ДАМПІРИНА 400 mg/50 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО ПАКУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
   3. Коли не приймати препарат Дампірина:
   4. Попередження та обережність:
   5. Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Дампірина:
   6. Діти і підлітки
   7. Препарат Дампірина та інші препарати
   8. Застосування препарату Дампірина з їжею та питием
   9. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   10. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   11. Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Дампірина
   12. Пропуск прийому препарату Дампірина
   13. Перервання прийому препарату Дампірина
   14. Що містить препарат Дампірина
   15. Як виглядає препарат Дампірина та що містить пакування
   16. Відповідальна особа та виробник
   17. Дата останньої актуалізації інструкції:

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО ПАКУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Дампірина, 400 мг + 50 мг, таблетки
Кислота ацетилсаліцилова + Кофеїн

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди приймають саме так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дампірина і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Дампірина
• 3. Як приймати препарат Дампірина
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дампірина
• 6. Зміст пакування і інші відомості
• Що таке препарат Дампірина і для чого його застосовують

Препарат містить дві активні речовини: саліцилову кислоту, яка має анальгетичну, жарознижуючу і протизапальну дію, та кофеїн, який посилює дію саліцилової кислоти при головних болях за рахунок прямої дії на мозкові судини.
Препарат застосовують при легких і середніх болях, наприклад, головних болях, м'язових болях, менструальних болях та лихоманці.

• Інформація, важлива перед прийомом препарату Дампірина

Коли не приймати препарат Дампірина:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі підвищеної чутливості до саліцилатів або інших нестероїдних протизапальних препаратів,
• якщо в пацієнта є кровотечі,
• якщо в пацієнта є важка серцева недостатність або важка ниркова недостатність,
• якщо в пацієнта є подагра,
• якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
• якщо в пацієнта є важка хвороба серцево-судинної системи або важке артеріальне гіпертонія, яке не може бути контролюється за допомогою антигіпертензивних препаратів,
• якщо в пацієнта є бронхіальна астма в анамнезі, викликана прийомом саліцилатів або речовин з подібною дією, зокрема нестероїдними протизапальними препаратами,
• якщо пацієнт приймає препарат метотрексат (застосовується при онкологічних захворюваннях) у дозах 15 мг на тиждень або вище,
• у дітей віком до 12 років під час вірусних інфекцій через ризик розвитку синдрому Рея - рідкого, але важкого захворювання, яке викликає ушкодження печінки та мозку,
• якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та обережність:

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Дампірина:

• якщо в пацієнта є підвищена чутливість до протиревматичних препаратів або інших алергізуючих речовин,
• у першому і другому триместрі вагітності,
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти, наприклад, похідні кумарину, гепарин,
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки або нирок,
• якщо в пацієнта є гіпертиреоз,
• якщо в пацієнта раніше була виразкова хвороба або кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
• якщо пацієнт страждає на генетичне захворювання, пов'язане з дефіцитом ферменту - глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Саліцилова кислота може викликати бронхоспазм і викликати астматичні напади або інші реакції підвищеної чутливості. На такі реакції особливо чутливі пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями дихальної системи, алергічним ринитом, поліпозом носової слизової оболонки, а також ті, у кого є алергічні реакції на інші речовини (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив'янка).
Пацієнти перед хірургічними операціями (включно з малими операціями, наприклад, видалення зуба) повинні повідомити лікаря про прийом препарату Дампірина.
Саліцилова кислота, навіть у малих дозах, знижує виділення сечової кислоти з організму. У пацієнтів з схильністю до зниження виділення сечової кислоти препарат може викликати напад подагри.
Препарат належить до групи препаратів, які можуть негативно впливати на фертильність жінок. Це дія є тимчасовою і зникає після закінчення терапії.
При спільному застосуванні з алкоголем і кортикостероїдами підвищується ризик кровотечів з шлунково-кишкового тракту.
Пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями дихальної системи або алергією на будь-які речовини підлягають ризику розвитку задухи. Ці особи повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату. Також пацієнти з порушеннями згортання крові, неконтрольованим артеріальним гіпертоніям повинні звернутися за порадою до лікаря.
Тривале застосування анальгетичних препаратів, особливо комбінованих, може привести до тривалого ушкодження нирок.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище згадані попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Діти і підлітки

Не застосовувати у дітей віком до 12 років через вміст кофеїну та ризик розвитку синдрому Рея.

Препарат Дампірина та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Дампірина з наступними препаратами, оскільки саліцилова кислота посилює:

• токсичну дію метотрексату (препарат, який застосовується при онкологічних захворюваннях) на кістковий мозок; не слід застосовувати саліцилову кислоту одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або вище; одночасне застосування метотрексату у дозах менше 15 мг на тиждень вимагає особливої обережності;
• дію антикоагулянтів (наприклад, похідних кумарину, гепарину), тромболітичних препаратів (розпускають тромби всередині судин, наприклад, стрептокіназа, урокіназа) та інгібіторів агрегації (злипання) тромбоцитів (наприклад, тиклопідин), що може призвести до підвищення ризику тривалого кровотечі та кровотеч;
• ризик розвитку виразкової хвороби та кровотечів з шлунково-кишкового тракту, якщо препарат застосовується одночасно з кортикостероїдами, іншими нестероїдними протизапальними препаратами, включаючи інші саліцилати у великих дозах, або якщо під час лікування вживається алкоголь; після закінчення прийому глюкокортикостероїдів, які застосовуються системно (крім гідрокортизону, який застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона), підвищується ризик передозування саліцилатів;
• дію дигоксину (препарат, який застосовується при серцевих захворюваннях), оскільки підвищує його концентрацію в крові;
• дію антидіабетичних препаратів, наприклад, інсуліну, похідних сульфонілмочовини;
• токсичну дію валпроєвої кислоти (препарат, який застосовується при епілепсії), яка, в свою чергу, посилює антиагрегантну дію саліцилової кислоти;
• дію селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (препарати, які застосовуються при лікуванні депресії), що може призвести до підвищення ризику розвитку кровотечів з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.

Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Дампірина з наступними препаратами, оскільки саліцилова кислота знижує:

• дію препаратів, які застосовуються при лікуванні подагри, які підвищують виділення сечової кислоти з організму (наприклад, бензбромарон, пробенецид), що може призвести до посилення симптомів подагри;
• дію мочогінних препаратів;
• дію деяких антигіпертензивних препаратів (з групи так званих інгібіторів конвертази ангіотензину, наприклад, каптоприл, еналаприл).

Необхідно застосувати особливу обережність при застосуванні препарату Дампірина з наступними препаратами:

• заспокійливими та снодійними (наприклад, похідними барбітурової кислоти або антигістамінними препаратами), оскільки кофеїн гальмує їхню дію;
• препаратами, які викликають частіші серцеві скорочення (наприклад, тироксин), оскільки кофеїн посилює їхню дію;
• теофілінами (препаратами, які застосовуються при лікуванні астми та алергічних станів), оскільки кофеїн гальмує їхнє виділення;
• оральними контрацептивами, циметидином та дісульфірамом, оскільки вони гальмують метаболізм кофеїну в печінці;
• похідними барбітурової кислоти (снодійними препаратами), оскільки вони прискорюють метаболізм кофеїну;
• деякими антибіотиками, оскільки вони можуть затримувати виділення кофеїну та його метаболітів. Куріння тютюну прискорює метаболізм кофеїну. Кофеїн підвищує можливість залежності від речовин з дією, подібною до ефедрину (яка міститься в серцевих препаратах). Препарат Дампірина можна застосовувати одночасно з вище згаданими препаратами (крім метотрексату у дозах 15 мг на тиждень або вище) лише після консультації з лікарем.

Застосування препарату Дампірина з їжею та питием

Не слід застосовувати препарат на голодний шлунок, оскільки це може викликати шлункові болі.
Препарат слід приймати після їжі, таблетки слід запивати великою кількістю води.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат можна застосовувати у перші 6 місяців вагітності (I та II триместр) лише після консультації з лікарем. Застосування препарату у останні три місяці вагітності (III триместр) є протипоказаним. У разі вагітності під час тривалого прийому препарату необхідно повідомити лікаря про це.
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми.
Препарат може негативно впливати на фертильність жінок (див. пункт «Попередження та обережність»).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не викликає порушення психофізичної працездатності, здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

• Як приймати препарат Дампірина

У разі появи болю рекомендується така доза:
Дорослі: одноразово 1-2 таблетки (що відповідає 400 мг до 800 мг саліцилової кислоти та 50 мг до 100 мг кофеїну). У разі необхідності одноразова доза може бути повторена, але не частіше ніж кожні 4-8 годин. Не слід приймати більше 6 таблеток (тобто 2400 мг саліцилової кислоти та 300 мг кофеїну) на добу.
Підлітки старше 12 років: одноразово 0,5-1 таблетки (що відповідає 200 мг до 400 мг саліцилової кислоти та 25 мг до 50 мг кофеїну). У разі необхідності одноразова доза може бути повторена, але не частіше ніж кожні 4-8 годин. Не слід приймати більше 3 таблеток (тобто 1200 мг саліцилової кислоти та 150 мг кофеїну) на добу.
Таблетки слід приймати перорально, після їжі, запиваючи великою кількістю води.
Препарату не слід застосовувати довше 3 днів без консультації з лікарем.
Увага: алкоголь може підвищити ризик розвитку побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, тобто виразкової хвороби слизової оболонки або кровотеч.
Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Дампірина

Отруєння активною речовиною препарату Дампірина може бути викликано тривалим прийомом препарату (легке отруєння) або передозуванням (важке отруєння), яке може загрожувати життю, наприклад, після випадкового прийому препарату дітьми або особами похилого віку.
Симптомами легкого отруєння є: головокружіння (у тому числі вестибулярного походження), шум у вухах, глухота, надмірне потіння, нудота та блювота, головний біль, сплутаність (розлади свідомості з дезорієнтацією, порушеннями мислення та мови, ураженнями, маренням, страхом та психомоторним збудженням), прискорене дихання, надто глибоке дихання та симптоми респіраторної алкалози (прямокутники перед очима, оmdlіння).
У разі важкого отруєння можуть виникнути додатково: висока температура, розлади дихальної системи (до зупинки дихання та задухи), розлади серцевої діяльності та судин (від нерівного ритму серця, низького тиску до зупинки серцевої діяльності), втрата рідини та електролітів [від дегідратації, олігурії (зменшення кількості сечі до 400-500 мл у дорослих) до ниркової недостатності], підвищення або зниження рівня глюкози в крові (особливо у дітей), кетоацидоз (метаболічна хвороба, яка полягає у надмірному виробленні кетонових тіл), кровотечі з шлунково-кишкового тракту, розлади згортання крові, нейрологічні розлади, які проявляються летаргією, сплутаністю до коми та нападу судорог.
У разі прийому більшої ніж рекомендована доза препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а у разі важкого отруєння пацієнта необхідно негайно доставити до лікарні.
Лікування отруєння полягає у виконанні промивання шлунка, введенні активованого вугілля, застосуванні алкалічної діурези. У важких отруєннях може бути необхідна форсована алкалічна діуреза, перитонеальна діаліз або гемодіаліз.
Ефекти передозування кофеїну, включаючи судороги, слід лікувати симптоматично.

Пропуск прийому препарату Дампірина

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Дампірина

У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота появи побічних ефектів визначається наступним чином:
Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб
Часто: можуть виникнути у 1 з 10 осіб
Не дуже часто: можуть виникнути у 1 з 100 осіб
Рідко: можуть виникнути у 1 з 1000 осіб
Дуже рідко: можуть виникнути у 1 з 10000 осіб
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі доступних даних
Після застосування саліцилової кислоти спостерігалися:
Часто: шлункові болі та болі в животі, загальна слабкість, нудота, блювота, безсоння, тривога, кровотечі.
Рідко: запалення шлунково-кишкового тракту, потенційно загрозливі життю кровотечі з шлунково-кишкового тракту: явні (фусовате блювота, смолистий кал) або приховані (кровотечі трапляються тим частіше, чим більша доза); виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, перфорація, тимчасові розлади функції печінки (підвищення активності амінотрансфераз), головокружіння та шум у вухах, які зазвичай є симптомами передозування, головний біль, безсоння, тривога, кровотечі (післяопераційні, з носа, з ясен, з сечово-плідної системи), гематоми, тривале кровотечі, тривале протромбінове часу, тромбоцитопенія. Результатом кровотечів може бути розвиток гострої або хронічної анемії з дефіцитом заліза або гострої постгеморагічної анемії, яка проявляється астенією, блідістю, гіпоперфузією, а також порушеннями результатів лабораторних досліджень, крововилив у мозок (особливо у пацієнтів з неконтрольованим артеріальним гіпертоніям та/або одночасним застосуванням інших антикоагулянтів) потенційно загрозливі життю. Тахікардія, приливи крові до обличчя, нерівна робота серця, артеріальна гіпертонія, прискорене серцебиття, реакції підвищеної чутливості з клінічними симптомами та порушеннями результатів відповідних лабораторних досліджень, такі як: астма, легкі до помірних реакції, які охоплюють шкіру, дихальну систему, серцево-судинну систему з симптомами, такими як: висип, кропив'янка, набряк (у тому числі ангіоневротичний), розлади дихання та роботи серця, бронхіальна астма
Дуже рідко: після тривалого застосування великих доз саліцилової кислоти реєструвалися некроз ниркових сосків та міжстиаткове запалення нирок, важкі реакції, включаючи анафілактичний шок (симптоми шоку: червоність шкіри, свербіж шкіри, зниження артеріального тиску, нудота, блювота).
Після застосування кофеїну спостерігалися: тахікардія, раптове червоніння, високий артеріальний тиск, тахікардія.
У зв'язку з лікуванням НПЗП повідомлялося про розвиток набряків, артеріальної гіпертонії та серцевої недостатності.
Тривале застосування препаратів, які містять саліцилову кислоту, може бути причиною головного болю, який посилюється під час прийому наступних доз.
Тривале застосування анальгетичних препаратів, особливо тих, які містять кілька активних речовин, може привести до важкого порушення функції нирок та ниркової недостатності.
Якщо виникли фусовате блювота або чорний, смолистий кал, необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Симптомом важкої реакції підвищеної чутливості може бути: набряк обличчя та повік, набряк язика та гортані зі звуженням дихальних шляхів, труднощі з диханням, задуха аж до нападів астми, прискорене серцебиття, раптове зниження артеріального тиску аж до загрозливого життю шоку.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно негайно забезпечити фахову медичну допомогу. Вище згадані реакції можуть виникнути навіть після першого застосування препарату.
Препарат належить до групи препаратів, які можуть негативно впливати на фертильність жінок. Це дія є тимчасовою і зникає після закінчення терапії.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Київ
Тел.: + 38 044 254 41 41
Факс: + 38 044 254 41 41
e-mail: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

• Як зберігати препарат Дампірина

Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальному пакуванні.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

• Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Дампірина

• Активними речовинами препарату є: саліцилова кислота у кількості 400 мг та кофеїн у кількості 50 мг.
• Інші складові препарату: мікрокристалічна целюлоза та желатинова крохмаль.

Як виглядає препарат Дампірина та що містить пакування

Білі, круглі таблетки з хрестом, упаковані по 10 штук, в блистерних упаковках з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію в паперовому пачці.
Пакування містить 10 або 20 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути на ринку.

Відповідальна особа та виробник

Фармацевтичний завод «Амара» ТОВ
вул. Залізнична, 5, 30-851 Київ
Тел.: 12 657 40 40
Факс: 12 657 40 40
e-mail: [email protected]
«ЧАНС» Фармацевтичний завод
Єжи Яворський, Марія Яворська ТОВ
с. Пеньків, 11
05-152 Чоснув
Тел.: 22 752-13-35, Факс: 22 785-10-41

Дата останньої актуалізації інструкції: