ДАБІГАТРАН 150 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Дабігатран Етексилат Стада, 150 мг, капсули, тверді
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед прийманням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Дабігатран Етексилат Стада і для чого він призначено
4. Важлива інформація перед прийманням препарату Дабігатран Етексилат Стада
   1. Коли не приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада
   2. Остеріження та заходи обережності
   3. Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Дабігатран Етексилат Стада
   4. Дабігатран Етексилат Стада та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і використання техніки
5. Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада
   1. Необхідно приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада згідно з нижче переліченими рекомендаціями:
   2. Вік у роках
   3. 8 до 10
   4. 11
   5. 12
   6. 13
   7. 14
   8. 15
   9. 16
   10. 17
   11. 300 мг
   12. 71 до або
   13. 61 до <71
   14. 260 мг
   15. 51 до або
   16. Маса тіла [кг]
   17. 41 до <51
   18. 220 мг
   19. 31 до <41
   20. 185 мг
   21. 26 до <31
   22. 150 мг
   23. 21 до <26
   24. 16 до <21
   25. 13 до <16
   26. 75 мг
   27. 11 до <13
   28. Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада
   29. Зміна антикоагулянтів
   30. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дабігатран Етексилат Стада
   31. Пропуск прийому препарату Дабігатран Етексилат Стада
   32. Припинення прийому препарату Дабігатран Етексилат Стада
6. Можливі неприємні симптоми
   1. Звітність про неприємні симптоми
7. Як зберігати препарат Дабігатран Етексилат Стада
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Дабігатран Етексилат Стада
   2. Як виглядає препарат Дабігатран Етексилат Стада і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2024
   7. КАРТА ПОПЕРЕДЖЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
   8. Дабігатран Етексилат Стада: Інформація для пацієнта / опікуна
   9. Дабігатран Етексилат Стада: Інформація для медичного персоналу
   10. Необхідно заповнити цю частину або звернутися до лікаря з проханням про її заповнення.
   11. Дані пацієнта

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Дабігатран Етексилат Стада, 150 мг, капсули, тверді

Дабігатранум етексилатум

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед прийманням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дабігатран Етексилат Стада і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед прийманням препарату Дабігатран Етексилат Стада
• 3. Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Дабігатран Етексилат Стада
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дабігатран Етексилат Стада і для чого він призначено

Дабігатран Етексилат Стада містить етексилат дабігатрану як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Дабігатран Етексилат Стада застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів, а також至少 один додатковий фактор ризику.
• лікування кров'яних згустків в судинах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків в судинах ніг і легень.

Препарат Дабігатран Етексилат Стада застосовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків, а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Важлива інформація перед прийманням препарату Дабігатран Етексилат Стада

Коли не приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада

• якщо пацієнт має алергію на етексилат дабігатрану або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо в пацієнта є важка порушення функції нирок.
• якщо в пацієнта є активне кровотеча.
• якщо в пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик великого кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• якщо в пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в судину або проведення процедури, званої кардіоверсією або абляцією в фібриляції передсердь.
• якщо в пацієнта є важка порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який потребує постійного приймання антикоагулянтів.

Остеріження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дабігатран Етексилат Стада необхідно обговорити це з лікарем. Якщо під час лікування препаратом Дабігатран Етексилат Стада виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• якщо нещодавно в пацієнта було кровотеча.
• якщо в пацієнта було проведено хірургічне взяття біопсії протягом останнього місяця.
• якщо в пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який потребує хірургічного лікування).
• якщо в пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо в пацієнта є заброс шлункового соку в стравохід.
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран Етексилат Стада та інші препарати».
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо в пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит).
• якщо в пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт є депривованим (чувство спраги і виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) / пінної сечі).
• якщо пацієнт є у віці понад 75 років.
• якщо пацієнт є дорослим і вага менше 50 кг.
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо в дитини є інфекція навколо або в мозку.
• у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо в пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосування препарату Дабігатран Етексилат Стада.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Дабігатран Етексилат Стада

