ДУОКОПТ 20 mg/ml + 5 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. ДУОКОПТ, 20 мг/мл + 5 мг/мл, окулярні краплі, розчин
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке ДУОКОПТ і для чого він використовується
4. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату ДУОКОПТ
   1. Коли не використовувати препарат ДУОКОПТ:
   2. Попередження та обережність
   3. Використання контактних лінз
   4. Діти
   5. Пацієнти похилого віку
   6. Пацієнти з порушеннями функції печінки
   7. Пацієнти з порушеннями функції нирок
   8. Спорт
   9. ДУОКОПТ та інші ліки
   10. Вагітність і годування грудьми
   11. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
5. Як використовувати ДУОКОПТ
   1. Доза
   2. Інструкція з використання
   3. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату ДУОКОПТ
   4. Пропуск використання препарату ДУОКОПТ
   5. Перерване використання препарату ДУОКОПТ
6. Можливі побічні ефекти
   1. Алергічні реакції
   2. Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10:
   3. Часто: можуть виникнути у до 1 особи з 10:
   4. Незbyt часто: можуть виникнути у до 1 особи з 100:
   5. Рідко: можуть виникнути у до 1 особи з 1000:
   6. Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час використання ліків з цієї ж групи для лікування очних захворювань
   7. Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
   8. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати ДУОКОПТ
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить лік ДУОКОПТ
   2. Як виглядає ДУОКОПТ і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник
   4. Особа, відповідальна за лікарський засіб:
   5. LABORATOIRES THEA
   6. Виробник:
   7. DELPHARM TOURS
   8. LABORATOIRES THEA
   9. FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.
   10. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   11. Австрія, Болгарія, Кіпр, Данія, Німеччина, Греція, Фінляндія, Ісландія, Італія, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція ................................................................... DuokoptБельгія, Чехія, Франція, Люксембург, Нідерланди, Словаччина ....................................................... Dualkopt
   12. Дата останньої актуалізації інструкції: 26-09-2023

Укладена інструкція: інформація для користувача

ДУОКОПТ, 20 мг/мл + 5 мг/мл, окулярні краплі, розчин

(Дорзоламід + Тімолол)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ДУОКОПТ і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату ДУОКОПТ
• 3. Як використовувати ДУОКОПТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ДУОКОПТ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке ДУОКОПТ і для чого він використовується

ДУОКОПТ - окулярні краплі, розчин без консервантів.
ДУОКОПТ містить дві активні речовини: дорзоламід і тімолол.

• Дорзоламід належить до групи ліків, званих «інгібіторами ангідрази вуглецю».
• Тімолол належить до групи ліків, званих «інгібіторами рецепторів бета-адренергічних» (бета-адренолітиками). Ці ліки викликають зниження внутрішньоочного тиску різними механізмами.

ДУОКОПТ рекомендований для лікування глаукоми з метою зниження підвищеного внутрішньоочного тиску, коли недостатньо застосування окулярних крапель, які містять лише інгібітор рецептора бета-адренергічного.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату ДУОКОПТ

Коли не використовувати препарат ДУОКОПТ:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до дорзоламіду хлориду, тімололу малеїнату або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо目前 або в минулому у пацієнта виявлені порушення дихальної системи, такі як астма або важке хронічне обструктивне захворювання легенів (важка хвороба легенів, яка може викликати свистячий дихання, проблеми з диханням і (або) тривалий кашель;
• якщо у пацієнта виявлені порушення серцевої діяльності, ниркової недостатності або порушення ритму серця (нерегулярна діяльність серця);
• якщо у пацієнта виявлені важка ниркова недостатність або важкі порушення ниркової діяльності албо кам'яна хвороба нирок в анамнезі;
• якщо у пацієнта виявляється надмірне закислення крові внаслідок нагромадження хлоридних іонів в організмі (кислотна гіперхлоремія).

У разі сумнівів щодо можливості використання препарату ДУОКОПТ зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати препарат ДУОКОПТ, повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі про всі наявні або попередні порушення ока і захворювання:

• хвороба серця (симптоми, такі як: біль або відчуття стиснення в грудній клітці, задихання або відчуття задухи), ниркова недостатність, низький тиск крові;
• порушення частоти серцевих скорочень, такі як сповільнення серцевої діяльності;
• проблеми з диханням, астма або хронічне обструктивне захворювання легенів;
• хвороба, пов'язана зі слабким кровообігом (така як хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати об'єктивні та суб'єктивні симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії);
• гіпертиреоз, оскільки тімолол може маскувати його об'єктивні та суб'єктивні симптоми;
• будь-які алергії або анафілактичні реакції;
• ослаблення м'язової сили, особливо у разі діагностування міастенії (Міастенія гравіс).

