ЦОСОПТ 20 mg/ml + 5 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Cosopt PF Multi, 20 мг/мл + 5 мг/мл, офтальмологічні краплі, розчин
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Cosopt PF Multi і для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Cosopt PF Multi
   1. Коли не використовувати препарат Cosopt PF Multi
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Використання у осіб похилого віку
   5. Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки
   6. Cosopt PF Multi та інші лікарські засоби
   7. Вагітність і годування грудьми
   8. Використання під час вагітності
   9. Використання під час годування грудьми
   10. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини
5. Як використовувати препарат Cosopt PF Multi
   1. Інструкція з використання
   2. Перед введенням крапель в око:
   3. Закраплення препарату:
   4. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cosopt PF Multi
   5. Пропуск використання препарату Cosopt PF Multi
   6. Перерване використання препарату Cosopt PF Multi
6. Можливі побічні ефекти
   1. Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):
   2. Бардzo часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)
   3. Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)
   4. Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)
   5. Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)
   6. Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)
   7. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Cosopt PF Multi
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Cosopt PF Multi
   2. Як виглядає препарат Cosopt PF Multi та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Cosopt PF Multi, 20 мг/мл + 5 мг/мл, офтальмологічні краплі, розчин

Дорзоламід + Тімолол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Cosopt PF Multi і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Cosopt PF Multi
• 3. Як використовувати препарат Cosopt PF Multi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Cosopt PF Multi
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Cosopt PF Multi і для чого він призначений

Cosopt PF Multi містить два препарати: дорзоламід і тімолол.

• Дорзоламід належить до групи препаратів, званих «інгібіторами ангідрази вуглекислоти».
• Тімолол належить до групи препаратів, званих «інгібіторами рецепторів бета-адренергічних» (бета-адренолітиками). Ці препарати викликають зниження внутрішньоочного тиску двома різними механізмами.

Cosopt PF Multi рекомендований для лікування глаукоми з метою зниження підвищеного внутрішньоочного тиску, коли недостатньо використання офтальмологічних крапель, які містять лише інгібітор рецептора бета-адренергічного.
Cosopt PF Multi, офтальмологічні краплі, являють собою стерильний розчин, який не містить консервантів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Cosopt PF Multi

Коли не використовувати препарат Cosopt PF Multi

• якщо пацієнт має алергію на хлорид дорзоламіду, малеат тімололу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо目前 або в минулому у пацієнта були виявлені порушення дихальної системи, такі як астма або важке хронічне обструктивне захворювання легенів (важка хвороба легенів, яка може проявлятися свистящим диханням, проблемами з диханням і (або) тривалим кашлем);
• якщо у пацієнта виявлені порушення серцевої діяльності, ниркової недостатності або порушення ритму серця (нерегулярна діяльність серця);
• якщо у пацієнта виявлені важка хвороба нирок або важкі порушення функції нирок або кам'яна хвороба нирок в анамнезі;
• якщо у пацієнта виявляється надмірне закислення крові внаслідок нагромадження іонів хлору в організмі (кислотна гіперхлоремія).

У разі сумнівів щодо можливості використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перед початком використання препарату Cosopt PF Multi обговоріть це з лікарем, якщо目前 або в минулому були:

• серцево-судинна хвороба (її симптоми включають, зокрема, біль або відчуття стискання в грудній клітці, задишку або відчуття задухи), серцевої недостатності, низького кров'яного тиску;
• порушення частоти серцевих скорочень, наприклад, сповільнення серцевої діяльності;
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легенів;
• хвороби, пов'язані з поганим кровообігом (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати об'єктивні та суб'єктивні симптоми гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові);
• гіпертиреоз, оскільки тімолол може маскувати його об'єктивні та суб'єктивні симптоми.
• будь-які алергічні реакції або анафілактичні реакції
• ослаблення м'язової сили або діагностована міастенія (Міастенія гравіс).
• якщо пацієнт носить м'які контактні лінзи, оскільки не проводилися дослідження щодо використання Cosopt PF Multi у пацієнтів, які використовують контактні лінзи.

Пацієнти з надчутливістю до срібла в анамнезі не повинні використовувати цей лікарський засіб, оскільки краплі можуть містити слідові кількості срібла з контейнера.
Перед операцією повідомте лікаря про використання препарату Cosopt PF Multi, оскільки тімолол може змінити дію деяких лікарських засобів, які використовуються для анестезії.
Після введення в око препарату Cosopt PF Multi можуть виникнути системні ефекти.
Під час лікування препаратом Cosopt PF Multi повідомте лікаря:

• у разі виникнення подразнення ока або будь-якої нової проблеми з оком, chẳng hạn як червоність ока або набряк повік
• якщо пацієнт підозрює, що препарат Cosopt PF Multi викликає алергічну реакцію або надчутливість (наприклад, висип на шкірі, важка шкіряна реакція або червоність шкіри та свербіж ока), слід припинити використання цього препарату та негайно звернутися до лікаря.
• у разі виявлення інфекції ока, травми ока, після операції на очах або виникнення реакції, якій супроводжується появою нових або посиленням існуючих симптомів.

Діти та підлітки

Досвід використання препарату COSOPT (форма з консервантом) у немовлят та дітей обмежений.

Використання у осіб похилого віку

У дослідженнях, проведених з використанням препарату COSOPT (форма з консервантом), ефекти були подібними у осіб похилого віку та молодших пацієнтів.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Повідомте лікаря про існуючі目前 або в минулому захворювання печінки.

Cosopt PF Multi та інші лікарські засоби

Cosopt PF Multi може впливати на дію інших лікарських засобів або інші лікарські засоби, які приймає пацієнт, можуть впливати на дію препарату Cosopt PF Multi. Це стосується також інших офтальмологічних препаратів проти глаукоми. Повідомте лікаря про прийняття або намір приймати лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск, серцеві лікарські засоби або антидіабетичні лікарські засоби. Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт目前 або останнім часом приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо у разі:

• прийняття лікарських засобів, які знижують кров'яний тиск або використовуються при серцевих захворюваннях (таких як блокатори кальцієвих каналів, антагоністи бета-адренергічних рецепторів або дигоксин);
• прийняття лікарських засобів, які використовуються при порушеннях ритму серця або відновленні регулярного ритму серця (таких як блокатори кальцієвих каналів, антагоністи бета-адренергічних рецепторів або дигоксин);
• використання інших офтальмологічних крапель, які містять лікарські засоби групи антагоністів бета-адренергічних рецепторів;
• прийняття інших інгібіторів ангідрази вуглекислоти, таких як ацетазоламід;
• прийняття інгібіторів моноамінооксидази (МАОІ);
• прийняття лікарських засобів з парасимпатикомиметичною (холінергічною) дією, які можуть використовуватися при порушеннях сечовипускання. Парасимпатикомиметичні лікарські засоби також іноді використовуються для відновлення нормальної моторики (рушійної діяльності) кишечника;
• прийняття опіоїдних лікарських засобів, таких як морфін, які використовуються для лікування помірного або сильного болю;
• прийняття антидіабетичних лікарських засобів;
• прийняття антидепресивних лікарських засобів, таких як флуоксетин і пароксетин;
• прийняття хіміотерапевтичних лікарських засобів групи сульфонамідів;
• прийняття хінідину (лікарського засобу, який використовується для лікування серцевих захворювань і деяких форм маларії).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Використання під час вагітності

Не слід використовувати препарат Cosopt PF Multi під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Використання під час годування грудьми

Не слід використовувати препарат Cosopt PF Multi під час годування грудьми. Тімолол може проникати до молока матері.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Деякі побічні ефекти, пов'язані з використанням препарату Cosopt PF Multi, такі як розмите зображення, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Пацієнти, які відчувають себе погано або мають розмите зображення, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Cosopt PF Multi

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар визначає відповідну дозу препарату та тривалість лікування.
Рекомендована доза становить одну краплю в хворе око (хворі очі) ранком і вечором.
Якщо поряд з препаратом Cosopt PF Multi одночасно використовуються інші офтальмологічні краплі, слід дотримуватися інтервалу не менше 10 хвилин перед введенням наступного препарату.
Не слід змінювати дозу препарату без узгодження з лікарем.
У разі труднощів з використанням крапель зверніться за допомогою до члена родини або опікуна.
Не допускайте, щоб кінчик контейнера для багаторазового використання торкався ока або його околиць. Це може привести до пошкодження ока, а також до забруднення контейнера бактеріями, які можуть викликати інфекцію ока, що може привести до його серйозного пошкодження чи навіть втрати зору. Для уникнення можливого забруднення контейнера для багаторазового використання слід умити руки перед використанням цього препарату та уникати контакту кінчика контейнера для багаторазового використання з будь-якою поверхнею.

Інструкція з використання

Перед введенням крапель в око:

• Умийте руки перед відкриттям пляшечки.
• Не слід використовувати препарат, якщо перед першим використанням захисний кільце навколо горлечка пляшечки пошкоджено.
• У разі першого використання, перед введенням крапель в око, пацієнт повинен перевірити використання пляшечки з крапломіром, стискаючи її повільно, поки одна крапля не буде виштовхнута з пляшечки, на відстані від ока.
• Якщо пацієнт впевнений, що може закрапляти одну краплю, він повинен прийняти найбільш зручну позицію для закраплення (може сидіти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).
• При відкритті пляшечки вперше слід викинути першу краплю препарату на відстані від ока.

Закраплення препарату:

• 1. Утримуйте пляшечку безпосередньо під кришкою та відкрийте її, повертаючи кришку. Не торкайтеся кінчиком крапломіра будь-якої поверхні, щоб уникнути забруднення розчину.
• 2. Нахиліть голову назад та утримуйте пляшечку над оком.
• 3. Відтягніть нижню повіку вниз, дивлячись вгору. Стисніть крапломіру повільно, щоб крапля препарату потрапила в око. Пам'ятайте, що може пройти кілька секунд від стиснення крапломіра до появи краплі. Не стискайте занадто сильно.

• 4. Закрийте око та натисніть внутрішній кут ока пальцем протягом близько двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню препарату в весь організм.

• 5. Для закраплення препарату в друге око, якщо це показано лікарем, слід повторити дії з пунктів 2-4. Слід проконсультуватися з лікарем щодо способу використання цього препарату, оскільки іноді лікування потрібно лише одному oku.
• 6. Після кожного використання слід потрясти пляшечку вниз, щоб позбутися залишків розчину з кінчика пляшечки. Не слід торкати кінчика пляшечки. Це необхідно для забезпечення можливості подальшого закраплення.
• 7. Видаліть будь-який надмір розчину зі шкіри навколо очей.
• 8. Через 2 місяці використання препарату Cosopt PF Multi в пляшечці залишиться невелика кількість розчину. Не слід намагатися використовувати надмір препарату, який залишився в пляшечці. Не слід використовувати препарат довше 2 місяців після першого відкриття пляшечки.

У разі сумнівів щодо способу введення лікарського засобу зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cosopt PF Multi

У разі введення в око надмірної кількості крапель або проковтування вмісту контейнера серед інших симптомів можуть виникнути головокружіння, труднощі з диханням або відчуття сповільненої серцевої діяльності. Слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск використання препарату Cosopt PF Multi

Cosopt PF Multi слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі пропуску дози препарату слід якнайшвидше її прийняти. Якщо ж до прийняття наступної дози залишилося небагато часу, не слід приймати пропущену дозу та повернутися до регулярного схеми прийому.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату Cosopt PF Multi

Перед припиненням використання препарату слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти:
Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, слід припинити використання цього препарату та негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки це можуть бути симптоми реакції на препарат.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• Біль у грудній клітці, набряк (нагромадження рідини), зміни ритму або швидкості серцевої діяльності, застійна серцева недостатність (хвороба серця, яка проявляється задишкою та набряком ніг та ступнів через нагромадження рідини), зупинка серцевої діяльності, блокада серця, низький кров'яний тиск, недостатнє кровопостачання мозку (зменшений приплив крові до мозку), інсульт.
• Труднощі з диханням, серцева недостатність, звуження дихальних шляхів в легенях.
• Об'єктивні та суб'єктивні симптоми системних алергічних реакцій, включаючи набряк судин, кропив'янку, свербіж, висип, анафілаксія.
• Важкі шкіряні реакції, включаючи набряк під шкірою.

Інші побічні ефекти:
Лікування краплями можна зазвичай продовжувати, якщо побічні ефекти не важкі. У разі обав зверніться до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти лікування препаратом Cosopt PF Multi без консультації з лікарем.
Під час клінічних досліджень або після випуску препарату на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти, пов'язані з препаратом Cosopt PF Multi або одним з його компонентів:

Бардzo часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

Чуття паління та колючості в оці, зміна смаку.

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб)

• Побічні ефекти, пов'язані з оком: червоність очного яблука та шкіри навколо ока (очей), сльозотеча або свербіж ока (очей), ерозія рогівки (ушкодження передньої шару очного яблука), набряк та (або) подразнення очного яблука та шкіри навколо ока (очей), чуття чужорідного тіла в оці, зниження чутливості рогівки (не відчуття чужорідного тіла в оці), біль в оці, сухість очей, розмите зображення.
• Загальні побічні ефекти: головний біль, запалення синусів (чуття напруження або заповнення носа), нудота, слабкість та чуття втоми.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб)

• Побічні ефекти, пов'язані з оком: запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (в деяких випадках через відміну препаратів, які звужують зіниці).
• Загальні побічні ефекти: головокружіння, депресія, сповільнення серцевої діяльності, оmdlіння, труднощі з диханням, нудота, та кам'яна хвороба нирок.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб)

• Побічні ефекти, пов'язані з оком: тимчасова короткозорість, яка може зникнути після відміни препарату, відшарування підсіткової фіброзної оболонки, яка містить кровоносні судини, що може викликати порушення зору, опущення повік (повіки наполовину закриті), подвійне зображення, утворення струпів на повіках, набряк рогівки (з об'єктивними симптомами порушення зору), низький тиск в оці.
• Загальні побічні ефекти: сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (серцебиття), хвороба Рейно, набряк кистей та ступнів або холодні кисті та ступні, а також слабкість кровообігу в кінцівках, судоми м'язів ніг та (або) болі в ногах під час ходьби (інтерміттуюча хромота), кашель, подразнення горла, сухість у роті, безсоння, кошмари, втрата пам'яті, оніміння або поколювання кистей або ступнів, посилення симптомів міастенії (забурення м'язів), слабкість статевого потягу, системний червоний вовчак (автоімунна хвороба, яка може викликати запалення внутрішніх органів) , дзвін у вухах, запалення слизової оболонки носа (риніт), носові кровотечі, діарея, контактне запалення шкіри, випадіння волосся, біло-срібна висип (висип, подібна до псоріазу), хвороба Пейроні (під час якої може виникнути викривлення пеніса), алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка, свербіж, у рідких випадках також можливий набряк губ, набряк повік та ротової порожнини, свистячий дихання.
  Як і інші лікарські засоби для місцевого застосування в офтальмології, тімолол всмоктується в системний кровотік, внаслідок чого можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при пероральному прийомі бета-адреноблокаторів. Побічні ефекти виникають рідше після місцевого застосування крапель, ніж після перорального прийому цих лікарських засобів або ін'єкцій.
  Серед перелічених додаткових побічних ефектів розглянуті реакції, типові для групи лікарських засобів з бета-адренолітичною дією, які використовуються в офтальмологічних захворюваннях.

  Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

  Низький рівень цукру в крові, біль у животі, блювота, болі в м'язах, не пов'язані з фізичними вправами, порушення статевої функції, галюцинації, чуття чужорідного тіла в оці (чуття, що в оці щось є), прискорене серцебиття та підвищений кров'яний тиск.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів,
  Ал. Єрусалимські 181С,
  02-222 Варшава,
  тел.: + 48 22 49 21 301,
  факс: + 48 22 49 21 309,
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Cosopt PF Multi

  Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та пляшечці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
  Після першого відкриття пляшечки розчин можна використовувати протягом 2 місяців . Пляшечка повинна бути щільно закрита
  Не слід використовувати лікарський засіб, якщо захисне кільце контейнера пошкоджено.
  Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Cosopt PF Multi

  • Активними речовинами препарату є дорзоламід і тімолол. У кожному мілілітрі розчину міститься 20 мг дорзоламіду (22,26 мг хлориду дорзоламіду) та 5 мг тімололу (6,83 мг малеату тімололу).
  • Інші компоненти: цитрат натрію, гідроксіетилцелюлоза, манitol, гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

  Як виглядає препарат Cosopt PF Multi та що містить упаковка

  Cosopt PF Multi являє собою прозорий, безбарвний або майже безбарвний, легкий розчин, практично без видимих твердих частинок. Розчин міститься в білій пластиковій пляшечці з білим крапломіром типу Novelia та білою захисною кришкою.
  Величини упаковок: 1, 2 або 3 пляшечки, які містять по 10 мл розчину, в паперовій коробці.
  Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт та виробник

  Відповідальний суб'єкт

  Santen Oy
  Нііттюхаанкату 20
  33720 Тампере
  Фінляндія

  Виробник

  Tubilux Pharma S.P.A.
  Віа Костаріка 20/22
  00071 Пomezia (Рома)
  Італія
  Santen Oy
  Келлопортінкату 1
  33100 Тампере
  Фінляндія

  Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

  Дата останньої актуалізації інструкції:

  Болгарія, Хорватія, Кіпр, Греція, Велика Британія (Північна Ірландія)	COSOPT іMulti
  Бельгія, Люксембург	COSOPT Sine Conservans
  Чехія	COSOPT без консервантів
  Данія	Cosopt іMulti неконсервований
  Швеція	Cosopt sine
  Фінляндія, Литва, Ісландія, Німеччина, Норвегія	COSOPT sine
  Угорщина, Португалія	COSOPT Multi
  Італія	COSOPT без консервантів
  Латвія, Іспанія	COSOPT PF
  Польща	Cosopt PF Multi
  Румунія	COSOPT без консервантів
  Словаччина	COSOPT Multi Dose Free
  Словенія	COSOPT без консервантів
  Франція	COSTEC
  Нідерланди	COSOPT Multidose conserveermiddelvrij