ДАКСАНЛО 110 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
2. Даксанло, 110 мг, твердокапсульні таблетки
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке препарат Даксанло і для чого він призначений
4. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Даксанло
   1. Коли не приймати препарат Даксанло
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Коли слід проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Даксанло
   4. Препарат Даксанло та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Відповідність до вимог щодо керування транспортними засобами та обслуговування машин
5. Як приймати препарат Даксанло
   1. Необхідно застосовувати препарат Даксанло згідно з нижченаведеними рекомендаціями:
   2. Як приймати препарат Даксанло
   3. Інструкція з відкриття блистерів
   4. Інструкція з відкриття контейнера
   5. Зміна антикоагулянтного препарату
   6. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Даксанло
   7. Пропуск прийому препарату Даксанло
   8. Перервання прийому препарату Даксанло
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Даксанло
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Даксанло
   2. Як виглядає препарат Даксанло та що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Дата останньої актуалізації брошури:

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Даксанло, 110 мг, твердокапсульні таблетки

Дабігатран етексилат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Даксанло і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Даксанло
• 3. Як приймати препарат Даксанло
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Даксанло
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Даксанло і для чого він призначений

Препарат Даксанло містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих
антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні в організмі речовини, відповідальної за утворення тромбів.
Препарат Даксанло застосовується у дорослих з метою:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції з імплантацією штучного суглоба стегна або коліна.
• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судин організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язаною з дефектом клапанів, та хоча б один додатковий фактор ризику.
• лікування тромбів у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень.

Препарат Даксанло застосовується у дітей з метою:

• лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Даксанло

Коли не приймати препарат Даксанло

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є важка порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта є кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання внутрішніх органів, яке збільшує ризик великої кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в судину або проведення процедури з відновлення нормальної діяльності серця.
• якщо у пацієнта є важка порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Даксанло, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим
препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які захворювання чи стани, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• якщо нещодавно у пацієнта відбулася кровотеча.
• якщо у пацієнта було проведено хірургічне видалення біопсії протягом останнього місяця.
• якщо у пацієнта відбулася важка травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, яка вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є заброс шлункового соку в стравоход.
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Препарат Даксанло та інші препарати».
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне запалення серцевого мішку).
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є обезводненим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) сечі).
• якщо пацієнт старше 75 років.
• якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або у мозку.
• у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосування препарату Даксанло.

Коли слід проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Даксанло

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: у такому випадку необхідно негайно припинити застосування препарату Даксанло, через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати препарат Даксанло до та після операції точно так, як порадив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Даксанло до та після операції точно так, як порадив лікар.
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голови. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта, щоб визначити, чи могло виникнути підвищений ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який збільшує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Препарат Даксанло та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо потрібно
повідомити лікаря перед прийняттям препарату Даксанло, якщо пацієнт приймає один з нижченаведених
препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, амйодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл).
• У пацієнтів, які приймають препарати, які містять амйодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порекомендувати застосування меншої дози препарату Даксанло залежно від захворювання, з причини якого препарат Даксанло був призначений пацієнту. Див. пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, рослинний препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Антидепресивні препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Противірусні препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив препарат Даксанло має на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід
приймати препарат Даксанло під час вагітності, якщо лікар не вважає це безпечним. Жінки дітородного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Даксанло.
Під час прийому препарату Даксанло не слід годувати грудьми.

Відповідність до вимог щодо керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Даксанло не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Даксанло

Препарат Даксанло можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старше, які можуть
поглинати капсули цілком.
Існують інші форми препарату, відповідні для віку, для лікування дітей віком менше 8 років.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Необхідно застосовувати препарат Даксанло згідно з нижченаведеними рекомендаціями:

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) стегна або коліна
Рекомендована доза препарату становить 220 мг раз на добу(прийом 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старше, рекомендована доза становить 150 мг раз на добу(прийом 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять амйодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Даксанло становить 150 мг раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, у яких функція нирок зниженабільш ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу препарату Даксанло через підвищений ризик кровотечі.
У обох випадках не слід починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливості почати лікування до наступного дня після проведення операції, його слід почати з дози 2 капсул раз на добу.
Після операції з імплантацією ендопротезу коліна
Застосування препарату Даксанло слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули раз на добу протягом 10 днів.
Після операції з імплантацією ендопротезу стегна
Застосування препарату Даксанло слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули раз на добу протягом 28-35 днів.
Профілактика заторів у судинах мозку та організмі, шляхом профілактики утворення тромбів, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування тромбів у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, приймаючи одну капсулу 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старше, рекомендована доза препарату Даксанло становить 220 мг, приймаючи одну капсулу 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною дозою препарату Даксанло до 220 мг, приймаючи одну капсулу 110 мг двічі на добучерез підвищений ризик кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечілікар може порекомендувати застосування препарату в дозі 220 мг, приймаючи одну капсулу 110 мг двічі на добу.
Прийом препарату Даксанло можна продовжувати, якщо у пацієнта є необхідність відновлення нормальної діяльності серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією. Препарат Даксанло слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у судину з метою підтримання її прохідності за допомогою процедури, яка називається транскатетерною інтервенцією з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування препаратом Даксанло після того, як лікар встановить, що досягнуто належного контролю згортання крові. Препарат Даксанло слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей
Препарат Даксанло слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар встановить належну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не порадив припинити прийом якихось із них.
Таблиця 1 містить одиночні та сукупні добові дози препарату Даксанло в міліграмах (мг).
Дозування залежить від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Даксанло у вигляді капсул
Дозування, яке потребує поєднання більше однієї капсули:
300 мг:
дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг:
одна капсула по 110 мг і одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг:
дві капсули по 110 мг
185 мг:
одна капсула по 75 мг і одна капсула по 110 мг
150 мг:
одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Даксанло

Препарат Даксанло можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілком, запиваємо склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх ламати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція з відкриття блистерів

Нижченаведена схема показує, як виймати капсули Даксанло з блистера.
Для видалення капсули з блистера:

• 1. Утримувати блистер за краю та відокремити одну комірку блистера від решти блистера шляхом легкого згинання та розриву вздовж перфорації навколо неї.
• 2. Підняти край фольги та відокремити її повністю.
• 3. Висунути капсулу на долоню.

• 4. Капсули слід ковтати цілком, запиваємо склянкою води.
• Не видавлюйте капсули через фольгу блистера.
• Не відділяйте фольгу, доки капсула не буде потрібна.

Інструкція з відкриття контейнера

• Для відкриття контейнера необхідно натиснути та повернути кришку.
• Після видалення капсули та прийому дози необхідно негайно щільно закрити контейнер кришкою.

Зміна антикоагулянтного препарату

Не змінюйте антикоагулянтний препарат без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Даксанло

Прийом надто великої дози препарату Даксанло збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул препарату Даксанло, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Даксанло

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) стегна або коліна
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Даксанло о тієї самої порі наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Застосування у дорослих: Профілактика заторів у судинах мозку та організмі, шляхом профілактики утворення тромбів, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування тромбів у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Даксанло

Препарат Даксанло слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийом препарату Даксанло без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може бути більшим, якщо лікування буде припинено достроково. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Даксанло виникли проблеми з шлунком.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Даксанло впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими
симптомами, як синяки або кровотечі.
Може виникнути велике або сильне кровотеча, яке є найважчим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрожувати життю, а навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірної кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про щільний нагляд за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) стегна або коліна
Часто (могут виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Незbyt часто (могут виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса або вагіни або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Повстання гематом
• Кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Кров у калі, визначена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Зниження відсотку кров'яних тіл
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рідинного калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани
• Збільшення активності печінкових ферментів
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей, викликане захворюванням печінки або крові

Рідко (могут виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця операції, з місця введення катетера в судину або місце введення ін'єкції
• Виділення, забарвлене кров'ю, з місця введення катетера в судину
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свідних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свідчення
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заручення вмістом шлунка в стравоход

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрата волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була
більша, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була мала.
Лікування тромбів у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Часто (могут виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса або вагіни або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Нудота

Незbyt часто (могут виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця операції, з місця введення ін'єкції або місце введення катетера в судину
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Повстання гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Алергічна реакція
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свідчення
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заручення вмістом шлунка в стравоход
• Нудота
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте виділення рідинного калу
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Збільшення активності печінкових ферментів

Рідко (могут виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця операції, з рани, з місця введення ін'єкції або місце введення катетера в судину або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свідних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі під час ковтання

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Зниження відсотка кров'яних тіл
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей, викликане захворюванням печінки або крові
• Втрата волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була
більша, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Не спостерігалося різниці у кількості інфарктів міокарда у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, яким вводили плацебо.
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей
Часто (могут виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тіл у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свідних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Повстання гематом
• Кровотеча з носа
• Заручення вмістом шлунка в стравоход
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідинного калу
• Неправильний шлунок
• Втрата волосся
• Збільшення активності печінкових ферментів

Незbyt часто (могут виникнути у максимум 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунку або кишечнику, в мозок, з прямої кишки, з пеніса або вагіни або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілах)
• Зниження відсотка кров'яних тіл
• Свідчення
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білкової оболонки очей, викликане захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров'яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця операції, з місця введення ін'єкції або місце введення катетера в судину
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Даксанло

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі або етикетці контейнера після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блистер:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Контейнер:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Зберігати контейнер щільно закритим.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Даксанло

• Активною речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна твердокапсульна таблетка містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - вміст капсули: яблучна кислота (пелети), гіпромелоза (6 мПа·с), гідроксипропілцелюлоза (470 мПа·с) та тальк; оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132), каррагінан, хлорид калію, гіпромелоза (тип 2910); друк: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид калію.

Як виглядає препарат Даксанло та що містить пакування

Даксанло, 110 мг, твердокапсульні таблетки (капсули): кришка капсули синя, корпус капсули синій, з надрукованим вздовж чорним знаком «110», довжина близько 19 мм.
Вміст капсули - пелети жовтувато-білі до світло-жовтих.
Даксанло, 110 мг, твердокапсульні таблетки є доступні в картонних пачках, які містять:

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 або загальні пакування по 100 (2 пакування по 50 x 1) або 180 (3 пакування по 60 x 1) твердокапсульних таблеток у перфорованих, однодозових блистерах.
• 60 твердокапсульних таблеток у контейнері з кришкою, захищеною від дітей.

Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
телефон: +48 22 573 75 00

Дата останньої актуалізації брошури: