ДАБІГАТРАН 110 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
2. Дабігатран етексилат Полфарма, 110 мг, капсули, тверді
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке препарат Дабігатран етексилат Полфарма і для чого він використовується
4. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Дабігатран етексилат Полфарма
   1. Коли не приймати препарат Дабігатран етексилат Полфарма
   2. Попередження та обережність
   3. Коли потрібно бути особливо обережним при прийанні препарату Дабігатран етексилат Полфарма
   4. Препарат Дабігатран етексилат Полфарма та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Відповідність для водіїв та осіб, які працюють з машинами
5. Як приймати препарат Дабігатран етексилат Полфарма
   1. Препарат Дабігатран етексилат Полфарма потрібно приймати згідно з нижче переліченими рекомендаціями:
   2. Дозування препарату Дабігатран етексилат Полфарма
   3. Діапазони маси тіла та віку
   4. Одиночна доза Суточна доза в мг
   5. Маса тіла в кг Вік в роках в мг
   6. Як приймати препарат Дабігатран етексилат Полфарма
   7. Інструкція відкриття блистерів
   8. Зміна антикоагулянтної терапії
   9. Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Дабігатран етексилат Полфарма
   10. Пропуск прийому препарату Дабігатран етексилат Полфарма
   11. Перервання прийому препарату Дабігатран етексилат Полфарма
6. Можливі неприємні симптоми
   1. Зголошення неприємних симптомів
7. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат Полфарма
8. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Дабігатран етексилат Полфарма
   2. Як виглядає препарат Дабігатран етексилат Полфарма та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації брошури:

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Дабігатран етексилат Полфарма, 110 мг, капсули, тверді

Дабігатран етексилат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Дабігатран етексилат Полфарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Дабігатран етексилат Полфарма
• 3. Як приймати препарат Дабігатран етексилат Полфарма
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат Полфарма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Дабігатран етексилат Полфарма і для чого він використовується

Препарат Дабігатран етексилат Полфарма містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків. Препарат Дабігатран етексилат Полфарма використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операції на стегновому або колінному суглобі.
• профілактики утворення кров'яних згустків у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається фібриляцією передсердь, не пов'язаною з дефектом клапанів, та хоча б один додатковий фактор ризику.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і легень.

Препарат Дабігатран етексилат Полфарма використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики повторного утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Дабігатран етексилат Полфарма

Коли не приймати препарат Дабігатран етексилат Полфарма

• Якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнта є важка порушення функції нирок.
• Якщо у пацієнта є кровотеча.
• Якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик великої кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).
• Якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.

Це може бути вродженим, невідомої причини або спричиненим прийомом інших препаратів.

• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в вену або артерію, коли до катетера вводиться гепарин для підтримання його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, яка називається катетерною абляцією при фібриляції передсердь.
• Якщо у пацієнта є важка порушення функції печінки або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• Якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються при грибкових інфекціях.
• Якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• Якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який використовується при лікуванні порушень серцевого ритму.
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який використовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• Якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Дабігатран етексилат Полфарма, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування препаратом Дабігатран етексилат Полфарма виникнуть симптоми або якщо пацієнту потрібно провести хірургічну операцію, зверніться до лікаря. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• Якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотеч, такий як:
• Якщо останнім часом у пацієнта було кровотеча;
• Якщо у пацієнта було проведено хірургічне взяття біопсії протягом останнього місяця;
• Якщо у пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування);
• Якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка;
• Якщо у пацієнта є заброс шлункового соку в стравоход;
• Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик кровотеч. Див. нижче «Дабігатран етексилат Полфарма та інші препарати»;
• Якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам;
• Якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит);
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або пацієнт є депривованим (чувство спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) сечі);
• Якщо пацієнт старше 75 років;
• Якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг;
• Тільки у випадку застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або в мозку.
• У випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У цьому випадку не рекомендується приймати цей препарат.

Коли потрібно бути особливо обережним при прийанні препарату Дабігатран етексилат Полфарма

• Якщо пацієнт повинен провести хірургічну операцію: у цьому випадку потрібно негайно припинити приймати препарат Дабігатран етексилат Полфарма через підвищений ризик кровотеч під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексилат Полфарма до та після операції саме так, як призначив лікар.
• Якщо операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зменшення болю):

Дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексилат Полфарма до та після операції саме так, як призначив лікар.

• Якщо у пацієнта виникнуть оніміння або слабкість ніг, або проблеми з кишечником, або сечовим міхуром після закінчення анестезії, потрібно негайно повідомити лікаря, оскільки потрібна термінова медична допомога.
• Якщо пацієнт впав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався голову. Потрібно негайно звернутися до лікаря. Лікар перевірить пацієнта на наявність підвищеного ризику кровотеч.
• Якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування.

Препарат Дабігатран етексилат Полфарма та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати. Особливо потрібноповідомити лікаря перед прийняттям препарату Дабігатран етексилат Полфарма, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота);
• Препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли ці препарати використовуються лише на шкірі;
• Препарати, які використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл); у пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу препарату Дабігатран етексилат Полфарма залежно від захворювання, для якого цей препарат призначений пацієнту. Див. також пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин);
• Препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антивірусний препарат, який використовується при лікуванні вірусного гепатиту С);
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак);
• Зілля діуравця, препарат, який використовується при лікуванні депресії;
• Препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну;
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики);
• Препарати, які використовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір);
• Деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив препарат Дабігатран етексилат Полфарма має на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності, крім випадків, коли лікар вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийняття препарату Дабігатран етексилат Полфарма. Під час прийняття препарату Дабігатран етексилат Полфарма не рекомендується годувати грудьми.

Відповідність для водіїв та осіб, які працюють з машинами

Не відомий вплив препарату Дабігатран етексилат Полфарма на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

3. Як приймати препарат Дабігатран етексилат Полфарма

Капсули препарату Дабігатран етексилат Полфарма можна приймати у дорослих, підлітків та дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші препарати, які підходять для дітей віком менше 8 років. Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Препарат Дабігатран етексилат Полфарма потрібно приймати згідно з нижче переліченими рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглобу Залежно від рекомендацій лікаря, препарат потрібно приймати у дозі 220 мг один раз на добу(у вигляді 2 капсул по 110 мг). Якщо функція нирок зниженабільше ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старше, препарат потрібно приймати у дозі 150 мг один раз на добу(у вигляді 2 капсул по 75 мг). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, препарат Дабігатран етексилат Полфарма потрібно приймати у дозі 150 мг один раз на добу(у вигляді 2 капсул по 75 мг). Пацієнти, які приймають верапаміл, у яких функція нирок знижена більше ніж наполовину, повинні приймати зменшену дозу препарату Дабігатран етексилат Полфарма до 75 мгчерез підвищений ризик кровотеч. У пацієнтів із потенційно підвищеним ризиком кровотечлікар може призначити прийняття препарату у дозі 220 мгодин раз на добу. Препарат можна продовжувати приймати, якщо у пацієнта є необхідність відновити нормальну роботу серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсією. Препарат Дабігатран етексилат Полфарма потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У випадку імплантації медичного пристрою (стента) в кровоносну судину для підтримання її прохідності з використанням процедури, яка називається перкутанною коронарною інтервенцією зі стентуванням, пацієнт може приймати препарат Дабігатран етексилат Полфарма після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Препарат Дабігатран етексилат Полфарма потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей Препарат Дабігатран етексилат Полфарма потрібно приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин. Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не призначить інше.

Дозування препарату Дабігатран етексилат Полфарма

Таблиця 1 представляє одиночні та суточні дози препарату Дабігатран етексилат Полфарма в міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.

Діапазони маси тіла та віку

Одиночна доза Суточна доза в мг

Маса тіла в кг Вік в роках в мг

від 11 до менше 13 кг від 8 до менше 9 років 75 150 від 13 до менше 16 кг від 8 до менше 11 років 110 220 від 16 до менше 21 кг від 8 до менше 14 років 110 220 від 21 до менше 26 кг від 8 до менше 16 років 150 300 від 26 до менше 31 кг від 8 до менше 18 років 150 300 від 31 до менше 41 кг від 8 до менше 18 років 185 370 від 41 до менше 51 кг від 8 до менше 18 років 220 440 від 51 до менше 61 кг від 8 до менше 18 років 260 520 від 61 до менше 71 кг від 8 до менше 18 років 300 600 від 71 до менше 81 кг від 8 до менше 18 років 300 600 81 кг або більше від 10 до менше 18 років 300 600 Дози, які потребують поєднання більше однієї капсули: 300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг 260 мг: одна капсула по 110 мг та одна капсула по 150 мг або одна капсула по 110 мг та дві капсули по 75 мг 220 мг: дві капсули по 110 мг 185 мг: одна капсула по 75 мг та одна капсула по 110 мг 150 мг: одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг

Як приймати препарат Дабігатран етексилат Полфарма

Препарат Дабігатран етексилат Полфарма можна приймати з їжею або без їжі. Капсули потрібно ковтати цілі, запивши склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх розбивати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Інструкція відкриття блистерів

Нижче представлений піктограма, який ілюструє спосіб видалення капсул препарату Дабігатран етексилат Полфарма з блистеру. Відірвати окремий блистер з блистеру уздовж перфорованої лінії.

Зняти захисну плівку та вийняти капсулу.

• Не слід протискати капсули через плівку блистеру.
• Не відірвати плівку блистеру, поки капсула не буде потрібна.

Зміна антикоагулянтної терапії

Не змінюйте антикоагулянтну терапію без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Дабігатран етексилат Полфарма

Прийом більшої дози препарату Дабігатран етексилат Полфарма збільшує ризик кровотеч. Якщо пацієнт прийняв більшу кількість капсул, ніж потрібно, потрібно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Дабігатран етексилат Полфарма

Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглобу Продовжуйте приймати пропущену добову дозу препарату Дабігатран етексилат Полфарма о тієї самої порі наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Застосування у дорослих: Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку та інших судинах організму через профілактику утворення кров'яних згустків, які утворюються під час порушення серцевого ритму, та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легень Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою. Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Дабігатран етексилат Полфарма

Препарат Дабігатран етексилат Полфарма потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти приймати цей препарат без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено занадто рано. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Дабігатран етексилат Полфарма виникнуть неприємні симптоми. Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, препарат Дабігатран етексилат Полфарма може викликати неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат Дабігатран етексилат Полфарма впливає на систему згортання крові, тому більшість неприємних симптомів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотеча. Можливо виникнення великої або сильної кровотечі, яка є найважчим неприємним симптомом і незалежно від місця розташування може призвести до інвалідності, загрози життю, а навіть до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими. Якщо виникне кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або симптоми надмірної кровотечі (відмінне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк), потрібно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату. Якщо виникне важка алергічна реакція, яка може викликати труднощі з диханням або головокружіння, потрібно негайно звернутися до лікаря. Можливі неприємні симптоми, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення. Профілактика утворення кров'яних згустків після операції (ендопротезування) стегнового або колінного суглобу Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, в шлунок або кишечник, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Повторне утворення кров'яних згустків після операції
• Кров'яні згустки в ставах
• Кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Кровотеча з прямої кишки
• Кровотеча під шкірою
• Кровотеча в суглоби
• Кровотеча з місця операції
• Кровотеча з місця ін'єкції
• Кровотеча з місця введення катетера в вену
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Зниження відсотку кров'яних тілець
• Алергічна реакція
• Вомітання
• Часте виділення рідинного або пухкого калу
• Нудота
• Проблеми з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження кількості білих кров'яних тілець в крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Виділення рідини з місця введення катетера в вену, забарвленої кров'ю
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові після операції
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі в вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіж
• Врозди в шлунку або кишечнику (у тому числі врозди в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заручення вмістом шлунка в стравоход
• Біль в животі або біль в шлунку
• Нудота
• Проблеми з ковтанням
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості білих кров'яних тілець в крові (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрати волосся

Профілактика утворення кров'яних згустків у мозку та інших судинах організму через профілактику утворення кров'яних згустків, які утворюються під час порушення серцевого ритму Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, в шлунок або кишечник, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Біль в животі або біль в шлунку
• Нудота
• Часте виділення рідинного або пухкого калу
• Нудота

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або в мозок
• Повторне утворення кров'яних згустків
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Алергічна реакція
• Нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіж
• Врозди в шлунку або кишечнику (у тому числі врозди в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заручення вмістом шлунка в стравоход
• Вомітання
• Проблеми з ковтанням
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоби, з місця операції, з рани, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі в вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження відсотка кров'яних тілець
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Зниження кількості білих кров'яних тілець в крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості білих кров'яних тілець в крові (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрати волосся

Лікування кров'яних згустків у венах ніг та легень, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг та легень Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, в шлунок або кишечник, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Нудота

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або в мозок
• Повторне утворення кров'яних згустків
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Алергічна реакція
• Нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіж
• Врозди в шлунку або кишечнику (у тому числі врозди в стравоході)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заручення вмістом шлунка в стравоход
• Вомітання
• Біль в животі або біль в шлунку
• Часте виділення рідинного або пухкого калу
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості білих кров'яних тілець в крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоби, з рани, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі в вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Проблеми з ковтанням

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості білих кров'яних тілець в крові (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрати волосся

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець в крові
• Зниження кількості тромбоцитів в крові
• Висипка на шкірі в вигляді темно-червоних, випуклих, свербіжних вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Нагла зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Повторне утворення кров'яних згустків
• Кровотеча з носа
• Заручення вмістом шлунка в стравоход
• Вомітання
• Нудота
• Часте виділення рідинного або пухкого калу
• Нудота
• Втрати волосся
• Зниження кількості білих кров'яних тілець в крові

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець в крові (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, в мозок, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров'яних тілець)
• Зниження відсотка кров'яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль в животі або біль в шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Проблеми з ковтанням
• Зниження кількості білих кров'яних тілець в крові

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Брак білих кров'яних тілець в крові (які допомагають боротися з інфекціями)
• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоби, з рани, з місця операції, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Врозди в шлунку або кишечнику (у тому числі врозди в стравоході)
• Неправильні параметри функції печінки в лабораторних дослідженнях

Зголошення неприємних симптомів

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевту. Неприємні симптоми можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрохімських, 181 В 02-222 Варшава Телефон: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Неприємні симптоми можна також zgолошувати подією, відповідальною за лікарський засіб. Завдяки zgолошенню неприємних симптомів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Дабігатран етексилат Полфарма

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: EXP. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot - номер партії. Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Дабігатран етексилат Полфарма

• Активною речовиною препарату є дабігатран етексилат. Кожна тверда капсула містить 126,83 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату), що відповідає 110 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти: квинова кислота, арабська камедь, гіпромелоза 2910 (15 cps), диметикон 350, тальк, гідроксипропілцелюлоза (100 cps); оболонка капсули містить: каррагінан, хлорид калію, діоксид титану (Е 171), гіпромелозу 2910 (6 cps), індігоцин (Е 132).

Як виглядає препарат Дабігатран етексилат Полфарма та що містить упаковка

Препарат Дабігатран етексилат Полфарма 110 мг - це сині капсули, твердих, розміру 1, які містять пелети білого або світло-жовтого кольору. Цей препарат доступний в упаковках по 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 капсула, твердої в перфорованих блистерах однодозових з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ. Упаковка для загального використання містить 3 упаковки по 60 x 1 капсула, твердої (180 капсул, твердих) або упаковку для загального використання, яка містить 2 упаковки по 50 x 1 капсула, твердої (100 капсул, твердих) в перфорованих блистерах однодозових з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПВХ. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A. вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Galenicum Health, S.L.U. Сан Габріель, 50, 08950 Есплугес де Льобрегат, Барселона, Іспанія SAG Manufacturing, S.L.U. Карретера Насьональ, 1, км 36, 28750 Сан Агустін де Гуадалікс, Мадрид, Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Дабігатран етексилат Галенікум Аксіум 110 мг, желатинові капсули Іспанія: Дабігатран етексилат Нормон 110 мг, твердих капсул EFG Мальта: Дабігатран етексилат Галенікум Аксіум 110 мг, твердих капсул Німеччина: Дабігатранетексилат Галенікум Аксіум 110 мг, твердих капсул

Дата останньої актуалізації брошури: