Еторіцоксіб Тева

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Etoricoxib Teva

Коли не застосовувати Etoricoxib Teva:

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта спостерігається підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. пункт «Можливі побічні ефекти», пункт 4);
• якщо у пацієнта спостерігається активне виразкове захворювання або кровотеча з шлунка чи кишок;
• якщо у пацієнта спостерігається важке захворювання печінки;
• якщо у пацієнта спостерігається важке захворювання нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• у осіб віком нижче 16 років;
• якщо у пацієнта спостерігається запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або запальне захворювання товстої кишки;
• якщо у пацієнта спостерігається високий тиск, який не був підданий лікуванню (у разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри з проханням перевірити тиск);
• якщо у пацієнта раніше лікар діагностував захворювання серця, включаючи нирково-серцеву недостатність (середньої або важкої форми) або стенокардію (біль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта раніше спостерігався інфаркт міокарда, проведена операція коронарного шунтування або спостерігалося захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії);
• якщо у пацієнта раніше спостерігався інсульт (у тому числі мікроінсульт, транзиторна ішемічна атака). Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому не повинен застосовуватися у осіб, у яких спостерігалися захворювання серця або інсульт.

У разі виникнення вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток зверніться до лікаря.

Остережності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Etoricoxib Teva, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше спостерігалося кровотеча з шлунка або виразкове захворювання шлунка;
• якщо пацієнт дегідратований, наприклад, через тривалі повторювані блювоти або діарею;
• якщо у пацієнта спостерігаються набряки через заторювання рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося захворювання серця або інша серцева патологія;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося підвищення артеріального тиску. Etoricoxib Teva може збільшувати артеріальний тиск у деяких осіб, особливо після застосування великих доз препарату, тому лікар буде періодично контролювати артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося захворювання печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується від інфекції. Препарат Etoricoxib Teva може маскувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять. У цих осіб існує підвищений ризик захворювання серця;
• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб віком понад 65 років.

У разі виникнення сумнівів, чи спостерігається якась з вищезазначених ситуацій, зверніться
до лікаря перед застосуванням препарату Etoricoxib Tevaдля уточнення, чи може бути застосований препарат.
Препарат Etoricoxib Teva є однаково ефективним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити питання про частіші контрольні відвідування. Не потрібно коригувати дозування у осіб віком понад 65 років.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам віком нижче 16 років.

Etoricoxib Teva та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність контролю пацієнта для забезпечення правильного лікування з моменту початку застосування препарату Etoricoxib Teva :

• препарати, які розріджують кров (антитромботичні препарати), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмують діяльність імунної системи);
• літій (препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати артеріальний тиск та серцеву недостатність, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• мочогінні препарати (діуретики);
• дігоксин (препарат, який застосовується при лікуванні серцевої недостатності та порушеннях серцевого ритму);
• міноксидил (препарат, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії);
• салбутамол у вигляді таблеток або розвороту для перорального застосування (препарат, який застосовується при лікуванні астми);
• пероральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ризик виникнення виразок шлунка є вищим, якщо застосовується препарат Etoricoxib Teva одночасно з ацетилсаліциловою кислотою;
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:
• препарат Etoricoxib Teva може бути прийнятий одночасно з малою дозоюацетилсаліцилової кислоти. Якщо зараз проводиться лікування малими дозами ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не припиняйте застосування ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):
• не застосовуйте великі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час застосування препарату Etoricoxib Teva.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарату Etoricoxib Teva не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Жінка, яка вагітна або може бути вагітною, або планує вагітність, не повинна застосовувати цей препарат. У разі вагітності слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби у додатковій інформації зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Etoricoxib Teva з грудним молоком жінок, які годують. У разі годування грудьми або планування годування зверніться до лікаря перед застосуванням препарату Etoricoxib Teva. У разі прийняття препарату Etoricoxib Teva не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосування препарату Etoricoxib Teva у жінок, які планують вагітність.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Etoricoxib Teva, спостерігалося виникнення головокружіння та сонливості.
Не водьте транспортні засоби, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.
Не працюйте з механізмами чи не користуйтеся інструментами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.

3. Як застосовувати препарат Etoricoxib Teva

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Існують різні сили цього препарату, і залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної сили для пацієнта.
Рекомендована доза:
Остеоартроз
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати лише під час виникнення гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише під час виникнення гострого болю, максимум протягом 8 днів.
Біль після стоматологічної хірургічної процедури
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування з використанням такої дози може тривати максимум 3 дні.

Пацієнти з проблемами печінки

• У пацієнтів з легкою нирковою недостатністю не слід застосовувати дозу вищу за 60 мг один раз на добу.
• У пацієнтів з середньою нирковою недостатністю не слід застосовувати дозу вищу за 30 мг на добу.

Не приймайте більших доз, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Час від часу звертайтесь до лікаря для контролю лікування. Головне - застосовувати найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, і не слід застосовувати препарат Etoricoxib Teva довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик виникнення інфарктів міокарда та інсультів після тривалого застосування препарату, особливо у великих дозах.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Etoricoxib Teva не слід застосовувати у дітей та підлітків віком нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозування у осіб похилого віку. Як і у разі інших препаратів, у осіб похилого віку слід бути обережним.

Спосіб застосування

Препарат Etoricoxib Teva призначений для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу. Препарат Etoricoxib Teva можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Etoricoxib Teva

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийняття надто великої кількості таблеток препарату Etoricoxib Teva зверніться до лікаря терміново.

