як виглядає препарат Finomel Peri та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та імпортер
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   5. Дата останньої актуалізації інформації:
   6. Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:
   7. А. ЯКІСНІЙ І КІЛЬКІСНІЙ СКЛАД
   8. Б. ДОЗУВАННЯ І СПОСІБ ПОДАВАННЯ
   9. Дозування
   10. Спосіб введення
   11. С. ФАРМАЦЕВТИЧНА НЕУЗГОДЖЕНІСТЬ
   12. Д. ПЕРЕДОЗУВАННЯ
   13. Е. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ВИДАЛЕННІ ТА ПІДГОТОВЦІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

Укладена інформація для користувача

Finomel Peri, емульсія для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Інформація, важлива для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Finomel Peri і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Finomel Peri
• 3. Як використовувати препарат Finomel Peri
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Finomel Peri
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Finomel Peri і для чого він використовується

Finomel Peri містить амінокислоти (компоненти, які використовуються для будівництва білків), глюкозу (вуглеводи), ліпіди (жир) і солі (електроліти). Finomel Peri використовується для харчування дорослих, коли нормальне харчування через рот недостатнє або невідповідне.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Finomel Peri

Коли не використовувати препарат Finomel Peri:

• якщо пацієнт має алергію на рибу, яйця, сою, білки арахісу або кукурудзу/продукти, що містять кукурудзу (див. також пункт «Попередження та обережність» нижче) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта високий рівень жиру в крові;
• якщо у пацієнта важкі захворювання печінки;
• якщо у пацієнта порушення згортання крові;
• якщо у пацієнта захворювання, пов'язане з нездатністю організму обробляти амінокислоти;
• якщо у пацієнта важкі захворювання нирок;
• якщо у пацієнта надто високий рівень цукру в крові;
• якщо в крові пацієнта є надмірно висока кількість одного з електролітів (натрію, калію, магнію, кальцію та (або) фосфору);
• якщо у пацієнта порушення під час прийому великих об'ємів рідини в вени, такі як гострий набряк легень, надмірна гідратація та невиправлена ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта є будь-яке гостре і важке порушення здоров'я, таке як важкі травматичні пошкодження, невиправлена цукровий діабет, гострий інфаркт міокарда, інсульт, емболія, метаболічний ацидоз, важка сепсис (бактерії в крові), дегідратація гіпотонічна і гіперосмолярна кома.

У кожному випадку лікар прийме рішення про призначення препарату на основі таких факторів, як вік, маса тіла та клінічний стан пацієнта, включаючи результати проведених досліджень.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Finomel Peri, обговоріть це з лікарем або медсестрою, якщо у пацієнта є:

• важкі захворювання нирок. Також повідомте лікаря, якщо пацієнт проходить діаліз (штучну нирку) або інші методи очищення крові;
• важкі захворювання печінки;
• порушення згортання крові;
• неправильна робота наднирників (недостатність наднирників). Наднирники - це трикутні залози, розташовані на верхівці нирок;
• ниркова недостатність;
• легенева хвороба;
• набряк організму (гіперволемія);
• недостатня кількість рідини в організмі (дегідратація);
• невиправлений високий рівень цукру в крові (цукровий діабет);
• інфаркт міокарда або шок через гостру ниркову недостатність;
• важкий метаболічний ацидоз (занадто кислий рівень крові);
• важка інфекція (сепсис).

Якщо з'являються нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як гарячка, озноб, висип на шкірі або труднощі з диханням, необхідно негайно припинити інфузію. Препарат містить риб'ячу олію, соєву олію та фосфатиди яєчного білка та глюкозу, отриману з кукурудзи, які можуть викликати реакції гіперчутливості. Відомі перехресні алергічні реакції між соєвими та арахісовими білками. Труднощі з диханням також можуть бути ознакою того, що утворилися малі частинки, які блокують кровоносні судини в легенях (осадження в легеневих судинах). Якщо з'являються будь-які труднощі з диханням, повідомте про це лікаря або медсестру. Вони вирішать, які заходи потрібно вжити. У разі появи під час інфузії болю, печіння, твердості, набряку або зміни кольору шкіри в місці інфузії або витоку введеної рідини, повідомте про це лікаря або медсестру. Подання препарату буде негайно припинено, а потім відновлено в іншу вену. Особливе ризик виникнення інфекції або сепсису (присутність бактерій або їх токсинів у крові) існує після введення трубки (катетера) в вену пацієнта. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом, щоб виявити будь-які ознаки інфекції. Використання «асептичної техніки» (відсутність мікроорганізмів) під час введення та утримання катетера, а також під час підготовки препарату для харчування, може зменшити ризик розвитку інфекції. У разі використання подібних препаратів повідомлялося про виникнення синдрому перевантаження жиром. Зменшена або обмежена здатність організму усунути жири, що містяться в препараті Finomel Peri, може призвести до так званого «синдрому перевантаження жиром» (див. пункт 4 - Можливі побічні ефекти). Якщо пацієнт важко недохранений, так що мусить отримувати харчування в вену, рекомендується почати харчування поза шлунком повільно та обережно. Додаткові контрольні дослідженняПеред початком інфузії необхідно виправити порушення водно-електролітного балансу та метаболічні порушення пацієнта. Лікар може провести клінічні та лабораторні дослідження під час введення цього препарату, щоб контролювати ефективність та безпеку його введення. Лікар буде спостерігати за пацієнтом і може змінити дозування або призначити додатковий препарат.

Діти та підлітки

Немає досвіду використання препарату Finomel Peri у дітей та підлітків.

Finomel Peri та інші препарати

Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Finomel Peri містить кальцій. Не слід його вводити разом або через ту саму трубку з антибіотиком під назвою цефтріаксон, оскільки можуть утворитися частинки. Якщо ці препарати вводяться послідовно за допомогою того самого пристрою, його слід ретельно промити. Олія та соєва олія, присутні в препараті Finomel Peri, містять вітамін К. Зазвичай це не впливає на дію препаратів, які розріджують кров (антитромботичні), таких як кумарин. Якщо пацієнт приймає антитромботичні препарати, він повинен повідомити про це лікаря. Жири, присутні в емульсії, можуть порушувати результати деяких лабораторних досліджень, якщо зразок крові для дослідження буде взято до того, як жири будуть усунені з кровотоку пацієнта (їх усунення відбувається з крові за 5-6 годин після введення жирів).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Немає даних про використання препарату Finomel Peri під час вагітності та годування грудьми. Можна розглянути можливість використання цього препарату під час вагітності та годування грудьми, якщо лікар вважає це необхідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Незначуще, оскільки цей препарат вводиться в лікарні.

3. Як використовувати препарат Finomel Peri

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря. Цей препарат вводиться у вигляді інфузії в вену (капельниці) через маленьку трубку безпосередньо в вену. Лікар визначить дозу індивідуально для кожного пацієнта, залежно від маси тіла та стану організму. Finomel Peri буде вводитися кваліфікованим медичним персоналом.

Використання у дітей

Безпека та ефективність використання препарату не встановлені у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Finomel Peri

Мало ймовірно, щоб пацієнт отримав надто велику дозу цього препарату, оскільки препарат Finomel Peri вводиться кваліфікованим медичним персоналом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються. Згідно з наявними даними, повідомлялося про наступні побічні ефекти з невідомою частотою:

• реакції гіперчутливості (що дають такі симптоми, як набряк, гарячка, зниження артеріального тиску, висип на шкірі, пухирі (підняті червоні ділянки), раптове почервоніння шкіри, головний біль).
• синдром повторного харчування (хвороба, яка виникає після отримання харчування після тривалого голодування)
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• головокружіння
• головний біль
• васкуліт (закупорка судин)
• легенева емболія
• труднощі з диханням
• нудота
• вомітування
• незначне підвищення температури тіла
• високі рівні в крові (в сироватці) сполук, що походять з печінки
• синдром перевантаження жиром
• витік інфузії в оточуючі тканини (екстравазація)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрусалимські 181С PL 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 е-mail: [email protected] Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Finomel Peri

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати в захисних пакетах. Не заморожувати. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пакета та на коробці після Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не використовувати цей препарат, якщо ви помітите видимі частинки в розчині або якщо пакет пошкоджено. Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Finomel Peri

