Дексафрее

1. ЩО ТАКЕ DEXAFREE І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

DEXAFREE - очні краплі в однодозових контейнерах, які містять речовину під назвою дексаметазон. Ця речовина є кортикостероїдом, який гальмує симптоми запалення. DEXAFREE призначений для лікування станів запалення ока (очей). Око не повинно бути інфіковане (зачервоніння ока, виділення, сльозотеча, ...), в іншому разі необхідно застосувати одночасно певне антиінфекційне лікування (див. пункт 2).

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ DEXAFREE

Коли НЕ застосовувати препарат DEXAFREE

Якщо в пацієнта є інфекція ока,яка може бути бактеріальною (гостра гнійна інфекція), грибковою, вірусною (вірус герпесу, вірус корів'янки (VACV), вірус вітряної віспи (VZV)) або спричиненою амебами, якщо в пацієнта є ушкодження рогівки(перфорація, виразка або патологічні зміни, пов'язані з незавершеним загоєнням (регенерацією)), якщо в пацієнта виявлено гіпертонію всередині очної куліспричинену глікокортикоїдами (група кортикостероїдів), якщо пацієнт має чутливість(гіперчутливість) до дексаметазону фосфатуабо будь-якого іншого компонента препарату DEXAFREE.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування DEXAFREE, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. НЕ ВСТРИКУВАТИ, НЕ ПРИЙМАТИ ВНУТРІШНЬОНе торкатися кінчиком дозувального пристрою до ока чи повік.Під час застосування препарату DEXAFREE завжди необхідний суворий офтальмологічний контроль, особливо:

• у дітей та осіб похилого віку. Рекомендується частіше проводити детальне офтальмологічне обстеження,
• якщо пацієнт має інфекцію ока. Препарат DEXAFREE можна застосовувати лише в тих випадках, коли одночасно застосовано антиінфекційне лікування,
• якщо пацієнт має виразку рогівки. Не слід застосовувати місцеве лікування дексаметазоном або препаратом DEXAFREE, якщо тільки стан запалення не є основною причиною уповільнення загоєння.
• якщо пацієнт має підвищене внутрішньоочне тисняк. Якщо у пацієнта під час лікування стероїдами, що застосовуються місцево, раніше виникли побічні ефекти, які спричинили підвищене внутрішньоочне тисняк, існує ризик виникнення підвищеного внутрішньоочного тисняка у пацієнта, якщо він застосує препарат DEXAFREE,
• якщо пацієнт має глаукому. Діти: слід уникати тривалого, безперервного лікування. Гостре алергічне запалення кон'юнктиви: якщо у пацієнта виникло гостре алергічне запалення кон'юнктиви, а стандартна терапія не є ефективною, можна застосовувати препарат DEXAFREE лише протягом короткого періоду. Пацієнти з цукровим діабетом: якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет, він повинен проінформувати про це офтальмолога. Червоне око: якщо у пацієнта виникло червоне око, а причини симптомів не визначені, не слід застосовувати препарат DEXAFREE. Контактні лінзи: слід уникати носіння контактних лінз під час терапії препаратом DEXAFREE.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виник набряк та збільшення маси тіла, помітне особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай є першими симптомами хвороби, яка називається синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може виникнути в результаті припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату DEXAFREE. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо актуальний для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобісистатом. Якщо в пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

DEXAFREE та інші препарати

У разі необхідності застосування інших очних крапель необхідно зачекати 15 хвилин до введення наступної краплі. Необхідно повідомити лікарю про прийом ритонавіру або кобісистату, оскільки ці препарати можуть збільшувати вміст дексаметазону в крові. Виявлено випадки відкладення фосфату кальцію на поверхні рогівки в разі одночасного місцевого застосування кортикостероїдів та препаратів, що гальмують бета-адренергічні рецептори. Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування грудьми

Немає достатніх даних про застосування препарату DEXAFREE у вагітних жінок. Потенційне загрозу для людини не відомо. Тому не рекомендується застосовувати препарат DEXAFREE під час вагітності. Не відомо, чи виділяється препарат з грудним молоком. Однак загальна доза дексаметазону низька. Тому препарат DEXAFREE можна застосовувати під час годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Так, як у випадку з усіма очними краплями, тимчасове нечітке зір або інші порушення зору можуть впливати на керування транспортними засобами та обслуговування машин. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки не відновиться нормальне зір.

DEXAFREE містить фосфати

Препарат містить 80 мкг фосфатів у кожній краплі.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ DEXAFREE

Доза

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза - 1 крапля в око, яке проявляє захворювання, 4-6 раз на добу. У важких випадках лікування можна розпочати з 1 краплі кожну годину, а після виявлення поліпшення дозу слід зменшити до 1 краплі кожні 4 години. Рекомендується поступове зменшення дози для уникнення рецидиву.

• у осіб похилого віку: немає потреби змінювати дозу.
• у дітей: слід уникати тривалого, безперервного лікування.

Спосіб введення

Введення в око: цей препарат призначений для застосування в око. Перш ніж застосовувати препарат, необхідно ретельно вимити руки. Патруючи вгору та легенько відхиляючи нижню повіку пальцем, необхідно закапати 1 краплю в око, яке потребує лікування. Негайно після закапання необхідно легенько按утивнутрішній куток лікуваного ока протягом декількох хвилин (для зменшення ризику виникнення загальних реакцій та збільшення проникнення активної речовини в око). Після використання однодозового контейнера його необхідно викинути. Не слід зберігати його для подальшого використання.

Частота введення

4-6 раз на добу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування зазвичай становить від декількох до максимум 14 днів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату DEXAFREE

У разі введення надто великої дози в око та виникнення тривалого подразнення необхідно промити око стерильною водою. Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату DEXAFREE

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату DEXAFREE

Не слід раптово припиняти лікування. Необхідно завжди проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає припинення лікування. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного .

Забурення гормонального балансу:

Невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• збільшення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищене артеріальне тисняк, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків та набряк і збільшення маси тіла, помітне особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яка називається синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).

Забурення ока:

Дуже часто: (виникають у більш ніж 1 особи з 10): високе внутрішньоочне тисняк, після 2 тижнів лікування Часто: (виникають у 1-10 осіб з 100): дискомфорт, подразнення, печія, колючість, свербіж та порушення зору після закапання. Ці симптоми зазвичай тимчасові та мають легкий характер. Не дуже часто: (виникають у 1-10 осіб з 1000): алергічні реакції або симптоми гіперчутливості до одного з компонентів очних крапель, уповільнене загоєння, замутнення кришталика (катаракта), стани запалення, глаукома. Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 особи з 10 000): запалення кон'юнктиви, розширення зіниці (мідріаз), набряк обличчя, опущення повік, запалення райдужної оболонки (увеїт), відкладення кальцію в рогівці, захворювання рогівки (кристаліна кератопатія), зміни товщини рогівки, набряк рогівки, виразка рогівки, перфорація рогівки. У пацієнтів з важкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування замутнення рогівки через нагромадження кальцію.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 16, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ DEXAFREE

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати препарат DEXAFREE після закінчення терміну придатності, вказаного на однодозовому контейнері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Після відкриття саше: використовувати вміст однодозових контейнерів протягом 15 днів. Після відкриття однодозового контейнера: використовувати негайно та викинути контейнер після використання. Зберігати однодозові контейнери в саше для захисту від світла. Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат DEXAFREE

• Активною речовиною препарату є дексаметазон фосфат. Один мілілітр розчину містить 1 мг дексаметазон фосфату (у вигляді дексаметазон соду фосфату).
• Інші компоненти препарату: дісоду едетинат, дісоду фосфат дванадцятиводний, соду хлорид та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат DEXAFREE та що містить упаковка

DEXAFREE - прозорий, безбарвний до легкого коричневого розчин очних крапель, доступний в однодозових контейнерах. Кожний однодозовий контейнер містить 0,4 мл розчину. Пакування містить 20, 30, 50 або 100 однодозових контейнерів, запакованих в саше.

Подміот, відповідальний за випуск препарату

LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 ФРАНЦІЯ

Виробник

EXCELVISION 27, rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 ANNONAY ФРАНЦІЯ Laboratoire UNITHER 1 rue de l’Arquerie 50200 COUTANCES ФРАНЦІЯ

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника подміоту, відповідальному за випуск препарату:

THEA POLSKA Sp. z o.o. вул. Ціха 7 00-353 Варшава Телефон: +48 22 642 87 77

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія, Кіпр, Франція, Греція, Ірландія, Польща, Португалія, Іспанія та Велика Британія .......................
............................................................................................. DEXAFREE Бельгія, Люксембург та Нідерланди ............................................................ MONOFREE DEXAMETHASON Австрія та Німеччина ...................................................................................................................... MONODEX Італія та Словенія ................................................................................................................ DEXAMONO Данія, Фінляндія та Норвегія .................................................................................................... MONOPEX Дата останньої актуалізації інструкції 11/2021
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України: www.moz.gov.ua