Пропуск прийому препарату Etoricoxib Teva

Препарат Etoricoxib Teva слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня поверніться до звичайного режиму дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, припиніть застосування препарату Etoricoxib Teva і зверніться до лікаря терміново (див. пункт 2 «Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Etoricoxib Teva»):

• коротке дихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля щиколоток, або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушення функції печінки;
• тяжкий або безперервний біль у шлунку, або виникнення чорного забарвлення калу;
• алергічні реакції, які можуть проявлятися як шкірні проблеми, такі як виразки, пухирці або набряк обличчя, губ, язика чи горла, який може викликати труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Etoricoxib Teva:
Дуже часто(можуть спостерігатися у більше ніж 1 особи з 10)

• біль у шлунку

Часто(можуть спостерігатися у до 1 особи з 10)

• сухий рот (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк кінцівок нижніх і (або) ніг через заторювання рідини (набряк)
• головокружіння, біль у голові
• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• збільшення артеріального тиску
• свистячий дихання або задишка (спазм бронхів)
• запор, гази (надмірна кількість газів у кишечнику), виразкове захворювання шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), загальна слабкість (диспепсія) та (або) відчуття дискомфорту в шлунку, нудота, блювота (воміти), запалення стравоходу, виразки у роті
• зміни результатів аналізів крові, пов'язані з печінкою
• синяки
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу

Не дуже часто(можуть спостерігатися у до 1 особи з 100)

• виразкове захворювання шлунка та кишечника (запалення травної системи, яке охоплює шлунок та тонкий кишечник), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів
• зміни результатів лабораторних аналізів (зменшення кількості черваних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів)
• алергічні реакції (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги)
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла
• тривога, депресія, зниження розумових здатностей; бачення, відчуття або чуття чогось, чого немає (галюцинації)
• зміни смаку, безсоння, оніміння чи поколювання, сонливість
• погане зір, подразнення очей та червоність
• дзвін у вухах, головокружіння (відчуття обертання під час спокою)
• зміни серцевого ритму (міготання передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, відчуття тиску або важкості у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• припливи жару, інсульт, мікроінсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне збільшення артеріального тиску, запалення судин
• кашель, задишка (задишка), носова кровотеча
• вздування (шлунка чи кишечника), зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкове захворювання шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути серйозним і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, чи свербіж, червоність шкіри
• м'язові спазми/конвульсії, біль чи напруження м'язів
• високий рівень калію у крові, зміни результатів аналізів крові чи сечі, пов'язані з нирками, серйозні порушення функції нирок
• біль у грудній клітці

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 особи з 1000)

• набряк судин (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика чи горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні чи анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)

анafilaktyчні чи анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)

• дезорієнтація, тривога
• проблеми з печінкою (запалення печінки)
• низький рівень натрію у крові
• пошкодження печінки, жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• серйозні шкірні реакції

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04053. Телефон: +38 (044) 279-16-16. Факс: +38 (044) 279-16-17. Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]). Веб-сайт: https://www.dkl.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Etoricoxib Teva

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати препарат, якщо є ознаки псування.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Etoricoxib Teva

Активною речовиною препарату є еторикоксиб.
Кожна плівкова таблетка містить відповідно 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
Інші компоненти: ядро таблетки: безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), кросповідон (тип А), повідон К25, стеарин магнію.
Плівкова оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, діоксид титану (Е 171), мікрокристалічна целюлоза (30 мг), червоний оксид заліза (30 мг) (Е172), індіго (30, 60 і 120 мг) (Е132), лак алюмінію, блакитний брилліант ФСФ (60 і 120 мг) (Е 133), лак алюмінію, жовтий оксид заліза (60 і 120 мг) (Е 172), чорний оксид заліза (60 і 120 мг) (Е 172).

Як виглядає препарат Etoricoxib Teva та що містить упаковка

30 мг: сині, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки з гравіруванням «30» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
60 мг: темно-зелені, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки з гравіруванням «60» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
90 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки з гравіруванням «90» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
120 мг: блідо-зелені, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки з гравіруванням «120» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Розміри упаковок:
30 мг
Блістри ОПА/Алюмінієва фольга/ПВХ/Алюмінієва фольга в упаковках по 7, 14, 28, 28х1, 30 або 98 плівкових таблеток.
60 мг
Блістри ОПА/Алюмінієва фольга/ПВХ/Алюмінієва фольга в упаковках по 7, 14, 20, 28, 28х1, 30, 50, 98 або 100 плівкових таблеток.
90 мг
Блістри ОПА/Алюмінієва фольга/ПВХ/Алюмінієва фольга в упаковках по 5, 7, 7х1, 14, 20, 28, 28х1, 30, 50, 98 або 100 плівкових таблеток.
120 мг
Блістри ОПА/Алюмінієва фольга/ПВХ/Алюмінієва фольга в упаковках по 5, 7, 7х1, 14, 16, 20, 28, 28х1 або 30 плівкових таблеток.
Не всі розміри упаковок обов'язково повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер 53
00-113 Варшава
Телефон: (22) 345 93 00

Виробник/Імпортер

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Паллагі út 13 4042 Дебрецен,
Угорщина
Teva Nederland BV
Swensweg 5
2031 GA Гарлем
Нідерланди
Teva Czech Industries s.r.o.
Остравська 29, ч.п. 305
74770 Опава-Комаров
Чехія
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
вул. Могильська 80,
31-546 Краків
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, н. 4, Полігон Індустріаль Малпіка
50016 Сарагоса
Іспанія
Merckle GmbH
Людвіг-Меркле-Штрасе 3,
89143 Блаубойрен
Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Прілац баруна Філіповича 25
10000 Загреб
Хорватія
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2024 р.