Дожоламідум + Тімололум Стуллн

1. Co to jest lek Dorzolamidum + Timololum Stulln i w jakim celu się go stosuje

Dorzolamidum + Timololum Stulln zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol.

• Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych” (beta-adrenolitykami). Leki te powodują obniżenie ciśnienia śródgałkowego na drodze dwóch różnych mechanizmów.

Dorzolamidum + Timololum Stulln zalecany jest w leczeniu jaskry w celu obniżenia podwyższonego
ciśnienia śródgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu zawierających tylko inhibitor
receptora beta-adrenergicznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dorzolamidum + Timololum Stulln

Kiedy nie stosować leku Dorzolamidum + Timololum Stulln:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian tymololu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (poważna choroba płuc, która może objawiać się świszczącym oddechem, problemami z oddychaniem i (lub) długo utrzymującym się kaszlem);
• jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularną akcję serca);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia czynności nerek albo kamicę nerkową w wywiadzie;
• jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów chlorkowych w organizmie (kwasica hiperchloremiczna).

W przypadku wątpliwości, czy można stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dorzolamidum + Timololum Stulln należy omówić to
z lekarzem.
Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących obecnie lub w przeszłości zaburzeniach
oka i następujących chorobach:

• choroba niedokrwienna serca (jej objawy to między innymi ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia częstości akcji serca, na przykład zwolnienie akcji serca;
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• choroby związane ze słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi);
• nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe i podmiotowe.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku
Dorzolamidum + Timololum Stulln, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków
stosowanych do znieczulenia.
Należy także powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek alergiach lub reakcjach alergicznych, w tym
pokrzywce, obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności
z oddychaniem lub połykaniem.
Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiło osłabienie siły mięśniowej lub rozpoznano
miastenię ( myasthenia gravis).
W przypadku wystąpienia podrażnienia oka lub jakiegokolwiek nowego problemu z okiem, takiego
jak zaczerwienienie oka albo obrzęk powiek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Jeżeli pacjent podejrzewa, że lek Dorzolamidum + Timololum Stulln wywołuje reakcję alergiczną lub
nadwrażliwość (np. wysypka na skórze, ciężka reakcja skórna lub zaczerwienie skóry i swędzenie
oka), należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia zakażenia oka, doznania urazu oka, po operacji
gałki ocznej lub wystąpieniu reakcji, której towarzyszy pojawienie się nowych lub nasilenie
dotychczasowych objawów.
Po podaniu do oka lek Dorzolamidum + Timololum Stulln może wywołać działania ogólnoustrojowe.
Przed zastosowaniem tego leku osoby używające miękkich soczewek kontaktowych powinny
zasięgnąć porady lekarskiej.

Dzieci

Doświadczenia związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających dorzolamid i tymolol
z dodatkiem środka konserwującego u niemowląt i dzieci są ograniczone.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach prowadzonych z zastosowaniem kropli do oczu zawierających dorzolamid i tymolol
z dodatkiem środka konserwującego lek ten wywoływał zbliżone działania u osób w podeszłym wieku
i młodszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.

Dorzolamidum + Timololum Stulln a inne leki

Dorzolamidum + Timololum Stulln może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane
przez pacjenta leki, mogą wpływać na działanie leku Dorzolamidum + Timololum Stulln. Dotyczy to
także innych przeciwjaskrowych leków okulistycznych. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu
lub zamiarze przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi, leków nasercowych lub
przeciwcukrzycowych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach
przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to
szczególnie istotne w przypadku:

• przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi lub stosowanych w chorobach serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy digoksyna);
• przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca czy przywracających regularny rytm serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta- adrenergicznych czy digoksyna);
• stosowania innych kropli do oczu zawierających leki z grupy antagonistów receptorów beta- adrenergicznych;
• przyjmowania innych inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak acetazolamid;
• przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO);
• przyjmowania leków o działaniu parasympatykomimetycznym (cholinergicznym), które mogą być stosowane w zaburzeniach oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są także czasami stosowane w celu przywrócenia prawidłowej motoryki (ruchomości) jelit;
• przyjmowania narkotyków, takich jak morfina, stosowanych w leczeniu umiarkowanie silnych lub silnych bólów;
• przyjmowania leków przeciwcukrzycowych;
• przyjmowania leków przeciwdepresyjnych takich jak fluoksetyna i paroksetyna;
• przyjmowania chemioterapeutyków z grupy sulfonamidów;
• przyjmowania chinidyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca i pewnych postaci malarii).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie w ciąży
Nie należy stosować leku Dorzolamidum + Timololum Stulln w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to
za konieczne.
Stosowanie podczas karmienia piersią
Nie należy stosować leku Dorzolamidum + Timololum Stulln podczas karmienia piersią. Tymolol
może przenikać do mleka ludzkiego. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia
piersią należy poradzić się lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dorzolamidum + Timololum
Stulln, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub)
obsługiwania maszyn. Pacjenci, którzy źle się czują lub widzą niewyraźnie, nie powinni prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Dorzolamidum + Timololum Stulln zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek zawiera 0,375 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 mL i 0,75 mg chlorku benzalkoniowego
w każdych 10 mL, co odpowiada stężeniu 0,075 mg/mL.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie
oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki
(przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka,
kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Dorzolamidum + Timololum Stulln

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala właściwą dawkę leku i czas leczenia.
Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (chorych oczu) rano i wieczorem.
Jeżeli oprócz tego leku równocześnie stosowane są inne krople do oczu, należy zachować co najmniej
10 minut przerwy przed podaniem następnego leku.
Nie należy zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.
Nie należy dopuścić, aby końcówka pojemnika dotknęła oka lub jego okolic. Lek może ulec
zanieczyszczeniu bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oka prowadzące do jego poważnego
uszkodzenia, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia pojemnika, należy
umyć ręce przed zastosowaniem tego leku i unikać kontaktu końcówki pojemnika z jakąkolwiek
powierzchnią. Jeżeli pacjent uważa, że lek mógł ulec zanieczyszczeniu lub jeżeli wystąpiło zakażenie
oczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania bieżącej
butelki.

Instrukcja stosowania

W przypadku trudności z zastosowaniem kropli należy zwrócić się o pomoc do członka rodziny lub
opiekuna.

• 1. Najpierw umyć ręce i odkręcić nakrętkę z butelki.
• 2. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć delikatnie dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną. (Rycina 1)
• 3. Ścisnąć butelkę odwróconą do góry dnem, aby uwolnić kroplę do oka. (Rycina 2) Nie dotykać końcówką kroplomierza do oka lub powieki.
• 4. Po podaniu do oka leku Dorzolamidum + Timololum Stulln należy zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około 2 minut. W ten sposób można zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.
• 5. W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli zostało zalecone przez lekarza, należy powtórzyć czynności z punktów od 2 do 4. Nałożyć z powrotem i szczelnie zakręcić nakrętkę po użyciu leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dorzolamidum + Timololum Stulln

W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości pojemnika, wśród innych
objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnionej czynności
serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Dorzolamidum + Timololum Stulln

Lek Dorzolamidum + Timololum Stulln należy przyjmować zgodnie ze wskazaniami lekarza.
W razie pominięcia dawki leku należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak do przyjęcia
następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy podawać pominiętej dawki i powrócić do
regularnego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dorzolamidum + Timololum Stulln

Przed odstawieniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Leczenie kroplami można na ogół kontynuować, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie
obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku
Dorzolamidum + Timololum Stulln bez konsultacji z lekarzem.
Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, mogą występować w okolicach twarzy
i kończyn oraz powodować niedrożność dróg oddechowych i trudności z przełykaniem lub
oddychaniem, pokrzywkę lub swędzącą wysypkę, wysypkę miejscową i uogólnioną, świąd oraz
ciężką, nagłą i zagrażającą życiu reakcję alergiczną.
Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono
następujące działania niepożądane związane z kroplami do oczu zawierającymi dorzolamid i tymolol
z dodatkiem środka konserwującego lub z jednym z ich składników czynnych:

Występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

Uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku

Występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

Zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu),
nadżerki rogówki (uszkodzenia przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i (lub) podrażnienie gałek
ocznych i skóry wokół oka (oczu), uczucie ciała obcego w oku, zmniejszenie wrażliwości rogówki (nie
odczuwanie ciała obcego w oku oraz nie odczuwanie bólu), ból oka, suche oczy, niewyraźne widzenie,
ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub wypełnienia nosa), nudności, osłabienie i uczucie
zmęczenia.

Występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w
niektórych przypadkach z powodu odstawienia leków zwężających źrenicę), zwolnienie akcji serca,
omdlenia, trudności z oddychaniem (duszność), niestrawność oraz kamica nerkowa (często
charakteryzuje się nagłym początkiem w postaci rozdzierającego, kurczowego bólu w dolnej części
pleców i (lub) z boku, pachwinie lub brzuchu).

Występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

Toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie
narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie dłoni albo stóp, bezsenność, koszmary senne,
utrata pamięci, nasilenie objawów przedmiotowych oraz podmiotowych miastenii (zaburzenie mięśni),
osłabienie popędu płciowego, udar mózgu, przemijająca krótkowzroczność, która może ustąpić po
odstawieniu leku, odwarstwienie po zabiegach filtracyjnych leżącej pod siatkówką warstwy, w której
znajdują się naczynia krwionośne, mogące powodować zaburzenia wzroku, opadanie powiek (powieki
są w połowie zamknięte), podwójne widzenie, tworzenie się strupów na powiekach, obrzęk rogówki
(z objawami podmiotowymi zaburzenia widzenia), małe ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach,
obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenie rytmu serca, zmiany rytmu lub tempa pracy serca, zastoinowa
niewydolność serca (choroba serca objawiająca się zadyszką i obrzękiem stóp i nóg z powodu
nagromadzenia płynu), obrzęk (nagromadzenie płynu), niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ
krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne
(kołatanie serca),, zawał serca, choroba Raynauda, obrzęk dłoni i stóp lub zimne dłonie i stopy oraz
osłabienie krążenia w kończynach górnych i dolnych, skurcze mięśni nóg i (lub) bóle nóg podczas
chodzenia (chromanie), duszność, niewydolność oddechowa, zapalenie błony śluzowej nosa
(wydzielina z nosa lub uczucie zatkanego nosa), krwawienia z nosa, zwężenie dróg oddechowych w
płucach, kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry,
wypadanie włosów, biało-srebrzysta wysypka (wysypka łuszczycopodobna), choroba Peyroniego (w
przebiegu której może dojść do skrzywienia penisa), reakcje alergiczne, takie jak wysypka,
pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwy też obrzęk warg, obrzęki powiek i jamy ustnej,
świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza
naskórka).
Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu, w wyniku czego
mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniu
kropli do oczu miejscowo niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach.
Wśród wymienionych dodatkowych działań niepożądanych uwzględniono reakcje typowe dla grupy
terapeutycznej leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w schorzeniach okulistycznych.

Występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Małe stężenia glukozy we krwi, omamy, niewydolność serca, rodzaj zaburzeń rytmu serca,
przyspieszone tętno, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, ból brzucha, wymioty, bóle mięśni
niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dorzolamidum + Timololum Stulln

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki
po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Butelki 5 mL: Lek Dorzolamidum + Timololum Stulln można stosować przez 4 tygodnie po
pierwszym otwarciu butelki.
Butelki 10 mL: Lek Dorzolamidum + Timololum Stulln można stosować przez 8 tygodni po
pierwszym otwarciu butelki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dorzolamidum + Timololum Stulln

• Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol. W każdym mililitrze roztworu znajduje się 20 mg dorzolamidu (22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu) i 5 mg tymololu (6,83 mg maleinianu tymololu).
• Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza (4000 - 5000 mPa∙s), mannitol, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Do leku jest dodany benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący.

Jak wygląda lek Dorzolamidum + Timololum Stulln i co zawiera opakowanie

Lek Dorzolamidum + Timololum Stulln jest przejrzystym, prawie bezbarwnym, lekko lepkim
roztworem, praktycznie niezawierającym cząstek widzialnych.
Są dostępne opakowania zawierające po 1, 3 i 6 butelek z zakraplaczem zawierających po 5 mL kropli
do oczu, roztwór lub 1, 2 i 3 butelek z zakraplaczem zawierających po 10 mL kropli do oczu, roztwór.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pharm Supply Sp. z o.o.
ul. Marconich 2/9
02-954 Warszawa
Tel. (+48) 22 6423331
E-mail: [email protected]

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dorzolamid + Timolol Stulln
Austria
Dorzolamide + Timolol Stulln
Francja
Dorzocomp-Stulln
Niemcy
Dorzolamide + Timolol Stulln
Holandia
Dorzolamidum + Timololum Stulln
Polska
Dorzolamida /Timolol Stulln
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:listopad 2023