Ексцедрін Міграстоп

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Екседрін Міграстоп

Коли не застосовувати препарат Екседрін Міграстоп

Не слід застосовувати препарат Екседрін Міграстоп:

• якщо існує чутливість(гіперчутливість) до кислоти ацетилсаліцилової, парацетамолу, кофеїнуабо будь-якого з складників покритих таблеток Екседрін Міграстоп, перелічених у пункті 6.
• якщо раніше спостерігалися алергічні реакціїна інші протибольові, протизапальні або жарознижувальні препарати, такі як кислота ацетилсаліцилова і саліцилати або інші протизапальні препарати (НПЗП), такі як диклофенак або ібупрофен. Симптоми алергічної реакції можуть включати:

астму, свистячий дихання або коротке дихання; висип, кропив'янка; набряк обличчя або язика; катар. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• у пацієнтів з виразкою шлунка, кишокабо якщо в мінулому спостерігалося виразкове захворювання травної системи.
• якщо спостерігається кров у стулі або чорний стул(симптоми кровотечі або перфорації шлунково-кишкової системи).
• у разі гемофілії або інших захворювань крові
• у разі важких захворювань серця, печінки або нирок
• під час прийому понад 15 мг метотрексату на тиждень(див. пункт Екседрін Міграстопта інші препарати).
• у третьому триместрі вагітності(див. пункт Вагітність, годування грудьми і плодовітність).

Попередження та застереження

Екседрін Міграстоп містить парацетамол. Не слід приймати більше рекомендованої дози, оскільки це може спричинити серйозне пошкодження печінки.
Кислота ацетилсаліцилова може спричинити кровотечу. У разі спостереження нетипового кровотечі слід повідомити про це лікаря.
Екседрін Міграстоп може не бути препаратом, підходящим для кожного пацієнта з нижченаведених причин. Необхідно проконсультуватися з лікарем дозастосування препарату, якщо:

• у пацієнта раніше не діагностовано мігрені, оскільки в такому випадку перед застосуванням препарату слід виключити інші потенційно серйозні захворювання, пов'язані з мозком або нервовою системою.
• мігреньтака важка, що вимагає ліжкового режиму, або з поводу болю, який відрізняється від мігрені, що зазвичай спостерігається, або якщо мігреневому болю супроводжується нудота.
• спостерігаються головні болі після травми або спричинені травмою голови, перевтомою, кашлемабо після нахилу.
• головні болі спостерігаються хронічно(15 або більше днів на місяць протягом більш ніж 3 місяців) або якщо головні болі виникли вперше після 50 років.
• пацієнт має проблеми з печінкою або нирками, недовагу, є недохраненим або якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь. Можливо, буде потрібно повністю припинити застосування препарату або обмежити кількість прийманого парацетамолу.
• спостерігається вроджений дефект деїдрогенази глюкозо-6-фосфату, який впливає на червоні кров'яні клітини. Внаслідок цього після вживання певного типу їжі та прийому інших протизапальних препаратів (в тому числі кислоти ацетилсаліцилової) може розвинутися анемія, жовтяниця, може статися збільшення селезінки або виникнути інші захворювання
• коли-небудь спостерігалися захворювання травної системи, такі як виразки шлунка, кровотечі з травної системи або чорний стул. Якщо в пацієнта раніше спостерігалося відчуття дискомфорту в шлунку або загальна слабість після прийому протибольових або протизапальних препаратів.
• спостерігаються розлади кровотечі або неправильне кровотечі з статевих органівінші, ніж кровотечі під час менструації (наприклад, ненaturalно обильні та тривалі менструальні кровотечі).
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію(також невелику, наприклад, хірургічну операцію на зубах) або протягом наступних 7 днів піддасться хірургічній операції.
• спостерігаються астма бронхів, кATAR сінний, поліпози в носі, хронічна обструктивна хвороба легеньабо спостерігаються симптоми, що свідчать про алергію (шкірні реакції, свербіж, кропив'янка).
• спостерігаються подагра, цукровий діабет, гіпертиреоз, розлади серцевого ритму, неконтрольоване артеріальне гіпертонія, розлади функції нирок або печінки.
• спостерігаються проблеми з алкоголізмом(див. пункт Застосування препарату Екседрін Міграстоп з їжею та питтям).
• пацієнт застосовує зараз інші препарати, що містять кислоту ацетилсаліцилову або парацетамол, або приймає інші препарати, оскільки частина препаратів може взаємодіяти з компонентами препарату Екседрін Міграстоп і спричиняти побічні ефекти (див. пункт Екседрін Міграстоп та інші препарати).
• існує ризик дегідратації(наприклад, через нудоту, діарею, до або після важкої операції).
• пацієнт має вік нижче 18 років. Можливий зв'язок між кислотою ацетилсаліциловою, яку приймають діти та підлітки, та виникненням синдрому Рея. Синдром Рея є захворюванням, яке спричиняє зміни в мозку та печінці, і хоча воно спостерігається дуже рідко, може призвести до смерті. Тому без рекомендації лікаря препарат Екседрін Міграстоп не слід застосовувати дітям та підліткам віком нижче 18 років.

Під час застосування препарату Екседрін Міграстоп слід негайно повідомити лікаря, якщо:
у пацієнта спостерігаються важкі захворювання, включаючи важкі розлади функції нирок або
сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження
органів) або недохраненість, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт приймає
також флуклоксацилін (антібіотик). Відомі випадки виникнення важкого захворювання під назвою кислотний метаболізм (патологія крові та рідин) у пацієнтів у ситуаціях, коли вони приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми кислотного метаболізму можуть включати: серйозні труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювання.

Інші попередження

Як і у випадку з іншими препаратами, що застосовуються для лікування головного болю, надто часте застосування препарату Екседрін Міграстоп (більше 10 днів або довше протягом місяця) для лікування хронічного головного болю (більше 15 днів або довше протягом місяця) тривалістю понад 3 місяці може спричинити посилення головного болю або мігрені. Якщо пацієнт має відчуття, що спостерігається вище згадана ситуація, слід звернутися за порадою до лікаря. Припинення застосування препарату Екседрін Міграстоп може призвести до покращення.
Екседрін Міграстоп може зменшувати інтенсивність симптомів інфекції (наприклад, головного болю, температури), що може ускладнити його діагностику. Тому у разі поганого самопочуття слід пам'ятати, щоб повідомити лікаря про прийом препарату Екседрін Міграстоп.
Екседрін Міграстоп також може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, тому якщо буде проведене дослідження крові, сечі або інше лабораторне дослідження, слід пам'ятати про повідомлення лікаря про застосування препарату Екседрін Міграстоп.
Екседрін Міграстоп містить 0,03 мг бензойної кислоти (Е 210) в одній таблетці. Бензойна кислота може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовтяниця шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Екседрін Міграстоп та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-які інші препарати, включаючи ті, що видаються без рецепта лікаря.
Особливо слід повідомити лікаря у разі прийому будь-якого з нижченаведених препаратів:

• інші препарати, що містять парацетамол, кислоту ацетилсаліцилову або будь-які інші протибольові/жарознижувальні препарати.
• протизакріплювальні препарати("препарати, що розріджують кров"), такі як пероральні протизакріплювальні засоби (наприклад, варфарин), гепарин, тромболітичні препарати (наприклад, стрептокіназа) або інші протиплательні препарати (наприклад, тиклопідин, клопідогрел, цилостазол).
• кортикостероїди(застосовуються для лікування запалень).
• барбітурати та бензодіазепіни(лікування станів тривоги та безсоння).
• літ, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або флуоксамін(лікування депресії).
• сульфонілмочевина або інсулін(лікування цукрового діабету).
• метотрексат(лікування певного типу пухлин та запалення суглобів).
• деякі препарати, що застосовуються для лікування інфекцій(наприклад, рифампіцин, ізоніазид, хлорамфенікол, ципрофлоксацин або піпермідинова кислота).
• левотироксин(лікування гіпотиреозу).
• метоклопрамід(лікування нудоти та блювання).
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії
• препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевої недостатності.
• діуретики(застосовуються для збільшення виділення сечі та діуретичних ефектів).
• препарати, що застосовуються для лікування подагри.
• пероральні контрацептиви.
• зидовудин(лікування інфекції ВІЛ).
• препарати, що сповільнюють спорожнення шлунка, такі як пропантелін.
• клоzapін(лікування шизофренії).
• симпатоміметичні препарати(підвищення низького артеріального тиску та лікування набряку слизової оболонки носа).
• препарати проти алергії(профілактика або лікування алергії).
• теофілін(лікування астми).
• тербінафін(лікування грибкових інфекцій).
• циметидин(лікування загальної слабості та виразок травної системи).
• дісульфірам(лікування алкоголізму).
• нікотин(застосовується для відмови від куріння).
• холестирамін(лікування високого рівня холестерину в крові).
• флуклоксацилін(антібіотик), через серйозний ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та рідинами (називається метаболічною кислотозою), яке вимагає негайного лікування (див. пункт 2).

Застосування препарату Екседрін Міграстоп з їжею та питтям

• Алкоголь:Необхідно запитати лікаря, чи можна приймати препарат Екседрін Міграстоп або інші протибольові/жарознижувальні препарати при вживанні 3 або більше алкогольних напоїв на добу. Парацетамол і кислота ацетилсаліцилова можуть спричиняти пошкодження печінки та кровотечу з шлунка.
• Кофеїн:Зміст кофеїну в рекомендованій дозі препарату відповідає вмісту близько однієї чашки кави. Під час застосування препарату слід обмежити вживання препаратів, їжі або напоїв, що містять кофеїн, оскільки надмірна його доза може спричиняти нервозність, дратівливість, безсоння, а в деяких випадках також підвищення серцевого ритму.

Вагітність, годування грудьми та вплив на плодовітність

Цей препарат не рекомендується під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна повідомити лікаря та не застосовувати препарат Екседрін Міграстоп.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не існує даних, що підтверджують вплив таблеток Екседрін Міграстоп на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
У разі виникнення головокружіння або сонливості не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механічні пристрої. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення вищезазначених подій.

3. Як застосовувати препарат Екседрін Міграстоп

Препарат Екседрін Міграстоп слід застосовувати згідно з інформацією, вміщеною в інструкції, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дорослі (віком понад 18 років):

Лікування головного болю

У разі виникнення головного болю слід прийняти 1 таблетку та попити її повною склянкою води. У разі необхідності наступну таблетку можна прийняти через 4-6 годин після прийому першої.
У разі більш інтенсивного головного болю можна прийняти одразу 2 таблетки, у разі необхідності можна прийняти наступні 2 таблетки через 4-6 годин після прийому двох перших таблеток.
Не слід застосовувати препарат Екседрін Міграстоп при головному болю протягом більш ніж 4 днів без консультації з лікарем.

Лікування мігрені

У разі виникнення симптомів мігрені або аури мігрені слід прийняти 2 таблетки препарату, попивши їх склянкою води. У разі необхідності можна прийняти наступні 2 таблетки, зберігаючи 4-6-годинний інтервал між дозами.
Не слід застосовувати препарат Екседрін Міграстоп протягом більш ніж 3 днів при мігрені без консультації з лікарем.
Як при лікуванні головного болю, так і при лікуванні мігрені не слід застосовувати дозу більшої, ніж 6 таблеток протягом доби. Це відповідає дозі 1500 мг кислоти ацетилсаліцилової, 1500 мг парацетамолу та 390 мг кофеїну.
Тривале застосування препарату без нагляду лікаря може бути шкідливим для здоров'я.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу препарату протягом мінімально можливого часу.
Діти та підлітки
Препарату Екседрін Міграстоп не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 18 років (див. пункт Попередження та застереження).
Пацієнти похилого віку
Не існує спеціальних рекомендацій щодо дозування препарату у пацієнтів похилого віку. У разі низької ваги тіла в цій групі пацієнтів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки
Необхідно повідомити лікаря про захворювання печінки та нирок. Лікар може призначити застосування інших, ніж рекомендовані, інтервалів між прийомами препарату або іншого часу лікування препаратом Екседрін Міграстоп.
Не слід застосовувати препарат Екседрін Міграстоп у пацієнтів з важкою нирковою або печінковою недостатністю.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Екседрін Міграстоп