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: У такому випадку необхідно терміново припинити застосування препарату Дабігатран Етексилат Стада, через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна операція потребує введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався в голову. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• якщо в пацієнта є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Дабігатран Етексилат Стада та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно
перед прийманням препарату Дабігатран Етексилат Стада повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає
один з нижче перелічених препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком випадків, коли ці препарати застосовуються лише на шкіру.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити застосування препарату Дабігатран Етексилат Стада у меншій дозі залежно від захворювання, з причини якого препарат Дабігатран Етексилат Стада був призначений пацієнтові. Див. пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та протиболеві препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, рослинний препарат, який застосовується при лікуванні депресії.
• Препарати, які застосовуються при лікуванні депресії, звані селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• -Препарати, які застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• -Деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив має препарат Дабігатран Етексилат Стада на перебіг вагітності і на нероджену дитину. Не рекомендується приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час приймання препарату Дабігатран Етексилат Стада.
Під час застосування препарату Дабігатран Етексилат Стада не рекомендується годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання техніки

Препарат Дабігатран Етексилат Стада не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і використання техніки.

3. Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада

Препарат Дабігатран Етексилат Стада можна застосовувати у дорослих і дітей у віці 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші форми препарату, придатні для дітей у віці до 8 років.
Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Необхідно приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада згідно з нижче переліченими рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків в судинах мозку і організму, шляхом профілактики утворення згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця, і лікування кров'яних згустків в судинах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків в судинах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді одної капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів у віці 80 років або старшихрекомендована доза препарату Дабігатран Етексилат Стада становить 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною дозою препарату Дабігатран Етексилат Стада до 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу, через можливе підвищене ризик кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечілікар може призначити застосування препарату Дабігатран Етексилат Стада у дозі 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом препарату Дабігатран Етексилат Стада можна продовжувати, якщо в пацієнта є необхідність відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією або абляцією через катетер у фібриляції передсердь. Препарат Дабігатран Етексилат Стада повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного приладу (стента) в судину для забезпечення її прохідності з використанням процедури, званої транслюмінальною ангіопластікою з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування препаратом Дабігатран Етексилат Стада після того, як лікар встановить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Препарат Дабігатран Етексилат Стада повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Дабігатран Етексилат Стада повинен прийматися двічі на добу,одну дозу вранці і одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку і маси тіла. Лікар встановить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо тільки лікар не призначить припинити приймання одного з них.
Одна доза препарату Дабігатран Етексилат Стада, яку необхідно приймати двічі на добу, у міліграмах (мг) залежно від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) і віку в роках:

Вік у роках

8 до <9 9 до <10< h4>

10

до
<11

11

до
<12

12

до
<13

13

до
<14

14

до
<15

15

до
<16

16

до
<17

17

до
<18
>81

300 мг

у вигляді двох капсул 150 мг

71 до <81 або

чотирьох капсул 75 мг

61 до <71

260 мг

у вигляді однієї капсули 110 мг плюс однієї капсули 150 мг

51 до <61 або

однієї капсули 110 мг плюс двох капсул 75 мг

Маса тіла [кг]

41 до <51

220 мг

у вигляді двох капсул 110 мг

31 до <41

185 мг

у вигляді однієї капсули 75 мг плюс однієї капсули 110 мг

26 до <31

150 мг

у вигляді однієї капсули 150 мг
або
двох капсул 75 мг

21 до <26

16 до <21

Одна капсула 110 мг

13 до <16

Одна
капсула

75 мг

11 до <13

Означає, що не можна надати рекомендацій щодо дозування.

Як приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада

Препарат Дабігатран Етексилат Стада можна приймати з їжею або без їжі. Капсули необхідно ковтати цілі, запиваємо склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Необхідно не ламати, не розжовувати та не висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтів

Необхідно не змінювати антикоагулянти без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дабігатран Етексилат Стада

Прийом надто великої дози препарату Дабігатран Етексилат Стада збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул препарату Дабігатран Етексилат Стада, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Дабігатран Етексилат Стада

Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, необхідно не приймати пропущену дозу.
Необхідно не приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Дабігатран Етексилат Стада

