ЕТОРИКОКСИБ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Еторикоксиб Керн Фарма і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Еторикоксиб Керн Фарма
4. Як приймати Еторикоксиб Керн Фарма
6. Можливі побічні ефекти
7. Зберігання Еторикоксибу Kern Pharma
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Еторикоксиб Керн Фарма 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еторикоксиб Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Еторикоксиб Керн Фарма
3. Як приймати Еторикоксиб Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еторикоксиб Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Керн Фарма і для чого він використовується

• Цей препарат містить активну речовину еторикоксиб і належить до групи препаратів, званих селективними інгібіторами КОХ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
• Еторикоксиб допомагає зменшити біль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції.

Цей препарат призначений для дорослих і підлітків старше 16 років.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він спричиняє поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це призводить до запалення (запалення), болю, чутливості, жесткості та неможливості рухати суглобами.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке спричиняє запалення суглобів тривалого характеру. Він спричиняє біль, жесткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Також він спричиняє запалення в інших ділянках організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке характеризується раптовими і повторюваними нападами дуже болючого запалення і червоного забарвлення суглобів. Воно спричиняється відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке спричиняє запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Еторикоксиб Керн Фарма

Не приймайте Еторикоксиб Керн Фарма:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо ви алергічні до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи аспірин і інгібітори КОХ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4).
• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці.
• якщо у вас є тяжке захворювання печінки.
• якщо у вас є тяжке захворювання нирок.
• якщо ви вагітні, або годуєте грудьми, або плануєте вагітність (див. "Вагітність, годування грудьми та фертильність").
• якщо вам менше 16 років.
• якщо у вас є захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт.
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середнього або тяжкого ступеня), стенокардію (біль у грудях)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи тимчасовий інсульт або транзиторний ішемічний інсульт). Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, які вже мали захворювання серця або інсульт.
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем).

Якщо ви вважаєте, що можете бути в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку.
• якщо ви дегідратовані, наприклад, через тривалу хворобу з блювотою або діареєю.
• якщо у вас є набряк через утримання рідини.
• якщо у вас є захворювання серця або будь-яка інша форма захворювання серця.
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• якщо ви проходите лікування інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати температуру, яка є ознакою інфекції.
• якщо ви жінка, яка намагається завагітніти.
• якщо ви особа похилого віку (наприклад, старше 65 років).
• якщо у вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом еторикоксибу, щоб перевірити, чи цей препарат підходить для вас.

Еторикоксиб діє так само добре у молодих і старших пацієнтів. Якщо ви особа похилого віку (наприклад, старше 65 років), ваш лікар буде контролювати вас.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям і підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксиб Керн Фарма з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може бажати контролювати вас, щоб перевірити, чи ваші препарати діють належним чином після початку прийому еторикоксибу:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), такі як варфарин
• ріфампіцин (антібіотик).
• метотрексат (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті).
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску та серцевої недостатності, звані інгібіторами АПФ і антагоністами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, і лозартан і валсартан.
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії).
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи).
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для пригнічення імунної системи).
• дігоксин (препарат для серцевої недостатності та нерегулярного серцебиття).
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску).
• таблетки або розворювальна рідина салбутамолу (препарат для астми).
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ризик побічних ефектів).
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ризик побічних ефектів).
• аспірин, ризик виразки в шлунку збільшується, якщо ви приймаєте еторикоксиб з аспірином.

• Аспірин для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:

Еторикоксиб можна приймати з низькими дозами аспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

• Аспірин та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

Не приймайте високі дози аспірину або інших протизапальних препаратів під час прийому еторикоксибу.

Прийом Еторикоксиб Керн Фарма з їжею та напоями

Початок дії еторикоксибу може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Таблетки еторикоксибу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібна додаткова інформація.

Годування грудьми

Не відомо, чи еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми, чи плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату. Якщо ви приймаєте еторикоксиб, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Еторикоксиб не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають еторикоксиб, повідомлялося про головокружіння та сонливість.

Не водьте транспортні засоби, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Еторикоксиб Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Еторикоксиб Керн Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еторикоксиб Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар буде періодично обговорювати з вами ваше лікування. Важливо використовувати мінімальну дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати еторикоксиб триваліше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфаркту міокарда та інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо з високими дозами.

Існують різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз:

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшуючи до максимальної дози 60 мг (еквівалентно 2 таблеткам цього препарату) один раз на добу.

Ревматоїдний артрит:

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшуючи до максимальної дози 90 мг (еквівалентно 3 таблеткам цього препарату) один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт:

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшуючи до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Ситуації з гострим болем:

Еторикоксиб повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю.

Подагра:

Рекомендована доза - 120 мг (еквівалентно 4 таблеткам цього препарату) один раз на добу, який повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю, обмежений максимальним терміном лікування 8 днів.

Біль після операції на зубах:

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежений максимальним терміном лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легка недостатність печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є середня недостатність печінки, не слід приймати більше 30 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Еторикоксиб не повинен використовуватися у дітей або підлітках молодше 16 років.

Пацієнти старше 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку. Як і з іншими препаратами, у пацієнтів похилого віку повинні бути збільшені обережності.

Форма прийому

Цей препарат приймається перорально. Таблетки еторикоксибу повинні прийматися один раз на добу і можуть прийматися з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксиб Керн Фарма, ніж слід

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток цього препарату, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб Керн Фарма

Важливо приймати еторикоксиб так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Еторикоксиб Керн Фарма та проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ 2 Що потрібно знати перед початком прийому Еторикоксиб Керн Фарма):

• затруднення дихання, біль у грудях або набряк ноги, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) - це ознаки проблем з печінкою
• інтенсивний або тривалий біль у шлунку або ваші фекалії набувають чорного кольору
• алергічна реакція - це може включати проблеми з шкірою, такі як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати затруднення дихання

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається згідно з наступною конвенцією:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування еторикоксибом

Дуже часті:

• біль у шлунку

Часті:

• остеїт алвеоляр (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк ніг та/або ступнів через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• затруднення дихання або задишка (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювота, запалення їзди, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість та втома, захворювання типу грипу

Рідкі:

• гастроентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок та тонкий кишечник/гастричний катар), застуда, інфекція сечовидільної системи
• Зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути достатньо серйозною, щоб потребувати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження ясності мислення; бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність спати, оніміння або поколювання, сонливість
• затьмарене зір, подразнення та червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний серцевий ритм (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або ваги в грудях (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний інсульт), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, затруднення дихання, носова кровотеча
• набряк шлунку, зміни в рухових звичаях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути достатньо серйозним, щоб викликати кровотечу, синдром раздраженого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри
• м'язовий спазм/рідкість, біль/жесткість м'язів
• підвищені рівні калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• біль у грудях

Дуже рідкі:

• ангіоедем (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, яка може викликати затруднення дихання або ковтання, яка може бути достатньо серйозною, щоб потребувати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включаючи шок (алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги)
• замішання, нервозність
• запалення печінки (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• зміна функції печінки, жовтушність шкіри та/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еторикоксибу Kern Pharma

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу Kern Pharma

• Активна речовина - еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 120 міліграмів еторикоксибу.
• Інші компоненти (експіцієнти): ядро таблетки - гідрогенфосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат та гідроксипропілцелюлоза. Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E171) та тріацетин, оксид заліза жовтий (E172, барвник) та індіготин (E132, барвник).

Вигляд Еторикоксибу Kern Pharma та вміст упаковки

• Покриті таблетки з плівкою, двовигнуті, з формою яблука, світло-зеленого кольору, з номером «120» на одній стороні та нічого на іншій. Концентрація 120 мг представлена в блистерах, які містять 5, 7, 10, 14, 28, 30, 50 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Ірландія.

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate,

Paola PLA3000, Мальта

або

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 20

60528 Frankfurt/Main

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Etoricoxib Chanelle 120mg Filmtabletten

Ірландія: Etoricoxib 120mg Film-coated Tablets

Італія: Etoricoxib Chanelle

Мальта: Etoricoxib 120mg Film-coated Tablets

Португалія: Etoricoxib Azevedos

Румунія: Etoricoxib Chanelle Medical 120mg comprimate filmate

Іспанія: Etoricoxib Kern Pharma 120mg comprimidos EFG

Дата останнього перегляду цього посібника:червень/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/