Дексаметгасон Взф 0,1%

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Дексаметазон ВЗФ 0,1%

Коли не використовувати лікарський засіб Дексаметазон ВЗФ 0,1%

• Якщо пацієнт має алергію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
• Якщо у пацієнта є вітрянка, опікова хвороба або інші вірусні захворювання рогівки та кон'юнктиви (крім півпащечного запалення рогівки);
• Якщо пацієнт має герпетичне запалення рогівки;
• Якщо пацієнт має грибкові інфекції ока;
• Якщо пацієнт має інфекції ока, викликані Mycobacteriae;
• Якщо пацієнт має не лікувані гострі гнійні бактеріальні інфекції ока.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Дексаметазон ВЗФ 0,1%, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом.

• У пацієнтів з бактеріальними, вірусними або грибковими інфекціями ока лікарський засіб може маскувати симптоми інфекції. У такому випадку лікар може призначити антибіотик.
• Після використання лікарського засобу у осіб, які перенесли захворювання, які викликають тоншення рогівки або склери (структури ока), у дуже рідких випадках може виникнути перфорція (пробиття) цих структур ока.
• Тривале (значно довше рекомендованого) використання лікарського засобу збільшує ризик виникнення вторинної інфекції, викликані грибами, бактеріями та вірусами. Це також може привести до виникнення або прискоренню розвитку катаракти (замутнення кришталика ока), підвищення внутрішньоочного тиску у осіб, які до цього мали підвищений тиск, а в деяких випадках навіть до виникнення глаукоми.
• Під час тривалого лікування дексаметазоном лікар може призначити офтальмологічні дослідження (стану кришталика, рогівки та виконання вимірів внутрішньоочного тиску).
• Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування кон'юнктивіту (очей).

Якщо у пацієнта виникло нечітке зображення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай є першими симптомами захворювання, яке називається синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного використання лікарського засобу Дексаметазон ВЗФ 0,1%. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо актуальний для дітей та пацієнтів, які приймають ритонавір або кобіцистат.
Місцево застосовувані кортикостероїди не повинні застосовуватися довше ніж протягом одного тижня, якщо тільки під офтальмологічним наглядом та з регулярним контролем внутрішньоочного тиску.

Діти

Відсутні дані про безпеку застосування у дітей віком до 2 років.

Дексаметазон ВЗФ 0,1% та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймаються, або
останnio приймалися, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування місцево діючих стероїдів та нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЛ) може посилювати потенційні порушення гojení рогівки.
Необхідно повідомити лікарю про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці лікарські засоби можуть збільшувати вміст дексаметазону в крові.
Якщо одночасно застосовуються інші лікарські засоби, які вводяться до кон'юнктивальної сумки, необхідно дотримуватися 5-хвилинного інтервалу між введенням лікарських засобів. Масти для очей повинні завжди застосовуватися останньою.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Продукт Дексаметазон ВЗФ 0,1% не рекомендується для застосування під час вагітності, якщо тільки стан пацієнтки не вимагає застосування дексаметазону.
Лікар вирішить питання про застосування лікарського засобу під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Як і у випадку з іншими очними краплями, тимчасове нечітке зображення або інші порушення зору можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів або обслуговування машин. Якщо виникло нечітке зображення, перед тим як сідати за кермо транспортного засобу або обслуговувати машини, необхідно дочекатися повного відновлення зору.

Лікарський засіб Дексаметазон ВЗФ 0,1% містить бензалконій хлорид і фосфати

Лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл суспензії. Бензалконій хлорид може
бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно вийняти контактні лінзи перед закрапленням та дочекатися принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням. Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). Якщо виникли bất般ні відчуття в області ока, колючі відчуття або біль в оці після застосування лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб містить 1,58 мг фосфатів в кожному мл суспензії. У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках викликати під час лікування замутнення рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Дексаметазон ВЗФ 0,1%

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі, підлітки та діти (віком від 2 років і старше)
Лікар призначить дозу залежно від тяжкості захворювання.
У гострих запальних станах необхідно закапати до кон'юнктивальної сумки від 1 до 2 крапель кожні 30-60 хвилин,
до тих пір, поки не виникне поліпшення. У разі виникнення поліпшення необхідно зменшити дозу та вводити одну краплю кожні чотири години.

Спосіб застосування

Лікарський засіб призначений лише для зовнішнього застосування - місцевого застосування до кон'юнктивальної сумки.
Необхідно уникати дотику до кінчика піпетки, оскільки це може викликати забруднення вмісту флакона.

• 1. Перед закапанням лікарського засобу необхідно ретельно вимити руки.

2. Встряхніть флакон перед застосуванням.

• 3. Відкрутіть кришку, розташована на флаконі.
• 4. Нахиліть голову назад та відтягніть нижню повіку вниз, щоб утворити кишеню між повікою та очним яблуком.
• 5. Переверніть флакон та ніжно натисніть великим пальцем або вказівним пальцем на стінку, поки не буде видавлена одна крапля лікарського засобу в око. Необхідно уникати дотику кінчиком піпетки до ока чи повік. Якщо крапля не потрапила в око, необхідно закапати наступну.
• 6. Безпосередньо після закапання лікарського засобу Дексаметазон ВЗФ 0,1% необхідно протягом близько 1 хвилини ніжно тиснути на внутрішній кут ока. Це допоможе зменшити ризик виникнення загальноорганізаційних побічних ефектів.
• 7. Якщо лікар призначив закапання лікарського засобу також в друге око, необхідно повторити дії з пунктів 4, 5 та 6.
• 8. Піпетка спроектована так, щоб точно вимірювати краплі, тому не слід збільшувати отвір у піпетці.
• 9. Після закапання необхідно закрутити флакон. Однак не слід закручувати його надто сильно.

Рекомендується регулярне закапання лікарського засобу протягом усього періоду лікування, призначеного лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дексаметазон ВЗФ 0,1%

У разі місцевого передозування під час введення в око надмірну кількість лікарського засобу можна промити з ока (очей) за допомогою теплої води.

Пропуск застосування лікарського засобу Дексаметазон ВЗФ 0,1%

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо вже наближається час прийому наступної дози лікарського засобу, необхідно пропустити пропущену дозу та закапати наступну згідно з встановленою схемою дозування. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози лікарського засобу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто(рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• чуття дискомфорту в оці.

Недостатньо часто(рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• порушення смаку;
• запалення рогівки, запалення кон'юнктиви, сухе запалення рогівки та кон'юнктиви, зміна забарвлення рогівки, світлобоязнь, нечітке зображення, свербіж ока, відчуття присутності чужорідного тіла в оці, збільшене сльозотеча, нетипові відчуття в очах, струпки на краях повік, подразнення ока, гіперемія ока.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіперчутливість;
• головокружіння, головний біль;
• збільшення внутрішньоочного тиску, виразка рогівки, опущення повік, біль в оці, розширення зіниць, нечітке зображення;
• гормональні порушення: посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Тривале застосування місцево діючих кортикостероїдів до ока може викликати збільшення внутрішньоочного тиску з пошкодженням зорового нерва, зменшення гостроти зору, порушення поля зору, а також виникнення підшкірної катаракти.
Через вміст кортикостероїдів у складі, при застосуванні у захворюваннях, які супроводжуються тоншенням рогівки або склери, існує більший ризик перфорації, особливо після тривалого лікування.
Кортикостероїди можуть зменшувати імунітет до інфекцій та сприяють їх виникненню.
У пацієнтів із значними пошкодженнями передньої, прозорої частини ока (рогівки), дуже рідко спостерігалися мутні плями на рогівці, викликані відкладенням кальцію під час лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Дексаметазон ВЗФ 0,1%

Зберігати флакон щільно закритим в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла, при температурі нижче 25°C.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Встряхніть перед застосуванням.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
Після першого відкриття флакона лікарського засобу не слід застосовувати довше ніж протягом 4 тижнів.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Дексаметазон ВЗФ 0,1%

• Активною речовиною лікарського засобу є дексаметазон. 1 мл суспензії містить 1 мг дексаметазону.
• Інші складові частини: дісоду фосфат додекагідрат, соду дигідрофосфат моногідрат, сода хлорид, дісоду едетат, бензалконій хлорид розчин, полісорбат 80, етанол 96%, сода гідроксид 10%, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Дексаметазон ВЗФ 0,1% і що містить упаковка

Дексаметазон ВЗФ 0,1% - це стерильна, біла суспензія, призначена для закапання в очі. Лікарський засіб випускається в поліетилених флаконах, які містять 5 мл суспензії, упакованих в картонні пачки.

Відповідальний суб'єкт

Публічне акціонерне товариство "Фармацевтична фабрика "Дарниця"
вул. Алматинська, 3
02093, м. Київ
тел. +38 (044) 290-30-30

Виробник

Rompharm Company SRL
1A Eroilor Street, 075100 Otopeni, Ilfov
Румунія

Дата останньої актуалізації інструкції: