ДАРОКСОМБ 150 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Инструкція до застосування: інформація для пацієнта
2. Дароксомб, 150 мг, тверді капсули
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Дароксомб і для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Дароксомб
   1. Коли не приймати препарат Дароксомб
   2. Остережності та попередження
   3. Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Дароксомб
   4. Дароксомб і інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
5. Як приймати препарат Дароксомб
   1. Необхідно приймати препарат Дароксомб згідно з нижче переліченими рекомендаціями:
   2. Як приймати препарат Дароксомб
   3. Інструкція відкриття блистерів
   4. Зміна антикоагулянтної терапії
   5. Прийом більшої кількості препарату Дароксомб, ніж рекомендовано
   6. Пропуск прийому препарату Дароксомб
   7. Перервання прийому препарату Дароксомб
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Дароксомб
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Дароксомб
   2. Як виглядає препарат Дароксомб і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу
   4. Виробник
   5. Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Дароксомб, 150 мг, тверді капсули

Дабігатран етексилат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дароксомб і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Дароксомб
• 3. Як приймати препарат Дароксомб
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дароксомб
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дароксомб і для чого він призначений

Дароксомб містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає в блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Дароксомб застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів, та хоча б один додатковий фактор ризику.
• лікування кров'яних згустків в жилах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків в жилах ніг і легень.

Препарат Дароксомб застосовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Дароксомб

Коли не приймати препарат Дароксомб

• Якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта є важка порушення функції нирок.
• Якщо в пацієнта є активне кровотеча.
• Якщо в пацієнта є захворювання внутрішнього органу, яке збільшує ризик великого кровотечи (наприклад, виразка шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• Якщо в пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в вену або артерію, коли до катетера вводиться гепарин для підтримки його прохідності або відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь.
• Якщо в пацієнта є важка порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• Якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• Якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• Якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• Якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• Якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийняття препаратів, які розріджують кров.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Дароксомб, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• Якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• Якщо нещодавно в пацієнта було кровотеча.
• Якщо в пацієнта було проведено хірургічне видалення біопсії протягом останнього місяця.
• Якщо в пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування).
• Якщо в пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• Якщо в пацієнта є рефлюкс шлункового вмісту в стравохід.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Дароксомб і інші препарати».
• Якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• Якщо в пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит).
• Якщо в пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є депривованим (чувство спраги і виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) сечі).
• Якщо пацієнт старше 75 років.
• Якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• Тільки у випадку застосування у дітей: якщо в дитини є інфекція навколо або в мозку.
• У випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо в пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• Якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У цьому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Дароксомб

• Якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: У цьому випадку необхідно негайно припинити застосування препарату Дароксомб, через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати препарат Дароксомб до та після операції саме так, як порадив лікар.
• Якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Дароксомб до та після операції саме так, як порадив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникло оніміння або слабкість нижніх кінцівок або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• Якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався в голову. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• Якщо в пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Дароксомб і інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо потрібно
перед прийняттям препарату Дароксомб повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених
препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять верапаміл, лікар може порадити застосування меншої дози препарату Дароксомб залежно від захворювання, для якого цей препарат призначений пацієнту. Див. пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, рослинний препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив має препарат Дароксомб на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийняття препарату Дароксомб.
Під час застосування препарату Дароксомб не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Дароксомб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Дароксомб

Капсули Дароксомб можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші форми препарату, придатні для дітей віком менше 8 років.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Необхідно приймати препарат Дароксомб згідно з нижче переліченими рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку і організмі, шляхом профілактики утворення згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування кров'яних згустків в жилах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків в жилах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді одної капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старшихрекомендована доза препарату становить 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною дозою препарату Дароксомб до 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добучерез можливе підвищене ризик кровотечі.
У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотечілікар може порадити застосування препарату у дозі 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.
Протягом лікування цим препаратом можна продовжувати, якщо в пацієнта є необхідність відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією або за допомогою процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь. Препарат Дароксомб слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У випадку імплантації медичного пристрою (стента) в кровоносну судину для підтримки її прохідності з застосуванням процедури, званої перкутанною інтервенцією коронарних судин з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування препаратом Дароксомб після того, як лікар встановить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Препарат Дароксомб слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Дароксомб слід приймати двічі на добу,одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар встановить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу протягом лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не порадив припинити прийняття якихось із них.
Таблиця 1 містить одиночні та сукупні добові дози препарату Дароксомб у міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Дароксомб у вигляді капсул

Дози, які потрібно поєднувати з кількома капсулами:
300 мг:
дві капсули по 150 мг кожна або
чотири капсули по 75 мг кожна
260 мг:
одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули по 75 мг кожна
220 мг:
дві капсули по 110 мг кожна
185 мг:
одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг кожна

Як приймати препарат Дароксомб

Препарат Дароксомб можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілі, запивючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх розламувати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція відкриття блистерів

Нижче наведено піктограму, яка показує, як виймати капсули Дароксомб з блистера.

Одну дозу необхідно відокремити від блистера вздовж перфорованої лінії.

Відклеїть плівку, яка захищає блистер, і видаліть капсулу.

• Не витискайте капсули через плівку блистера.
• Не відривають плівку, поки капсула не потрібна.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої кількості препарату Дароксомб, ніж рекомендовано

Прийом великої кількості цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв занадто багато капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Дароксомб

Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Дароксомб

Препарат Дароксомб слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийняття цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено занадто рано. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Дароксомб виникли проблеми з шлунком.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат Дароксомб впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великого або сильного кровотечі, яке є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрози життю, а навіть смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (відмінне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити про проведення інтенсивного спостереження або зміну препарату.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку і організмі, шляхом профілактики утворення згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, в шлунок або кишечник, з пеніса/похви або сечовидільних шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові) або кровотеча під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нудота
• Часте виділення рідинного або пенистого калу
• Нездужання

Незрідка (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або в мозок
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров'яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення і вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишківника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу і шлунка
• Заручення вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Вомітування
• Труднощі під час ковтання
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):
• Може виникнути кровотеча в суглобі, з місця хірургічного розрізу, з рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Серйозна алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження кількості лейкоцитів
• Збільшення активності ферментів печінки
• Зажовтіння шкіри або білкових оболонок очей, спричинене захворюванням печінки або крові Невідома частота (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрата волосся

Лікування кров'яних згустків в жилах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків в жилах ніг і легень
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, в шлунок або кишечник, з прямої кишки, з пеніса/похви або сечовидільних шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Нездужання

Незрідка (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглобі або через травму
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення і вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишківника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу і шлунка
• Заручення вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте виділення рідинного або пенистого калу
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):
• Може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі під час ковтання Невідома частота (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров'яних тільцях)
• Зниження кількості лейкоцитів
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Зажовтіння шкіри або білкових оболонок очей, спричинене захворюванням печінки або крові
• Втрата волосся

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення і вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заручення вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рідинного або пенистого калу
• Нездужання
• Втрата волосся
• Збільшення активності ферментів печінки Незрідка (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, в мозок, з прямої кишки, з пеніса або похови або сечовидільних шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров'яних тільцях)
• Зниження кількості лейкоцитів
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу і шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Зажовтіння шкіри або білкових оболонок очей, спричинене захворюванням печінки або крові Невідома частота (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглобі, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишківника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Доповіді про побічні ефекти можна направляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Миколи Амосова, 33, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Доповіді про побічні ефекти також можна направляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Дароксомб

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C .
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Дароксомб

• Активною речовиною препарату є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 172,95 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату), що відповідає 150 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти: яблучна кислота, арабська камедь, гіпромелоза 2910 (15cps), диметикон 350, тальк і гідроксипропілцелюлоза (100 cps).
• Покриття капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (E171), індіго кармін (E 132) і гіпромелозу 2910 (6 cps).

Як виглядає препарат Дароксомб і що містить упаковка

Препарат Дароксомб 150 мг - це твердые капсули з синім ковпачком і корпусом білого або жовтуватого кольору розміру 0, заповнені пеллетами білого або світло-жовтого кольору.
Препарат Дароксомб доступний в упаковках, які містять
10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу в перфорованих блистерах для однієї дози з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ.
Упаковка для оптової торгівлі містить 3 упаковки по 60 x 1 тверду капсулу (180 твердих капсул) або упаковку для оптової торгівлі, яка містить 2 упаковки по 50 x 1 тверду капсулу (100 твердих капсул) в перфорованих блистерах для однієї дози з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу

Зентіва, к.с.,
У Кабельовни 130
Дольні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Галенікум Хелс, С.Л.У.
Сант Габріель 50
08950 Есплугес де Льобрегат, Барселона
Іспанія
САГ Мануфактурінг, С.Л.У.
Карретера Насьйональ 1 Km 36
28750 Сан Агустін де Гуадалікс,
Мадрид
Іспанія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

Зентіва Україна ТОВ
вул. Бонifraternська, 17
01030 Київ
телефон: +38 044 594 01 00

Дата останньої актуалізації інструкції: