ДАБІГАТРАН 110 mg Капсули

Зміст інструкції

1. УPOSIT до пакування: інформація для пацієнта
2. Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa, 110 мг, капсули, тверді
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa і для чого він призначений
4. Інформація, яку необхідно знати до прийому препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa
   1. Коли не приймати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa
   2. Перестороги та заходи обережності
   3. Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa та інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
5. Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa
   1. Необхідно застосовувати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa згідно з нижченаведеними рекомендаціями:
   2. Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa
   3. Зміна антикоагулянтів
   4. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa
   5. Пропуск прийому препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa
   6. Перервання прийому препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa
6. Можливі небажані дії
   1. Звіт про небажані дії
7. Як зберігати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa
   2. Як виглядає препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:

УPOSIT до пакування: інформація для пацієнта

Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa, 110 мг, капсули, тверді

дабігатранум етексилатум

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати до прийому препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa
• 3. Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa і для чого він призначений

Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa застосовується у дорослих з метою:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції з заміни стегнового або колінного суглобу.
• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судин організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів, та至少 один додатковий чинник ризику.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів.

Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa застосовується у дітей з метою:

• лікування кров'яних згустків, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку необхідно знати до прийому препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

Коли не приймати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

• Якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є тяжка порушення функції нирок.
• Якщо у пацієнта є кровотеча.
• Якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великої кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).

кровотечі, такої як:

• Якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча.
• Якщо у пацієнта було хірургічне взяття біопсії протягом останнього місяця.
• Якщо у пацієнта стався тяжкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який потребує хірургічного лікування).
• Якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• Якщо у пацієнта є заброс шлункового соку в стравоход.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa та інші препарати».
• Якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• Якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит).
• Якщо у пацієнта є зниження функції нирок або пацієнт є обезводненим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) чи пінної сечі).
• Якщо пацієнт старше 75 років.
• Якщо пацієнт дорослий і його маса тіла становить 50 кг або менше.
• Тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або у мозку.

Перестороги та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa необхідно обговорити це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які захворювання чи стани, особливо перелічені нижче:

• Якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• Якщо нещодавно у пацієнта було кровотеча.
• Якщо у пацієнта було хірургічне взяття біопсії протягом останнього місяця.
• Якщо у пацієнта стався тяжкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який потребує хірургічного лікування).
• Якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• Якщо у пацієнта є заброс шлункового соку в стравоход.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa та інші препарати».
• Якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• Якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит).
• Якщо у пацієнта є зниження функції нирок або пацієнт є обезводненим (чуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) чи пінної сечі).
• Якщо пацієнт старше 75 років.
• Якщо пацієнт дорослий і його маса тіла становить 50 кг або менше.
• Тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або у мозку.
• У разі проведення хірургічної операції: у такому випадку необхідно терміново припинити застосування препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa до та після операції саме так, як призначив лікар.
• Якщо хірургічна операція потребує введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії чи для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa до та після операції саме так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло оніміння або слабкість нижніх кінцівок чи проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• Якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голови. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• Якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно
повідомити лікаря перед прийомом препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa, якщо пацієнт приймає один з нижченаведених препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо ці препарати не застосовуються лише для шкіри.
• Препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити застосування препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa у меншій дозі, залежно від захворювання, для якого цей препарат призначений пацієнтові. Див. пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантату (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний препарат, який застосовується для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, рослинний препарат, який застосовується для лікування депресії.
• Препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Противірусні препарати, які застосовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив має препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо лікар не вирішить, що це безпечно. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa.
Під час прийому препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

3. Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

Капсули Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші форми та дози препарату, які підходять для лікування дітей віком до 8 років.
Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Необхідно застосовувати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa згідно з нижченаведеними рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглобу
Рекомендована доза препарату становить 220 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок зниженабільш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старше,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза препарату становить 150 мг один раз на добу(прийом у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, у яких функція нирок зниженабільш ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мгдозу препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa через підвищений ризик кровотечі.
У обидвох випадках не слід починати лікування у разі кровотечі з місця операції. Якщо не буде можливості почати лікування до наступного дня після проведення операції, необхідно почати лікування з дози 2 капсул один раз на добу.
Після операції з заміни колінного суглобу
Застосування препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім необхідно приймати дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції з заміни стегнового суглобу
Застосування препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa слід починати з прийому однієї капсули протягом 1-4 годин після закінчення операції. Потім необхідно приймати дві капсули один раз на добу протягом 28-35 днів.
Профілактика заторів у кровоносних судинах мозку та організму шляхом профілактики утворення кров'яних згустків, які утворюються під час порушення роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старшерекомендована доза становить 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною до 220 мг дозою препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa через можливий підвищений ризик кровотечі.
У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотечілікар може призначити застосування препарату у дозі 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо у пацієнта є необхідність відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією. Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного пристрою (стенту) у кровоносне судину для забезпечення її прохідності з використанням процедури, яка називається перкутанною інтервенційною коронарною ангіопластікою зі стентуванням, пацієнт може отримувати лікування препаратом Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa після того, як лікар встановить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування кров'яних згустків, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар встановить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не призначить припинення прийому якихось з них.
Таблиця 1 містить одиночні та суточні дози дабігатрану етексилату в міліграмах (мг).
Дозування залежить від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1:
Таблиця дозування дабігатрану етексилату у вигляді капсул

Дозування, яке потребує застосування більш ніж однієї капсули:
300 мг:
дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг і одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг:
дві капсули по 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг і одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати капсули цілі.
Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa можна приймати з їжею або без їжі.
Капсулу необхідно ковтати цілі, запивючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід розбивати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтів

Не слід змінювати антикоагулянти без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

Прийом надмірної дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надмірну кількість капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглобу
Необхідно продовжувати приймати пропущену добову дозу препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa о тієї самої порі наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Застосування у дорослих: Профілактика заторів у кровоносних судинах мозку та організму шляхом профілактики утворення кров'яних згустків, які утворюються під час порушення роботи серця, та лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Застосування у дітей: Лікування кров'яних згустків, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa слід приймати саме так, як рекомендував лікар. Не слід припиняти прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено занадто рано. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa виникли проблеми з шлунком.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa впливає на систему згортання крові, тому більшість небажаних дій пов'язані з такими симптомами, як синяки чи кровотечі. Можливо виникнення великої чи сильної кровотечі, яка є найважчою небажаною дією і незалежно від місця розташування може привести до інвалідності, загрози життю, а навіть до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яка не зупиняється самостійно, або симптомів надмірної кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль чи невідповідне набрякання) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про проведення щільного спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі небажані дії, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглобу
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях Незначно часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):
• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Утворення гематом після операції
• Кров у калі, визначена лабораторними дослідженнями
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Алергічна реакція
• Вомітування
• Часте виділення рихлої або рідкої калі
• Нудота
• Наявність виділення з рани (видалення рідини з післяопераційної рани)
• Зростання активності печінкових ферментів
• Забарвлення шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки або крові Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів):
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Виділення з місця введення катетера в вену, забарвлене кров'ю
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Тяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заброс шлункового соку в стравоход (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Неправильна дія шлунка
• Труднощі під час ковтання
• Виділення з рани
• Виділення з післяопераційної рани Неідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втата волосся Профілактика заторів у кровоносних судинах мозку та організму шляхом профілактики утворення кров'яних згустків, які утворюються під час порушення роботи серця

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунку або кишечнику, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Неправильна дія шлунка
• Часте виділення рихлої або рідкої калі
• Нудота Незначно часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):
• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з вузлів, з анусу або з мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Алергічна реакція
• Нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заброс шлункового соку в стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Труднощі під час ковтання
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів):
• Може виникнути кровотеча в суглоб, з місця розрізу, з рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Тяжка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Тяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Зростання активності печінкових ферментів
• Забарвлення шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки або крові Неідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втата волосся У клінічних дослідженнях кількість серцевих атак при застосуванні препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa була більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була малим.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легенів
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунку або кишечнику, з анусу, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Неправильна дія шлунка Незначно часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або через травму
• Може виникнути кровотеча з вузлів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Алергічна реакція
• Нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заброс шлункового соку в стравоход (рефлюкс)
• Нудота
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте виділення рихлої або рідкої калі
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Зростання активності печінкових ферментів Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів):
• Може виникнути кровотеча з місця розрізу, з рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Тяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі під час ковтання Неідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Забарвлення шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки або крові
• Втата волосся У клінічних дослідженнях кількість серцевих атак при застосуванні препарату Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa була більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Не спостерігалося різниці у кількості серцевих атак у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, яким призначили плацебо.

Лікування кров'яних згустків, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заброс шлункового соку в стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудота
• Часте виділення рихлої або рідкої калі
• Неправильна дія шлунка
• Втата волосся
• Зростання активності печінкових ферментів Незначно часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунку або кишечнику, в мозок, з анусу, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Забарвлення шкіри або білкової оболонки очей через захворювання печінки або крові Неідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Тяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Миколи Амосова, 4
04053 м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 77
Факс: +38 (044) 206 27 77
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері або пляшці після: «Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Алюмінієвий блистер: Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Алюмінієвий блистер зі засобом, який поглинає вологу: Не маються спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Пластикова пляшка з високої щільності поліетилену (HDPE): Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa

• Активною речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна капсула містить дабігатран етексилат у вигляді мезилату в кількості, еквівалентній 110 мг дабігатрану етексилату. Інші компоненти:
• Зміст капсули: яблучна кислота (у вигляді пелет), гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза та тальк.
• Оболонка капсули: індіго кармін, алюмінієва лак (E 132), каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (E 171) та гіпромелоза.

Як виглядає препарат Дабігатран Етексилат Laboratorios Liconsa і що містить упаковка

Тверді капсули довжиною близько 19,0 мм з світло-синім, непрозорим ковпачком і світло-синім, непрозорим тілом розміру «1», наповнені пелетками білого або світло-жовтого кольору..
Капсули зберігаються в алюмінієвих блистерах з засобом, який поглинає вологу – алюмінієм (OPA/Алюміній/ПЕ//ПЕ/Алюміній/LDPE) та алюмінієм – алюмінієм (блистер OPA/Алюміній/PVC//Алюміній) або в білій пластиковій пляшці з засобом, який поглинає вологу в кришці (PP).
Величини упаковок:
Упаковки типу блистер, які містять: 10, 10x1 (блистер однодозовий), 30, 30x1 (блистер однодозовий),
60, 60x1 (блистер однодозовий), 100 або 180 твердих капсул.
Пляшки, які містять: 100 твердих капсул.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Laboratorios Liconsa, S.A.
вул. Дульсінеа, с/н
28805 Алькала-де-Енарес
Мадрид
Іспанія
Телефон: +34 93 330 62 12

Виробник

Laboratorios Liconsa S.A.
вул. Міракампо, 7
Промислова зона Міракампо
19200 Асуекка-де-Енарес
Гвадалахара
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: