Егзиста

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Егзиста

Коли не застосовувати препарат Егзиста

Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Егзиста необхідно обговорити це з лікарем.

• У деяких пацієнтів, які приймають препарат Егзиста, спостерігалися симптоми, що свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включали набряк обличчя, губ, язика і горла, а також розлиту висипку шкіри. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Застосування препарату Егзиста було пов'язане з виникненням головокружіння і сонливості: це може спричинити частіші випадкові травми (падіння) у осіб похилого віку. Тому необхідно дотримуватися обережності до моменту пізнання можливих дій препарату.
• Застосування препарату Егзиста може спричиняти нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, з яких більшість є тимчасовими. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати також інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як препарат Егзиста, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Відповідно до даних літератури, у деяких пацієнтів, які приймають препарат Егзиста, спостерігалися випадки серцевої недостатності; ці пацієнти були в основному особи похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи . Перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря про наявність хвороби серця в анамнезі.
• Відповідно до даних літератури, у деяких пацієнтів, які приймають препарат Егзиста, спостерігалися випадки ниркової недостатності. Якщо під час застосування препарату Егзиста пацієнт помічає зменшення частоти сечовипускання, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки припинення приймання препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• Незначна кількість пацієнтів, які приймають протієпілептичні препарати, такі як Егзиста, мали думки про самопошкодження або самогубство, або виявляли самогубчі поведінки. Якщо в пацієнта колись виникнуть подібні думки або поведінки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Егзиста застосовується одночасно з іншими препаратами, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякими знеболювальними препаратами), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишок). Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть запори, особливо якщо він має схильність до них.
• Перед початком застосування цього препарату необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або будь-яких інших психоактивних речовин; це може означати, що існує підвищене ризик залежності від препарату Егзиста.
• Відповідно до даних літератури, під час застосування препарату Егзиста або незабаром після припинення лікування спостерігалися випадки судом. Якщо виникнуть судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Відповідно до даних літератури, у деяких пацієнтів, які страждають на інші захворювання та приймають препарат Егзиста, спостерігалися випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія). Необхідно повідомити лікаря про всі важливі захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Відповідно до даних літератури, спостерігалися випадки труднощів з диханням. Якщо в пацієнта виникнуть порушення нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або пацієнт старше 65 років, лікар може призначити інший схему дозування. Якщо в пацієнта виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з прегабаліном спостерігалося виникнення важкої форми висипки шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів важких шкірних реакцій, перелічених у пункті 4, необхідно припинити застосування прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.
  Залежність
  Деякі особи можуть залежати від препарату Егзиста (необхідність подальшого приймання препарату). Після припинення застосування препарату Егзиста можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Егзиста» та «Припинення застосування препарату Егзиста»). Якщо в пацієнта є побоювання, що він може залежати від препарату Егзиста, необхідно обов'язково обговорити це з лікарем.
  Якщо під час приймання препарату Егзиста пацієнт помічає в собі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів, це може свідчити про залежність:
  • Потрібність приймання препарату протягом періоду довше, ніж призначив лікар
  • Відчуття необхідності приймання більшої дози, ніж призначена
  • Застосування препарату з інших причин, ніж він був призначений
  • Багаторазові спроби припинити застосування або контролювати приймання цього препарату
  • Погане самопочуття після припинення застосування та краще самопочуття після повторного його застосування Якщо пацієнт помічає виникнення в собі будь-якого з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем, щоб визначити найкращий шлях лікування, включаючи припинення застосування цього препарату та спосіб його безпечного припинення.

  Діти та підлітки

  Не встановлено безпечності застосування прегабаліну чи його ефективності у дітей та підлітків (у віці нижче 18 років), тому препарат Егзиста не слід застосовувати в цій віковій групі.

  Егзиста та інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
  Егзиста та деякі препарати можуть взаємодіятися один з одним (інтеракції). Препарат Егзиста, прийнятий одночасно з іншими заспокійливими препаратами (в тому числі опіоїдами), може посилити побічні ефекти, спостережувані під час застосування цих препаратів, та призвести до ниркової недостатності, коми та смерті. Ступінь посилення головокружіння, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо препарат Егзиста приймається разом з препаратами, що містять:

  • оксикодон - (знеболювальний препарат)
  • лоразепам - (препарат, що застосовується при тривожних станах)
  • алкоголь

  Препарат Егзиста може застосовуватися разом з пероральними контрацептивами.

  Препарат Егзиста з їжею, питтям та алкоголем

  Капсули Егзиста можна приймати з їжею або незалежно від неї.
  Під час застосування препарату Егзиста не слід споживати алкоголь.

  Вагітність та годування грудьми

  Препарат Егзиста не слід застосовувати під час вагітності чи в період годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше. Застосування прегабаліну жінками у перші 3 місяці вагітності може спричинити вроджені вади у немовляті, які потребують лікування. У дослідженні щодо країн Скандинавії аналіз даних від жінок, які приймали прегабалін у перші 3 місяці вагітності, показав вроджені вади у 6 з кожних 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не приймали прегабалін, вроджені вади виникли у 4 з кожних 100 народжених дітей. Зареєстровані вроджені вади стосувалися обличчя (розщелини рота), очей, нервової системи (в тому числі мозку), нирок та статевих органів.
  Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.
  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

  Керування транспортними засобами та обслуговування машин

  Егзиста може спричиняти головокружіння, сонливість та зниження концентрації. Не слід керувати транспортним засобом, обслуговувати складні машини чи виконувати потенційно небезпечні дії, поки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати ці дії.

  Препарат Егзиста містить лактозу моногідрат

  Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

  3. Як застосовувати препарат Егзиста

  Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж призначена.
  Лікар встановить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для даного пацієнта.
  Препарат Егзиста призначений виключно для перорального застосування.
  Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія чи загальні тривожні розлади:

  • Необхідно приймати кількість капсул, призначену лікарем.
  • Доза, призначена для пацієнта, складатиме від 150 мг до 600 мг на добу.
  • Лікар, який спостерігає пацієнта, повідомить йому, чи приймає він препарат Егзиста двічі чи тричі на добу. У разі приймання двічі на добу препарат Егзиста застосовується вранці та ввечері о сталій порі кожного дня. У разі приймання тричі на добу препарат Егзиста застосовується вранці, опівдні та ввечері о сталій порі кожного дня.

  Якщо пацієнт має відчуття, що препарат Егзиста діє занадто сильно або занадто слабко, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.
  Пацієнт віком понад 65 років повинен приймати препарат Егзиста згідно з представленим схемою, якщо в нього не спостерігаються захворювання нирок.
  У пацієнтів із порушеною функцією нирок лікар може вирішити інший схему дозування та (або) змінити дозу препарату.
  Капсулу слід проковтнути цілою та запити водою.
  Препарат Егзиста слід приймати так довго, як призначить лікар, лікування можна припинити лише за вказівкою лікаря.

  Застосування більшої ніж призначена дози препарату Егзиста

  Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку або пляшку після препарату Егзиста. Після приймання більшої ніж призначена дози препарату Егзиста пацієнт може відчувати себе сонним, збитим з пантелику, збудженим або неспокійним. Згідно з даними літератури, також спостерігалися випадки судом та втрати свідомості (коми).

  Пропуск застосування препарату Егзиста

  Важливо приймати препарат Егзиста регулярно о тих самих порах дня. У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози. У такому випадку необхідно продовжувати лікування згідно з призначеною схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Припинення застосування препарату Егзиста

  Не слід раптово припиняти застосування препарату Егзиста. Якщо пацієнт бажає припинити застосування препарату Егзиста, він повинен спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, яким чином це слід зробити.
  Якщо лікування необхідно припинити, це слід робити поступово протягом принаймні одного тижня.
  Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Егзиста можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці симптоми включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, болі, надмірне потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть бути частішими або більш інтенсивними, якщо пацієнт приймав препарат Егзиста протягом тривалого часу. У разі виникнення симптомів відміни необхідно звернутися до лікаря.
  У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часті - можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб:

Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб:

• Збільшення апетиту
• Повышення настрою, збитість з пантелику, дезорієнтація, зниження сексуального інтересу, роздратування
• Труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття поколювання, оніміння, заспокійливість, летаргія, безсоння, відчуття втоми, дивне самопочуття
• Нечітке бачення, подвійне бачення
• Головокружіння, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розширення в животі
• Труднощі з досягненням ерекції
• Набряк тіла, включно з кінцівками
• Відчуття оп'яνανості, неправильна хода
• Збільшення маси тіла
• М'язові спазми, болі в суглобах, болі в спині, болі в кінцівках
• Біль у горлі

Недостатньо часті - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб:

• Втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• Зміни в сприйнятті себе, тривога руху, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, марення, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні порушення, труднощі з мисленням, збільшення сексуального інтересу, сексуальні проблеми, включно з нездатністю досягнути оргазму, затримка еякуляції
• Зміни зору, незвичайні рухи очних яблук, порушення зору, включно з тунельним зором, відчуттями спалахів, рухами очей, зниженням рефлексів, підвищеною активністю, головокружінням при стоячій позі, підвищеною чутливістю шкіри, втратаю смаку, відчуттям паління, тремором при русі, порушеннями свідомості, втратою свідомості, оmdleniem, підвищеною чутливістю до шуму, поганим самопочуттям
• Сухість очей, набряк ока, біль в оці, зниження рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення ритму серця, прискорення серцевої діяльності, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серцевої діяльності, ниркова недостатність
• Раптове почервоніння обличчя, раптові спалахи жару
• Труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття закладення носа
• Збільшення виділення слини, загіпс, відчуття оніміння навколо рота
• Потіння, висипка, озноб, гарячка
• М'язові тремори, набряк суглобів, м'язова напруга, болі, включно з м'язовими болями, біль в шиї
• Біль у грудній клітці
• Труднощі з сечовипусканням або болюче сечовипускання, нетримання сечі
• Слабкість, спрага, тиск у грудній клітці
• Зміни результатів аналізів крові та функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• Алергічна реакція, яку можна розпізнати за труднощами з диханням, запаленням очей (запаленням рогівки) та важкою алергічною реакцією шкіри, характеризованою появою червоних, плоских, тарілоподібних або круглих плям на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Поява таких важких висипок шкіри може передуватися гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Жовтяниця (жовтізація шкіри та білкових оболонок очей)
• Синдром паркінсонізму, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зниження рухливості) та напруга (напруга м'язів)

Рідкі - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 осіб:

• Зміна запаху, відчуття коливання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• Запалення підшлункової залози
• Труднощі з ковтанням
• Сповільнені або обмежені рухи
• Труднощі з письмом
• Водянка
• Рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на електрокардіограмі, відповідні порушенням ритму серцевої діяльності
• Ушкодження м'язів
• Витік з соска, гіпертрофія молочної залози, збільшення молочної залози у чоловіків
• Відсутність місячних
• Ниркова недостатність, зниження об'єму виділеної сечі, затримка сечі
• Зниження кількості білих кров'яних тілець
• Неправильна поведінка, самогубчі поведінки, думки про самогубство
• Алергічні реакції, які можуть бути розпізнані за труднощами з диханням, запаленням очей (запаленням рогівки) та важкою алергічною реакцією шкіри, характеризованою появою червоних, плоских, тарілоподібних або круглих плям на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Поява таких важких висипок шкіри може передуватися гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Жовтяниця (жовтізація шкіри та білкових оболонок очей)
• Синдром паркінсонізму, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зниження рухливості) та напруга (напруга м'язів)

Дуже рідкі - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб:

• Ниркова недостатність
• Запалення печінки

Частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• Залежність від препарату Егзиста («залежність від препарату»)

Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Егзиста можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт «Припинення застосування препарату Егзиста»).

У разі набряку обличчя або язика, або якщо виникне червоність шкіри з супутніми пухирями або лущенням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як препарат Егзиста, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
Після введення препарату на ринок також повідомлялося про наступний побічний ефект: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: (044) 206-32-14
факс: (044) 206-32-14
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Егзиста

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Егзиста

Активною речовиною препарату є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.
Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, желатина, діоксид титану (E171),

• чорний оксид заліза (E172) для капсул 25 мг
• жовтий оксид заліза (E172) для капсул 50 мг, 200 мг, 225 мг
• червоний оксид заліза (E172) для капсул 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг, 300 мг,
• чорна фарба (містить: шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь, розчин амоніаку, концентрація 28%) для капсул 75 мг, 100 мг, 225 мг.

Як виглядає препарат Егзиста і що містить упаковка

Егзиста 25 мг, капсули, твердí
Тверді желатинові капсули, розмір № 4, кришка і тіло: непрозорі, колір сірий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 50 мг, капсули, твердí
Тверді желатинові капсули, розмір № 3, кришка і тіло: непрозорі, колір світло-коричневий.
Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 75 мг, капсули, твердí
Тверді желатинові капсули, розмір № 4, кришка: непрозора, колір коричнево-червоний; тіло: непрозоре, колір білий з чорним написом «75 мг». Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 100 мг, капсули, твердí
Тверді желатинові капсули, розмір № 3, кришка: непрозора, колір коричнево-червоний; тіло: непрозоре, колір коричнево-червоний з чорним написом «100 мг». Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 150 мг, капсули, твердí
Тверді желатинові капсули, розмір № 2, кришка і тіло: непрозорі, колір білий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 200 мг, капсули, твердí
Тверді желатинові капсули, розмір № 1, кришка і тіло: непрозорі, колір карамельний. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 225 мг, капсули, твердí
Тверді желатинові капсули, розмір № 0, кришка: непрозора, колір карамельний; тіло: непрозоре, колір карамельний з чорним написом «225 мг». Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Егзиста 300 мг, капсули, твердí
Тверді желатинові капсули, розмір № 0, кришка: непрозора, колір коричнево-червоний; тіло: непрозоре, колір білий. Зміст капсул: білий або майже білий порошок.
Препарат Егзиста доступний в упаковках, що містять 14, 20, 28, 50, 56, 98 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник/Імпортер

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації інструкції: 08.2025