АСПІРІН Ц ФОРТЕ 800 mg/480 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. АСПІРΙΝ С ФОРТЕ, 800 мг + 480 мг, таблетки, що випускають вуглекислий газ
   1. Перш ніж приймати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію
   2. Зміст брошури
3. Що таке лікарський засіб Аспірин С Форте і для чого його застосовують
4. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Аспірин С Форте
   1. Коли не приймати лікарський засіб Аспірин С Форте:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Лікарський засіб Аспірин С Форте та інші лікарські засоби
   4. Необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом прийняття лікарського засобу Аспірин С Форте з будь-яким з нижче перерахованих лікарських засобів:
   6. Лікарський засіб Аспірин С Форте з їжею, питтям і алкоголем
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Водіння транспортних засобів та обслуговування машин
   9. Лікарський засіб Аспірин С Форте містить натрій
   10. Лабораторні дослідження
5. Як приймати лікарський засіб Аспірин С Форте
   1. Рекомендована доза:
   2. Застосування у дітей та підлітків
   3. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аспірин С Форте
   4. Пропуск прийому лікарського засобу Аспірин С Форте
   5. Перерване прийняття лікарського засобу Аспірин С Форте
6. Можливі побічні ефекти
   1. Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги, якщо спостерігаються:
   2. Можуть спостерігатися наступні побічні ефекти
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати лікарський засіб Аспірин С Форте
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Аспірин С Форте
   2. Як виглядає лікарський засіб Аспірин С Форте та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

АСПІРΙΝ С ФОРТЕ, 800 мг + 480 мг, таблетки, що випускають вуглекислий газ

Кислота ацетилсаліцилова + Кислота аскорбінова

Перш ніж приймати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію

для пацієнта.
Цей лікарський засіб завжди слід приймати точно так, як описано в цій брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 4 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Аспірин С Форте і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Аспірин С Форте
• 3. Як приймати лікарський засіб Аспірин С Форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Аспірин С Форте
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Аспірин С Форте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аспірин С Форте містить кислоту ацетилсаліцилову, яка діє як знеболюючий, протизапальний
і жарознижувальний засіб, а також вітамін С.
Показання до застосування:
Симптоматичне лікування болових станів легкого або помірного ступеня (наприклад, головні болі, зубний біль, м'язовий біль).
Симптоматичне лікування болових станів і гарячки при грипі та простуді.

2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Аспірин С Форте

Коли не приймати лікарський засіб Аспірин С Форте:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини, інші саліцилати або будь-яку з інших складових частин цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має кровотечу (склонність до кровотеч);
• якщо пацієнт має гостру виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки;
• якщо в пацієнта виявлена важка серцева, печінкова або ниркова недостатність;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися напади бронхіальної астми, викликані прийомом саліцилатів або речовин з подібною дією, зокрема нестероїдними протизапальними засобами;
• якщо пацієнт приймає метотрексат у дозах 15 мг на тиждень або вище (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні деяких пухлин та ревматоїдного артриту);
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності;
• у дітей та підлітків;
• якщо в пацієнта спостерігається кам'яна хвороба нирок;
• якщо в пацієнта спостерігається підвищене виділення оксалатів з сечею;
• якщо в пацієнта спостерігається гемохроматоз.

Лікарський засіб Аспірин С Форте не призначений для застосування у дітей та підлітків через кількісний склад активних речовин в одній таблетці, що випускає вуглекислий газ.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати Аспірин С Форте, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігається підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних засобів та протиревматичних засобів або інших алергізуючих речовин (алергенів);
• якщо пацієнт приймає одночасно лікарські засоби, що запобігають згортанню крові (антитромботичні, див. пункт: Лікарський засіб Аспірин С Форте та інші лікарські засоби);
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки, нирок або кровообігу (наприклад, хвороба судин нирок, застійна серцева недостатність, зниження об'єму циркулюючої крові, розлога операція, сепсис, важкі кровотечі), оскільки кислота ацетилсаліцилова може додатково підвищити ризик порушення функції нирок і важкої ниркової недостатності;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися хронічні або рецидивні виразкові хвороби шлунка або кровотечі з травної системи;
• якщо в пацієнта спостерігається генетична хвороба червоних кров'яних клітин, пов'язана з дефіцитом ферменту - глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки прийом кислоти ацетилсаліцилової може викликати гемоліз (розпад червоних кров'яних клітин) або гемолітичну анемію (анемію, викликану надмірним розкладом червоних кров'яних клітин);
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати лікарські засоби, що містять кислоту ацетилсаліцилову, у жінок під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Аспірин С Форте може впливати на фертильність
у жінок (див. пункт: Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність).
Кислота ацетилсаліцилова може викликати бронхоспазм і викликати напади астми або інші реакції підвищеної чутливості. На такі реакції особливо схильні пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями дихальної системи, алергічним ринитом, поліпозом слизової оболонки носа, а також пацієнти, у яких спостерігаються алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив'янка) на інші речовини.
Пацієнти перед хірургічними операціями (включно з малими операціями, наприклад, видалення зуба), повинні повідомити про прийом лікарського засобу Аспірин С Форте лікаря, хірурга, анестезіолога або стоматолога.
Кислота ацетилсаліцилова, навіть у малих дозах, знижує виділення сечової кислоти з організму.
У пацієнтів зі схильністю до зниження виділення сечової кислоти лікарський засіб може викликати напад подагри.
У разі пацієнтів, хворих на оксалатно-кальцієву ниркову хворобу або рецидивну ниркову хворобу, рекомендується дотримуватися особливої обережності при вживанні ними вітаміну С (кислоти аскорбінової).
Тривале прийняття лікарських засобів, що містять кислоту ацетилсаліцилову, може бути причиною головного болю,
який посилюється під час прийняття наступних доз.
При звичайному прийенні лікарських засобів проти болю, особливо тих, що містять кілька активних речовин,
може відбуватися важке порушення функції нирок і ниркова недостатність.
У перебігу деяких вірусних захворювань, зокрема при інфекції вірусом грипу типу А,
вірусом грипу типу Б або вітряної віспи, головним чином у дітей та підлітків, існує ризик розвитку синдрому Рея – рідкого, але загрозливого для життя захворювання. Виступання наполегливих блювотів під час інфекції може свідчити про розвиток синдрому Рея, що вимагає негайної медичної допомоги.
Ризик розвитку синдрому Рея під час вірусних інфекцій може збільшуватися, якщо одночасно приймається кислота ацетилсаліцилова, хоча причинно-наслідковий зв'язок не був доведений.

Лікарський засіб Аспірин С Форте та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз
або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лікарський засіб Аспірин С Форте:

• з метотрексатом, прийманим у дозах 15 мг на тиждень або вище, через токсичну дію метотрексату на кістковий мозок.

Необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом прийняття лікарського засобу Аспірин С Форте з будь-яким з нижче перерахованих лікарських засобів:

• метотрексат, прийманий у дозах менше 15 мг на тиждень;
• лікарські засоби, що запобігають згортанню крові (наприклад, похідні кумарину, гепарин), лікарські засоби, що розріджують кров'яні згортки (розчиняють тромби) та лікарські засоби, що гальмують злипання кров'яних пластинок (наприклад, тиклопідин), через підвищений ризик тривалого кровотечі та кровотеч;
• інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інші саліцилати, оскільки існує ризик виразкової хвороби та кровотеч з травної системи, а також пошкодження нирок;
• глюкокортикоїди, що вводяться всередину (так звані стероїди, що застосовуються при лікуванні ревматичної хвороби) з виключенням гідрокортизону (що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона), через ризик виразкової хвороби шлунка та кровотеч з травної системи, а також зниження рівня саліцилатів у крові під час лікування глюкокортикоїдами та підвищений ризик передозування саліцилатів після закінчення прийому глюкокортикоїдів;
• дігоксин (лікарський засіб, що застосовується при серцевих захворюваннях), оскільки кислота ацетилсаліцилова підвищує його рівень у крові;
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету, наприклад інсулін, похідні сульфонілмочовини;
• кислота валпроєва (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні епілепсії);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні депресії);
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні подагри (наприклад, бензбромарон, пробенецид), оскільки кислота ацетилсаліцилова знижує їх дію, що може призвести до посилення симптомів подагри;
• лікарські засоби, що підвищують виділення сечі (мочогінні лікарські засоби), оскільки кислота ацетилсаліцилова знижує їх дію;
• деякі лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертонії (з групи так званих інгібіторів конвертази ангіотензину), оскільки кислота ацетилсаліцилова знижує їх дію;
• дефероксамін (лікарський засіб, що застосовується при передозуванні заліза), оскільки при одночасному прийомі з кислотою аскорбіновою (вітаміном С, що входить до складу лікарського засобу Аспірин С Форте) може підвищити токсичність заліза в тканинах, особливо в серці, що призводить до його недостатності.

Лікарський засіб Аспірин С Форте можна приймати одночасно з вищезазначеними лікарськими засобами (крім метотрексату, прийманого у дозах 15 мг на тиждень або вище) лише після консультації з лікарем.

Лікарський засіб Аспірин С Форте з їжею, питтям і алкоголем

Див. пункт 3 брошури.
Не слід приймати лікарський засіб Аспірин С Форте з алкоголем, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів з боку травної системи, тобто виразкової хвороби або кровотеч.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід приймати лікарський засіб Аспірин С Форте під час останніх трьох місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або викликати ускладнення під час пологів. Лікарський засіб може викликати порушення функції нирок і серця у ненародженого дитини. Він також може впливати на схильність пацієнтки та дитини до кровотеч, а також викликати затримку або подовження пологів. Не слід приймати лікарський засіб Аспірин С Форте під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не було призначено лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування під час цього періоду або якщо вона намагається завагітніти, вона повинна приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Якщо лікарський засіб Аспірин С Форте приймається протягом тривалого часу (більше кількох днів) після 20 тижня вагітності, він може викликати порушення функції нирок у ненародженого дитини, що може призвести до зниження кількості околоплідних вод, що оточують плод (олігогідрамніоз), або звуження судини (післядипломної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого часу, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Кислота ацетилсаліцилова та вітамін С проникають у грудне молоко в невеликій кількості, тому не рекомендується приймати лікарський засіб Аспірин С Форте під час годування грудьми.
Фертильність
Лікарський засіб Аспірин С Форте належить до групи лікарських засобів, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою і зникає після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб не впливає на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Лікарський засіб Аспірин С Форте містить натрій

Одна таблетка, що випускає вуглекислий газ, містить 438 мг натрію (основної складової кухонної солі). Це відповідає 22% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Максимальна добова доза цього продукту відповідає 66% максимальної рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) добової дози споживання натрію. Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

Лабораторні дослідження

Вітамін С може вступати в хімічні взаємодії під час лабораторних досліджень, зокрема може впливати на визначення рівня глюкози в сечі та крові, викликаючи неправильні результати, хоча не впливає на рівень глюкози в крові.

3. Як приймати лікарський засіб Аспірин С Форте

Цей лікарський засіб завжди слід приймати точно так, як описано в цій брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі
Одночасно 1 таблетка, що випускає вуглекислий газ (тобто 800 мг кислоти ацетилсаліцилової та 480 мг кислоти аскорбінової).
У разі необхідності дозу можна повторити кожні 4-8 годин.
Не слід приймати більше 3 таблеток, що випускають вуглекислий газ, на добу (тобто 2400 мг кислоти ацетилсаліцилової та 1440 мг кислоти аскорбінової).
Лікарський засіб призначений для прийому всередину.
Таблетку, що випускає вуглекислий газ, необхідно розчинити у склянці води та випити газовану рідину. Прийом лікарського засобу слід здійснювати після їжі.
Лікарського засобу не слід приймати довше 4 діб без консультації з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати у дітей та підлітків через кількісний склад активних речовин в одній таблетці, що випускає вуглекислий газ.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аспірин С Форте

Отруєння лікарським засобом Аспірин С Форте може бути викликано тривалим прийомом лікарського засобу (легке отруєння) або передозуванням (важке отруєння), яке може загрожувати життю, наприклад, після випадкового прийому лікарського засобу дітьми або особами похилого віку.
Симптомами легкого отруєння є: головокружіння (у тому числі вестибулярного походження), шум у вухах, глухота, надмірне потіння, нудота та блювота, головний біль, сплутаність (розлади свідомості з дезорієнтацією, порушеннями мислення та мови, маренням, галюцинаціями, страхом та психомоторним збудженням), прискорене дихання, надто глибоке дихання, а також симптоми респіраторної алкалози (прямі перед очима, оmdlіння).
У разі важкого отруєння можуть спостерігатися додаткові симптоми: висока температура, порушення дихальної системи (аж до зупинки дихання та задухи), порушення серцевої діяльності та судин (від нерегулярного ритму серця, низького тиску аж до зупинки серцевої діяльності), втрата рідини та електролітів (від дефіциту рідини, олігурії [зниження кількості сечі до 400-500 мл на добу у дорослих] аж до ниркової недостатності), підвищення або зниження рівня глюкози в крові (особливо у дітей), кетоацидоз, кровотечі з травної системи, порушення згортання крові, порушення нейрологічні, що проявляються летаргією, сплутаністю аж до коми та нападу судом.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а у разі важкого отруєння пацієнта необхідно негайно доставити до лікарні.
Загалом симптоми передозування вітаміну С можуть включати порушення травної системи, такі як діарея, нудота та блювота. Якщо спостерігаються симптоми передозування, лікарський засіб слід відмінити та звернутися до лікаря або фармацевта.
Гостре або хронічне передозування вітаміну С (>2 г/добу у дорослих) може призвести до істотного підвищення рівня оксалатів у сечі. У деяких випадках це призводить до гіпероксалурії, кристалізації оксалату кальцію, утворення ниркових каменів, відкладення оксалату кальцію, нефропатії та гострої ниркової недостатності.
Передозування вітаміну С у осіб з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (>3 г/добу у дітей та >15 г/добу у дорослих) може призвести до гемолізу еритроцитів.

Пропуск прийому лікарського засобу Аспірин С Форте

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване прийняття лікарського засобу Аспірин С Форте

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги, якщо спостерігаються:

• кровотечі з травної системи (блювота з кров'ю або кавовою гущею чи чорний, смолоподібний стул);
• симптоми важкої реакції підвищеної чутливості, такі як: набряк обличчя та повік, набряк язика та горла зі звуженням дихальних шляхів, труднощі з диханням, задуха аж до нападів астми, прискорене серцебиття, раптове зниження тиску аж до загрозливого для життя шоку. Вище вказані реакції можуть спостерігатися навіть після першого прийому лікарського засобу.

Можуть спостерігатися наступні побічні ефекти

• болі в шлунку та животі, загострення, діарея, нудота, блювота, розлад травної системи, запалення травної системи, виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, перфорція (пробиття шлунка або кишки);
• порушення функції печінки (збільшення активності амінотрансфераз);
• головокружіння та шум у вухах, що зазвичай є симптомами передозування;
• збільшений ризик кровотеч, кровотечі (кровотеча під час операції, з носа, з ясен, з сечовидільної та статевої системи), кров'яні підшлункові вузли, подовження часу кровотечі, часу протромбіну, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), гостра або хронічна анемія з дефіцитом заліза або гостра анемія після кровотечі, що проявляється загальним слабким станом, блідістю, гіпоперфузією, а також неправильними результатами лабораторних досліджень;
• гемоліз та гемолітична анемія у пацієнтів, які страждають на важку форму дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (див. пункт: Остережності та заходи обережності);
• кровотеча в мозок (особливо у пацієнтів з неконтрольованим артеріальним тиском та/або тих, хто одночасно приймає інші лікарські засоби, що запобігають згортанню крові);
• порушення функції нирок та важке пошкодження нирок;
• реакції підвищеної чутливості, такі як: загострення хвороби дихальної системи, яка загострюється після прийому кислоти ацетилсаліцилової, висип, кропив'янка, набряк (у тому числі ангіоневротичний), порушення дихання та серцевої діяльності, запалення слизової оболонки носа, кон'юнктивіт та дуже рідко важкі реакції, включаючи анафілактичний шок;
• бронхіальна астма;
• ентеропатія зі звуженням кишки (особливо під час тривалого застосування).

У зв'язку з лікуванням НПЗЗ (лікарськими засобами проти болю, що належать до нестероїдних протизапальних засобів) повідомлялося про розвиток набряків, артеріальної гіпертонії та серцевої недостатності.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://adrs.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Аспірин С Форте

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після скорочення "EXP:". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Аспірин С Форте

• Активними речовинами лікарського засобу є: кислота ацетилсаліцилова (Кислота ацетилсаліцилова)та вітамін С (Кислота аскорбінова).Одна таблетка, що випускає вуглекислий газ, містить 800 мг кислоти ацетилсаліцилової та 480 мг кислоти аскорбінової (вітаміну С).
• Інші складові частини: гідрокарбонат натрію (модифікований): гідрокарбонат натрію та карбонат натрію, цитринова кислота, повідон, колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає лікарський засіб Аспірин С Форте та що містить упаковка

Білі або майже білі, круглі таблетки з знаком компанії Bayer (хрест у колі) на одній стороні таблетки,
без позначень на іншій стороні, упаковані у саше, у паперовій коробці.
Упаковка містить 10 або 20 таблеток, що випускають вуглекислий газ.

Відповідальний суб'єкт

Bayer

Виробник

Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Німеччина
Дата останньої актуалізації брошури:08/2023