• Активними речовинами препарату є г на 1000 млАланін 6,52 Аргінін 3,62 Гліцин 3,24 Гістидин 1,51 Ізолейцин 1,89 Леуцин 2,30 Лізин (у вигляді лізину хлориду) 2,28 Метіонін 1,26 Фенілаланін 1,76 Пролін 2,14 Серин 1,58 Треонін 1,32 Триптофан 0,57 Тирозин 0,13 Валін 1,83 Соду оцетат трійодний 1,77 Потасу хлорид 1,41 Вапняний хлорид двоводний 0,23 Магнієвий сульфат седемиводний 0,78 Соду гліцерофосфат uwodniony 1,87 Цинковий сульфат седемиводний 0,007 Глюкоза (у вигляді глюкози моноводної) 77,8 Соєва олія очищена 8,46 Оливкова олія очищена 7,05 Тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга 7,05

Риб'ячий жир, багаті на омега-3 жирні кислоти 5,64

• Інші компоненти: оцтова кислота, соляна кислота, фосфоліпіди яєчного білка, гліцерол, соду олеат, all-rac-α-токоферол, соду гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Finomel Peri та що містить упаковка

Розчини глюкози та амінокислот прозорі та безбарвні до легкого жовтого кольору та не містять твердих частинок. Жирова емульсія біла та однорідна. Після змішування вмісту 3 камер препарат являє собою білу емульсію. Розміри упаковки: 4 x 1085 мл 4 x 1450 мл 4 x 2020 мл

Відповідальний суб'єкт та імпортер

Відповідальний суб'єкт: Бакстер Польща ТОВ Ul. Кручковського 8 00-380 Варшава Імпортер: Бакстер СА Бульвар Рене Бранквар 80 7860 Лессін Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

А. ЯКІСНІЙ І КІЛЬКІСНІЙ СКЛАД

Finomel Peri упакований у трикамерні, пластикові мішки. Кожен мішок містить стерильний, апірогенний 13% розчин глюкози, 10% розчин амінокислот з електролітами та 20% жирову емульсію. Скład готової емульсії після змішування вмісту трьох камер наведено в нижній таблиці:

Б. ДОЗУВАННЯ І СПОСІБ ПОДАВАННЯ

Дозування

Дозування повинно бути обрано індивідуально, залежно від енергетичних витрат, стану пацієнта, маси тіла та можливості метаболізму компонентів препарату Finomel Peri, а також від енергетичних або білкових компонентів, які додатково вводяться через рот. Тому слід обрати відповідний розмір мішка. Середнє добове потребування для дорослих пацієнтів становить:

• у пацієнтів з нормальним станом харчування або у легких умовах кATABолічного стресу: 0,6 - 0,9 г амінокислот/кг маси тіла/добу (0,10 - 0,15 г азоту/кг маси тіла/добу);
• у пацієнтів з помірним або великим метаболічним стресом з недохраненням або без: 0,9 - 1,6 г амінокислот/кг маси тіла/добу (0,15 - 0,25 г азоту/кг маси тіла/добу);
• у пацієнтів у особливих умовах (наприклад, з опіками або значним анаболізмом), потребування азоту може бути ще більшим.

