ЕНОКСАПАРІН 40 mg/0.4 ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
   1. Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інформації
2. Що таке лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM і для чого він призначений
3. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM
   2. Осторожності та попередження
   3. Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM та інші лікарські засоби
   4. Хірургічні операції та анестезія
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Відповідність за керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM містить натрій
4. Як застосовувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM
   1. Застосування лікарського засобу
   2. Кількість лікарського засобу
   3. Інструкція використання ін'єкційної системи
   4. Необхідно пам'ятати про утримання складки шкіри в такий спосіб протягом усього часу введення ін'єкції.
   5. Щоб уникнути утворення синяків, не слід терти місце введення ін'єкції після її проведення.
   6. Використані ін'єкційні системи слід виводити в спеціальні контейнери в аптеках або лікарнях. Ін'єкційні системи не слід виводити в домашній контейнер для відходів.
   7. Зміна антикоагулянтного лікування
   8. Застосування у дітей та підлітків
   9. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM
   10. Пропуск застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM
   11. Припинення застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM
5. Можливі побічні дії
   1. Перелік можливих побічних дій:
   2. Зголошення побічних дій
6. Як зберігати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM
   2. Як виглядає лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск
   4. Імпортер
   5. Дата останньої актуалізації інформації:
   6. Інші джерела інформації

Укладена інформація для пацієнта

Еноксапарин натрій LEK-AM, 2000 МО (20 мг)/0,2 мл, розчин для ін'єкцій
Еноксапарин натрій LEK-AM, 4000 МО (40 мг)/0,4 мл, розчин для ін'єкцій
Еноксапарин натрій LEK-AM, 6000 МО (60 мг)/0,6 мл, розчин для ін'єкцій
Еноксапарин натрій LEK-AM, 8000 МО (80 мг)/0,8 мл, розчин для ін'єкцій
Еноксапарин натрій LEK-AM, 10 000 МО (100 мг)/1 мл, розчин для ін'єкцій
Еноксапарин натрій
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач лікарського засобу також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування лікарського засобу. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM і для чого він призначений

Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM містить активну речовину під назвою еноксапарин натрій, яка є низькомолекулярною гепарином (НМГ).
Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM діє двома способами:

• 1) Запобігає збільшенню існуючих тромбів крові. Це допомагає організмові розчиняти існуючі тромби крові, завдяки чому вони більше не становлять загрози.
• 2) Запобігає утворенню нових тромбів у крові пацієнта.

Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM можна застосовувати у:

• Лікуванні тромбів, які вже існують у крові пацієнта.
• Запобіганні утворенню тромбів у крові пацієнта у наступних випадках:
• Перед та після хірургічної операції.
• Під час гострого захворювання, коли пацієнт має обмежені можливості рухатися.
• У разі нестабільної стенокардії (стан, при якому до серця надходить недостатня кількість крові).
• Після інфаркту міокарда.
• Запобіганні утворенню тромбів у трубках діалізатора (використовуваних у осіб з важкими порушеннями функції нирок).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM

Коли не застосовувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM

• Якщо пацієнт має алергію на еноксапарин натрій або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у пацієнта встановлено алергію на гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або дальтепарин.
• Якщо у пацієнта встановлено реакцію на гепарин, яка спричинила значне зниження кількості кров'яних пластинок (тромбоцитів) - реакцію таку називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією - протягом останніх 100 днів або якщо у крові пацієнта присутні антитіла проти еноксапарину.
• Якщо у пацієнта спостерігається сильне кровотечение або медичний стан, пов'язаний із підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або оці).
• Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM для лікування тромбів крові, а планується проведення епідуральної або спінальної анестезії або лумбальної пункції в течение 24 годин.

Осторожності та попередження

Лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM не слід застосовувати замість інших лікарських засобів, які містять інші низькомолекулярні гепарини. Це пов'язано з тим, що вони не є ідентичними, мають різну активність та інструкцію застосування.
Перед початком застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше спостерігалася реакція на гепарин, яка спричинила велике зниження кількості тромбоцитів;
• у пацієнта планується проведення епідуральної, спінальної анестезії або лумбальної пункції (див. «Хірургічні операції та анестезія»): необхідно врахувати відповідний часовий інтервал між застосуванням лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM та цією процедурою;
• пацієнту імплантовано штучний клапан серця;
• пацієнт має ендокардит (інфекцію внутрішньої оболонки серця);
• пацієнт мав виразки шлунка;
• пацієнт недавно переніс інсульт;
• пацієнт має артеріальну гіпертензію;
• пацієнт має цукровий діабет або спостерігаються у нього проблеми з судинами ока, спричинені цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія);
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію на оці або мозку;
• пацієнт є літнім (віком понад 65 років), а особливо якщо йому понад 75 років;
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок;
• у пацієнта спостерігаються захворювання печінки;
• пацієнт має недостатню або надлишкову вагу;
• у пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (це можна визначити за допомогою лабораторного аналізу крові);
• пацієнт зараз застосовує лікарські засоби, які можуть спричиняти кровотечі (див. нижче пункт «Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM та інші лікарські засоби»).

Перед початком застосування цього лікарського засобу та періодично під час його застосування у пацієнта може проводитися аналіз крові; він має на меті перевірити кількість кров'яних пластинок, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), та калію в крові пацієнта.

Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз застосовує пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

• Варфарин - лікарський засіб, який застосовується для розрідження крові.
• Аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші лікарські засоби, які застосовуються для запобігання утворенню тромбів крові (див. також пункт 3 «Зміна антикоагулянтного лікування»).
• Внутрішньовенні ін'єкції декстрану - лікарського засобу, який застосовується як кровозамінник.
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші лікарські засоби, які називаються нестероїдними протизапальними засобами, які застосовуються для лікування болю та запалення при ревматоїдному артриті та інших захворюваннях.
• Преднізолон, дексаметазон або інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань.
• Лікарські засоби, які підвищують рівень калію в крові, такі як препарати калію, діуретики, деякі лікарські засоби, які застосовуються при захворюваннях серця.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо у пацієнта планується проведення лумбальної пункції або хірургічної операції під епідуральною або спінальною анестезією, необхідно повідомити лікаря про те, що пацієнт застосовує лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM. Див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM». Крім того, необхідно повідомити лікаря у разі будь-яких проблем з хребтом або якщо у пацієнта раніше проводилася операція на хребті.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У жінок, які вагітні, та з механічним клапаном серця, може спостерігатися підвищений ризик утворення тромбів крові. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Відповідність за керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) на одну дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим». Рекомендується, щоб лікар реєстрував торгову назву та серійний номер застосовуваного продукту.

3. Як застосовувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM буде введений пацієнту лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що він вимагає введення у вигляді ін'єкцій.
• Після повернення додому може виникнути необхідність подальшого застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM пацієнтом та його самостійного введення (див. інструкцію введення лікарського засобу, представлену нижче).
• Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM зазвичай вводиться у вигляді підшкірних ін'єкцій.
• Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM може вводитися у вигляді внутрішньовенних ін'єкцій після виникнення певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM може вводитися в трубку діалізатора, яка видаляє кров з організму (в так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу.
• Лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM не слід вводити у вигляді внутрішньом'язових ін'єкцій.

Кількість лікарського засобу

• Лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування лікарського засобу.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримати меншу кількість лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM.
• 1. Лікування тромбів, які існують у крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 МО (1,5 мг) на кожний кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM.
• 2. Запобігання утворенню тромбів у крові пацієнта у наступних випадках:

❖
Хірургічна операція або період обмежених можливостей рухатися через захворювання

• Доза залежить від ризику утворення тромбу у пацієнта. Пацієнт буде отримувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM у дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожний день.
• У разі планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо у пацієнта обмежені можливості рухатися через захворювання, він зазвичай отримує лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM у дозі 4000 МО (40 мг) кожний день.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM.

❖
Після інфаркту міокарда
Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM можна застосовувати при двох різних типах інфаркту міокарда: інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) та інфаркт міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI).
Введена кількість лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM буде залежати від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який виник у пацієнта.
Інфаркт міокарда типу NSTEMI:

• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком до 75 років:

• Початкова доза лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM становить 3000 МО (30 мг) та вводиться у вигляді внутрішньовенної ін'єкції.
• Одночасно лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM також вводиться у вигляді підшкірної ін'єкції. Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старших:

• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 75 МО (0,75 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM у перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM.

Пацієнти, які проходять процедуру перкутанної коронарної інтервенції (так звану PCI):
У залежності від того, коли була введена остання доза лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM, лікар може вирішити про введення додаткової дози лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM перед процедурою перкутанної коронарної інтервенції. Лікарський засіб буде введений у вигляді внутрішньовенної ін'єкції.

• 3. Запобігання утворенню тромбів крові в трубках діалізатора
• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла.
• Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM вводиться в трубку, яка видаляє кров з організму (в так звану артеріальну лінію) на початку сеансу діалізу. Така кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може призначити пацієнту додаткову дозу 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожний кілограм маси тіла.

Інструкція використання ін'єкційної системи

Спосіб самостійного введення ін'єкції лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM пацієнтом
Якщо пацієнт може самостійно вввести цей лікарський засіб, лікар або медсестра покажуть йому, як це зробити.
Необхідно уникати спроб самостійного введення лікарського засобу без попереднього навчання.
Якщо пацієнт не впевнений, що робити, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Перед самостійним введенням ін'єкції лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM

• Перевірити термін придатності лікарського засобу. Не слід застосовувати його, якщо термін придатності закінчився.
• Перевірити, чи не пошкоджена ін'єкційна система, та чи має лікарський засіб прозорий вигляд розчину. Якщо ні, необхідно використовувати іншу ін'єкційну систему.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо пацієнт помітить будь-які зміни у його зовнішньому вигляді.
• Упевнитися, що планується введення відомої дози лікарського засобу.
• Оглянути живіт, щоб перевірити, чи не спричинила остання ін'єкція червоного кольору, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або тривалого болю
• якщо так, необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
• Вирішити, де буде введений лікарський засіб. Лікарський засіб слід вводити по черзі в ліву та праву сторони живота. Лікарський засіб слід вводити під шкіру на животі, але не занадто близько до пупка або будь-якої рубцевої тканини (відстань повинна становити не менше 5 см).
• Ін'єкційна система призначена лише для одноразового застосування.

Інструкції самостійного введення ін'єкції лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM

• 1)Вимити руки водою та милою, а також місце, де буде введений лікарський засіб. Осушити.
• 2)Сидіти або лежати в зручній, розслабленій позі. Упевнитися, що місце введення лікарського засобу видно. Ідеально використовувати крісло, стільці або ліжко з подушками.

• 3)Вибрати місце праворуч або ліворуч від живота. Воно повинно розташовуватися на відстані не менше 5 см від пупка в бік.

Важливо:Не слід вводити лікарський засіб у місця, розташовані на відстані менше 5 см від пупка або навколо рубців чи синяків. Лікарський засіб слід вводити по черзі в ліву та праву сторони живота, змінюючи сторону кожного разу.

• 4)Обережно зняти захисний ковпачок з голки. Ін'єкційна система фабрично наповнена лікарським засобом та готова до застосування.

Не сліднатискати на поршень перед введенням лікарського засобу в цілях видалення повітряних бульбашок.
Це може спричинити втрату частини лікарського засобу. Після зняття захисного ковпачка не слід допускати контакту голки з будь-яким предметом. Це має на меті забезпечення стерильності голки.

• 5)Утримувати ін'єкційну систему (як олівець) в руці, яку використовують для письма, а другою рукою легенько стиснути між великим та вказівним пальцями очищене місце на животі, утворивши склад шкіри.

Необхідно пам'ятати про утримання складки шкіри в такий спосіб протягом усього часу введення ін'єкції.

• 6)Утримувати ін'єкційну систему таким чином, щоб голка була направлена вниз (під кутом 90º). Ввести всю довжину голки в склад шкіри.

• 7)Натиснути на поршень пальцем. Це спричинить переміщення лікарського засобу в жирову тканину на животі. Необхідно пам'ятати про утримання складки шкіри протягом усього часу введення ін'єкції.
• 8)Вийняти голку, витягуючи її прямо.

Щоб уникнути утворення синяків, не слід терти місце введення ін'єкції після її проведення.

• 9)Вивести використану ін'єкційну систему.

Використані ін'єкційні системи слід виводити в спеціальні контейнери в аптеках або лікарнях. Ін'єкційні системи не слід виводити в домашній контейнер для відходів.

Зміна антикоагулянтного лікування

• Зміна лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM на лікарські засоби, які розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином)Лікар рекомендуватиме пацієнту проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та на цій підставі повідомить пацієнта, коли слід припинити приймати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM.
• Зміна лікарських засобів, які розріджують кров, званих антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином), на лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AMНеобхідно припинити приймати лікарський засіб, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар рекомендуватиме пацієнту проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та на цій підставі повідомить пацієнта, коли слід почати приймати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM.
• Зміна лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM на прямий пероральний антикоагулянтНеобхідно припинити приймати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM. Потім необхідно почати приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0-2 години до запланованого часу проведення наступної ін'єкції. Потім необхідно продовжувати приймати пероральний антикоагулянт у звичайному режимі.
• Зміна прямого перорального антикоагулянта на лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AMНеобхідно припинити приймати прямий пероральний антикоагулянт. Лікування лікарським засобом Еноксапарин натрій LEK-AM можна почати лише після закінчення 12 годин після прийняття останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Застосування у дітей та підлітків

Не оцінювалася безпека застосування та ефективність лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM у дітей та підлітків.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM

Якщо пацієнт вважає, що застосував більшу або меншу дозу лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо немає ознак будь-яких проблем. У разі випадкового введення або прийняття лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM дитиною необхідно негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає забезпечити, що не пропущено жодної дози лікарського засобу.

Припинення застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Важливо продовжувати виконання ін'єкцій лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме їх припинити. У разі припинення лікування може утворитися тромб крові, який може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні дії

Аналогічно до інших подібних лікарських засобів (які застосовуються для зменшення згортання крові), лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть становити загрозу для життя. У деяких випадках кровотеча може не бути одразу помітною.
У разі виникнення будь-якої кровотечі, яка не припиняється самостійно, а також у разі появи ознак надмірної кровотечі (сильне слабіння, втома, блідість, головокружіння, головні болі або незрозумілі поти), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Лікар може вирішити про проведення пацієнту більш ретельного спостереження або про зміну лікарського засобу.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM та негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою у разі появи ознак важкої алергічної реакції (таких як труднощі з диханням, набряк губ, рота, горла або очей).
У разі появи будь-якої з нижче перелічених ознак необхідно припинити застосування еноксапарину та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Червона, луската, розлога висипка з загрубіннями під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Ознаки з'являються зазвичай на початку лікування (гостра універсальна осутка кросткова).

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем:

• Якщо у пацієнта з'являються будь-які ознаки блокування судини крові тромбом, такі як:
• спазматичний біль, червоність, підвищена температура або набряк в одній з нижніх кінцівок - це ознаки глибокої венозної тромбози;
• дихальна недостатність, біль у грудній клітці, непритомність або відкашлювання крові - це ознаки пульмональної емболії.
• Якщо у пацієнта з'являється болюча висипка або темно-червоні плями під шкірою, які не припиняються після натиску. Лікар може призначити проведення аналізу крові для визначення кількості тромбоцитів.

Перелік можливих побічних дій:

Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотеча.
• Повышена активність ферментів печінки.

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів)

• Більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків. Це може бути спричинено зниженням кількості тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Ці зміни є більш імовірними в місцях введення ін'єкцій лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM.
• Висипка шкіри (кропивниця).
• Свербіжна, червона шкіра.
• Синяк або біль в місці введення ін'єкції.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок.
• Повышення кількості тромбоцитів.
• Головні болі.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Чувствливість та набряк у шлунку. Це може бути ознакою кровотечі в шлунку.
• Більші, червоні зміни шкіри з нерівним контуром, з пухирями або без них.
• Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Пацієнт може помітити жовтушність шкіри або очей та темніше забарвлення сечі. Це може свідчити про захворювання печінки.

Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів)

• Важка алергічна реакція. Ознаки такої реакції можуть включати: висипку, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Повышення рівня калію в крові. Це є більш імовірним у осіб з захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це, проводячи аналіз крові.
• Повышення кількості еозинофілів в крові. Лікар може перевірити це, проводячи аналіз крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування лікарського засобу.
• Оніміння, поколювання та слабкість м'язів (особливо в нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції або епідуральної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідати туалет).
• Затвердіння або вузол в місці введення ін'єкції.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [email protected]
Веб-сайт: https://adversereactions.moz.gov.ua/
Побічні дії також можна zgолошувати особі, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Зголошення побічних дій допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM

Зберігати при температурі нижче 25°C. Лікарський засіб можна також зберігати в холодильнику
(2°C - 8°C) однак не довше ніж 1 місяць. Не заморожувати.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо помітні будь-які ознаки пошкодження.
Лікарських засобів не слід виводити в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM

• Активною речовиною лікарського засобу є еноксапарин натрій.

Еноксапарин натрій LEK-AM 2000 МО (20 мг)/0,2 мл:Одна ін'єкційна система 0,2 мл містить
2000 МО (20 мг) еноксапарину натрію.
Еноксапарин натрій LEK-AM 4000 МО (40 мг)/0,4 мл:Одна ін'єкційна система 0,4 мл містить
4000 МО (40 мг) еноксапарину натрію.
Еноксапарин натрій LEK-AM 6000 МО (60 мг)/0,6 мл:Одна ін'єкційна система 0,6 мл містить
6000 МО (60 мг) еноксапарину натрію.
Еноксапарин натрій LEK-AM 8000 МО (80 мг)/0,8 мл:Одна ін'єкційна система 0,8 мл містить
8000 МО (80 мг) еноксапарину натрію.
Еноксапарин натрій LEK-AM 10 000 МО (100 мг)/1 мл:Одна ін'єкційна система 1 мл містить
10 000 МО (100 мг) еноксапарину натрію.

• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM та що містить упаковка

Ін'єкційні системи з голкою, розміщені в блистерах, в паперовій коробці.
2 або 10 ін'єкційних систем з голкою по 0,2 мл
2 або 10 ін'єкційних систем з голкою по 0,4 мл
2 або 10 ін'єкційних систем з голкою по 0,6 мл
2 або 10 ін'єкційних систем з голкою по 0,8 мл
2 або 10 ін'єкційних систем з голкою по 1 мл
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск

Представництво компанії LEK-AM в Україні
вул. Миколи Амоскова, 7
04053, м. Київ

Імпортер

ТОВ "Гелт-Мед"
вул. Вацлава Гавела, 4
02000, м. Київ

Дата останньої актуалізації інформації:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://www.moz.gov.ua