ЕНОКСАПАРІН 6,000 IU (60 mg)/0.6 ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
2. Що таке препарат Еноксапарин натрій LEK-AM і для чого він призначений
3. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Еноксапарин натрій LEK-AM
   1. Коли не застосовувати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM
   2. Остережності та попередження
   3. Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM та інші препарати
   4. Хірургічні операції та анестезія
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів та робота з машинами
   7. Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM містить натрій
4. Як застосовувати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM
   1. Прийом препарату
   2. Кількість введеного препарату
   3. Інструкція з використання ін'єкційної системи
   4. Необхідно пам'ятати про утримання складки шкіри в такий спосіб протягом усього часу введення ін'єкції.
   5. Щоб уникнути утворення синяків, не слід терти місце введення ін'єкції після її проведення.
   6. Використані ін'єкційні системи слід виводити в спеціальні контейнери в аптеках або лікарнях. Ін'єкційні системи не слід виводити в домашній контейнер для відходів.
   7. Зміна антикоагулянтного препарату
   8. Застосування у дітей та підлітків
   9. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еноксапарин натрій LEK-AM
   10. Пропуск застосування препарату Еноксапарин натрій LEK-AM
   11. Припинення застосування препарату Еноксапарин натрій LEK-AM
5. Можливі побічні дії
   1. Перелік можливих побічних дій:
   2. Зголошення побічних дій
6. Як зберігати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM
7. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Еноксапарин натрій LEK-AM
   2. Як виглядає препарат Еноксапарин натрій LEK-AM і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за продукт
   4. Імпортер
   5. Дата останньої актуалізації брошури:
   6. Інші джерела інформації

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Еноксапарин натрій LEK-AM, 2000 МО (20 мг)/0,2 мл, розчин для ін'єкцій
Еноксапарин натрій LEK-AM, 4000 МО (40 мг)/0,4 мл, розчин для ін'єкцій
Еноксапарин натрій LEK-AM, 6000 МО (60 мг)/0,6 мл, розчин для ін'єкцій
Еноксапарин натрій LEK-AM, 8000 МО (80 мг)/0,8 мл, розчин для ін'єкцій
Еноксапарин натрій LEK-AM, 10 000 МО (100 мг)/1 мл, розчин для ін'єкцій
Еноксапарин натрій
Цей лікарський продукт буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Еноксапарин натрій LEK-AM і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Еноксапарин натрій LEK-AM
• 3. Як застосовувати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Еноксапарин натрій LEK-AM і для чого він призначений

Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM містить активну речовину під назвою еноксапарин натрій, яка
є низькомолекулярною гепарином (НМГ).
Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM діє двома способами:

• 1) Запобігає збільшенню існуючих кров'яних згустків. Це допомагає організмові розрідити існуючі кров'яні згустки, завдяки чому вони більше не становлять загрози.
• 2) Запобігає утворенню нових кров'яних згустків у крові пацієнта.

Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM можна застосовувати у:

• Лікуванні кров'яних згустків, які вже існують у крові пацієнта.
• Запобіганні утворенню кров'яних згустків у крові пацієнта в наступних випадках:
• Перед та після хірургічної операції.
• Під час гострої хвороби, коли пацієнт має обмежені можливості рухатися.
• У разі нестабільної стенокардії (стан, при якому до серця надходить недостатньо крові).
• Після інфаркту міокарда.
• Запобіганні утворенню кров'яних згустків у трубках діалізатора (використовуваних у осіб з важкими порушеннями функції нирок).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Еноксапарин натрій LEK-AM

Коли не застосовувати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM

• Якщо пацієнт має алергію на еноксапарин натрій або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у пацієнта виявлена алергія на гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо у пацієнта виявлена реакція на гепарин, яка спричинила серйозне зниження кількості кров'яних пластинок (тромбоцитів) - реакцію таку називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією - протягом останніх 100 днів або якщо в крові пацієнта присутні антитіла проти еноксапарину.
• Якщо у пацієнта спостерігається сильне кровотеча або стан медичної допомоги, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або очах), включаючи недавно перенесений геморагічний інсульт.
• Якщо пацієнт застосовує препарат Енокапарин натрій LEK-AM для лікування кров'яних згустків і планується проведення епідуральної або спінальної анестезії або лумбальної пункції протягом 24 годин.

