ЦОСОПТ ПФ 20 mg/ml + 5 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА
2. Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача
3. COSOPT PF, 20 мг/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин у однодозовому контейнері
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Перелік вмісту листківки
4. Що таке препарат COSOPT PF і для чого він призначено
5. Інформація, важлива перед застосуванням препарату COSOPT PF
   1. Коли не застосовувати препарат COSOPT PF
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Застосування у дітей
   4. Застосування у осіб похилого віку
   5. Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
   6. COSOPT PF та інші препарати
   7. Вагітність і годування грудьми
   8. Застосування під час вагітності
   9. Застосування під час годування грудьми
   10. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
6. Як застосовувати препарат COSOPT PF
   1. Інструкція застосування
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату COSOPT PF
   3. Пропуск застосування препарату COSOPT PF
   4. Перерване застосування препарату COSOPT PF
7. Можливі небажані дії
   1. Звітність про небажані дії
8. Як зберігати препарат COSOPT PF
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат COSOPT PF
   2. Як виглядає препарат COSOPT PF і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Відповідальна особа
   5. Виробник
   6. Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації листківки: 09/2023

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

COSOPT PF, 20 мг/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин у однодозовому контейнері

Дорзоламід + Тімолол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту листківки

• 1. Що таке препарат COSOPT PF і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату COSOPT PF
• 3. Як застосовувати препарат COSOPT PF
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат COSOPT PF
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат COSOPT PF і для чого він призначено

COSOPT PF містить два препарати: дорзоламід і тімолол.

• Дорзоламід належить до групи препаратів, званих «інгібіторами ангідрази вуглецю».
• Тімолол належить до групи препаратів, званих «інгібіторами рецепторів бета-адренергічних» (бета-адренолітиками). Ці препарати викликають зниження внутрішньоочного тиску двома різними механізмами.

COSOPT PF рекомендовано для лікування глаукоми з метою зниження підвищеного внутрішньоочного тиску, коли недостатньо застосування очних крапель, що містять лише інгібітор рецептора бета-адренергічного.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату COSOPT PF

Коли не застосовувати препарат COSOPT PF

• якщо пацієнт має алергію на хлорид дорзоламіду, малеїновий тімолол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо зараз або в минулому у пацієнта виявлено порушення дихальної системи, такі як астма або важке хронічне обструктивне захворювання легенів (важка хвороба легенів, яка може проявлятися свистящим диханням, проблемами з диханням і (або) довготривалим кашлем);
• якщо у пацієнта виявлено сповільнення серцевого ритму, ниркова недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярний серцевий ритм);
• якщо у пацієнта виявлено важку хворобу нирок або важкі порушення ниркової функції чи кам'яну хворобу нирок у анамнезі;
• якщо у пацієнта виявлено надмірне закислення крові внаслідок нагромадження хлоріонів в організмі (кислотність гіперхлоремії).

У разі сумнівів, чи можна застосовувати цей препарат, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування COSOPT PF необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря про всі наявні зараз або в минулому порушення очей і хвороби:

• хвороба серця (її симптоми включають серед іншого біль або відчуття стиснення в грудній клітці, задишку або відчуття задухи), ниркова недостатність, низький кров'яний тиск;
• порушення частоти серцевих скорочень, наприклад сповільнення серцевого ритму;
• проблеми з диханням, астма або хронічне обструктивне захворювання легенів;
• хвороби, пов'язані зі слабким кровообігом (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати передмістові та суб'єктивні симптоми гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові);
• гіпертиреоз, оскільки тімолол може маскувати його симптоми передмістові та суб'єктивні.

Перед операцією необхідно повідомити лікаря про застосування препарату COSOPT PF, оскільки тімолол може змінити дію деяких препаратів, що застосовуються для анестезії.
Необхідно також повідомити лікаря про алергію на будь-які препарати або анафілактичні реакції.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло слабіння м'язової сили або діагностовано міастенію (Міастенія гравіс).
У разі виникнення подразнення ока або будь-якої нової проблеми з оком, такої як червоність ока чи набряк повік, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт підозрює, що препарат COSOPT PF викликає алергічну реакцію або надчутливість (наприклад, висип на шкірі, важка реакція шкіри чи червоність шкіри та свербіж ока), необхідно припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря у разі виявлення інфекції ока, травми ока, після операції на очному яблуці чи виникнення реакції, якій супроводжується появою нових чи загостренням існуючих симптомів.
Після введення до ока препарат COSOPT PF може викликати загальні системні дії.
Не проводилися дослідження щодо застосування цього препарату у пацієнтів, які використовують контактні лінзи.
Перед застосуванням препарату COSOPT PF особи, які використовують м'які контактні лінзи, повинні звернутися за порадою до лікаря.

Застосування у дітей

Досвід застосування препарату COSOPT (форма з консервантом) у немовлят та дітей обмежений.

Застосування у осіб похилого віку

У дослідженнях, проведених з застосуванням препарату COSOPT (форма з консервантом), препарат COSOPT викликав подібні дії у осіб похилого віку та молодших.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Необхідно повідомити лікаря про наявні зараз або в минулому захворювання печінки.

COSOPT PF та інші препарати

COSOPT PF може впливати на дію інших препаратів або ж інші препарати, що застосовуються пацієнтом, можуть впливати на дію препарату COSOPT PF. Це стосується також інших протиглаукомних офтальмологічних препаратів. Необхідно повідомити лікаря про прийняття або намір приймати препарати, що знижують кров'яний тиск, серцеві препарати або протидіабетичні препарати. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це особливо важливо у разі:

• прийняття препаратів, що знижують кров'яний тиск, або препаратів, що застосовуються при серцевих захворюваннях (таких як препарати, що блокують кальцієві канали, антагоністи бета-адренергічних рецепторів чи дигоксин);
• прийняття препаратів, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму чи при відновленні регулярного серцевого ритму (таких як препарати, що блокують кальцієві канали, антагоністи бета-адренергічних рецепторів чи дигоксин);
• застосування інших очних крапель, що містять препарати групи антагоністів бета-адренергічних рецепторів;
• прийняття інших інгібіторів ангідрази вуглецю, таких як ацетазоламід;
• прийняття інгібіторів моноамінооксидази (МАОІ);
• прийняття препаратів з парасимпатикомиметичною (холінергічною) дією, які можуть застосовуватися при порушеннях сечовипуску. Парасимпатикомиметичні препарати також іноді застосовуються для відновлення нормальної моторики (рушійної діяльності) кишечника;
• прийняття наркотичних препаратів, таких як морфін, що застосовуються для лікування помірно сильних або сильних болів;
• прийняття протидіабетичних препаратів;
• прийняття антидепресивних препаратів, таких як флуоксетин і пароксетин;
• прийняття хіміотерапевтичних препаратів групи сульфонамідів;
• прийняття хінідину (препарату, що застосовується для лікування серцевих захворювань та деяких форм маларії).

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування під час вагітності

Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Застосування під час годування грудьми

Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми. Тімолол може проникати до грудного молока. Перед прийняттям будь-якого препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Деякі небажані дії, пов'язані з застосуванням препарату COSOPT PF, такі як нерівне зору, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Пацієнти, які погано себе почувають або мають нерівне зору, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат COSOPT PF

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар встановлює відповідну дозу препарату та тривалість лікування.
Рекомендована доза становить одну краплю до хворого ока (хворих очей) ранком та вечором.
Якщо поряд з препаратом COSOPT PF одночасно застосовуються інші очні краплі, необхідно дотримуватися інтервалу не менше 10 хвилин перед введенням наступного препарату.
Не слід змінювати дозу препарату без узгодження з лікарем.
У разі труднощів з застосуванням крапель необхідно звернутися за допомогою до члена родини або опікуна.
Не слід допускати, щоб будь-яка частина однодозового контейнера торкалася ока чи його околиць.
Це може призвести до травм ока, а також до забруднення контейнера бактеріями, які можуть викликати інфекцію ока, що може привести до серйозного пошкодження ока, а甚至 до втрати зору. Для уникнення можливого забруднення контейнера необхідно вимити руки перед застосуванням цього препарату та уникати контакту кінчика контейнера з будь-якою поверхнею. Новий контейнер слід відкривати безпосередньо перед кожним застосуванням. Кожен контейнер містить розчин у кількості, достатній для введення відповідної дози препарату до обох очей, якщо лікар рекомендував застосовувати препарат до обох очей.
Відкритий контейнер з будь-яким залишком вмісту слід викинути негайно після застосування.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

Інструкція застосування

Відкрити фольгову сумку, що містить однодозові контейнери. Необхідно записати дату першого відкриття на сумці.
Застосування препарату COSOPT PF

• 1. Необхідно вимити руки.
• 2. Вийняти стрічку контейнерів з сумки.
• 3. Відірвати від стрічки один однодозовий контейнер.
• 4. Помістити стрічку з іншими контейнерами назад і згорнути край, щоб закрити сумку.
• 5. Якщо розчин не знаходиться на кінчику контейнера, необхідно кілька разів постукати пальцем по не відкритому контейнері, тримаючи дозувальну кінчик вниз, щоб розчин потрапив до кінчика.
• 6. Відкрити контейнер, повернувши його верхню частину. (Малюнок А).
• 7. Тримати контейнер між великим і вказівним пальцями. Необхідно пам'ятати, що кінчик контейнера не повинен виступати більше 5 мм над краєм вказівного пальця. (Малюнок Б).
• 8. Наклонити голову назад або лежати. Помістити руку на лоб. Вказівний палець повинен бути розташований уздовж бровної дуги або спочивати на спинці носа. Необхідно глянути вгору і другою рукою відтягнути нижню повіку вниз. Не слід допускати, щоб будь-яка частина контейнера торкалася ока чи його околиць. Ввести одну краплю до простору між повікою та очним яблуком шляхом делікатного стиснення контейнера. (Малюнок В). Не слід мигати під час введення крапель до ока. Кожен однодозовий контейнер містить розчин у кількості, достатній для введення відповідної дози препарату до обох очей.
• 9. Закрити око і натиснути внутрішній кут ока пальцем протягом близько двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню препарату до всього організму. (Малюнок Г).
• 10. Видалити надлишок розчину зі шкіри навколо очей.

Якщо лікар рекомендував застосовувати краплі до обох очей, вищезазначені кроки слід повторити для другого ока.
Для уникнення забруднення розчину, який не містить консервантів, негайно після закраплення препарату до ока (очей) однодозовий контейнер слід викинути, навіть якщо в ньому залишилося трохи розчину.
Інші контейнери слід зберігати у фольговій сумці; вони можуть бути використані протягом 15 днів після відкриття сумки. Якщо після закінчення 15 днів після відкриття сумки в ній залишилися ще якісь контейнери, їх слід викинути безпечним для навколишнього середовища способом і відкрити нову сумку. Головне, щоб очні краплі застосовувалися безперервно згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів щодо способу введення препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату COSOPT PF

У разі введення до ока занадто багатьох крапель або проковтування вмісту контейнера, серед інших симптомів можуть виникнути головокружіння, труднощі з диханням або відчуття сповільнення серцевої діяльності. Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату COSOPT PF

COSOPT PF слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі пропуску дози препарату необхідно її застосувати якнайшвидше. Якщо ж до прийняття наступної дози залишилося небагато часу, не слід вводити пропущену дозу та повернутися до регулярного схеми дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату COSOPT PF

Перед припиненням застосування препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Небажані дії:
Якщо виникне будь-яка з наступних небажаних дій, необхідно припинити застосування цього препарату та негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки це можуть бути симптоми реакції на препарат.
Узагальнені алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, можуть виникати в околицях обличчя та кінцівок, а також викликати закриття дихальних шляхів та труднощі з ковтанням, задишку, кропив'янку або свербіжну висипку, місцеву та загальну висипку, свербіж та важку, раптову та загрозливу для життя алергічну реакцію.
Лікування краплями можна продовжувати, якщо небажані дії не є важкими. У разі обав необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти лікування препаратом COSOPT PF без консультації з лікарем
Під час клінічних досліджень або після випуску препарату на ринок повідомлялося про наступні небажані дії, пов'язані з препаратом COSOPT PF або одним з його активних компонентів:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)
Відчуття паління та колючості в оці, зміна смаку
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб)
Червоність очного яблука та шкіри навколо ока (очей), слезотеча або свербіж ока (очей), набряк і (або) подразнення очного яблука та шкіри навколо ока (очей), відчуття чужорідного тіла в оці, зниження чутливості рогівки (не відчуття чужорідного тіла в оці, а також не відчуття болю), біль в оці, сухість очей, нерівне зору, головний біль, запалення синусів (відчуття напруження або заповнення носа), нудота, слабкість та відчуття втоми.
Незbyt часто (можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб)
Головокружіння, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (у деяких випадках через відміну препаратів, що звужують зіницю), сповільнення серцевого ритму, оmdlіння, задишка, нудота, а також кам'яна хвороба нирок.
Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 з 1000 осіб)
Системний червоний вовчак (автоімунна хвороба, яка може викликати запалення внутрішніх органів) ,оніміння або поколювання рук або ніг, безсоння, кошмари, втрата пам'яті, загострення симптомів міастенії (порушення м'язів), слабіння статевого потягу, інсульт, тимчасова короткозорість, яка може пройти після відміни препарату, відшарування підсіткової оболонки після фільтрувальних операцій, яке може викликати порушення зору, опущення повік (повіки наполовину закриті), подвійне зору, утворення струпів на повіках, набряк рогівки (з суб'єктивними симптомами порушення зору), низький тиск в оці, дзвін у вухах, зниження кров'яного тиску, порушення серцевого ритму, зміни ритму або темпу роботи серця, застійна ниркова недостатність (хвороба серця, яка проявляється задишкою та набряком ніг та ступнів через нагромадження рідини), набряк (нагромадження рідини), порушення кровообігу в мозку (зниження кровопостачання мозку), біль у грудній клітці сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерівним (серцебиття), інфаркт міокарда, хвороба Рейно, набряк рук та ніг або холодні руки та ноги, а також слабіння кровообігу в кінцівках, судоми м'язів ніг та (або) болі в ногах під час ходьби (інтерміттуючий клaudit), задишка, порушення дихання, запалення слизової оболонки носа (риніт), носові кровотечі, звуження дихальних шляхів в легенях, кашель, подразнення горла, сухість рота, діарея, контактне запалення шкіри, випадіння волосся, біло-срібляста висипка (висипка, подібна до псоріазу), хвороба Пейроні (під час якої може виникнути викривлення пеніса), алергічні реакції, такі як висипка, кропив'янка, свербіж, у рідких випадках також можливий набряк губ, набряк повік та рота, свистячий дихання або важкі реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Як і інші препарати, що застосовуються місцево до очей, тімолол всмоктується в кровоток, внаслідок чого можуть виникати небажані дії, подібні до тих, які спостерігаються при пероральному застосуванні препаратів, що блокують бета-адренергічні рецептори. Небажані дії виникають рідше після застосування очних крапель місцево, ніж після перорального застосування цих препаратів або ін'єкцій.
Серед перелічених додаткових небажаних дій включені реакції, типові для групи терапевтичних препаратів з бета-адренолітичною дією, що застосовуються при офтальмологічних захворюваннях:
Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)
Низький рівень цукру в крові, ниркова недостатність, порушення серцевого ритму, біль у животі, нудота, болі у м'язах, не пов'язані з фізичними вправами, порушення статевої функції, галюцинації, відчуття чужорідного тіла в оці (відчуття, що в оці щось є), прискорене серцебиття та підвищення кров'яного тиску.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 01014, тел.: +38 (044) 279-45-00, факс: +38 (044) 279-45-01,
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат COSOPT PF

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати не відкриті сумки COSOPT PF після закінчення терміну придатності (шість цифр після абревіатури EX або EXP) вказаного на фольговій сумці. Перші дві цифри означають місяць, а останні чотири – рік. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній фольговій сумці для захисту від світла.
Препарат COSOPT PF можна застосовувати протягом 15 днів після першого відкриття сумки.
Після цього часу слід викинути всі не використані однодозові контейнери.
Відкритий контейнер слід викинути негайно після першого застосування, навіть якщо в ньому залишилися будь-які залишки препарату.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат COSOPT PF

• Активними речовинами препарату є дорзоламід і тімолол.

У кожному мілілітрі розчину міститься 20 мг дорзоламіду (22,26 мг хлориду дорзоламіду) та 5 мг тімололу (6,83 мг малеїнового тімололу).

• Інші компоненти: гідроксіетилцелюлоза, маннитол, цитрат натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат COSOPT PF і що містить упаковка

Препарат COSOPT PF є прозорим, безбарвним або майже безбарвним, легеньким розчином.
У кожній фольговій сумці міститься 15 або 10 однодозових контейнерів з поліетилена низької густини, що містять по 0,2 мл розчину.
Величини упаковок:
30 х 0,2 мл (2 сумки по 15 однодозових контейнерів або 3 сумки по 10 однодозових контейнерів)
60 х 0,2 мл (4 сумки по 15 однодозових контейнерів або 6 сумок по 10 однодозових контейнерів)
120 х 0,2 мл (8 сумок по 15 однодозових контейнерів або 12 сумок по 10 однодозових контейнерів)
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Santen Oy
Нііттюхаанкату 20
33720 Тампере
Фінляндія

Виробник

Fareva Mirabel
Route de Marsat, Riom;
63963 Клермон-Ферран, Седекс 9
Франція
Santen Oy
Келлопортінкату 1
33100 Тампере
Фінляндія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Cosopt
Фінляндія, Франція, Литва, Португалія, Швеція
Cosopt без консерванту
Словенія
Cosopt Conserveermiddelvrij
Нідерланди
Cosopt без консерванту
Румунія
Cosopt Free
Словаччина
Cosopt Free без консервантів
Чехія
Cosopt monodose
Італія
Cosopt PF
Болгарія, Латвія, Польща
Cosopt PF «Χωρίς συντηρητικό»
Греція
Cosopt Preservative-free
Ірландія, Велика Британія (Північна Ірландія)
Cosopt-S
Німеччина
Cosopt sine
Австрія
Cosopt Ukonserveret
Данія
Cosopt Unit Dose
Бельгія, Люксембург
Cosopt Uno
Угорщина

Дата останньої актуалізації листківки: 09/2023