Перш ніж пройти операцію, повідомте лікаря про використання препарату ДУОКОПТ, оскільки тімолол може змінити дію деяких ліків, які використовуються для анестезії.
Під час терапії препаратом ДУОКОПТ негайно зверніться до лікаря, якщо у пацієнта:

• з'являється будь-яке подразнення ока або будь-яка нова проблема з оком, така як червоність ока або набряк повік;
• підозрюється, що ДУОКОПТ викликає алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип на шкірі, важка шкіряна реакція або червоність і свербіж ока), тоді слід припинити використання препарату ДУОКОПТ;
• розвинувся інфекційний процес ока, пацієнт переніс травму ока, проведено операцію на очному яблуці або з'явилися нові або погіршилися попередні симптоми.

Після введення в око препарату ДУОКОПТ можуть виникнути системні ефекти.

Використання контактних лінз

Не проводилися дослідження щодо використання препарату ДУОКОПТ у пацієнтів, які використовують контактні лінзи.
Якщо пацієнт носить м'які контактні лінзи, перед використанням препарату ДУОКОПТ слід проконсультуватися з лікарем.

Діти

Існують обмежені дані про використання комбінації дорзоламіду та тімололу у вигляді препарату з консервантом у немовлят і дітей. ДУОКОПТ не рекомендований для використання у дітей віком від народження до 18 років.

Пацієнти похилого віку

У дослідженнях, проведених з використанням комбінації дорзоламіду та тімололу у вигляді препарату з консервантом, дія цього препарату була схожа у пацієнтів похилого віку та молодших.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Пацієнт повинен повідомити лікаря про наявні або попередні порушення функції печінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Пацієнт повинен повідомити лікаря про наявні або попередні порушення функції нирок.

Спорт

Використання препарату ДУОКОПТ може призвести до позитивних результатів під час контролю антидопінгових заходів.

ДУОКОПТ та інші ліки

ДУОКОПТ може впливати на дію інших ліків, або ж інші ліки, які приймає пацієнт, можуть впливати на дію препарату ДУОКОПТ, включаючи інші окулярні краплі, які використовуються для лікування глаукоми.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які він приймає目前 або останнім часом, а також про ліки, які він планує приймати.
Це особливо важливо у разі:

• приймання ліків, які знижують тиск крові або використовуються для лікування серцевих захворювань (наприклад, ліків, які блокують кальцієві канали, антагоністів бета-адренергічних рецепторів або дигоксину);
• приймання ліків, які використовуються для лікування порушень ритму серця або відновлення регулярного ритму серця (наприклад, ліків, які блокують кальцієві канали, антагоністів бета-адренергічних рецепторів або дигоксину);
• використання інших окулярних крапель, які містять ліки з групи антагоністів бета-адренергічних рецепторів;
• приймання інших інгібіторів ангідрази вуглецю, таких як ацетазоламід;
• приймання інгібіторів моноамінооксидази (МАОІ), які використовуються для лікування депресії;
• приймання ліків з парасимпатикометричною (холінергічною) дією, які можуть бути призначені для лікування порушень сечовиділення. Парасимпатикометричні ліки також іноді використовуються для відновлення нормальної моторики (рушливості) кишечника;
• приймання наркотиків, таких як морфін, які використовуються для лікування помірного або сильного болю;
• приймання ліків для лікування цукрового діабету;
• приймання антидепресантів, таких як флуоксетин і пароксетин;
• приймання ліків з групи сульфонамідів;
• приймання хінідину (ліку, який використовується для лікування серцевих захворювань і деяких форм маларії).

Вагітність і годування грудьми

Не слід використовувати препарат ДУОКОПТ під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Перш ніж використовувати будь-який лік, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід використовувати препарат ДУОКОПТ під час годування грудьми. Тімолол може проникати в материнське молоко .Перед прийняттям будь-якого ліку під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Існують побічні ефекти, пов'язані з використанням препарату ДУОКОПТ, такі як нерівне зору, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки пацієнт не почув себе краще чи доки не відновиться чітке зору.

3. Як використовувати ДУОКОПТ

Цей лік завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар встановлює відповідну дозу ліку та тривалість лікування.

Доза

• Зазвичай використовується доза однієї краплі в хворе око (хворих очей) ранком і вечором.
• Якщо препарат ДУОКОПТ використовується одночасно з іншими окулярними краплями, слід зберігати інтервал не менше 10 хвилин між введенням ліків.
• Не слід змінювати дозу ліку без узгодження з лікарем.
• Не слід торкатися кінчика флакона до ока чи його околиць. Це може призвести до забруднення бактеріями, які можуть викликати інфекцію ока, що може привести до його важкого пошкодження, а навіть втрати зору. Для уникнення можливого забруднення флакона слід уникати контакту його кінчика з будь-якою поверхнею.

Інструкція з використання

Важливо дотримуватися наступних вказівок під час використання продукту:

	Перш ніж використовувати препарат вперше, слід перевірити, чи не пошкоджена кришка флакона. Потім слід відкрутити кришку флакона, щоб відкрити його.
	1. Перед кожним використанням слід ретельно вимити руки та зняти кришку з кінчика флакона. Слід уникати контакту кінчика флакона з пальцями.
Слід кілька разів натиснути на флакон з дозатором, спрямованим вниз, щоб активувати насосний механізм, доки не з'явиться перша крапля. Ця процедура стосується лише першого використання ліку та не є необхідною при наступних введеннях.
	2. Слід помістити великий палець на кришку на верхівці флакона, а вказівний палець на основі флакона. Потім слід помістити також середній палець на другій кришці при основі флакона. Слід тримати флакон догори дном.
	3. Для використання слід нахилити голову трохи назад і тримати флакон з дозатором, спрямованим вниз, вертикально над оком. Вказівним пальцем другої руки слід потягнути нижню повіку трохи вниз. Створений простір називається нижнім заламком кон'юнктивального мішка. Слід уникати контакту кінчика флакона з пальцями або очима. Для введення краплі в нижній заламок кон'юнктивального мішка хворого ока (очей) слід коротко та сильно стиснути флакон. Завдяки автоматичному дозуванню крапля видаляється точно при кожному насосуванні.
Якщо крапля не падає, слід деликатно потрясти флакон, щоб видалити краплю, яка залишилася на кінчику. У такому разі слід повторити крок 3.
	4. Слід закрити повіки та пальцем притиснути внутрішній кут ока біля носа протягом 2 хвилин. Це допомагає запобігти поширенню крапель в око системно.
	5. Негайно після використання слід накрити кришку на кінчик флакона.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату ДУОКОПТ

У разі введення в око надто великої кількості крапель або проковтування вмісту флакона серед інших симптомів можуть виникнути головокружіння, труднощі з диханням або відчуття сповільненої серцевої діяльності. Слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск використання препарату ДУОКОПТ

Важливо використовувати препарат ДУОКОПТ згідно з вказівками лікаря.
У разі пропуску дози ліку слід якнайшвидше її прийняти. Якщо ж до прийняття наступної дози залишилося мало часу, не слід приймати пропущену дозу та повернутися до регулярного схеми прийому ліку.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату ДУОКОПТ

Перш ніж припинити використання ліку, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього ліку, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Використання крапель можна загалом продовжувати, якщо тільки побічні ефекти не є важкими. У разі обав зверніться до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти використання препарату ДУОКОПТ без консультації з лікарем.

Алергічні реакції

Узагальнені алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, можуть виникнути в околицях, таких як обличчя та кінцівки, а також можуть блокувати дихальні шляхи, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янку або свербіжну висипку, місцеву та узагальнену висипку, свербіж та важку, раптову та загрозливу для життя алергічну реакцію. Якщо в пацієнта виник один з цих симптомів, слід припинити використання препарату ДУОКОПТ та негайно звернутися до лікаря.

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10:

Відчуття печіння та колючості в оці, зміна смаку.

Часто: можуть виникнути у до 1 особи з 10:

Червоність очного яблука та шкіри навколо ока (очей), сльозотеча або свербіж ока (очей), дефекти епітелію рогівки (пошкодження передньої шари очного яблука), набряк та (або) подразнення ока та шкіри навколо ока (очей), відчуття чужорідного тіла в оці, зниження чутливості рогівки (не відчуття чужорідного тіла в оці та не відчуття болю), біль в оці, сухість очей, нерівне зору, головний біль, запалення синусів (відчуття напруження або заповнення носа), нудота, слабкість та відчуття втоми.

Незbyt часто: можуть виникнути у до 1 особи з 100:

Головокружіння, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (у деяких випадках через відміну ліків, які звужують зіницю), сповільнення серцевої діяльності, оmdlіння, труднощі з диханням (задихання), нудота, порушення функції шлунка та кам'яна хвороба нирок.

Рідко: можуть виникнути у до 1 особи з 1000:

Системний червоний вовчак (автоімунна хвороба, яка може викликати запалення внутрішніх органів), оніміння або поколювання рук або ніг, безсоння, кошмари, втрата пам'яті, погіршення симптомів міастенії (порушення м'язів), зниження статевого потягу, інсульт, тимчасова короткозорість, яка може зникнути після відміни ліку, відшарування сітківки (шару, розташованого під сітківкою, в якому знаходяться кровоносні судини) після фільтрувальних операцій, що може викликати порушення зору, опущення повік (що викликає напівзамкнутість повік), подвійне зору, утворення корок на повіках, набряк рогівки (що викликає порушення зору), низький тиск в оці, звук у вухах, зниження артеріального тиску, зміни ритму або темпу серцевої діяльності, застійна ниркова недостатність (хвороба серця, яка проявляється задиханням та набряком ніг та ступнів через нагромадження рідини), набряк (нагромадження рідини), порушення кровообігу в мозку (зниження кровотоку до мозку), біль у грудній клітці, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (серцебиття), інфаркт міокарда, хвороба Рейно, набряк рук та ніг або холодні руки та ноги, а також порушення кровообігу в верхніх та нижніх кінцівках, судоми м'язів ніг та (або) болі в ногах під час ходьби (інтерміттуючий клaudикація), задихання, порушення дихання, запалення слизової оболонки носа (риніт), носові кровотечі, звуження дихальних шляхів в легенях, кашель, подразнення горла, сухість рота, діарея, контактне запалення шкіри, випадіння волосся, біло-срібна висипка (висипка, подібна до псоріазу), хвороба Пейроні (хвороба, при якій може виникнути викривлення пеніса), алергічні реакції, такі як висипка, кропив'янка, свербіж, у рідких випадках також можливий набряк губ, набряк повік та рота, свистячий дихання або важкі шкіряні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Як і інші ліки, які вводяться місцево в око, тімолол всмоктується в кровоток. Це може викликати виникнення побічних ефектів, подібних до тих, які спостерігаються при пероральному прийомі ліків, які блокують бета-адренергічні рецептори. Побічні ефекти виникають рідше при застосуванні окулярних крапель місцево, ніж при пероральному прийомі цих ліків або при введенні їх у вигляді ін'єкцій.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час використання ліків з цієї ж групи для лікування очних захворювань

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Низький рівень цукру в крові, ниркова недостатність, порушення ритму серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, біль у животі, блювота, болі в м'язах, не пов'язані з фізичними вправами, порушення статевої функції, задихання, відчуття чужорідного тіла в оці (відчуття, що в оці щось є), галюцинації.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо в Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання ліку.

5. Як зберігати ДУОКОПТ

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після EXP.
Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
ДУОКОПТ можна використовувати протягом 2 місяців після першого відкриття. Слід записати дату першого відкриття на пачці.
Ліків не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лік ДУОКОПТ

• Активними речовинами є:дорзоламід і тімолол. Кожен мілілітр розчину містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді 22,25 мг дорзоламіду хлориду) та 5 мг тімололу (у вигляді 6,83 мг тімололу малеїнату).
• Інші компоненти:гідроксіетилцелюлоза, мананіт, цитрат натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає ДУОКОПТ і що містить упаковка

ДУОКОПТ - прозорий, безбарвний або слабо-жовтий розчин.
ДУОКОПТ випускається в наступних розмірах упаковок:

• флакон з HDPE 5 мл (не менше 125 крапель без консервантів, 1 місяць лікування) з дозатором та кришкою, в паперовій пачці.
• флакон з HDPE 10 мл (не менше 250 крапель без консервантів, 2 місяці лікування) з дозатором та кришкою, в паперовій пачці.
• 1 паперова пачка з трьома флаконами з HDPE по 5 мл (3 місяці лікування), з дозатором та кришкою.
• 1 паперова пачка з двома флаконами з HDPE 10 мл (4 місяці лікування), з дозатором та кришкою.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

LABORATOIRES THEA

12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція

Виробник:

DELPHARM TOURS

Rue Paul Langevin
37170 Chambray Les Tours
Франція

LABORATOIRES THEA

12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Кіпр, Данія, Німеччина, Греція, Фінляндія, Ісландія, Італія, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція ................................................................... Duokopt
Бельгія, Чехія, Франція, Люксембург, Нідерланди, Словаччина ....................................................... Dualkopt

Дата останньої актуалізації інструкції: 26-09-2023

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів.