ЕТОРИКОКСИБ 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Еторикоксиб Фейрмед і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Фейрмед
5. Як приймати Еторикоксиб Фейрмед
7. Можливі побічні ефекти
8. Зберігання Еторикоксибу Фейрмед
9. Зміст упаковки та додаткова інформація
10. Склад Еторикоксибу Фейрмед

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еторикоксиб Фейрмед 30мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Фейрмед 60мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Фейрмед 90мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Фейрмед 120мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еторикоксиб Фейрмед і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Фейрмед
3. Як приймати Еторикоксиб Фейрмед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еторикоксибу Фейрмед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Фейрмед і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб?

• Цей препарат містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами КОХ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовується Еторикоксиб?

• Еторикоксиб допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старше з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старше.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він викликає поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це викликає запалення (запалення), боль, чутливість, загальмованість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке викликає запалення суглобів. Він викликає боль, загальмованість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Також він викликає запалення в інших ділянках організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке викликає раптові і повторювані напади дуже болючого запалення і червоніння суглобів. Воно викликано відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке викликає запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Фейрмед

Не приймайте Еторикоксиб:

• якщо ви алергічні на еторикоксиб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту і інгібітори КОХ-2 (див. розділ 4).
• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці.
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки.
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок.
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ про вагітність, годування грудьми та фертильність).
• якщо вам менше 16 років.
• якщо у вас є захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразкова коліт або коліт.
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем).
• якщо ваш лікар діагностував у вас будь-яке захворювання серця, таке як серцева недостатність (помірна або тяжка), стенокардія (боль у грудях).
• якщо у вас був інфаркт міокарда, ви пройшли операцію на серці, у вас є захворювання периферичних артерій (поганий кровоток у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій).
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторну ішемічну атаку). Еторикоксиб може трохи збільшити ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому не слід його приймати пацієнтам, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Фейрмед, якщо:

• У вас є захворювання шлунку або дванадцятипалійної кишки.
• Ви дегідратовані, наприклад, через тривалі нудоти або діарею.
• У вас є набряк через утримання рідини.
• У вас є захворювання серця або будь-яке інше захворювання серця.
• У вас є захворювання печінки або нирок.
• Ви проходите лікування від інфекції. Еторикоксиб Фейрмед може маскувати або приховувати температуру, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки ці захворювання можуть збільшити ризик захворювання серця.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи знаходитеся в одному з цих випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб Фейрмед, щоб перевірити, чи цей препарат підходить вам.

Еторикоксиб Фейрмед діє так само добре у пацієнтів похилого віку, як і у молодших пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде контролювати вас. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Цей препарат протипоказаний дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксибу Фейрмед з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може бажати перевірити, чи препарати, які ви приймаєте, діють належним чином, коли ви починаєте приймати Еторикоксиб Фейрмед:

• Протизапальні препарати, такі як варфарин.
• Рифампіцин (антібіотик).
• Метотрексат (препарат, який використовується для придушення імунної системи та часто використовується при ревматоїдному артриті).
• Циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для придушення імунної системи).
• Літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії).
• Препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску та серцевої недостатності, такі як інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл, раміприл, лозартан та валсартан.
• Мочогінні препарати (таблетки для видалення рідини).
• Дигоксин (препарат для серцевої недостатності та нерегулярного серцебиття).
• Міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску).
• Таблетки або розчин для прийому всередину салбутамолу (препарат для астми).
• Оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ризик побічних ефектів).
• Гормональна заміна (комбінація може збільшити ризик побічних ефектів).
• Ацетилсаліцилова кислота. Ризик виразки шлунку вищий, якщо приймати Еторикоксиб Фейрмед з ацетилсаліциловою кислотою.
• • Ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфарктів міокарда або інсульту:

Еторикоксиб Фейрмед можна приймати з низькими дозамиацетилсаліцилової кислоти. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфарктів міокарда або інсульту, не слід припиняти приймати ацетилсаліцилову кислоту без попередньої консультації з вашим лікарем.

• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

Не приймайте високі дозиацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів під час прийому Еторикоксибу Фейрмед.

Прийом Еторикоксибу Фейрмед з їжею та напоями

Ефект Еторикоксибу Фейрмед може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не слід використовувати Еторикоксиб Фейрмед під час вагітності.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви завагітнієте, припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібна додаткова інформація.

Годування грудьми

Не відомо, чи еторикоксиб виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб Фейрмед. Годування грудьми слід припинити під час лікування цим препаратом.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Еторикоксиб Фейрмед у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб Фейрмед, були зареєстровані випадки головокружіння та сонливості. Не водьте транспортні засоби, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Цей препарат містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Інформація про натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еторикоксиб Фейрмед

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар буде періодично обговорювати з вами ваше лікування. важливо використовувати мінімальну дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Еторикоксиб більше часу, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфаркту міокарда та інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо з високими дозами.

Є різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить вам таблетку з дозою, яка підходить вам.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація з гострим болем

Еторикоксиб слід використовувати лише під час гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, яка повинна використовуватися лише під час гострого болю, обмежена максимальним курсом лікування 8 днів.

Біль після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежена максимальним курсом лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є помірнезахворювання печінки, не слід приймати більше 30мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки Еторикоксибу.

Пацієнти старше 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими препаратами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Цей препарат приймається перорально. Прийом таблеток один раз на добу. Еторикоксиб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксибу, ніж потрібно

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Еторикоксибу, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб

Важливо приймати цей препарат так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви розвиваєте будь-які з цих ознак, припиніть прийматицей лікарський засібі негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див.розділ2.Що вам потрібно знати перед початком прийомуЕторикоксибу):

• утруднення дихання, біль у грудній клітці або набряк гомілки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) - це ознаки проблем з печінкою
• інтенсивний або тривалий біль у шлунку або чорний колір калу
• алергічна реакція - яка може включати проблеми з шкірою, такі як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати утруднення дихання

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається згідно з наступною конвенцією:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Еторикоксибом:

Дуже часті:

• біль у шлунку

Часті:

• остеїт альвеоляр (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк ніг та/або стоп через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• підвищений артеріальний тиск
• задишка або утруднення дихання (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія (розлад шлунку), нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки у роті
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість та втома, захворювання типу грипу

Нечасті:

• гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, яке впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник/гастрит), застуда, інфекція сечовивідних шляхів
• зміни у результатах лабораторних аналізів (зменшена кількість червоних кров'яних тілець, зменшена кількість білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути досить серйозною для потреби негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження гостроти розуму; бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність заснути, оніміння чи поколювання, сонливість
• затьмарене зір, подразнення та червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску чи ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, мікроінсульт (транзиторна ішемічна атака), сильне підвищення артеріального тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, відсутність дихання, носова кровотеча
• набряк шлунку, зміни у звичаях руху кишківника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути досить серйозним і призвести до кровотечі, синдром роздражненого кишківника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри
• м'язовий спазм/сковженість, біль/ригідність м'язів
• підвищені рівні калію у вашій крові, зміни у результатах аналізів крові чи сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні проблеми з нирками
• біль у грудній клітці

Рідкісні:

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, який може викликати утруднення дихання або ковтання, який може бути досить серйозним для потреби негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги)

• замішання, нервозність
• проблеми з печінкою (гепатит)
• низькі рівні натрію у крові
• зміна печінки, жовтушність шкіри та/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторикоксибу Фейрмед

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу Фейрмед

• Активний інгредієнт - еторикоксиб. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, натрієва карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію (рослинний)

Плівка:гіпромелоза (Е464), моногідрат лактози, діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518), карнаубський віск (Е903).

Таблетки по 30 мг, 60 мг і 120 мг також містять жовтий оксид заліза (Е172) та лак індіго карміну (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еторикоксиб Фейрмед доступний у чотирьох видах:

Таблетки по 30мг:таблетки, покриті плівкою, синьо-зеленого кольору, двовигнуті, з формою яблука, з позначкою «ЕТ» на одній стороні та «30» на іншій.

Таблетка має розміри приблизно 6 мм у довжину та 5,75 мм у ширину.

Таблетки по 60мг:таблетки, покриті плівкою, темно-зеленого кольору, двовигнуті, з формою яблука, з позначкою «ЕТ» на одній стороні та «60» на іншій.

Таблетка має розміри приблизно 7,4 мм у довжину та 7,2 мм у ширину

Таблетки по 90мг:таблетки, покриті плівкою, білого кольору, двовигнуті, з формою яблука, з позначкою «ЕТ» на одній стороні та «90» на іншій.

Таблетка має розміри приблизно 8,45 мм у довжину та 8,25 мм у ширину

Таблетки по 120мг:таблетки, покриті плівкою, білого кольору, двовигнуті, з формою яблука, з позначкою «ЕТ» на одній стороні та «120» на іншій.

Таблетка має розміри приблизно 9,2 мм у довжину та 8,9 мм у ширину

Блістер з алюмінію/ПВХ

30мг, 60мг і 90мг:

Упаковки, що містять 28 і 98 таблеток.

120мг:

Упаковки, що містять 7 і 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження;

Fairmed Healthcare GmbH

Доротеенштрасе 48

22301 Гамбург

Німеччина

[email protected]

Виробник:

Fairmed Healthcare GmbH

Марія-Гепперт-Штрасе 3,

Любек, Шлезвіг-Гольштейн, 23562,

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Еторикоксиб генерік-партнери 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг плівкові таблетки

Іспанія Еторикоксиб Фейрмед 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Данія Еторикоксиб Страйдс 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг плівкові таблетки

Фінляндія Еторикоксиб Страйдс 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг таблетки, покриті плівкою

Норвегія Еторикоксиб Страйдс 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг плівкові таблетки

Швеція Еторикоксиб Страйдс 60 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:09/2024.