ЦРУСІА 100 mg/ml (10,000 IU) Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
   1. Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
2. Що таке препарат Крусія і для чого він призначений
3. Важлива інформація перед застосуванням препарату Крусія
   1. Коли не застосовувати препарат Крусія
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Dіти і підлітки:
   4. Препарат Крусія та інші препарати
   5. Хірургічні операції та заходи анестезії
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Відповідність для водіїв та осіб, які працюють з машинами
   8. Препарат Крусія містить натрій
4. Як застосовувати препарат Крусія
   1. Застосування препарату
   2. Кількість препарату
   3. Інструкції щодо використання ампуло-шприца
   4. Самостійне введення препарату Крусія
   5. Перед самостійним введенням препарату Крусія
   6. Інструкція самостійного введення препарату Крусія:
   7. Підготовка місця ін'єкції
   8. Вибір дози
   9. Ін'єкція
   10. Після проведення ін'єкції
   11. Інструкція для ампуло-шприців із системою захисту:
   12. Підготовка місця ін'єкції
   13. Вибір дози
   14. Ін'єкція
   15. Після проведення ін'єкції
   16. Зміна антикоагулянтного препарату
   17. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Крусія
   18. Пропуск застосування препарату Крусія
   19. Припинення застосування препарату Крусія
5. Можливі побічні дії
   1. Перелік можливих побічних дій:
   2. Звітність про побічні дії
6. Як зберігати препарат Крусія
7. Зміст пакування та інші відомості
   1. Що містить препарат Крусія
   2. Як виглядає препарат Крусія та що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник:
   4. Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2023
   6. Інші джерела інформації

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Крусія, 2000 МО (20 мг)/0,2 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Крусія, 4000 МО (40 мг)/0,4 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Крусія, 6000 МО (60 мг)/0,6 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Крусія, 8000 МО (80 мг)/0,8 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Крусія, 10 000 МО (100 мг)/1 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
Цей лікарський продукт буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.
Еноксапарин натрію

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Крусія і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Крусія
• 3. Як застосовувати препарат Крусія
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Крусія
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Крусія і для чого він призначений

Препарат Крусія містить активну речовину еноксапарин натрію, яка є низькомолекулярною гепарином (НМГ).
Препарат Крусія діє двома способами.

• 1) Запобігає збільшенню існуючих тромбів крові. Це допомагає організмові розчиняти існуючі тромби крові, завдяки чому вони вже не є шкідливими.
• 2) Запобігає утворенню нових тромбів у крові пацієнта.

Препарат Крусія можна застосовувати у:

• Лікуванні тромбів, які вже виникли у крові пацієнта.
• Запобіганні утворенню тромбів у крові пацієнта в наступних випадках: перед та після хірургічної операції, під час гострої хвороби, коли у пацієнта обмежена рухливість, якщо у пацієнта виникли тромби крові, викликані пухлиною, щоб запобігти утворенню нових тромбів, при нестабільній стенокардії (стан, при якому серцеві м'язи отримують недостатньо крові) після інфаркту міокарда
• Запобіганні утворенню тромбів у трубках діалізатора (використовуваних у осіб з важкими

порушеннями функції нирок).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Крусія

Коли не застосовувати препарат Крусія

• Якщо пацієнт має алергію на еноксапарин натрію або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висипка, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у пацієнта виявлено алергію на гепарин або інші низькомолекулярні гепарини, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин.
• Якщо у пацієнта виявлено реакцію на гепарин, яка викликала серйозне зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) - реакцію таку називають гепарин-індукованою тромбоцитопенією - протягом останніх 100 днів або якщо в крові пацієнта присутні антитіла проти еноксапарину.
• Якщо у пацієнта спостерігається сильне кровотеча або стан медичного захворювання, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або очах), включаючи недавно перенесений геморагічний інсульт.
• Якщо пацієнт застосовує препарат Крусія для лікування тромбів крові, а планується проведення епідуральної або спінальної анестезії чи лумбальної пункції в течение 24 годин.