Остережності та попередження

Препарату Еноксапарин натрій LEK-AM не слід застосовувати замість препаратів, які містять інші
низькомолекулярні гепарини. Це пов'язано з тим, що вони не є абсолютно однаковими, відрізняються
активністю та інструкцією застосування.
Перед початком застосування препарату Еноксапарин натрій LEK-AM необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше виявлялася реакція на гепарин, яка спричинила велике зниження кількості тромбоцитів;
• у пацієнта планується проведення епідуральної, спінальної анестезії або лумбальної пункції (див. «Хірургічні операції та анестезія»): необхідно врахувати відповідний часовий інтервал між застосуванням препарату Еноксапарин натрій LEK-AM та цією процедурою;
• пацієнту імплантовано серцевий клапан;
• у пацієнта є ендокардит (інфекція серцевої оболонки);
• у пацієнта є виразки шлунка;
• пацієнт недавно переніс інсульт;
• у пацієнта є артеріальна гіпертензія;
• у пацієнта є цукровий діабет або спостерігаються проблеми з судинами ока, спричинені цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія);
• пацієнт недавно переніс операцію на оці або мозку;
• пацієнт є літнім (старше 65 років), особливо якщо вік пацієнта перевищує 75 років;
• у пацієнта є захворювання нирок;
• у пацієнта є захворювання печінки;
• пацієнт має недостатню або надлишкову вагу;
• у пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (це можна перевірити за допомогою лабораторного аналізу крові);
• пацієнт зараз застосовує препарати, які можуть спричиняти кровотечу (див. нижче «Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM та інші препарати»).

Перед початком застосування цього препарату та періодично під час його застосування у пацієнта може
бути проведено лабораторне дослідження крові; мета цього дослідження – перевірити кількість тромбоцитів
і рівень калію в крові пацієнта.

Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує,
останнє застосування яких було недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Варфарин - препарат, який застосовується для розрідження крові.
• Аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші препарати, які застосовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків (див. також пункт 3 «Зміна антикоагулянтного препарату»).
• Внутрішньовенні ін'єкції декстрану - препарату, який застосовується як кровозамінник.
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші препарати, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами, які застосовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях.
• Преднізолон, дексаметазон або інші препарати, які застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань.
• Препарати, які підвищують рівень калію в крові, такі як калієві солі, діуретики, деякі препарати, які застосовуються при захворюваннях серця.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо у пацієнта планується проведення лумбальної пункції або хірургічної операції під епідуральною або спінальною анестезією, необхідно повідомити лікаря про те, що пацієнт застосовує препарат Еноксапарин натрій LEK-AM. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM». Крім того, необхідно повідомити лікаря про будь-які проблеми з хребтом або якщо у пацієнта раніше проводилася операція на хребті.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитя, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У жінок, які вагітні та мають механічний серцевий клапан, може спостерігатися підвищений ризик
утворенню кров'яних згустків. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед
початком застосування цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) на одну дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим». Залежно від кількості натрію в препараті, пацієнти з обмеженою здатністю виділення натрію повинні використовувати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM з обережністю. Рекомендується лікар реєструвати торгову назву та серійний номер застосовуваного продукту.

3. Як застосовувати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Зазвичай препарат Еноксапарин натрій LEK-AM буде введено пацієнту лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що препарат вимагає введення у вигляді ін'єкцій.
• Після повернення додому може виникнути необхідність подальшого застосування препарату Еноксапарин натрій LEK-AM пацієнтом та самостійного введення (див. інструкцію з введення препарату, представлену нижче).
• Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM зазвичай вводиться підшкірно.
• Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM може вводитися внутрішньовенно після певних типів інфаркту міокарда або операцій.
• Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM може вводитися в діалізну трубку, яка видаляє кров з організму (у так званій артеріальній лінії) на початку сеансу діалізу.
• Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM не слід вводити внутрішньом'язово.

Кількість введеного препарату

• Лікар вирішить, яку кількість препарату Еноксапарин натрій LEK-AM слід застосовувати пацієнту. Ця кількість залежить від причини застосування препарату.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримати меншу кількість препарату Еноксапарин натрій LEK-AM.
• 1. Лікування кров'яних згустків, які існують у крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 МО (1,5 мг) на кожний кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM.
• 2. Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові пацієнта в наступних випадках:

❖
Хірургічна операція або період обмеженої рухливості через хворобу

• Доза залежить від ризику утворенню кров'яного згустку у пацієнта. Пацієнт буде отримувати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM у дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожний день.
• У разі планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо у пацієнта обмежена рухливість через хворобу, він зазвичай отримує препарат Еноксапарин натрій LEK-AM у дозі 4000 МО (40 мг) кожний день.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM.

❖
Після інфаркту міокарда
Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM можна застосовувати при двох різних типах інфаркту міокарда: інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) та інфаркт міокарда без підйомом сегмента ST (NSTEMI).
Введена кількість препарату Еноксапарин натрій LEK-AM буде залежати від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який виник у пацієнта.
Інфаркт міокарда типу NSTEMI:

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб молодше 75 років:

• Початкова доза препарату Еноксапарин натрій LEK-AM становить 3000 МО (30 мг) та вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно препарат Еноксапарин натрій LEK-AM також вводиться підшкірно. Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старше:

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 75 МО (0,75 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість препарату Еноксапарин натрій LEK-AM у перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM.

Пацієнти, які проходять процедуру перкутанної коронарної інтервенції (так звану ПКІ):
У залежності від часу останньої введеної дози препарату Еноксапарин натрій LEK-AM лікар може вирішити про введення додаткової дози препарату Еноксапарин натрій LEK-AM перед процедурою ПКІ. Препарат буде введено внутрішньовенно.

• 3. Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках діалізатора
• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла.
• Препарат Еноксапарин натрій LEK-AM вводиться в трубку, яка видаляє кров з організму (у так званій артеріальній лінії) на початку сеансу діалізу. Така кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може призначити пацієнту додаткову дозу 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожний кілограм маси тіла.

Інструкція з використання ін'єкційної системи

Спосіб самостійного введення ін'єкції препарату Еноксапарин натрій LEK-AM пацієнтом
Якщо пацієнт може самостійно вводити собі цей препарат, лікар або медсестра покажуть йому, як це зробити.
Не слід намагатися самостійно вводити препарат без попередньої підготовки.
Якщо пацієнт не впевнений, що робити, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Перед самостійним введенням ін'єкції препарату Еноксапарин натрій LEK-AM

• Перевірити термін придатності препарату. Не слід використовувати його, якщо термін придатності закінчився.
• Перевірити, чи не пошкоджена ін'єкційна система, та чи має препарат вигляд прозорого розчину. Якщо ні, необхідно використовувати іншу ін'єкційну систему.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнт помічає будь-які зміни в його зовнішньому вигляді.
• Упевнитися, що планується введення відомої дози препарату.
• Оглянути живіт для перевірки, чи не спричинило останнє введення ін'єкції червоність, зміну забарвлення шкіри, набряк, виділення або тривале боління
• якщо так, необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
• Вирішити, де буде введено препарат. Препарат слід вводити по черзі в ліву та праву сторони живота. Препарат слід вводити під шкіру на животі, але не занадто близько до пупка або будь-якої рубцевої тканини (відстань повинна становити не менше 5 см).
• Ін'єкційна система призначена лише для одноразового використання.

Інструкції з самостійного введення ін'єкції препарату Еноксапарин натрій LEK-AM

• 1)Вмитися водою та мильним засобом руки, а також місце, де буде введено ін'єкцію. Осушити.
• 2)Сидіти або лежати в зручній, розслабленій позі. Упевнитися, що місце введення ін'єкції видно. Ідеальним є використання ліжка, крісла або дивана з подушками.

• 3)Вибрати місце праворуч або ліворуч від живота. Воно повинно розташовуватися на відстані не менше 5 см від пупка в бік.

Важливо:Не слід вводити препарат у місця, розташовані на відстані менше 5 см від пупка або
біля рубців чи синців. Препарат слід вводити по черзі в ліву та праву сторони живота,
зміняючи сторону кожного разу.

• 4)Обережно зняти захисний ковпачок з голки. Ін'єкційна система є фабрично наповненою препаратом та готова до використання.

Не сліднатискати на поршень перед введенням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок.
Це може спричинити втрату частини препарату. Після зняття захисного ковпачка не слід допускати контакту голки з будь-яким предметом. Це має на меті забезпечення чистоти (стерильності) голки.