Препарат Дабігатран Етексилат Стада повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно не припиняти прийому препарату Дабігатран Етексилат Стада без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яних згустків може бути більшим, якщо лікування буде припинено занадто рано. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Дабігатран Етексилат Стада виникли неприємні симптоми.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Дабігатран Етексилат Стада впливає на систему згортання крові, тому більшість неприємних симптомів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великого або сильного кровотечі, яке є найважчим неприємним симптомом і незалежно від місця розташування може привести до інвалідності, загрожувати життю, а навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
У разі виникнення кровотечі, яке не зупиняється самостійно, або симптомів надмірного кровотечі (виключне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або невідомий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
У разі виникнення важкої алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі неприємні симптоми, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення кров'яних згустків в судинах мозку і організму, шляхом профілактики утворення згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):
­
Кровотеча може виникнути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові) або кровотеча під шкірою
­
Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
­
Біль у животі або боль у шлунку
­
Нудота
­
Часте виділення рідинного або пінного калу
­
Нудота
Незначно часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
­
Кровотеча
­
Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або в мозок
­
Утворення кров'яних згустків
­
Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
­
Зниження кількості тромбоцитів у крові
­
Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини у червоних кров'яних тілецях)
­
Алергічна реакція
­
Раптова зміна забарвлення і вигляду шкіри
­
Свербіння
­
Викликання шлунка або кишківника (у тому числі виразка шлунка)
­
Запалення стравоходу і шлунка
­
Заброс шлункового соку в стравохід (рефлюкс)
­
Вомітування
­
Труднощі під час ковтання
­
Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):
­
Може виникнути кровотеча в суглобі, з місця операції, з рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
­
Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
­
Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
­
Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
­
Зниження кількості лейкоцитів
­
Збільшення активності печінкових ферментів
­
Забарвлення шкіри або білкових оболонок очей через захворювання печінки або крові
Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
­
Труднощі з диханням або свистячий дих
­
Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
­
Втрати волосся
У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні препарату Дабігатран Етексилат Стада була більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була мала.
Лікування кров'яних згустків в судинах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків в судинах ніг і легень
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):
­
Може виникнути кровотеча з носа, в шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
­
Нудота
Незначно часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
­
Кровотеча
­
Може виникнути кровотеча в суглобі або через травму
­
Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
­
Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
­
Утворення кров'яних згустків
­
Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
­
Алергічна реакція
­
Раптова зміна забарвлення і вигляду шкіри
­
Свербіння
­
Викликання шлунка або кишківника (у тому числі виразка шлунка)
­
Запалення стравоходу і шлунка
­
Заброс шлункового соку в стравохід (рефлюкс)
­
Нудота
­
Вомітування
­
Біль у животі або боль у шлунку
­
Часте виділення рідинного або пінного калу
­
Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
­
Збільшення активності печінкових ферментів
Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):
­
Може виникнути кровотеча з місця операції, або з місця ін'єкції, або місця введення катетера в вену, або кровотеча в мозок
­
Зниження кількості тромбоцитів у крові
­
Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
­
Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
­
Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
­
Труднощі під час ковтання
Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
­
Труднощі з диханням або свистячий дих
­
Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини у червоних кров'яних тілецях)
­
Зниження кількості лейкоцитів
­
Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
­
Забарвлення шкіри або білкових оболонок очей через захворювання печінки або крові
­
Втрати волосся
У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні препарату Дабігатран Етексилат Стада була більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була мала.
Лікування кров'яних згустків, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):
­
Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
­
Зниження кількості тромбоцитів у крові
­
Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
­
Раптова зміна забарвлення і вигляду шкіри
­
Утворення кров'яних згустків
­
Кровотеча з носа
­
Заброс шлункового соку в стравохід (рефлюкс)
­
Вомітування
­
Нудота
­
Часте виділення рідинного або пінного калу
­
Нудота
­
Втрати волосся
­
Збільшення активності печінкових ферментів
Незначно часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
­
Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
­
Може виникнути кровотеча в шлунку або кишечнику, в мозок, з прямої кишки, з пеніса/пошви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
­
Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини у червоних кров'яних тілецях)
­
Зниження кількості лейкоцитів
­
Свербіння
­
Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
­
Біль у животі або боль у шлунку
­
Запалення стравоходу і шлунка
­
Алергічна реакція
­
Труднощі під час ковтання
­
Забарвлення шкіри або білкових оболонок очей через захворювання печінки або крові
Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
­
Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
­
Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
­
Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
­
Труднощі з диханням або свистячий дих
­
Кровотеча
­
Може виникнути кровотеча в суглобі, з рани, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
­
Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
­
Викликання шлунка або кишківника (у тому числі виразка шлунка)
­
Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Неприємні симптоми також можна повідомляти виробнику. Завдяки повідомленню про неприємні симптоми можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дабігатран Етексилат Стада

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері після: «Термін придатності (EXP)»/«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Необхідно не зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Дабігатран Етексилат Стада

• Активною речовиною препарату є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 150 мг етексилату дабігатрану (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: оцтова кислота, арабська камедь, гіпромелоза, диметикон 350, тальк і гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (E 171), гіпромелозу і індіго кармін (E 132).

Як виглядає препарат Дабігатран Етексилат Стада і що містить упаковка

Препарат Дабігатран Етексилат Стада 150 мг - це пелети білого або світло-жовтого кольору, розміщені в твердих капсулах з синьою кришкою і білою або світло-білою оболонкою розміру 0.
Препарат Дабігатран Етексилат Стада випускається в упаковках по 3 х 10 або 6 х 10 твердих капсул в перфорованих блистерах з фольги Алюмінієва/ОПА/Алюмінієва/ПВХ в тектурній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Stada Pharm ТОВ
вул. Краківська, 44
02255 Київ
Телефон: +38 (044) 237-79-20

Виробник

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Іспанія
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Мадрид - Іспанія
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,
Мальта

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://www.moz.gov.ua

КАРТА ПОПЕРЕДЖЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Дабігатран Етексилат Стада
Тверді капсули
дабігатранум етексилатум

• Пацієнт / опікун повинен завжди носити з собою Карту попередження для пацієнта.
• Необхідно переконатися, що пацієнт / опікун має актуальну версію Карті попередження для пацієнта.

Застосування препарату Дабігатран Етексилат Стада було призначено лікарем. Для забезпечення безпечного застосування препарату Дабігатран Етексилат Стада необхідно ознайомитися з важливою інформацією, яка міститься в інструкції для пацієнта.
Ця Карта містить важливу інформацію щодо лікування, тому необхідно завжди мати її при собі. Також необхідно завжди повідомляти лікаря про прийом препарату Дабігатран Етексилат Стада.

Дабігатран Етексилат Стада: Інформація для пацієнта / опікуна

Інформація щодо лікування:

• Препарат Дабігатран Етексилат Стада розріджує кров. Він застосовується для лікування існуючих кров'яних згустків або для профілактики утворення небезпечних кров'яних згустків.
• Під час прийому препарату Дабігатран Етексилат Стада необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря. Ніколи не слід пропускати дозу препарату або припиняти прийом препарату Дабігатран Етексилат Стада без консультації з лікарем.
• Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає.
• Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Дабігатран Етексилат Стада перед будь-якими хірургічними операціями / інвазивними процедурами.
• Капсули препарату Дабігатран Етексилат Стада можна приймати незалежно від їжі.
• Капсули необхідно ковтати цілі, запиваємо склянкою води. Капсули не слід розбивати, розжовувати або висипати пелети з капсули.

Коли необхідно звернутися до лікаря?

• Прийом препарату Дабігатран Етексилат Стада може збільшити ризик кровотечі. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення симптомів кровотечі, таких як виключне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або невідомий набряк.
• У разі падіння або травми, особливо травми голови, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта на предмет можливого підвищеного ризику кровотечі.
• Дуже важливо приймати препарат Дабігатран Етексилат Стада до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне оніміння або слабкість ніг або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.

Дабігатран Етексилат Стада: Інформація для медичного персоналу

• Препарат Дабігатран Етексилат Стада - це пероральний антикоагулянт (прямий інгібітор тромбіну).
• Може виникнути необхідність у відміні препарату Дабігатран Етексилат Стада перед хірургічними операціями або іншими інвазивними процедурами.
• У разі важкого кровотечі препарат Дабігатран Етексилат Стада необхідно відмінити негайно.
• Для дорослих пацієнтів доступний специфічний фактор, який відміняє дію препарату (ідаруцізумаб). Не встановлено ефективність та безпеку застосування специфічного фактору, який відміняє дію препарату, ідаруцізумабу, у дітей та підлітків. Для отримання детальної інформації та порад щодо відміни антикоагулянтної дії препарату Дабігатран Етексилат Стада необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу Дабігатран Етексилат Стада та ідаруцізумабу.
  • Препарат Дабігатран Етексилат Стада виділяється в основному через нирки. Необхідно пити достатню кількість рідини. Препарат Дабігатран Етексилат Стада може бути видалений під час діалізу.

  Необхідно заповнити цю частину або звернутися до лікаря з проханням про її заповнення.

  Дані пацієнта

  Ім'я та прізвище пацієнта:
  Дата народження:
  Показання для антикоагулянтної терапії:
  Доза препарату Дабігатран Етексилат Стада: