Долоксіб

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Долоксіб

Коли не застосовувати препарат Долоксіб:

• якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається підвищена чутливість до ністероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та вибіркові інгібітори циклооксигенази 2 (COX-2) (див. «Можливі побічні ефекти», пункт 4);
• якщо у пацієнта спостерігається активна виразкова хвороба шлунка або кровотеча з шлунка чи кишечника;
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба печінки;
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба нирок;
• у жінок під час вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або під час годування грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• у осіб у віці нижче 16 років;
• якщо у пацієнта спостерігається запалення слизової оболонки кишечника, таке як хвороба Крона, виразкове запалення товстої кишки або запалення товстої кишки;
• якщо у пацієнта спостерігається високе артеріальне тиснення, яке не було піддано лікуванню (у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри з проханням перевірити артеріальне тиснення);
• якщо у пацієнта раніше лікар діагностував порушення серцевої діяльності, включаючи серцеву недостатність (середньої або важкої форми) або стенокардію (боль у грудній клітці);
• якщо у пацієнта раніше спостерігався інфаркт міокарда, проведено операцію з встановлення шунту або спостерігалося захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій);
• якщо у пацієнта раніше спостерігався інсульт (у тому числі мікроінсульт, транзиторний інсульт); Еторикоксиб може незначно збільшувати ризик інфаркту міокарда та інсульту і тому не повинен застосовуватися у осіб, у яких спостерігалися порушення серцевої діяльності або інсульт.

У разі наявності вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток необхідно проконсультуватися з лікарем.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Долоксіб необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше спостерігалося кровотеча з шлунка або виразкова хвороба шлунка;
• якщо пацієнт є депривованим, наприклад, через тривалі повторювані блювання або діарею;
• якщо у пацієнта спостерігаються набряки через заторювання рідини в організмі;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося порушення серцевої діяльності або інша хвороба серця;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося високе артеріальне тиснення. Долоксіб може збільшувати артеріальне тиснення у деяких осіб, особливо після застосування великих доз препарату, тому лікар буде періодично контролювати артеріальне тиснення;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося захворювання печінки або нирок;
• якщо пацієнт зараз лікується через інфекцію. Препарат Долоксіб може маскувати або приховувати гарячку, яка є симптомом інфекції;
• у разі осіб, хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або осіб, які палять тютюн. У цих осіб існує підвищений ризик розвитку хвороби серця;
• у разі жінок, які планують вагітність;
• у разі осіб у віці понад 65 років.

У разі відсутності впевненості, чи існує якась з вищезазначених ситуацій, необхідно
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Долоксібз метою вияснення, чи препарат може
бути застосований.
Препарат Долоксіб є рівноцінним як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих
пацієнтів. У разі пацієнтів у віці понад 65 років лікар може вирішити питання про частіші
контрольні відвідування. Необхідно коригувати дозування у осіб у віці понад 65 років.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат дітям та підліткам у віці нижче 16 років.

Долоксіб та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
У разі застосування одного з нижче перелічених препаратів лікар може вирішити питання про необхідність
спостереження за пацієнтом з метою забезпечення правильного лікування від початку застосування препарату Долоксиб :

• препарати, які розріджують кров (препарати, які запобігають згортанню крові), такі як варфарин;
• рифампіцин (антібіотик);
• метотрексат (препарат, який гальмує діяльність імунної системи, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного запалення суглобів);
• циклоспорин або такролімус (препарати, які гальмують діяльність імунної системи);
• літ (препарат, який застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
• препарати, які допомагають контролювати високе артеріальне тиснення та серцеву недостатність, які називаються інгібіторами АПФ і блокаторами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
• препарати, які викликають сечовиділення (діуретики);
• дігоксин (препарат, який застосовується при лікуванні серцевої недостатності та порушень ритму серця);
• міноксидил (препарат, який застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії);
• сальбутамол у вигляді таблеток або розвороту для перорального застосування (препарат, який застосовується при лікуванні астми);
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшувати ризик розвитку побічних ефектів);
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшувати ризик розвитку побічних ефектів);
• ацетилсаліцилова кислота, ризик розвитку виразок шлунка є вищим, коли препарат Долоксіб застосовується одночасно з ацетилсаліциловою кислотою;
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту. Препарат Долоксіб може застосовуватися одночасно з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо наразі проводиться лікування малими дозами ацетилсаліцилової кислоти з метою профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування ацетилсаліцилової кислоти без консультації з лікарем;
• ацетилсаліцилова кислота та інші ністероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): не слід застосовувати великі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних препаратів під час застосування препарату Долоксіб.

Долоксіб з їжею та питтям

Дія препарату може розпочатися швидше, якщо препарат Долоксіб приймається на голодний шлунок.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Долоксіб не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Жінка вагітна або жінка, яка може бути вагітною або планує вагітність, не повинна застосовувати цей препарат. У разі вагітності необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Не відомо, чи виділяється препарат Долоксіб з молоком жінок, які годують грудьми. У разі годування грудьми або планування годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Долоксіб. У разі прийняття препарату Долоксіб не слід годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосування препарату Долоксіб у жінок, які планують вагітність.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Долоксіб, спостерігалося виникнення головокружіння та сонливості.
Не слід керувати транспортними засобами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.
Не слід управляти жодними механізмами чи не слід користуватися інструментами, якщо спостерігаються головокружіння та сонливість.

3. Як застосовувати препарат Долоксіб

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більших доз, ніж рекомендовано для окремих захворювань. Час від часу необхідно проконсультуватися з лікарем з метою контролю лікування. Головне - застосовувати можливо найменшу ефективну дозу, яка діє проти болю, і не слід застосовувати препарат Долоксіб довше, ніж це необхідно. Існує підвищений ризик розвитку інфаркту міокарда та інсульту після тривалого застосування препарату, особливо у великих дозах.
Існують різні форми цього лікарського засобу, і залежно від захворювання лікар призначить таблетки відповідної дози для пацієнта.
Рекомендована доза:
Хвороба зворотного розвитку суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена до 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Ревматоїдне запалення суглобів
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.
Зesztywniająце запалення суглобів хребта.
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена до 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно..
Гострі больові синдроми
Еторикоксиб слід застосовувати виключно під час існування гострих больових симптомів.
Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише під час існування гострого болю, максимум протягом 8 днів.
Боль після стоматологічної хірургічної операції
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування з застосуванням такої дози може трватися максимум 3 дні.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з легкою хворобою печінки не слід застосовувати дозу більшу ніж 60 мг один раз на добу.
У пацієнтів з умереноюхворобою печінки не слід застосовувати дозу більшу ніж 30 мг на
добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Долоксіб не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці нижче 16 років.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дози у пацієнтів похилого віку. У пацієнтів похилого віку необхідно бути обережним.

Спосіб застосування

Препарат Долоксіб призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу.
Препарат Долоксіб можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Долоксіб

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийняття більшої кількості таблеток препарату Долоксіб, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск прийому препарату Долоксіб

Препарат Долоксіб слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози,
наступного дня слід повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.

Якщо з'являється будь-який з наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату Долоксіб

і негайно звернутися до лікаря(див. пункт 2. «Важлива інформація перед застосуванням препарату Долоксіб»):

• задишка, біль у грудній клітці або виникнення набряків біля щиколоток або збільшення вже існуючих;
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця) - це симптоми порушень функції печінки;
• важкий або безперервний біль у шлунку або виникнення чорного забарвлення калу;
• реакція підвищеної чутливості, яка може проявлятися як зміни шкіри, такі як виразки, пухирі або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Долоксіб:
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль у шлунку.

Часто(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сухість у роті (запалення та біль після видалення зуба),
• набряк ніг і (або) ступнів через заторювання рідини (набряк),
• головокружіння, біль у голові,
• серцебиття (швидке або нерегулярне биття серця), нерегулярний ритм серця (аритмія),
• збільшення артеріального тиснення,
• свистячий дихання або задишка (спазм бронхів),
• запор, гази (надмірна кількість газів у кишечнику), виразкова хвороба шлунка (запалення слизової оболонки шлунка), рефлюкс, діарея, диспепсія та (або) відчуття дискомфорту у шлунку, нудота, блювання, запалення стравоходу, виразки у роті,
• зміни у результатах аналізів крові, пов'язаних з печінкою,
• синяки,
• слабкість та втома, симптоми, подібні до грипу.

Не дуже часто(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• виразкова хвороба шлунка та кишечника (запалення травного тракту, яке охоплює як шлунок, так і тонкий кишечник і (або) гастроентерит), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів,
• зміни у результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості черваних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів),
• підвищена чутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайної медичної допомоги),
• збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла,
• тривога, депресія, зниження працездатності; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації),
• зміни смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість,
• розмите зір, подразнення очей та червоність,
• шум у вухах, головокружіння (чуття обертання під час спокою),
• порушення ритму серця (миготання передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, неспецифічні зміни на ЕКГ, відчуття напруження, відчуття тиску або важкості у грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда,
• припливи, інсульт, мікроінсульт (транзиторний інсульт), значне збільшення артеріального тиснення,
• запалення судин,
• кашель, задишка, носова кровотеча,
• вздування, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкова хвороба шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути важким і призвести до кровотечі, синдром раздраженного кишечника, панкреатит,
• набряк обличчя, висип на шкірі або свербіж, червоність шкіри,
• м'язові спазми, біль або штифність м'язів,
• велика кількість калію у крові, зміни у результатах аналізів крові або сечі, пов'язаних з нирками, важкі порушення функції нирок, збільшення кількості сечової кислоти та креатинфосфокінази,
• біль у грудній клітці.

Рідко(можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• набряк судин (алергічна реакція, яка характеризується набряком обличчя, губ, язика та (або) горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути настільки серйозним, що вимагає негайної медичної допомоги); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (важка алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги);
• дезорієнтація, тривога;
• порушення функції печінки (запалення печінки);
• мала кількість натрію у крові;
• порушення функції печінки, жовтіння шкіри та (або) очей (жовтяниця);
• важкі реакції шкіри (включаючи виразки у роті, горлі, носі та статевих органах; висип може призвести до великих пухирів та лущення шкіри).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, е-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу в Україні.
Дані про компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні, можна знайти в розділі 6 цієї інструкції.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Долоксіб

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Долоксіб

Активною речовиною препарату є еторикоксиб.
Кожна покрита таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
Інші складники препарату:
Ядро таблетки: безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E 171).
Таблетки дозою 60 мг також містять залізний оксид коричневого кольору (E 172); таблетки дозою 90 мг містять залізний оксид жовтого кольору (E 172); таблетки дозою 120 мг містять залізний оксид червоного кольору (E 172)

Як виглядає препарат Долоксіб і що містить упаковка

Долоксіб, 30 мг, покриті таблетки:
Білі або білуваті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 6 мм.
Долоксіб, 60 мг, покриті таблетки:
Світло-коричневі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 8 мм.
Долоксіб, 90 мг, покриті таблетки:
Світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 9 мм.
Долоксіб, 120 мг, покриті таблетки:
Світло-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 10 мм.

Величини упаковок:

Долоксіб, 30 мг, покриті таблетки:
7, 20, 28, 50, 98 або 100 покритих таблеток
Долоксіб, 60 та 90 мг, покриті таблетки:
7, 14, 20, 28, 50, 100 покритих таблеток
Долоксіб, 120 мг, покриті таблетки:
5, 7, 14, 20, 28, 50 або 100 покритих таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за реєстрацію лікарського засобу

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Чехія

Виробник/Імпортер

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Чехія
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Мальта
Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Німеччина
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Бухарест, Румунія

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника подміоту, відповідального за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

Zentiva Polska Sp. z o. o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2021