ДЕКСАФРЕЕ 1 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача
2. Увага! Збережіть листок-вкладиш. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.
3. Dexafree, 1 мг/мл, очні краплі, розчин у однодозовому контейнері
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листка-вкладишу
4. Що таке препарат Dexafree і для чого він використовується
5. Важливі відомості перед використанням препарату Dexafree
   1. Коли НЕ використовувати препарат Dexafree
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Препарат Dexafree та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   6. Препарат Dexafree містить фосфати
6. Як застосовувати препарат Dexafree
   1. Доза
   2. Спосіб застосування
   3. Частота застосування
   4. Тривалість лікування
   5. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dexafree
   6. Пропуск застосування препарату Dexafree
   7. Припинення застосування препарату Dexafree
7. Можливі небажані реакції
   1. Гормональні порушення:
   2. Очні порушення:
   3. Звітність про небажані реакції
8. Як зберігати препарат Dexafree
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Dexafree
   2. Як виглядає препарат Dexafree і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 250/19
   8. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄвропейськогоЕкономічного Співтовариства під наступними назвами:
   9. Дозволений до обігу в країнах:
   10. Дата затвердження листка-вкладишу: 20.06.2024

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Увага! Збережіть листок-вкладиш. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Dexafree, 1 мг/мл, очні краплі, розчин у однодозовому контейнері

Дексаметазон фосфат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби ви могли його знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цьому листку-вкладишу, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке препарат Dexafree і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Dexafree
• 3. Як використовувати препарат Dexafree
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Dexafree
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Dexafree і для чого він використовується

Препарат Dexafree - очні краплі в однодозових контейнерах, які містять речовину під назвою
дексаметазон. Ця речовина є кортикостероїдом, який пригнічує симптоми запалення.
Препарат Dexafree призначений для лікування запальних станів ока (очей).
Око не повинно бути інфіковане (зачервонення ока, виділення, сльозотеча, ...), в іншому випадку
слід застосовувати одночасно певне антиінфекційне лікування (див. пункт 2).

2. Важливі відомості перед використанням препарату Dexafree

Коли НЕ використовувати препарат Dexafree

• Якщо в пацієнта є інфекція ока, яка може бути бактеріальною (гостра гнійна інфекція), грибковою, вірусною (вірус герпесу, вірус корів'янки (VACV), вірус вітряної віспи (VZV)) або спричиненою амебами,
• Якщо в пацієнта є ушкодження рогівки(перфорація, виразка або патологічні зміни, пов'язані з незавершеним загоєнням (регенерацією),
• Якщо в пацієнта виявлено гіпертонію всередині очної куліспричинену глікостероїдами (група кортикостероїдів),
• Якщо пацієнт має чутливість(гіперчутливість) до дексаметазону фосфатуабо будь-якого іншого компонента препарату Dexafree.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Dexafree, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
НЕ ВСТРИКУВАТИ, НЕ ПРИЙМАТИ ВНУТРІШНЬО
Не торкайтеся кінчиком дозувального пристрою ока чи повік.

• Під час використання препарату Dexafree завжди потрібен суворий офтальмологічний контроль, а особливо:
• у дітей і осіб похилого віку. Рекомендується частіше проводити детальне офтальмологічне обстеження,
• якщо пацієнт має інфекцію ока. Препарат Dexafree можна використовувати лише в тих випадках, коли одночасно застосовано антиінфекційне лікування,
• якщо пацієнт має виразку рогівки. Не слід застосовувати місцеве лікування дексаметазоном або препаратом Dexafree, якщо тільки запалення не є основною причиною затримки загоєння.
• якщо пацієнт має підвищене внутрішньоочне тисняче. Якщо у пацієнта під час лікування стероїдами, що застосовуються місцево, раніше спостерігалися небажані реакції, які призводили до підвищення внутрішньоочного тиснячого, існує ризик підвищення внутрішньоочного тиснячого у пацієнта, якщо він застосує препарат Dexafree,
• якщо пацієнт має глаукому.
• Діти: слід уникати тривалого, безперервного лікування.
• Гостре алергічне кон'юнктивіт: якщо в пацієнта спостерігається гостре алергічне кон'юнктивіт, а стандартна терапія не є ефективною, можна застосовувати препарат Dexafree лише протягом короткого періоду.
• Пацієнти з цукровим діабетом: якщо в пацієнта виявлено цукровий діабет, він повинен повідомити про це офтальмолога.
• Червоне око: якщо в пацієнта спостерігається червоне око, а причини симптомів не визначені, не слід застосовувати препарат Dexafree.
• Контактні лінзи: слід уникати носіння контактних лінз під час терапії препаратом Dexafree.

Якщо в пацієнта спостерігаються набухання та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай є першими симптомами хвороби, яку називають синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може виникнути в результаті припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Dexafree. Слід звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
Якщо в пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Препарат Dexafree та інші препарати

У разі необхідності застосування інших очних препаратів слід чекати 15 хвилин до введення наступного препарату.
Слід повідомити лікаря про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці препарати можуть збільшувати вміст дексаметазону в крові.
Було спостережено відкладення фосфату кальцію на поверхні рогівки в разі одночасного місцевого застосування кортикостероїдів та препаратів, що гальмують бета-адренергічні рецептори.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

• Немає достатніх даних про застосування препарату Dexafree у вагітних жінок. Потенційне загрозу для людини не відомо. Тому не рекомендується застосовувати препарат Dexafree під час вагітності.
• Не відомо, чи виділяється препарат з грудним молоком. Однак загальна доза дексаметазону низька. Тому препарат Dexafree може бути застосований під час годування грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Так, як у випадку всіх очних крапель, тимчасове нечітке зір або інші порушення зору можуть впливати на керування транспортними засобами та обслуговування машин. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки не відновиться нормальне зір.

