ЕНОКСАПАРІН 2000 IU (20 mg)/0.2 ml Розчин

Зміст інструкції

1. Упаковка з інструкцією для пацієнта
   1. Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
2. Що таке лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM і для чого він призначений
3. Інформація, яку потрібно знати до застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM та інші лікарські засоби
   4. Хірургічні операції та анестезія
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Відповідність за керуванням транспортними засобами та обслуговуванням машин
   7. Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM містить натрій
4. Як застосовувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM
   1. Застосування лікарського засобу
   2. Кількість лікарського засобу
   3. Інструкція використання ін'єкційної системи
   4. Необхідно пам'ятати про утримання складки шкіри таким чином протягом усього часу введення ін'єкції.
   5. Щоб уникнути утворення синяків, не слід терти місце введення ін'єкції після її проведення.
   6. Використані ін'єкційні системи потрібно викидати в спеціальні контейнери в аптеках або лікарнях. Ін'єкційні системи не слід викидати в домашній контейнер для відходів.
   7. Зміна антикоагулянтного лікування
   8. Застосування у дітей та підлітків
   9. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM
   10. Пропуск застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM
   11. Припинення застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM
5. Можливі побічні реакції
   1. Перелік можливих побічних реакцій:
   2. Зголошення побічних реакцій
6. Як зберігати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM
   2. Як виглядає лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск
   4. Імпортер
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:
   6. Інші джерела інформації

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Еноксапарин натрій LEK-AM, 2000 МО (20 мг)/0,2 мл, розчин для ін'єкцій
Еноксапарин натрій LEK-AM, 4000 МО (40 мг)/0,4 мл, розчин для ін'єкцій
Еноксапарин натрій LEK-AM, 6000 МО (60 мг)/0,6 мл, розчин для ін'єкцій
Еноксапарин натрій LEK-AM, 8000 МО (80 мг)/0,8 мл, розчин для ін'єкцій
Еноксапарин натрій LEK-AM, 10 000 МО (100 мг)/1 мл, розчин для ін'єкцій
Еноксапарин натрій
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач лікарського засобу також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникли після застосування лікарського засобу. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції, див. пункт 4.

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні реакції, включаючи будь-які побічні реакції, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM
• 4. Можливі побічні реакції
• 5. Як зберігати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM і для чого він призначений

Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM містить активну речовину під назвою еноксапарин натрій, яка є низькомолекулярною гепарином (НМГ).
Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM діє двома способами:

• 1) Запобігає зростанню існуючих тромбів. Допомагає організмові розчиняти існуючі тромби, завдяки чому вони більше не є шкідливими.
• 2) Запобігає утворенню нових тромбів у крові пацієнта.

Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM можна застосовувати у:

• Лікуванні тромбів, які вже існують у крові пацієнта.
• Запобіганні утворенню тромбів у крові пацієнта в наступних випадках:
• Перед та після хірургічної операції.
• Під час гострої хвороби, коли пацієнт має обмежені можливості рухатися.
• У нестабільній стенокардії (стан, при якому до серця надходить недостатня кількість крові).
• Після інфаркту міокарда.
• Запобіганні утворенню тромбів у трубках діалізатора (використовується у осіб з важкими порушеннями функції нирок).

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM

Коли не застосовувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM

• Якщо пацієнт має алергію на еноксапарин натрій або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у пацієнта встановлено алергію на гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо у пацієнта встановлено реакцію на гепарин, яка спричинила серйозне зниження кількості тромбоцитів (пластинок крові) - реакцію таку називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією - протягом останніх 100 днів або якщо в крові пацієнта присутні антитіла проти еноксапарину.
• Якщо у пацієнта спостерігається сильне кровотеча або медичний стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або очах), включаючи недавно перенесений геморагічний інсульт.
• Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM для лікування тромбів і планується проведення епідуральної або спінальної анестезії або лумбальної пункції протягом 24 годин.

Остережності та заходи обережності

Лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM не слід застосовувати замість інших лікарських засобів, які містять інші низькомолекулярні гепарини. Це пов'язано з тим, що вони не є ідентичними, мають різну активність та інструкцію застосування.
Перш ніж почати застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше спостерігалася реакція на гепарин, яка спричинила велике зниження кількості тромбоцитів;
• у пацієнта планується проведення епідуральної, спінальної анестезії або лумбальної пункції (див. «Хірургічні операції та анестезія»): потрібно врахувати відповідний інтервал часу між застосуванням лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM та цією процедурою;
• у пацієнта встановлено механічний клапан серця;
• у пацієнта спостерігається ендокардит (інфекція внутрішньої оболонки серця);
• у пацієнта спостерігаються виразки шлунка;
• у пацієнта недавно перенесено інсульт;
• у пацієнта спостерігається гіпертонія;
• у пацієнта спостерігаються цукровий діабет або проблеми з судинами ока, пов'язані з цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія);
• у пацієнта недавно проведено хірургічну операцію на очах або мозку;
• у пацієнта спостерігається похилий вік (понад 65 років), особливо якщо вік понад 75 років;
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок;
• у пацієнта спостерігаються захворювання печінки;
• у пацієнта спостерігається недостатня або надмірна вага;
• у пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (це можна перевірити за допомогою лабораторного аналізу крові);
• пацієнт зараз застосовує лікарські засоби, які можуть спричиняти кровотечу (див. нижче «Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM та інші лікарські засоби»).

Перш ніж почати застосування цього лікарського засобу та періодично під час його застосування у пацієнта може проводитися аналіз крові; мета цього аналізу - перевірка кількості тромбоцитів (пластинок крові) та калію в крові пацієнта.

Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які він зараз застосовує, а також про лікарські засоби, які він планує застосовувати.

• Варфарин - лікарський засіб, який застосовується для розрідження крові.
• Аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші лікарські засоби, які застосовуються для запобігання утворенню тромбів (див. також пункт 3 «Зміна антикоагулянтного лікування»).
• Внутрішньовенні ін'єкції декстрану - лікарського засобу, який застосовується як кровозамінник.
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші лікарські засоби, які називаються нестероїдними протизапальними засобами, які застосовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях.
• Преднізолон, дексаметазон або інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань.
• Лікарські засоби, які підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо у пацієнта планується проведення лумбальної пункції або хірургічної операції під епідуральною або спінальною анестезією, потрібно повідомити лікаря про те, що пацієнт застосовує лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM. Див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM». Крім того, потрібно повідомити лікаря про будь-які проблеми з хребтом або якщо у пацієнта раніше проводилася операція на хребті.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У жінок, які вагітні, та мають механічний клапан серця, може спостерігатися підвищений ризик утворення тромбів. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Відповідність за керуванням транспортними засобами та обслуговуванням машин

Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) на одну дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим». Рекомендується, щоб лікар реєстрував торгову назву та серійний номер застосовуваного продукту.

3. Як застосовувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM буде введено пацієнтові лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб потребує введення у вигляді ін'єкцій.
• Після повернення додому може виникнути необхідність подальшого застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM пацієнтом та його самостійного введення (див. інструкцію введення лікарського засобу, представлену нижче).
• Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM зазвичай вводиться підшкірно.
• Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM може вводитися внутрішньовенно після певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM може вводитися в трубку діалізатора, яка видаляє кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.
• Лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM не слід вводити внутрішньом'язово.

Кількість лікарського засобу

• Лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування лікарського засобу.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримати меншу кількість лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM.
• 1. Лікування тромбів, які існують у крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 МО (1,5 мг) на кожний кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM.
• 2. Запобігання утворенню тромбів у крові пацієнта в наступних випадках:

❖
Хірургічна операція або період обмежених можливостей рухатися через хворобу

• Доза залежить від ризику утворення тромбу у пацієнта. Пацієнт буде отримувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM у дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожний день.
• У разі планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо у пацієнта обмежені можливості рухатися через хворобу, зазвичай він отримує лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM у дозі 4000 МО (40 мг) кожний день.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM.

❖
Після інфаркту міокарда
Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM можна застосовувати при двох різних типах інфаркту міокарда: інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) та інфаркт міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI).
Введена кількість лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM залежить від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який виник у пацієнта.
Інфаркт міокарда типу NSTEMI:

• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком до 75 років:

• Початкова доза лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM становить 3000 МО (30 мг) та вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM також вводиться підшкірно. Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старших:

• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 75 МО (0,75 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM у перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM.

Пацієнти, які піддаються транслюмінальній коронарній ангіопластике (так званій ПКІ):
У залежності від того, коли була введена остання доза лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM, лікар може вирішити про введення додаткової дози лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM перед проведенням транслюмінальної коронарної ангіопластики. Лікарський засіб буде введено внутрішньовенно.

• 3. Запобігання утворенню тромбів у трубках діалізатора
• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла.
• Лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM вводиться в трубку, яка видаляє кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Така кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може призначити пацієнтові додаткову дозу 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожний кілограм маси тіла.

Інструкція використання ін'єкційної системи

Спосіб самостійного введення ін'єкції лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM пацієнтом
Якщо пацієнт може самостійно введати собі цей лікарський засіб, лікар або медсестра покажуть йому, як це зробити.
Не слід намагатися самостійно вводити лікарський засіб без попереднього навчання.
Якщо пацієнт не впевнений, що робити, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Перш ніж самостійно вводити лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM

• Перевірити термін придатності лікарського засобу. Не використовувати його, якщо термін придатності закінчився.
• Перевірити, чи не пошкоджена ін'єкційна система, та чи лікарський засіб має вигляд прозорого розчину. Якщо ні, потрібно використовувати іншу ін'єкційну систему.
• Не застосовувати лікарський засіб, якщо пацієнт помітив будь-які зміни в його зовнішньому вигляді.
• Упевнитися, що планується введення лікарського засобу в відомій дозі.
• Оглянути живіт, щоб перевірити, чи не викликало останнє введення лікарського засобу червоність, зміну забарвлення шкіри, набряк, виділення або тривале боління
• якщо так, потрібно проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
• Вирішити, де буде введено лікарський засіб. Лікарський засіб потрібно вводити по черзі в ліву та праву сторони живота. Лікарський засіб потрібно вводити під шкіру на животі, але не занадто близько до пупка або будь-якої рубцевої тканини (відстань повинна становити не менше 5 см).
• Ін'єкційна система призначена лише для одноразового використання.

Інструкції самостійного введення лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM

• 1)Вимити руки та місце, де буде введено лікарський засіб, водою та мильним розчином. Осушити.
• 2)Сидіти або лежати в зручній, розслабленій позі. Упевнитися, що місце введення лікарського засобу видно. Ідеально використовувати крісло, стільці або ліжко з подушками.

• 3)Вибрати місце праворуч або ліворуч від живота. Воно повинно розташовуватися на відстані не менше 5 см від пупка в бік.

Важливо:Не слід вводити лікарський засіб у місця, розташовані на відстані менше 5 см від пупка або навколо рубців чи синяків. Лікарський засіб потрібно вводити по черзі в ліву та праву сторони живота, змінюючи сторону кожного разу.

• 4)Обережно зняти захисний ковпачок з голки. Ін'єкційна система завчасно наповнена лікарським засобом та готова до використання.

Не сліднатискати на поршень перед введенням лікарського засобу з метою видалення повітряних бульбашок.
Це може спричинити втрату частини лікарського засобу. Після зняття захисного ковпачка не слід допускати контакту голки з будь-яким предметом. Це має на меті забезпечення стерильності голки.

• 5)Утримувати ін'єкційну систему (як олівець) в руці, яку використовують для письма, а другою рукою легенько стискати між великим та вказівним пальцями очищене місце на животі, утворюючи склад шкіри.

Необхідно пам'ятати про утримання складки шкіри таким чином протягом усього часу введення ін'єкції.

• 6)Утримувати ін'єкційну систему таким чином, щоб голка була направлена вниз (під кутом 90º). Ввести всю довжину голки в склад шкіри.

• 7)Натиснути на поршень пальцем. Це спричинить переміщення лікарського засобу в жирову тканину на животі. Необхідно пам'ятати про утримання складки шкіри протягом усього часу введення ін'єкції.
• 8)Вийняти голку, витягуючи її прямо.

Щоб уникнути утворення синяків, не слід терти місце введення ін'єкції після її проведення.

• 9)Витягнути використану ін'єкційну систему.

Використані ін'єкційні системи потрібно викидати в спеціальні контейнери в аптеках або лікарнях. Ін'єкційні системи не слід викидати в домашній контейнер для відходів.

Зміна антикоагулянтного лікування

• Зміна лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM на лікарські засоби, які розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином)Лікар рекомендуватиме пацієнтові проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли потрібно припинити прийом лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM.
• Зміна лікарських засобів, які розріджують кров, званих антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином), на лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AMНеобхідно припинити прийом лікарського засобу, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар рекомендуватиме пацієнтові проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли потрібно почати прийом лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM.
• Зміна лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM на прямий пероральний антикоагулянтНеобхідно припинити прийом лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM. Потім потрібно почати прийом прямого перорального антикоагулянту 0-2 години до запланованого часу проведення наступної ін'єкції. Потім потрібно продовжити прийом перорального антикоагулянту в нормальному режимі.
• Зміна прямого перорального антикоагулянту на лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AMНеобхідно припинити прийом прямого перорального антикоагулянту. Лікування лікарським засобом Еноксапарин натрій LEK-AM можна почати лише після закінчення 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Застосування у дітей та підлітків

Не оцінювалася безпека застосування та ефективність лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM у дітей та підлітків.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM

Якщо пацієнт вважає, що застосував більшу або меншу дозу лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM, ніж потрібно, потрібно негайно повідомити про це лікарю, медсестрі або фармацевту, навіть якщо немає ознак будь-яких проблем. У разі випадкового введення або прийому лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM дитиною потрібно негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM

У разі пропуску дози лікарського засобу потрібно прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає упевнитися, що не пропущено жодної дози лікарського засобу.

Припинення застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього лікарського засобу, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Важливо продовжувати виконання ін'єкцій лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме припинити їх. У разі припинення лікування може утворитися тромб, який може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні реакції

Аналогічно до інших подібних лікарських засобів (які застосовуються для зменшення згортання крові), лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM може спричиняти кровотечу, яка потенційно може становити загрозу для життя. У деяких випадках кровотеча може не бути одразу видно.
У разі виникнення будь-якої кровотечі, яка не припиняється самостійно, а також у разі появи ознак надмірної кровотечі (сильна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головні болі або незрозумілі поти), потрібно негайно проконсультуватися з лікарем.
Лікар може вирішити про проведення пацієнту більш ретельного спостереження або про зміну лікарського засобу.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM та негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою у разі появи ознак сильної алергічної реакції (таких як труднощі з диханням, набряк губ, рота, горла або очей).
У разі появи будь-якої з нижче перелічених ознак потрібно припинити застосування еноксапарину та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Червона, луската, розлегла висип, з товстими шарами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Ознаки з'являються зазвичай на початку лікування (гостра універсальна осутка кросткова).

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем:

• Якщо у пацієнта з'явилися будь-які ознаки блокування судини крові тромбом, такі як:
• спазматичний біль, червоність, підвищена температура або набряк в одній з нижніх кінцівок - це ознаки глибокої венозної тромбози;
• дусність, біль у грудній клітці, оmdlіння або відкашлювання крові - це ознаки пульмональної емболії.
• Якщо у пацієнта з'явилася болюча висип або темно-червоні плями під шкірою, які не проходять після натиску. Лікар може призначити проведення аналізу крові для визначення кількості тромбоцитів.

Перелік можливих побічних реакцій:

Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотеча.
• Повышена активність ферментів печінки.

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів)

• Більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків. Це може бути спричинено зниженням кількості тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Ці зміни більш імовірні в місцях введення лікарського засобу Еноксапарин натрій LEK-AM.
• Висип на шкірі (кропивниця).
• Свербляча, червона шкіра.
• Синяк або біль у місці введення.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець.
• Повышення кількості тромбоцитів.
• Головні болі.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Чувствливість та набряк у шлунку. Це може бути ознакою кровотечі в шлунку.
• Більші, червоні зміни на шкірі неправильної форми, з пухирями або без них.
• Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Пацієнт може помітити жовтіння шкіри або очей та темніше забарвлення сечі. Це може свідчити про захворювання печінки.

Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів)

• Сильна алергічна реакція. Ознаки такої реакції можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Повышення рівня калію в крові. Це більш імовірно у осіб з захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це, проведячи аналіз крові.
• Повышення кількості еозинофілів у крові. Лікар може перевірити це, проведячи аналіз крові.
• Випадання волосся.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування лікарського засобу.
• Оніміння, поколювання та слабкість м'язів (особливо у нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції або спінальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідати туалет).
• Затвердіння або вузол у місці введення.

Зголошення побічних реакцій

Якщо виникли будь-які побічні реакції, включаючи будь-які побічні реакції, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-88
Факс: +38 (044) 206-92-88
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні реакції також можна zgолошувати особі, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Зголошення побічних реакцій допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM

Зберігати при температурі нижче 25°C. Лікарський засіб можна зберігати в холодильнику
(2°C - 8°C) але не довше 1 місяця. Не заморожувати.
Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки пошкодження.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM

• Активною речовиною лікарського засобу є еноксапарин натрій.

Еноксапарин натрій LEK-AM 2000 МО (20 мг)/0,2 мл:Одна ін'єкційна система 0,2 мл містить
2000 МО (20 мг) еноксапарину натрію.
Еноксапарин натрій LEK-AM 4000 МО (40 мг)/0,4 мл:Одна ін'єкційна система 0,4 мл містить
4000 МО (40 мг) еноксапарину натрію.
Еноксапарин натрій LEK-AM 6000 МО (60 мг)/0,6 мл:Одна ін'єкційна система 0,6 мл містить
6000 МО (60 мг) еноксапарину натрію.
Еноксапарин натрій LEK-AM 8000 МО (80 мг)/0,8 мл:Одна ін'єкційна система 0,8 мл містить
8000 МО (80 мг) еноксапарину натрію.
Еноксапарин натрій LEK-AM 10 000 МО (100 мг)/1 мл:Одна ін'єкційна система 1 мл містить
10 000 МО (100 мг) еноксапарину натрію.

• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Еноксапарин натрій LEK-AM та що містить упаковка

Ін'єкційні системи з голкою, розміщені в блистерах, в паперовій коробці.
2 або 10 ін'єкційних систем з голкою по 0,2 мл
2 або 10 ін'єкційних систем з голкою по 0,4 мл
2 або 10 ін'єкційних систем з голкою по 0,6 мл
2 або 10 ін'єкційних систем з голкою по 0,8 мл
2 або 10 ін'єкційних систем з голкою по 1 мл
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск

Представництво компанії LEK-AM в Україні
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ

Імпортер

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://www.moz.gov.ua