Максимальна добова доза відрізняється залежно від стану пацієнта і може змінюватися з дня на день. Швидкість введення слід збільшувати поступово протягом першої години. Швидкість введення повинна бути调整ована з урахуванням введеної дози, добової об'ємної кількості та тривалості інфузії. Рекомендований час тривалості інфузії становить 14 до 24 годин. Діапазон дози 20 мл - 40 мл/кг маси тіла/добу відповідає 0,6 - 1,3 г амінокислот/кг маси тіла/добу (що відповідає 0,10 - 0,21 г азоту/кг маси тіла/добу) та 14 - 27 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергетичної цінності (11 - 22 ккал/кг маси тіла/добу енергетичної цінності не білкової). Максимальна швидкість інфузії глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла/год, амінокислот - 0,1 г/кг маси тіла/год, жиру - 0,15 г/кг маси тіла/год. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 3,0 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,09 г амінокислот, 0,21 г глюкози та 0,09 г жиру/кг маси тіла/год). Рекомендована максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу та забезпечить 1,3 г амінокислот/кг маси тіла/добу (що відповідає 0,21 г азоту/кг маси тіла/добу), 2,8 г глюкози/кг маси тіла/добу, 1,2 г ліпідів/кг маси тіла/добу та загальну енергетичну цінність 27 ккал/кг маси тіла/добу (що відповідає 22 ккал/кг маси тіла/добу енергетичної цінності не білкової). Діти та підліткиНе проводилися дослідження з препаратом Finomel Peri у дітей та підлітків. Пацієнти з порушеннями функції нирок/печінкиСлід бути обережним при застосуванні у пацієнтів з порушеннями функції печінки, включаючи холестаз та (або) підвищену активність печінкових ферментів. Параметри функції печінки повинні бути суворо контролюються.

Спосіб введення

Введення в вену, інфузія в периферичну або центральну вену. Інструкції щодо реконструкції препарату перед введенням див. пункт Е. Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки лікарського засобу до застосування. У разі використання для інфузії периферичних вен слід враховувати осмолярність розчинів, оскільки може виникнути тромбоз вен. Місце введення катетера слід щоденно оцінювати на предмет місцевих ознак тромбозу вен. Інформація щодо змішування з іншими розчинами для інфузії/кров'ю перед або під час введення див. пункт С. Фармацевтична неузгодженість.

С. ФАРМАЦЕВТИЧНА НЕУЗГОДЖЕНІСТЬ

Не слід змішувати цей препарат з іншими препаратами, з якими не доведено його сумісність. Не слід змішувати чи вводити одночасно цефтріаксон з розчинами для інфузії, що містять кальцій, включаючи препарат Finomel Peri. Не слід вводити препарат Finomel Peri одночасно з кров'ю через той самий набір для інфузії.

Д. ПЕРЕДОЗУВАННЯ

У разі передозування можуть виникнути нудота, блювота, озноб, гіперглікемія та порушення електролітного балансу, а також ознаки гіперволемії або ацидозу. У таких випадках інфузію слід негайно припинити. У разі виникнення гіперглікемії слід застосувати відповідне лікування клінічної ситуації, вводячи інсулін та (або)调整ючи швидкість інфузії. Крім того, передозування може призвести до перевантаження рідинами, порушення електролітного балансу та гіперосмолярності. Якщо симптоми будуть зберігатися після припинення інфузії, можна розглянути можливість застосування гемодіалізу, гемофільтрації або гемодіафільтрації.

Е. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ВИДАЛЕННІ ТА ПІДГОТОВЦІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

Відкриття:

• Видалити захисний пакет.
• Видалити пакет, що містить поглинач кисню.
• Використовувати тільки у разі, якщо мішок не пошкоджено, а шви не порушено (тобто вміст трьох камер не змішано), розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або легкого жовтого кольору, без видимих частинок, а жирова емульсія однорідна та має молочний вигляд.

Змішування вмісту камер:

• Перед розривом швів слід переконатися, що препарат має кімнатну температуру.
• Починаючи з верху мішка (біля ручки), згорнути мішок обома руками (Малюнок 1). Шви будуть зникати від сторони портів. Продовжувати згортання мішка до моменту розриву швів на половину їх довжини. (Малюнок 2)
• Змішати, обертаючи мішок не менше 3 разів. (Малюнок 3)
• Після змішування препарат має постать однорідної емульсії з молочним виглядом.

Після зняття захисної кришечки з порту для введення ліків можна додати сумісні додаткові компоненти через порт для введення ліків (див. підпункт «Додаток»). Видалити захисну кришечку з порту для інфузії та підключити набір для інфузії. Підвісити мішок на стійку для інфузії та виконати інфузію, застосовуючи стандартну техніку. (Малюнок 4)Після відкриття мішка його вміст слід використати негайно та не слід зберігати відкритий мішок для наступної інфузії. Не підключайте частково використані мішки. Для уникнення можливості утворення повітряних заторів не підключайте мішки послідовно.