Препарат містить кислоту ацетилсаліцилову та парацетамол. Під час застосування препарату Екседрін Міграстоп не слід приймати більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату та приймати інші препарати, що містять будь-який з його компонентів або інші препарати, що застосовуються для лікування болю, запалення або температури (ністероїдні протизапальні препарати).
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Екседрін Міграстоп слід звернутися до лікаря, фармацевта або до найближчої лікарні та звернутися до центру лікування отруєнь. Нагальна медична допомога є необхідною через ризик незворотного пошкодження печінки парацетамолом. Не слід чекати виникнення симптомів передозування, оскільки вони можуть бути на початку непомітними.
Якщо виникнуть симптоми передозування, вони можуть бути такими:

• Для кислоти ацетилсаліцилової:головокружіння, шум у вухах, глухота, надмірне потіння, гіпер вентиляція, температура, нудота, блювання, головний біль, сплутаність або нервозність, колапс або серцево-респіраторна недостатність.
• Для парацетамолу:першими симптомами, які можуть виникнути, є: нудота, блювання, відсутність апетиту, блідість, сонливість, надмірне потіння, пізніше біль у животі.
• Для кофеїну:безсоння, нервозність, збудження, тремор м'язів, сплутаність, гіперглікемія (збільшення рівня цукру в крові), тахікардія (пришвидшене серцебиття) та порушення серцевого ритму.

Навіть якщо вищезазначені симптоми не виникнуть або якщо вони пройдуть, необхідна негайна медична допомога.

Пропуск застосування дози препарату Екседрін Міграстоп

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу препарату, однак не слід застосовувати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Не слід застосовувати дозу більшої, ніж 6 таблеток протягом доби.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Екседрін Міграстоп може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно припинити застосування препарату Екседрін Міграстоп та повідомити лікаря у разі виникнення симптомів побічних ефектів, таких як:

• Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла. Симптоми ці можуть ускладнювати ковтання, спричиняти свистячий дихання, труднощі з диханням, відчуття стискання в грудній клітці (симптом астми). Можуть також виникнути висип, свербіж та оmdlenя.
• Червоність шкіри, пухирці на губах, spojівках або в ротовій порожнині, лущення шкіри або виразки в ротовій порожнині.
• Кровотеча з шлунка або кишок, виразки шлунка або кишок. Симптомам цим може супроводжуватися гострий біль у животі, кров'янистий або чорний стул або кров'янистий блювання. Симптоми ці можуть не бути попереджені попереджувальними симптомами та можуть виникнути під час застосування всіх НПЗП, на будь-якому етапі лікування, та можуть призвести до смерті. Ризик цей є особливо високим у осіб похилого віку.
• Жовтяниця шкіри або очей (симптоми ниркової недостатності).
• Головокружіння або відчуття "легкої голови" (симптом низького артеріального тиску).
• Нерегулярне серцебиття.
• Якщо у пацієнта виникли проблеми з диханням після застосування кислоти ацетилсаліцилової або ністероїдних протизапальних препаратів та виникла подібна реакція після застосування цього препарату.
• Синяки або кровотеча невідомої причини.
• Збільшення кількості кровотеч з носа або синяків.
• Набряки або заторювання води.
• Дзвін у вухах або тимчасова втрата слуху.
• Зміни у поведінці, нудота та блювання (може бути ознакою синдрому Рея).

Нижче перелічені побічні ефекти, які були відзначені під час 16 клінічних досліджень з участю понад 4800 осіб. Необхідно звернутися до лікаря у разі спостереження будь-якого з нижченаведених симптомів:

Часто (виникають у 1 з 10 пацієнтів)

• Нервозність, головокружіння
• Нудота, порушення у шлунку

Недостатньо часто (виникають у 1 з 100 пацієнтів)

• Безсоння, тремор, оніміння, головний біль
• Сухість у ротовій порожнині, діарея, блювання
• Змученість, відчуття тривоги
• Пришвидшене серцебиття

Рідко (виникають у 1 з 1000 пацієнтів)

• Біль у горлі, труднощі з ковтанням, оніміння та поколювання навколо рота, надмірне виділення слини
• Зменшення апетиту, порушення смаку
• Тривога, настрій ейфорії, відчуття напруження
• Порушення уваги, втрата пам'яті, порушення координації
• Відчуття болю в області чола та щік
• Біль у очах, порушення зору
• Припливи, проблеми з периферійними судинами (наприклад, у руках або ногах)
• Кровотеча з носа, поверхневе та сповільнене дихання, катар
• Вздування, метеоризм
• Надмірне потіння, свербіж, свербляча висипка, підвищена чутливість шкіри
• Твердість м'язів, кісток або суглобів, біль у шиї, біль у спині, судоми м'язів
• Слабкість, відчуття дискомфорту в грудній клітці

Нижче перелічені побічні ефекти, про які повідомлялося після введення препарату Екседрін Міграстоп у обіг. Трудно визначити частоту їх виникнення:

• Тривога, погане або незвичайне самопочуття
• Сонливість, мігрень
• Червоність шкіри, висипка, відзначалися дуже рідкісні випадки виникнення важких шкірних реакцій
• Припливи серця, задихання, раптова труднощі з диханням, відчуття стискання в грудній клітці, свистячий дихання або кашель (симптоми астми)
• Біль у животі, порушення у травній системі після прийому їжі
• Збільшення активності печінкових ферментів
• Набряк та подразнення всередині носа
• Порушення функції нирок
• Важке захворювання, яке може спричинити кислотність крові (так звана метаболічна кислотоз), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: Київ, вул. Миколи Амосова, 7; тел. +38 (044) 279-64-04; факс +38 (044) 279-64-04; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Екседрін Міграстоп

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати препарат Екседрін Міграстоп після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Екседрін Міграстоп

• Активними речовинами препарату є: кислота ацетилсаліцилова, парацетамол та кофеїн. Кожна покрита таблетка містить 250 мг кислоти ацетилсаліцилової, 250 мг парацетамолу та 65 мг кофеїну.
• Інші складники препарату: о ядро таблетки:гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова, о покриття:Опадрі ЄС-1-7086 (гіпромелоза 3 сП, гіпромелоза 6 сП, гіпромелоза 50 сП, діоксид титану (Е171), пропіленгліколь), бензойна кислота (Е210), віск Карнауба.

Як виглядає препарат Екседрін Міграстоп та що містить упаковка

Екседрін Міграстоп - біла подовжна покрита таблетка з літерою "Е" витисненою на одній стороні.
Таблетки упаковуються у блистери, а потім у картонні коробки, що містять 10, 16, 20, 30 або 32 таблетки. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Гейлон Польща ТОВ
вул. Римовського, 53
02-697 Варшава
тел. 800 702 849

Виробник:

Фамар Італія С.П.А.
вул. Замблетті, 25
20021 Барандзате (МІ)
Італія

Імпортер:

Гейлон Німеччина ГмбХ
вул. Барт, 4
80339 Мюнхен
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського Союзу під наступними торговими назвами:

Австрія: Екседрініл 250 мг/250 мг/65 мг - покриті таблетки
Бельгія: Екседрин, покриті таблетки
Чехія: ЕКСЕДРІНІЛ 250 мг/250 мг/65 мг покриті таблетки
Німеччина: Парацетамол/АСС/Кофеїн Головний біль та мігрень 250 мг/250 мг/65 мг покриті таблетки
Греція: Панмігран
Ірландія: Екседрін, покриті таблетки
Люксембург: Екседрин, покриті таблетки
Нідерланди: Екседрін, покриті таблетки
Португалія: Екседрін
Словаччина: Панадол Мігра
Іспанія: Екседіт 250мг/250мг/65мг покриті таблетки
Дата затвердження інструкції:Січень 2025