Препарат Dexafree містить фосфати

Препарат містить 80 мкг фосфатів у кожній краплі.

3. Як застосовувати препарат Dexafree

Доза

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 крапля до ока, яке демонструє захворювання, 4-6 разів на добу. У важких
випадках лікування можна розпочати з 1 краплі кожну годину, а після встановлення поліпшення дозу
слід зменшити до 1 краплі кожні 4 години. Рекомендується поступове зменшення дози з метою
унікнення рецидиву.

• у осіб похилого віку: немає необхідності змінювати дозу.
• у дітей: слід уникати тривалого, безперервного лікування.

Спосіб застосування

Введення в око: цей препарат призначений для застосування в око.

• 1. Перед застосуванням препарату слід ретельно вимити руки.
• 2. Дивлячись вгору і легенько відхиляючи нижню повіку пальцем, слід закапати одну краплю в око, яке потребує лікування.
• 3. Негайно після закапання слід легенько стиснутивнутрішній куток лікувального ока на кілька хвилин (з метою зменшення ризику виникнення загальних реакцій і збільшення проникнення активної речовини в око).
• 4. Після застосування однодозового контейнера слід викинути. Не слід зберігати його для подальшого застосування.

Частота застосування

4-6 разів на добу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування зазвичай становить від кількох до максимум 14 днів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dexafree

У разі введення надто великої дози в око та виникнення тривалого подразнення слід промити око стерильною водою.
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Dexafree

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Dexafree

Не слід раптово припиняти лікування. Слід завжди проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт
розглядає можливість припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.

Гормональні порушення:

Невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• збільшення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищене артеріальне тисняче, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка і кальцію в організмі, гальмування росту у дітей і підлітків та набухання і збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Очні порушення:

Дуже часто: (виникають у більше ніж 1 особи на 10):

• високе внутрішньоочне тисняче, після 2 тижнів лікування

Часто: (виникають у 1 до 10 осіб на 100):

• дискомфорт, подразнення, печія, колючість, свербіж і порушення зору після закапання. Ці симптоми зазвичай є тимчасовими і мають легкий характер.

Недостатньо часто: (виникають у 1 до 10 осіб на 1000):

• алергічні реакції або симптоми гіперчутливості до одного з компонентів очних крапель,
• затримка загоєння,
• замутнення кришталика (катаракта),
• запальні стани,
• глаукома.

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 особи на 10 000):

• кон'юнктивіт,
• розширення зіниці (мідріаз),
• набухання обличчя,
• опущення повік,
• запалення райдужної оболонки (запалення судинної оболонки ока),
• відкладення кальцію в рогівці,
• запалення рогівки (кристаліна кератопатія),
• зміни товщини рогівки,
• набухання рогівки,
• виразка рогівки,
• перфорація рогівки.

У пацієнтів з важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати
можуть у дуже рідких випадках спричинити під час лікування замутнення рогівки через нагромадження кальцію.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені у листку-вкладишу, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Степана Бандери, 6, м. Київ, 04655, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Згідно з повідомленнями про небажані реакції можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Dexafree

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Dexafree після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте однодозові контейнери в сашетці для захисту від світла.
Після відкриття сашетки: використайте вміст однодозових контейнерів протягом 15 днів.
Після відкриття однодозового контейнера: використайте негайно і викиньте однодозовий контейнер після
використання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід звернутися до
фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dexafree

• Активною речовиною препарату є дексаметазон фосфат. Один мілілітр розчину містить 1 мг дексаметазон фосфату (у вигляді дексаметазон соду фосфату).
• Інші компоненти препарату: дісоду едетин, дісоду фосфат дванадцятиводний, соду хлорид і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Dexafree і що містить упаковка

Препарат Dexafree - прозорий, безбарвний або легенько коричневий розчин очних крапель, доступний
в однодозових контейнерах.
Кожен однодозовий контейнер містить 0,4 мл розчину. Пакування містить 20, 30, 50 або 100
однодозових контейнерів, упакованих у сашетки.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, Франція

Виробник:

Laboratoire UNITHER, 1 Rue de l’Arquerie, 50200 Coutances, Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 374 774-5
34009 374 774 5 1
374 775-1
34009 374 775 1 2
374 776-8
34009 374 776 8 0
374 777-4
34009 374 777 4 1
569 031-1
34009 569 031 1 5

Номер дозволу на паралельний імпорт: 250/19

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Дозволений до обігу в країнах:

Болгарія, Кіпр, Франція, Греція, Ірландія, Польща, Португалія, Іспанія та Велика Британія DEXAFREE
Бельгія, Люксембург та Нідерланди ......................................................... MONOFREE DEXAMETHASON
Австрія та Німеччина ................................................................................................................... MONODEX
Італія та Словенія ............................................................................................................. DEXAMONO
Данія, Фінляндія та Норвегія .................................................................................................. MONOPEX

Дата затвердження листка-вкладишу: 20.06.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]