• 5)Утримувати ін'єкційну систему (як олівець) в руці, яку використовують для письма, а другою рукою обережно стиснути між великим та вказівним пальцями очищене місце на животі, утворюючи складку шкіри.

Необхідно пам'ятати про утримання складки шкіри в такий спосіб протягом усього часу введення ін'єкції.

• 6)Утримувати ін'єкційну систему таким чином, щоб голка була направлена вниз (під кутом 90º). Ввести всю довжину голки в складку шкіри.

• 7)Натиснути на поршень пальцем. Це спричинить переміщення препарату в жирову тканину на животі. Необхідно пам'ятати про утримання складки шкіри протягом усього часу введення ін'єкції.
• 8)Вийняти голку, виймаючи її прямо.

Щоб уникнути утворення синяків, не слід терти місце введення ін'єкції після її проведення.

• 9)Вивести використану ін'єкційну систему.

Використані ін'єкційні системи слід виводити в спеціальні контейнери в аптеках або лікарнях. Ін'єкційні системи не слід виводити в домашній контейнер для відходів.

Зміна антикоагулянтного препарату

• Зміна препарату Еноксапарин натрій LEK-AM на препарати, які розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином)Лікар рекомендуватиме пацієнту проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та на основі цього повідомить пацієнта, коли слід припинити прийом препарату Еноксапарин натрій LEK-AM.
• Зміна препаратів, які розріджують кров, званих антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином), на препарат Еноксапарин натрій LEK-AMНеобхідно припинити прийом препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар рекомендуватиме пацієнту проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та на основі цього повідомить пацієнта, коли слід почати прийом препарату Еноксапарин натрій LEK-AM.
• Зміна препарату Еноксапарин натрій LEK-AM на прямий пероральний антикоагулянтНеобхідно припинити прийом препарату Еноксапарин натрій LEK-AM. Потім необхідно почати прийом прямого перорального антикоагулянту за 0-2 години до запланованого часу проведення наступної ін'єкції. Потім необхідно продовжувати прийом перорального антикоагулянту в нормальному режимі.
• Зміна прямого перорального антикоагулянту на препарат Еноксапарин натрій LEK-AMНеобхідно припинити прийом прямого перорального антикоагулянту. Лікування препаратом Еноксапарин натрій LEK-AM можна почати лише після закінчення 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Застосування у дітей та підлітків

Не оцінювалася безпека застосування та ефективність препарату Еноксапарин натрій LEK-AM у дітей
і підлітків.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еноксапарин натрій LEK-AM

Якщо пацієнт вважає, що застосував надто велику або надто малу дозу препарату Еноксапарин натрій LEK-AM,
необхідно негайно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо не спостерігаються ознаки будь-яких проблем. У разі випадкового введення або прийому препарату Еноксапарин натрій LEK-AM дитиною необхідно негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату Еноксапарин натрій LEK-AM

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Не слід застосовувати
двійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає у впевненості, що не пропущено жодної дози препарату.

Припинення застосування препарату Еноксапарин натрій LEK-AM

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Важливо продовжувати виконання ін'єкцій препарату Еноксапарин натрій LEK-AM до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме припинити їх. У разі припинення лікування може утворитися кров'яний згусток, який може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні дії

Аналогічно до інших подібних препаратів (які застосовуються для зменшення згортання крові), препарат Еноксапарин
натрій LEK-AM може спричиняти кровотечу, яка потенційно може становити загрозу для життя. У деяких випадках кровотеча може не бути одразу видимою.
У разі виникнення будь-якої кровотечі, яка не припиняється самостійно, а також у разі появи ознак надмірної кровотечі (сильне слабіння, втома, блідість, головокружіння, головні болі або незрозумілі поти), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Лікар може вирішити про проведення пацієнту більш ретельного спостереження або про зміну препарату.
Необхідно припинити застосування препарату Еноксапарин натрій LEK-AM та негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою у разі виникнення ознак сильної алергічної реакції (таких як труднощі з диханням, набряк губ, рота, горла або очей).
У разі появи будь-якої з нижче перелічених ознак необхідно припинити застосування еноксапарину та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Червона, луската, розлога висипка з загустками під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Ознаки з'являються зазвичай на початку лікування (гостра універсальна осутка кросткова).

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Якщо у пацієнта спостерігаються будь-які ознаки блокування судини крові згустком, такі як:
• спазматичний біль, червоність, підвищена температура або набряк в одній з нижніх кінцівок - це ознаки глибокої венозної тромбози;
• дихальна недостатність, біль у грудній клітці, втрати свідомості або кашель з виділенням крові - це ознаки легеневої емболії.
• Якщо у пацієнта спостерігається болюча висипка або темно-червоні плями під шкірою, які не припиняються після натискання. Лікар може призначити проведення аналізу крові для визначення кількості тромбоцитів.

Перелік можливих побічних дій:

Дуже часто (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотеча.
• Повышена активність ферментів печінки.

Часто (можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів)

• Більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків. Це може бути спричинено зниженням кількості тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Ці зміни є більш ймовірними в місцях введення ін'єкцій препарату Еноксапарин натрій LEK-AM.
• Висипка шкіри (кропивниця).
• Свербляча, червона шкіра.
• Синяк або біль у місці введення ін'єкції.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець.
• Повышення кількості тромбоцитів.
• Головні болі.

Не дуже часто (можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Чувство тендerness та набряку в шлунку. Це може бути ознакою кровотечі в шлунку.
• Великі, червоні зміни шкіри неправильної форми з пухирями або без пухирів.
• Підразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Пацієнт може помітити жовтіння шкіри або очей та темніше забарвлення сечі. Це може свідчити про захворювання печінки.

Рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Сильна алергічна реакція. Ознаки такої реакції можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Повышення рівня калію в крові. Це є більш ймовірним у осіб з захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Повышення кількості еозинофілів в крові. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Випадання волосів.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування препарату.
• Оніміння, поколювання та слабкість м'язів (особливо в нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції або епідуральної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхурем або кишківником (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідати туалет).
• Затвердіння або вузол у місці введення ін'єкції.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські Алеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна zgолошувати особи, відповідальній за продукт.
Зголошення побічних дій дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еноксапарин натрій LEK-AM

Зберігати при температурі нижче 25°C. Препарат можна також зберігати в холодильнику
(2°C - 8°C) але не довше ніж 1 місяць. Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо помітні будь-які ознаки пошкодження.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Еноксапарин натрій LEK-AM

• Активною речовиною препарату є еноксапарин натрій.

Еноксапарин натрій LEK-AM 2000 МО (20 мг)/0,2 мл:Одна ін'єкційна система 0,2 мл містить
2000 МО (20 мг) еноксапарину натрію.
Еноксапарин натрій LEK-AM 4000 МО (40 мг)/0,4 мл:Одна ін'єкційна система 0,4 мл містить
4000 МО (40 мг) еноксапарину натрію.
Еноксапарин натрій LEK-AM 6000 МО (60 мг)/0,6 мл:Одна ін'єкційна система 0,6 мл містить
6000 МО (60 мг) еноксапарину натрію.
Еноксапарин натрій LEK-AM 8000 МО (80 мг)/0,8 мл:Одна ін'єкційна система 0,8 мл містить
8000 МО (80 мг) еноксапарину натрію.
Еноксапарин натрій LEK-AM 10 000 МО (100 мг)/1 мл:Одна ін'єкційна система 1 мл містить
10 000 МО (100 мг) еноксапарину натрію.

• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Еноксапарин натрій LEK-AM і що містить упаковка

Ін'єкційні системи з голкою, розміщені в блистерах, в паперовій коробці.
2 або 10 ін'єкційних систем з голкою по 0,2 мл
2 або 10 ін'єкційних систем з голкою по 0,4 мл
2 або 10 ін'єкційних систем з голкою по 0,6 мл
2 або 10 ін'єкційних систем з голкою по 0,8 мл
2 або 10 ін'єкційних систем з голкою по 1 мл
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за продукт

Фармацевтична компанія LEK-AM Сп. з о.о.
вул. Остржиковізна, 14а, 05-170 Закрочим, Польща
Телефон: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутрішній 106

Імпортер

Health-Med. ТОВ
Товариство з обмеженою відповідальністю
вул. Валеєвська, 8, офіс 5
04-022 Варшава

Дата останньої актуалізації брошури:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я http://www.urpl.gov.pl/pl