Даразур

1. Що таке лікарський засіб DARAZUR і для чого він використовується

DARAZUR - офтальмологічні краплі у багаторазовому контейнері, які містять речовину під назвою дексаметазон. Ця речовина є кортикостероїдом, який пригнічує симптоми запалення. DARAZUR призначений для лікування запальних станів ока (очей). Око не повинно бути інфіковане (зачервоніння ока, виділення, сльозотеча, тощо), інакше потрібно застосовувати одночасно певне антиінфекційне лікування (див. пункт 2).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу DARAZUR

Коли не використовувати лікарський засіб DARAZUR:

• якщо в пацієнта є інфекція ока, яка може бути бактеріальною (гостра пухлина), грибковою, вірусною (вірус герпесу, вірус корів'янки (VACV), вірус вітряної віспи (VZV)) або спричиненою амебами,
• якщо в пацієнта є ушкодження рогівки(перфорація, виразка або патологічні зміни, пов'язані з незавершеним загоєнням (регенерацією)),
• якщо в пацієнта виявлено гіпертонію всередині очної кулі(збільшене тиску всередині ока) спричинене глікостероїдами (групою кортикостероїдів),
• якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість) до дексаметазону фосфатуабо будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати DARAZUR, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
НЕ ВСТРИКУЙТЕ, НЕ П'ЮЙТЕ
Не торкайтеся кінчиком дозатору ока чи повік.

• Під час використання лікарського засобу DARAZUR завжди потрібен суворий офтальмологічний контроль, а особливо:
• у дітей і осіб похилого віку. Рекомендується частіше проводити детальне офтальмологічне обстеження.
• якщо пацієнт має інфекцію ока. Лікарський засіб DARAZUR можна використовувати лише в випадках, коли

застосовано одночасно антиінфекційне лікування.

• якщо в пацієнта є виразка рогівки. Не слід використовувати місцеве лікування дексаметазоном або лікарським засобом DARAZUR, якщо тільки запальний стан не є основною причиною уповільнення загоєння.
• якщо пацієнт має підвищене внутрішньоочне тиску. Якщо у пацієнта під час лікування стероїдами, що застосовуються місцево, раніше спостерігалися побічні ефекти, що призводять до підвищення внутрішньоочного тиску, існує ризик підвищення внутрішньоочного тиску у пацієнта, якщо він застосовує лікарський засіб DARAZUR.
• якщо пацієнт має глаукому.
• Діти: слід уникати тривалого, безперервного лікування.
• Гостре алергічне запалення кон'юнктиви: якщо в пацієнта є гостре алергічне запалення кон'юнктиви, а стандартна терапія не є ефективною, можна застосовувати лікарський засіб DARAZUR лише протягом короткого періоду.
• Пацієнти з цукровим діабетом: якщо в пацієнта виявлено цукровий діабет, він повинен повідомити про це офтальмолога.
• Зачервоніння ока: якщо в пацієнта є зачервоніння ока, а причини симптомів не визначені, не слід застосовувати лікарський засіб DARAZUR.
• Контактні лінзи: слід уникати носіння контактних лінз під час лікування лікарським засобом DARAZUR.
• Пацієнти з гіперчутливістю до срібла в анамнезі не повинні застосовувати лікарський засіб DARAZUR, оскільки краплі можуть містити слідові кількості срібла.

Якщо в пацієнта виникне набряк та збільшення маси тіла, видимі особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми захворювання, яке називається синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може виникнути в результаті переривання тривалого або інтенсивного застосування лікарського засобу DARAZUR. Слід звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо актуальний для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
Якщо в пацієнта виникне неясне бачення або інші порушення зору, слід зв'язатися з лікарем.

Лікарський засіб DARAZUR та інші лікарські засоби

У разі необхідності застосування інших офтальмологічних лікарських засобів слід чекати 15 хвилин перед введенням наступного лікарського засобу.
Слід повідомити лікаря про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці лікарські засоби можуть збільшувати вміст дексаметазону в крові.
Було спостережено відкладення фосфату кальцію на поверхні рогівки в разі одночасного місцевого застосування кортикостероїдів та лікарських засобів, що гальмують бета-адренергічні рецептори.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

• Немає достатніх даних про застосування лікарського засобу DARAZUR у жінок під час вагітності. Потенційне загрозу для людини невідомо. Тому не рекомендується застосовувати лікарський засіб DARAZUR під час вагітності.
• Невідомо, чи виділяється лікарський засіб з грудним молоком. Однак загальна доза дексаметазону низька. Тому лікарський засіб DARAZUR може бути застосований під час годування грудьми.

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Як і у випадку з усіма офтальмологічними краплями, тимчасове неясне бачення або інші порушення зору можуть впливати на керування транспортними засобами та обслуговування машин. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, поки не повернеться нормальне бачення.

DARAZUR містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 2,177 мг фосфатів у кожному мл розчину.
Якщо в пацієнта є важке пошкодження прозорої оболонки на передній частині ока (рогівки), у дуже рідких випадках фосфати можуть спричиняти мутні плями на рогівці, спричинені нагромадженням кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати лікарський засіб DARAZUR

Доза

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 крапля в око, яке проявляє захворювання, 4-6 разів на добу. У важких випадках лікування можна розпочати з 1 краплі кожну годину, а після встановлення поліпшення дозу слід зменшити до 1 краплі кожні 4 години. Рекомендується поступове зменшення дози для уникнення рецидиву.

• У осіб похилого віку: немає необхідності змінювати дозу.
• У дітей: слід уникати тривалого, безперервного лікування.

Спосіб застосування

Введення в око: цей лікарський засіб призначений для застосування в око.
 Перед застосуванням лікарського засобу слід ретельно вимити руки.
 Дивлячись вгору і легенько відхиляючи нижню повіку пальцем, слід закапати одну краплю в око,
яке потребує лікування.
 Негайно після закапання слід легенько стиснутивнутрішній куток лікуваного ока на кілька хвилин (для зменшення ризику виникнення системних реакцій та збільшення проникнення активної речовини в око).
Після застосування та перед повторним закручуванням контейнера слід встрясти його один раз вниз, не торкаючись кінчика дозатору, для видалення залишків рідини з кінчика.
Це необхідно для забезпечення введення наступних крапель.

Частота застосування

4-6 разів на добу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування зазвичай становить від кількох до максимум 14 днів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу DARAZUR

У разі введення надмірної дози в око та виникнення тривалого подразнення слід промити око стерильною водою.
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу DARAZUR

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Преривання застосування лікарського засобу DARAZUR

Не слід раптово припиняти лікування. Слід завжди проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Гормональні порушення:

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 особи з 100):

• у разі частого застосування, нирки можуть не виробляти достатньої кількості гормонів (гальмування функції кортикадренергічної системи). Це може проявлятися низьким рівнем цукру в крові, дефіцитом рідини, втратою ваги та відчуттям дезорієнтації щодо місця, де знаходиться пацієнт.
• Гормональні порушення: посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищене артеріальне тиску, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків та набряк та збільшення маси тіла, видимі особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Очні порушення:

Дуже часто: (можуть виникнути частіше, ніж у 1 особи з 10):

• високе внутрішньоочне тиску, після 2 тижнів лікування

Часто: (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10):

• дискомфорт, подразнення, печія, колючість, свербіж та порушення зору після закапання. Ці симптоми зазвичай тимчасові та мають легкий характер.

Не дуже часто: (можуть виникнути у не більше 1 особи з 100):

• алергічні реакції або симптоми гіперчутливості до одного з компонентів офтальмологічних крапель,
• опосередковане загоєння,
• замутніння кришталика (катаракта),
• інфекції,
• глаукома.

Дуже рідко: (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10 000):

• кон'юнктивіт,
• розширення зіниці (мідріаз),
• набряк обличчя,
• опущення повік,
• увеїт (запалення судинної оболонки ока),
• запалення рогівки (кератопатія),
• зміни товщини рогівки,
• набряк рогівки,
• виразка рогівки,
• перфорація рогівки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб DARAZUR

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати лікарський засіб DARAZUR після закінчення терміну придатності, вказаного на контейнері багаторазового застосування після EXP. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття контейнера багаторазового застосування: 28 днів.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб DARAZUR

• Активною речовиною лікарського засобу є дексаметазон фосфат. Кожен мілілітр розчину містить 1 мг дексаметазон фосфату (у вигляді дексаметазон соду фосфату).
• Інші компоненти лікарського засобу: дісоду фосфат дванадцятиводний, соду хлорид, дісоду едетинат, соляна кислота (для встановлення pH), соду гідроксид (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб DARAZUR і що містить упаковка

Лікарський засіб DARAZUR, офтальмологічні краплі, являє собою прозорий, безбарвний розчин, який поставляється в контейнері багаторазового застосування в паперовій коробці.
Кожен контейнер багаторазового застосування являє собою білу пляшку об'ємом 11 мл з поліетилену низької густини (HDPE) (з крапломіром та кришкою) містить 6 мл розчину. Упаковка містить 1 або 3 контейнери багаторазового застосування.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності і виробник

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Відень, Австрія
Телефон: (+43) 17860386-0

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Данія, Німеччина, Нідерланди: Dexanova
Бельгія: Darazon
Хорватія, Угорщина, Чехія: Darazur
Італія, Португалія: Amexzur
Іспанія, Словаччина: Amexxine
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2024
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)