Попередження та заходи обережності

Препарат Крусія не слід застосовувати замість інших препаратів групи низькомолекулярних гепаринів. Це пов'язано з тим, що вони не є ідентичними, мають різну активність та інструкцію застосування.
Перед початком застосування препарату Крусія необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше виявлено реакцію на гепарин, яка викликала велике зниження кількості тромбоцитів
• у пацієнта планується проведення епідуральної, спінальної анестезії або лумбальної пункції (див. «Хірургічні операції та заходи анестезії»): необхідно врахувати відповідний інтервал часу між застосуванням препарату Крусія та цією процедурою
• пацієнтові імплантовано штучний клапан серця
• пацієнт має ендокардит (інфекцію внутрішньої оболонки серця)
• пацієнт мав або має виразки шлунка
• пацієнт недавно переніс інсульт мозку
• пацієнт має артеріальну гіпертензію
• пацієнт має цукровий діабет або спостерігаються у нього проблеми з судинами ока, викликані цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію на оці або мозку
• пацієнт є людиною похилого віку (старше 65 років), а особливо якщо він старше 75 років
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок
• у пацієнта спостерігаються захворювання печінки
• пацієнт має дефіцит або надмірну вагу
• у пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (це можна перевірити за допомогою лабораторного аналізу крові)
• пацієнт зараз застосовує препарати, які можуть викликати кровотечу (див. нижче «Препарат Крусія та інші препарати»)

Перед початком застосування цього препарату та періодично під час його застосування у пацієнта може
бути проведено лабораторне дослідження крові; воно має на меті перевірити кількість кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), а також рівень калію в крові пацієнта.

Dіти і підлітки:

Безпека застосування та ефективність еноксапарину не були оцінені у дітей та підлітків.

Препарат Крусія та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовує пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Варфарин - препарат, який застосовується для розрідження крові
• Аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші препарати, які застосовуються для запобігання утворенню тромбів крові (див. також пункт 3 «Зміна антикоагулянтного препарату»)
• Внутрішньовенні ін'єкції декстрану - препарату, який застосовується як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші препарати, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами, які застосовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших
• Преднізолон, дексаметазон або інші препарати, які застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Препарати, які підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, деякі препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та заходи анестезії

Якщо у пацієнта планується проведення лумбальної пункції або хірургічної операції під епідуральною або спінальною анестезією, необхідно повідомити лікаря про те, що пацієнт застосовує препарат Крусія. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Крусія». Крім того, необхідно повідомити лікаря про будь-які проблеми з хребтом або якщо у пацієнта раніше проводилася операція на хребті.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У жінок під час вагітності та з механічним клапаном серця може спостерігатися підвищений ризик утворення тромбів крові. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Відповідність для водіїв та осіб, які працюють з машинами

Препарат Крусія не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.
Рекомендується, щоб лікар реєстрував торгову назву та серійний номер застосовуваного препарату.

Препарат Крусія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Крусія

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

• Зазвичай препарат Крусія буде введено пацієнтові лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що він вимагає введення ін'єкціями.
• Після повернення додому може виникнути необхідність подальшого застосування препарату Крусія пацієнтом та його самостійного введення (див. інструкцію введення препарату, представлену нижче).

Препарат Крусія зазвичай вводиться підшкірно.

• Препарат Крусія може вводитися внутрішньовенно після певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Препарат Крусія може вводитися в трубку діалізатора, яка видаляє кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Препарат Крусія не слід вводити внутрішньом'язово.

Кількість препарату

• Лікар вирішить, яку кількість препарату Крусія повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування препарату.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримати меншу кількість препарату Крусія.
• 1. Лікування тромбів, які виникли у крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 МО (1,5 мг) на кожний кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Крусія.
• 2. Запобігання утворенню тромбів у крові пацієнта в наступних випадках:
• Хірургічна операція або період обмеженої рухливості через хворобу
• Доза залежить від ризику утворення тромбу у пацієнта. Пацієнт буде отримувати препарат Крусія в дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожний день.
• У разі планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо у пацієнта обмежена рухливість через хворобу, він зазвичай отримує препарат Крусія в дозі 4000 МО (40 мг) кожний день.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Крусія.
• Після інфаркту міокардаПрепарат Крусія можна застосовувати при двох різних типах інфаркту міокарда: інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) та інфаркт міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI). Введена кількість препарату Крусія буде залежати від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який виник у пацієнта.

Інфаркт міокарда типу NSTEMI:

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Крусія.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб молодше 75 років:

• Початкова доза препарату Крусія становить 3000 МО (30 мг) та вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно препарат Крусія також вводиться підшкірно. Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Крусія.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старше:

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 75 МО (0,75 мг) на кожний кілограм маси тіла кожні 12 годин.

Максимальна кількість препарату Крусія у перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).

• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати препарат Крусія.

Пацієнти, які проходять процедуру перкутанної коронарної інтервенції (так звану ПКІ):
У залежності від того, коли була введена остання доза препарату Крусія, лікар може вирішити про введення додаткової дози препарату Крусія перед процедурою ПКІ.
Препарат буде введено внутрішньовенно.

• 3. Запобігання утворенню тромбів крові в трубках діалізатора
• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожний кілограм маси тіла.
• Препарат Крусія вводиться в трубку діалізатора, яка видаляє кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може призначити пацієнтові додаткову дозу 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожний кілограм маси тіла.

Інструкції щодо використання ампуло-шприца

Самостійне введення препарату Крусія

Якщо пацієнт здатен самостійно вводити препарат Крусія, лікар або медсестра покажуть, як це зробити. Не слід намагатися самостійно вводити препарат до отримання інструкцій.
Якщо пацієнт не впевнений, що робити, він повинен негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою. Правильне виконання ін'єкції під шкіру (так званої підшкірної ін'єкції) допоможе зменшити біль та синяки в місці ін'єкції.

Перед самостійним введенням препарату Крусія

• Зібрати необхідні предмети: шприц, ватний тампон або мило та вода, а також контейнер для гострих предметів.
• Перевірити термін придатності на пакуванні. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• Перевірити, чи не пошкоджений шприц та чи прозорий розчин. Якщо ні, необхідно використовувати інший шприц.
• Перевірити, яка доза повинна бути введена.
• Оглянути живіт, щоб перевірити, чи не викликало останнє введення червоного кольору, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або чи воно ще болить. Якщо так, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Інструкція самостійного введення препарату Крусія:

(Інструкція для ампуло-шприців без системи захисту)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, а також навколо існуючих шрамів чи синяків.
• Необхідно змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попереднього ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити (не терти) місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим спиртом, або водою з милом.
• 3) Необхідно сісти або лежати в зручній позі, щоб бути розслабленим. Необхідно переконатися, що місце ін'єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжко або диван з подушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти ковпачок з голки шприца. Ковпачок слід викинути.
• Не слід натискати поршень до проведення ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття ковпачка нічого не торкатися голкою. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату в шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Можна вже провести ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може бути необхідне коригування дози в шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку необхідно позбутися надмірної кількості препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки в шприці) та видалити надмірну кількість препарату в контейнер.
• 4) На кінці голки може з'явитися крапля. У такому випадку необхідно видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна вже провести ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц слід тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою необхідно ніжно схопити вказівним пальцем та великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи складку шкіри між пальцями.
• Необхідно переконатися, що складка шкіри буде утримуватися під час проведення ін'єкції.
• 2) Шприц слід тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки слід ввести в складку шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем на поршень. Це призведе до введення препарату в жирову тканину живота. Необхідно ввести всю кількість препарату з шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягуючи її на повну довжину. Голку слід тримати подалі від себе та інших. Тепер можна звільнити складку шкіри.

Після проведення ін'єкції

• 1) Щоб уникнути синяків, не слід терти місце ін'єкції після його проведення.
• 2) Використаний шприц слід викинути в контейнер для гострих предметів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, необхідно викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Всі невикористані препарати або відходи слід викинути згідно з місцевими правилами.
У разі відчуття, що доза надто сильна (наприклад, виникло несподіване кровотеча) або надто слабка (наприклад, доза, ймовірно, не діє), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Інструкція для ампуло-шприців із системою захисту:

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції в правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка в бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, а також навколо існуючих шрамів чи синяків.
• Необхідно змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попереднього ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити (не терти) місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим спиртом, або водою з милом.
• 3) Необхідно сісти або лежати в зручній позі, щоб бути розслабленим. Необхідно переконатися, що місце ін'єкції знаходиться в полі зору. Крісло, ліжко або диван з подушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти ковпачок з голки шприца. Ковпачок слід викинути.
• Не слід натискати поршень до проведення ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття ковпачка нічого не торкатися голкою. Це забезпечить чистоту (стерильність) голки.

• 2) Якщо кількість препарату в шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Можна вже провести ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може бути необхідне коригування дози в шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку необхідно позбутися надмірної кількості препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки в шприці) та видалити надмірну кількість препарату в контейнер.
• 4) На кінці голки може з'явитися крапля. У такому випадку необхідно видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу голкою вниз. Можна вже провести ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц слід тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою необхідно ніжно схопити вказівним пальцем та великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи складку шкіри між пальцями.
• Необхідно переконатися, що складка шкіри буде утримуватися під час проведення ін'єкції.
• 2) Шприц слід тримати голкою вниз (вертикально під кутом 90°). Все тіло голки слід ввести в складку шкіри.

• 3) Натиснути великим пальцем на поршень. Це призведе до введення препарату в жирову тканину живота. Необхідно ввести всю кількість препарату з шприца.
• 4) Вийняти голку з місця ін'єкції, витягуючи її на повну довжину, все ще тримаючи пальці на поршні. Голку слід тримати подалі від себе та інших. Система захисту активується шляхом сильного натискання на поршень. Захисний ковпачок автоматично закриває голку, і чутно характерний «клік». Тепер можна звільнити складку шкіри.

Після проведення ін'єкції

• 1) Щоб уникнути синяків, не слід терти місце ін'єкції після його проведення.
• 2) Використаний шприц слід викинути в контейнер для гострих предметів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, необхідно викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Всі невикористані препарати або відходи слід викинути згідно з місцевими правилами.
У разі відчуття, що доза надто сильна (наприклад, виникло несподіване кровотеча) або надто слабка (наприклад, доза, ймовірно, не діє), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Зміна антикоагулянтного препарату

• Зміна препарату Крусія на препарати, які розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)Лікар порекомендує пацієнтові проведення лабораторного дослідження крові для визначення рівня INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли слід припинити приймати препарат Крусія.
• Зміна препаратів, які розріджують кров, званих антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарину) на препарат КрусіяНеобхідно припинити приймати препарат, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар порекомендує пацієнтові проведення лабораторного дослідження крові для визначення рівня INR та на основі цього інформуватиме пацієнта, коли слід почати приймати препарат Крусія.
• Зміна препарату Крусія на прямий пероральний антикоагулянтНеобхідно припинити приймати препарат Крусія. Потім необхідно почати приймати прямий пероральний антикоагулянт 0-2 години до запланованого часу проведення наступної ін'єкції; а потім необхідно продовжувати приймати препарат звичайним чином.
• Зміна прямого перорального антикоагулянту на препарат КрусіяНеобхідно припинити приймати прямий пероральний антикоагулянт. Лікування препаратом Крусія можна почати лише після закінчення 12 годин з моменту прийняття останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Крусія

Якщо пацієнт вважає, що застосував надто велику або надто малу дозу препарату Крусія, необхідно негайно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо немає ознак будь-яких проблем. У разі випадкового введення або прийняття препарату Крусія дитиною необхідно негайно звернутися до лікарні.

Пропуск застосування препарату Крусія

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає переконатися, що не пропущено жодної дози препарату.

Припинення застосування препарату Крусія

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Важливо продовжувати проводити ін'єкції препарату Крусія до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити їх. У разі припинення лікування може утворитися тромб крові, який може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Аналогічно до інших подібних препаратів (які застосовуються для зменшення згортання крові), препарат Крусія може
викликати кровотечу, яка потенційно може становити загрозу для життя. У деяких випадках кровотеча може не бути одразу видно.
У разі виникнення будь-якої кровотечі, яка не припиняється самостійно, а також у разі появи ознак надмірної кровотечі (сильна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілі поти), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар може вирішити про проведення більш ретельного спостереження або про зміну препарату.
У разі появи будь-якої з нижче перелічених ознак необхідно припинити застосування еноксапарину та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Будь-які симптоми гострої алергічної реакції (такі як труднощі з диханням, набряк губ, ротової порожнини, горла або очей).
• Червона, луската, розлегла висипка з загрубіннями під шкірою та пухирцями, якій супроводжується гарячкою.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які ознаки блокування судини крові тромбом, такі як:
• спазматичний біль, червоність, підвищена температура або набряк в одній з нижніх кінцівок - це симптоми глибокої венозної тромбози
• диспное, біль у грудній клітці,失іння свідомості або відкашлювання кров'ю - це симптоми легеневої емболії
• Якщо у пацієнта виникне болюча висипка або темно-червоні плями під шкірою, які не припиняються після натискання. Лікар може призначити проведення лабораторного дослідження крові для визначення кількості тромбоцитів.

Перелік можливих побічних дій:

Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)

• Кровотеча.
• Повышення активності ферментів печінки.

Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів)

• Більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків. Це може бути викликано зниженням кількості тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Ці зміни більш ймовірні в місцях проведення ін'єкцій препарату Крусія.
• Висипка на шкірі (кропивниця).
• Свербляча, червона шкіра.
• Синяк або біль в місці ін'єкції.
• Зниження кількості червоних кров'яних клітин.
• Повышення кількості тромбоцитів.
• Головний біль.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів)

• Раптовий сильний головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Чувство тендerness та набряку в шлунку. Це може бути ознакою кровотечі в шлунку.
• Великі, червоні зміни шкіри з нерівним контуром, з пухирцями або без них.
• Підразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Пацієнт може помітити жовтіння шкіри або очей та темніше забарвлення сечі. Це може свідчити про захворювання печінки.

Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів)

• Тяжка алергічна реакція. Симптомами такої реакції можуть бути: висипка, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Повышення рівня калію в крові. Це більш ймовірно у осіб з захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою лабораторного дослідження крові.

Повышення кількості еозинофілів в крові. Лікар може перевірити це за допомогою лабораторного дослідження крові.

• Випадання волосів.
• Остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування препарату.
• Оніміння, поколювання та слабкість м'язів (особливо в нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції або епідуральної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідати туалет).
• Затвердіння або вузол в місці ін'єкції.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 206-92-42, факс: +38 (044) 206-92-42, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Крусія

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Ампуло-шприци препарату Крусія є однодозовими контейнерами – невикористані залишки препарату слід викинути.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати препарат, якщо ампуло-шприц пошкоджений або якщо препарат не є прозорим.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Крусія

• Активною речовиною препарату є еноксапарин натрію.

Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрію в кількості, еквівалентній 2000 МО активності анті-Ха (що відповідає 20 мг) у 0,2 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрію в кількості, еквівалентній 4000 МО активності анті-Ха (що відповідає 40 мг) у 0,4 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрію в кількості, еквівалентній 6000 МО активності анті-Ха (що відповідає 60 мг) у 0,6 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрію в кількості, еквівалентній 8000 МО активності анті-Ха (що відповідає 80 мг) у 0,8 мл води для ін'єкцій.
Кожна ампуло-шприц містить еноксапарин натрію в кількості, еквівалентній 10 000 МО активності анті-Ха (що відповідає 100 мг) у 1,0 мл води для ін'єкцій.

• Іншим компонентом є вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Крусія та що містить пакування

Препарат Крусія є прозорим розчином для ін'єкцій, безбарвним або світло-жовтим, в ампуло-шприці зі скла типу I з пробкою з хлоробутілової гуми, поршнем та голкою в ковпачку, з автоматичним захисним пристроєм або без нього. Він поставляється в наступних формах:
Препарат Крусія 2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 0,5 мл без поділки.
Пакування по 2, 6, 10, 20 і 50 ампуло-шприців.
Препарат Крусія 4000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 0,5 мл без поділки.
Пакування по 2, 6, 10, 20, 30 і 50 ампуло-шприців.
Препарат Крусія 6000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 1 мл.
Пакування по 2, 6, 10, 12, 24, 30 і 50 ампуло-шприців.
Препарат Крусія 8000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 1 мл.
Пакування по 2, 6, 10, 12, 24, 30 і 50 ампуло-шприців.
Препарат Крусія 10 000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці 1 мл.
Пакування по 2, 6, 10, 12, 24, 30 і 50 ампуло-шприців.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.
У деяких розмірах пакувань ампуло-шприци можуть бути поєднані з системою захисту.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт:
Лабораторіос Фармацевтікус Рові, С.А.
Хуліан Камаріло, 35
28037 Мадрид
Іспанія
телефон: (+48) 699 711 147
Виробник:
РОВІ Фарма Індустріал Сервісес С.А.
Хуліан Камаріло, 35
28037 Мадрид
Іспанія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія, Данія, Фінляндія, Нідерланди, Німеччина, Норвегія, Швеція, Велика Британія (Північна Ірландія), Іспанія, Португалія, Греція, Болгарія, Чехія, Естонія, Хорватія, Угорщина, Латвія, Польща, Румунія, Словаччина: Крусія
Франція: Еноксапарин Крусія
Італія: Ровінаділ
Бельгія, Ірландія, Словенія, Люксембург: Теуро

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України: http://www.moz.gov.ua/