DABIGATRAN 110 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Дабігатран етексилат +фарма, 110 мг, твердые капсулы
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Дабігатран етексилат +фарма і для чого він використовується
4. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Дабігатран етексилат +фарма
   1. Коли не використовувати препарат Дабігатран етексилат +фарма
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Дабігатран етексилат +фарма
   4. Дабігатран етексилат +фарма та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Відповідність до вимог водіння транспортних засобів та обслуговування машин
   7. Дабігатран етексилат +фарма містить натрій
5. Як використовувати препарат Дабігатран етексилат +фарма
   1. Необхідно використовувати препарат Дабігатран етексилат +фарма згідно з нижепереліченими рекомендаціями:
   2. Вік (роки)
   3. 8 до 17
   4. 300 мг
   5. 71 до <81
   6. 10
   7. 11
   8. 12
   9. 13
   10. 14
   11. 15
   12. 16
   13. Маса тіла [кг] або
   14. 61 до <71
   15. 260 мг
   16. 51 до або
   17. 41 до <51
   18. 220 мг
   19. 31 до <41
   20. 185 мг
   21. 26 до <31
   22. 150 мг
   23. 21 до <26
   24. 16 до <21
   25. 13 до <16
   26. 75 мг
   27. 11 до <13
   28. Як приймати препарат Дабігатран етексилат +фарма
   29. Інструкція відкриття пляшки
   30. Зміна антикоагулянтів
   31. Прийом підвищеної дози препарату Дабігатран етексилат +фарма
   32. Пропуск прийому препарату Дабігатран етексилат +фарма
   33. Перерване прийом препарату Дабігатран етексилат +фарма
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат +фарма
8. Зміст упаковки та інші інформації
   1. Що містить препарат Дабігатран етексилат +фарма
   2. Як виглядає препарат Дабігатран етексилат +фарма та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Імпортер
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат +фарма, 110 мг, твердые капсулы

Дабігатран етексилат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть якісь побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дабігатран етексилат +фарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Дабігатран етексилат +фарма
• 3. Як використовувати препарат Дабігатран етексилат +фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат +фарма
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Дабігатран етексилат +фарма і для чого він використовується

Препарат Дабігатран етексилат +фарма містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Дабігатран етексилат +фарма використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з заміни стегнового або колінного суглоба
• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапана, та щонайменше один додатковий фактор ризику
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів

Препарат Дабігатран етексилат +фарма використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Дабігатран етексилат +фарма

Коли не використовувати препарат Дабігатран етексилат +фарма

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є важка порушення функції нирок
• якщо у пацієнта є активне кровотеча
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах)
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в судину або проведення процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь
• якщо у пацієнта є важка порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол - препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин - препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу
• якщо пацієнт приймає дронедарон - препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір - препарат, який використовується для лікування вірусного гепатиту С
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому антикоагулянтів

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати Дабігатран етексилат +фарма, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен інформувати лікаря, якщо в нього є або були будь-які захворювання чи стани, особливо ті, які перелічені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча
• якщо у пацієнта було проведено хірургічне видалення біопсії протягом останнього місяця
• якщо у пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування)
• якщо у пацієнта є езофагіт або гастрит
• якщо у пацієнта є гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран етексилат +фарма та інші препарати».
• якщо пацієнт приймає нестероїдні протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит)
• якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є дегідратованим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої)/пеністої сечі
• якщо пацієнт є у віці понад 75 років
• якщо пацієнт є дорослим і вага його становить 50 кг або менше
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або у мозку
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати лабораторних досліджень. У цьому випадку не рекомендується застосування цього препарату.

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Дабігатран етексилат +фарма

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції. У цьому випадку необхідно негайно припинити застосування препарату Дабігатран етексилат +фарма через підвищений ризик кровотечі під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексилат +фарма до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії чи для зменшення болю)
• дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексилат +фарма до та після операції точно так, як призначив лікар.
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт впав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голови. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Дабігатран етексилат +фарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або які він планує приймати. Особливо потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижеперелічених препаратів:

• антикоагулянти (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати використовуються лише для зовнішнього застосування
• препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу препарату Дабігатран етексилат +фарма в залежності від захворювання, для якого цей препарат призначений пацієнтові. Див. також пункт 3.
• препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (препарат, який використовується для лікування вірусного гепатиту С)
• препарати, які мають протизапальну та знеболюючу дію (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• зілля гіперicum (фітопрепарат, який використовується для лікування депресії)
• препарати, які використовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (антібіотики)
• препарати, які використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• декотори препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив має препарат Дабігатран етексилат +фарма на перебіг вагітності та на неродженого дитини. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Дабігатран етексилат +фарма.
Під час прийому препарату Дабігатран етексилат +фарма не слід годувати грудьми.

Відповідність до вимог водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Дабігатран етексилат +фарма не впливає чи має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Дабігатран етексилат +фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Дабігатран етексилат +фарма

Капсули Дабігатран етексилат +фарма можна використовувати у дорослих та дітей у віці 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші препарати, які підходять для дітей молодше 8 років.
Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Необхідно використовувати препарат Дабігатран етексилат +фарма згідно з нижепереліченими рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза препарату становить 220 мг один раз на добу(прийом 2 капсули по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільш ніж наполовину або у пацієнтів у віці 75 років або старших, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсули по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату Дабігатран етексилат +фарма становить 150 мг один раз на добу(прийом 2 капсули по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, у яких функція нирок зниженабільш ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу препарату Дабігатран етексилат +фарма через підвищений ризик кровотечі.
У обох випадках операції не слід починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливим почати лікування до наступного дня після операції, його слід почати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції з ендопротезування колінного суглоба
Застосування препарату Дабігатран етексилат +фарма слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції з ендопротезування стегнового суглоба
Застосування препарату Дабігатран етексилат +фарма слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 28-35 днів.
Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку та організмі через запобігання утворенню згустків, які утворюються під час порушення роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів у віці 80 років або старшихрекомендована доза становить 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні отримувати лікування з зменшеною до 220 мгдозою препарату Дабігатран етексилат +фарма, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добучерез можливе підвищення ризику кровотечі.
У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотечілікар може призначити лікування препаратом у дозі 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо у пацієнта є необхідність відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією. Препарат Дабігатран етексилат +фарма слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного пристрою (стента) у кровоносну судину для забезпечення її прохідності з використанням процедури, званої перкутанною інтервенцією коронарних судин з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування препаратом Дабігатран етексилат +фарма після того, як лікар встановить, що досягнуто належного контролю коагуляції крові. Препарат Дабігатран етексилат +фарма слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Дабігатран етексилат +фарма слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла пацієнта. Лікар встановить належну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не призначить інше.

Вік (роки)

8 до <9 9 до <10< h4>

17

до
<18
>81

300 мг

71 до <81

у вигляді двох капсул по 150 мг

10

до
<11

11

до
<12

12

до
<13

13

до
<14

14

до
<15

15

до
<16

16

до
<17

Маса тіла [кг] або

чотири капсули по 75 мг

61 до <71

260 мг

у вигляді однієї капсули 110 мг та однієї капсули 150 мг

51 до <61 або

одна капсула 110 мг та дві капсули по 75 мг

41 до <51

220 мг

у вигляді двох капсул по 110 мг

31 до <41

185 мг

у вигляді однієї капсули 75 мг та однієї капсули 110 мг

26 до <31

150 мг

у вигляді однієї капсули 150 мг абодвох капсул по 75 мг

21 до <26

16 до <21

Одна капсула 110 мг

13 до <16

Одна
капсула

75 мг

11 до <13

Означає, що не можна давати рекомендації щодо дозування.

Як приймати препарат Дабігатран етексилат +фарма

Препарат Дабігатран етексилат +фарма можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілі, запиваємо склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх розламувати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція відкриття пляшки

• Для відкриття пляшки необхідно натиснути та повернути кришку.
• Після видалення капсули та прийому дози необхідно негайно щільно закрити пляшку кришкою.

Зміна антикоагулянтів

Не слід змінювати антикоагулянти без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом підвищеної дози препарату Дабігатран етексилат +фарма

Прийом підвищеної дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв занадто багато капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Дабігатран етексилат +фарма

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглоба
Необхідно продовжувати приймати пропущену добову дозу препарату Дабігатран етексилат +фарма о того самого часу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Застосування у дорослих: Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку та організмі через запобігання утворенню згустків, які утворюються під час порушення роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів.
Застосування у дітей: Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване прийом препарату Дабігатран етексилат +фарма

Препарат Дабігатран етексилат +фарма слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено занадто рано.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Дабігатран етексилат +фарма виникли проблеми з шлунком.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Дабігатран етексилат +фарма впливає на систему коагуляції крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великого або сильного кровотечі, яке є найважчим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може привести до інвалідності, загрози життю, а навіть смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно або симптомів надмірного кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозуміле набухання) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглоба
Часті(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• зниження вмісту гемоглобіну (речовини в червоних кров'яних тіліщах) у крові
• неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Нечасті(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча, яке може виникнути з носа, у шлунка або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• утворення гематом або синяків після операції
• кров у калі, визначена лабораторними дослідженнями
• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• зниження відсотку кров'яних тілець
• алергічна реакція
• вомітування
• часте виділення рідинного калу
• нудота
• виділення рідини з рани
• виділення рідини з післяопераційної рани
• зниження функції печінки

Рідкі(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• кровотеча
• може виникнути кровотеча у мозку, з місця операції, з рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• виділення рідини з місця введення катетера в вену, забарвленої кров'ю
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• свербіння
• виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка їзди)
• запалення шлунка та кишечника
• виділення вмісту шлунка в їзду (рефлюкс)
• біль у животі або біль у шлунку
• нездужання
• труднощі під час ковтання
• виділення рідини з рани
• виділення рідини з післяопераційної рани

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• труднощі з диханням або свистячий дих
• зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• втрати волосся

Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку та організмі через запобігання утворенню згустків, які утворюються під час порушення роботи серця
Часті(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• кровотеча, яке може виникнути з носа, у шлунка або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• біль у животі або біль у шлунку
• нездужання
• часте виділення рідинного калу
• нудота

Нечасті(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча
• може виникнути кровотеча з гематом, з прямої кишки або з місця операції
• утворення гематом
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров'яних тіліщах)
• алергічна реакція
• нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• свербіння
• виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка їзди)
• запалення шлунка та кишечника
• виділення вмісту шлунка в їзду (рефлюкс)
• вомітування
• труднощі під час ковтання
• неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідкі(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• може виникнути кровотеча у стегновому суглобі, з місця операції, з рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену, або кровотеча у мозку
• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• зниження відсотка кров'яних тілець
• зниження функції печінки
• забарвлення шкіри або білкових частин очей через захворювання печінки або крові

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• труднощі з диханням або свистячий дих
• зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• втрати волосся

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Часті(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• може виникнути кровотеча з носа, у шлунка або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• нездужання

Нечасті(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• кровотеча
• може виникнути кровотеча у стегновому суглобі або через травму
• може виникнути кровотеча з гематом
• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• утворення гематом
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• алергічна реакція
• нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• свербіння
• виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка їзди)
• запалення шлунка та кишечника
• виділення вмісту шлунка в їзду (рефлюкс)
• нудота
• вомітування
• біль у животі або біль у шлунку
• часте виділення рідинного калу
• неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
• зниження функції печінки

Рідкі(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• може виникнути кровотеча з місця операції, з рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену, або кровотеча у мозку
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• труднощі під час ковтання

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• труднощі з диханням або свистячий дих
• зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров'яних тіліщах)
• зниження відсотка кров'яних тілець
• зниження кількості або thậm chí відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• забарвлення шкіри або білкових частин очей через захворювання печінки або крові
• втрати волосся

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часті(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• нагальна зміна забарвлення та вигляду шкіри
• утворення гематом
• кровотеча з носа
• виділення вмісту шлунка в їзду (рефлюкс)
• вомітування
• нудота
• часте виділення рідинного калу
• нездужання
• втрати волосся
• зниження функції печінки

Нечасті(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• може виникнути кровотеча у шлунка або кишечнику, у мозку, з прямої кишки, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров'яних тіліщах)
• зниження відсотка кров'яних тілець
• свербіння
• кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• біль у животі або біль у шлунку
• запалення шлунка та кишечника
• алергічна реакція
• труднощі під час ковтання
• забарвлення шкіри або білкових частин очей через захворювання печінки або крові

Невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• важка алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• труднощі з диханням або свистячий дих
• кровотеча
• може виникнути кровотеча у стегновому суглобі, з рани, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену, або кровотеча з гематом
• виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка їзди)
• неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Алєє Єрозолімськіє 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат +фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері або пляшці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не слід класти капсули в контейнери чи організатори для лікарських засобів, якщо тільки капсули не зберігаються в оригінальній упаковці.
Пляшка
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 4 місяці.
Пляшку слід зберігати щільно закритою. Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Капсули не слід класти в контейнери чи організатори для лікарських засобів.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Дабігатран етексилат +фарма

• Активною речовиною препарату є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон, яблучний кислота (гранулят), гідроксипропілцелюлоза, манitol, стеарин магнію, тальк. оболонка капсули: червоно-железний оксид (Е 172), двотленок титану (Е 171), гіпромелоза чорний друк: шелак, пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, чорний залізний оксид (Е 172), гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Дабігатран етексилат +фарма та що містить упаковка

Препарат Дабігатран етексилат +фарма випускається у вигляді непрозорих, рожевих твердих капсул, з надруком «DA110».
Цей препарат випускається в упаковках по 10, 30 та 60 твердих капсул, в зібраних упаковках, які містять 3 упаковки по 60 твердих капсул (180 твердих капсул) або в зібраних упаковках, які містять 2 упаковки по 50 твердих капсул (100 твердих капсул) у алюмінієвих, перфорованих блистерах з засобом для поглинання вологи, в паперовій коробці.
Цей препарат також випускається в білих, непрозорих поліетилених (пластикових) пляшках, які містять 60 твердих капсул, закритих білою поліпропіленовою кришкою, з засобом для поглинання вологи, в паперовій коробці .
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

+pharma arzneimittel gmbh
вул. Гафнерстрасе 211
8054 Грац
Австрія

Імпортер

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
вул. Сант Марті 75-97
08107 Марторельєс
Барселона
Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd.
вул. КВ20А Кордін Індустріал Парк
Мальта - ПЛА3000 Паола

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія:
Дабігатран етексилат +фарма
Хорватія:
Дабігатранетексилат Генерікон 110 мг тверді капсули
Австрія:
Дабігатранетексилат Генерікон 110 мг твердые капсули
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідальної особи:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Подґурська 34
31-536 Краків
Польща
тел: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2023 р.