ЦОМБІГАН (2 mg + 5 mg)/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Combigan, 2 мг/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Combigan і для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Combigan
   1. Коли не використовувати препарат Combigan
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Combigan та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Препарат Combigan містить хлорид бензалконію
   8. Препарат Combigan містить фосфати
5. Як використовувати препарат Combigan
   1. Спосіб застосування препарату
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Combigan
   3. Пропуск застосування препарату Combigan
   4. Прервання застосування препарату Combigan
6. Можливі побічні ефекти
   1. Зголошення побічних ефектів
7. Як зберігати препарат Combigan
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Combigan
   2. Як виглядає препарат Combigan і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Combigan, 2 мг/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин

Бrimonidini тартрат + Тимолол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Combigan і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Combigan
• 3. Як використовувати препарат Combigan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Combigan
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Combigan і для чого він призначений

Препарат Combigan, очні краплі, призначений для лікування глаукоми. Він містить дві активні речовини (бrimonidin і тимолол), які знижують надто високий тиск у оці. Бrimonidin належить до групи препаратів, відомих як агоністи альфа-2-адренергічних рецепторів. Тимолол належить до групи препаратів, відомих як бета-адренолітики. Препарат Combigan призначений для лікування надто високого тиску в оці, коли використання очних крапель, що містять тільки бета-адренолітики, недостатнє.
Око містить прозору, водянисту рідину, яка заповнює його внутрішню порожнину і виконує функції живлення.
Ця рідину постійно видаляється з ока, а її місце займає новоутворена рідину. Якщо рідину не видаляється з ока достатньо швидко, це може привести до збільшення тиску всередині ока, що може спричинити пошкодження зору. Препарат Combigan діє так, що зменшує виділення рідини та збільшує кількість рідини, видаляної з ока. Завдяки цьому відбувається зниження тиску в оці, при цьому око залишається живленим.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Combigan

Коли не використовувати препарат Combigan

• якщо пацієнт має алергію на тартрат бrimonidini тимолол, бета-адренолітикиабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Ознаки алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ і горла, задишка, відчуття слабкості, короткий одdech, свербіж і червоність навколо ока
• якщо пацієнт має або мав у минулому порушення дихання, такі як астмаабо важка хронічна обструктивна хвороба легень(важка хвороба легень, що перебігає з симптомами, такими як: свистячий одdech, труднощі з диханням і/або тривалий кашель)
• якщо у пацієнта є порушення серцевої діяльності, такі як низький тonus, нюанс серцевої діяльності, порушення ритму серця(ненормований з використанням штучного стимулятора серця)
• якщо пацієнт приймає інгібітори оксидази моноамінів (тзв. інгібітори МАО)або деякі інші препарати проти депресії

Пацієнт, до якого може віднести якийсь з вищезазначених пунктів, не повинен використовувати препарат Combigan, доки не проконсультується з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Combigan, потрібно обговорити це з лікарем:

• існування зараз або в минулому будь-якого з нижченаведених станів:
• хвороба серцевої недостатності (її симптоми можуть включати: біль або відчуття душності в грудній клітці, задишка), серцевої недостатності, низького тиску крові
• порушення ритму серця, у тому числі сповільнення серцевої діяльності
• порушення дихання, астма, важка хронічна обструктивна хвороба легень
• хвороби, що перебігають з порушеннями кровообігу (такі, як симптом Рейно)
• цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати симптоми передміського і підміського зниження рівня глюкози в крові
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати його симптоми передміського і підміського
• хвороби нирок або печінки
• пухлина наднирників
• хірургічні операції на оці для зниження тиску в очній кулі
• існування зараз або в минулому алергії (наприклад, кATAR сірий, висипка) або важкої алергічної реакції; потрібно пам'ятати, що в такому випадку може бути необхідне збільшення дози адреналіну при лікуванні можливої важкої алергічної реакції
• потрібно повідомити лікаря-анестезіолога про прийом препарату Combigan, оскільки тимолол може змінювати дію деяких препаратів під час загальної анестезії.

Діти та підлітки

Препарат не слід призначати дітям у віці до 2 років, а також не рекомендується його використання у дітей у віці від 2 до 17 років.

Препарат Combigan та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи препарати, що використовуються при різних захворюваннях, а також ті, які видавляються без рецепта.
Препарат Combigan може впливати на дію інших препаратів, які приймаються одночасно, включаючи очні краплі, що використовуються при лікуванні глаукоми. З іншого боку, ці препарати можуть впливати на дію препарату Combigan.
Існує багато препаратів, які можуть взаємодіяти з препаратом Combigan, тому особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати проти болю
• препарати для сну або заспокоєння
• препарати для лікування артеріальної гіпертонії
• препарати для серцевої діяльності (наприклад, для порушення ритму серця) такі, як бета-адренолітики, дигоксин, хінідин (використовується при лікуванні захворювань серця та деяких видів маларії)
• препарати, що використовуються при цукровому діабеті або захворюваннях, що перебігають з підвищенням рівня цукру в крові
• препарати проти депресії, такі як флуоксетин або пароксетин
• інші очні краплі, що використовуються для зниження підвищеного тиску в оці (глаукома)
• препарати, що використовуються при лікуванні важких алергічних реакцій
• препарати, що впливають на рівень деяких гормонів в організмі, такі як адреналін, допамін
• препарати, що впливають на м'язи в кровоносних судинах
• препарати для лікування захворювань шлунка або виразки шлунка

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо доза будь-якого останнього прийманого препарату змінилася, а також якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь.
Якщо у пацієнта буде проведено загальне знеболювання, він повинен повідомити лікаря або зубного лікаря про прийом препарату Combigan.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Combigan не слід використовувати у вагітних жінок, крім випадків, коли лікар вважає це необхідним.
Препарат Combigan не слід використовувати під час годування грудьми. Тимолол може проникати в грудне молоко. Під час годування грудьми перед використанням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів препарат Combigan може спричиняти сонливість, відчуття втоми або розмитість зору. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки ці симптоми не пройдуть. Якщо ці симптоми продовжуються, потрібно звернутися до лікаря.

Препарат Combigan містить хлорид бензалконію

Цей препарат містить 0,25 мг хлориду бензалконію в кожних 5 мл розчину, що відповідає 0,05 мг/мл.

• Хлорид бензалконію є консервантом, який може бути всмоктуваний через м'які контактні лінзи та може змінювати їх колір. Перед використанням цього препарату потрібно видалити контактні лінзи та зачекати 15 хвилин перед повторним їхнім застосуванням.
• Хлорид бензалконію також може спричиняти подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока). Якщо після застосування цього препарату виникне відчуття дискомфорту в оці, колючість або біль, потрібно звернутися до лікаря.

Препарат Combigan містить фосфати

Цей препарат містить 52,9 мг фосфатів в кожних 5 мл розчину, що відповідає 10,58 мг/мл.
Якщо пацієнт страждає на важке пошкодження прозорої оболонки на передній частині ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках під час лікування спричиняти матові плями на рогівці через нагромадження кальцію.

3. Як використовувати препарат Combigan

Препарат Combigan завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Combigan не слід застосовувати у маленьких дітей у віці до 2 років. Препарат Combigan також не рекомендується для застосування у дітей та підлітків (у віці від 2 до 17 років).
Рекомендована доза препарату Combigan становить одну краплю двічі на добу, з інтервалом близько 12 годин. Не слід змінювати дозування чи припиняти застосування препарату без консультації з лікарем.
У разі застосування препарату Combigan разом з іншими очними краплями потрібно зачекати принаймні 5 хвилинміж закрапленням препарату Combigan та застосуванням інших крапель.

Спосіб застосування препарату

Не слід використовувати флакон, якщо перед першим застосуванням виявиться, що плomba безпеки на горлечку флакона пошкоджена.
Перед відкриттям флакона потрібно ретельно вимити руки. Перед закрапленням потрібно відхилити голову назад і подивитися на стелю.

• 1. Нежно відтягнути нижню повіку, щоб утворилася маленька кишеня.
• 2. Перевернути флакон догори дном і нежно його стиснути, щоб впустити одну краплю до кожного ока, яке підлягає лікуванню.
• 3. Відпустити нижню повіку і закрити око.
• 4. Тримати око закритим і стиснути пальцем область кута ока (в місці, де око з'єднується з носом) протягом двох хвилин. Така дія дозволяє зменшити ризик проникнення препарату в організм.

У разі, якщо не вдалося закапати краплю в око, потрібно спробувати знову.
Щоб запобігти інфекції крапель, потрібно уникати дотику до ока або інших поверхонь кінчиком закрапляча. Одразу після використання потрібно знову закрити кришку і закрутити флакон.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Combigan

Дорослі
Мало ймовірно, щоб виникли порушення внаслідок застосування надто великої дози препарату Combigan. Наступну дозу потрібно закапати в звичайний час. У разі обав потрібно звернутися до лікаря.
Немовлята та діти
Зареєстровано деяку кількість випадків передозування у немовлят та дітей, які приймали бrimonidin (один з компонентів препарату Combigan), який застосовувався для лікування глаукоми. До симптомів належали сонливість, зниження м'язової активності, низька температура тіла, блідість та порушення дихання.
У разі виникнення цих симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря.
Дорослі та діти
У разі випадкового проковтування препарату Combigan потрібно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Combigan

У разі пропуску дози препарату Combigan потрібно закапати по одній краплі до кожного ока, яке підлягає лікуванню, негайно після того, як ви пам'ятаєте про призначене лікування. Потім потрібно продовжувати застосування препарату регулярно згідно з рекомендованим схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату Combigan

Препарат Combigan потрібно застосовувати щоденно, щоб досягти бажаного ефекту.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з нижченаведених побічних ефектів потрібно негайно звернутися до лікаря:

• Серцевої недостатності (наприклад, біль у грудній клітці) або нерегулярна частота серцевих скорочень
• Прискорення або сповільнення частоти серцевих скорочень або зниження тиску крові

Під час лікування препаратом Combigan можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Побічні ефекти, пов'язані з оком:
Дуже часто (могут виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• червоність ока або відчуття паління в оці

Часто (могут виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• колючість або біль в оці
• алергічні реакції з боку ока або шкіри навколо ока
• малі тріщини на поверхні ока (з співіснуючим запаленням або без)
• опухання, червоність або запалення повік
• підразнення або відчуття присутності стороннього предмета в оці
• свербіж ока та повік
• грудки або білі плями на spojówці ока
• порушення зору
• сльозотеча
• сухість ока
• липка виділення в оці

Не дуже часто (могут виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• нечітке зору
• опухання або запалення spojówки ока
• відчуття втоми ока
• чутливість до світла
• біль повік
• блідість spojówки ока
• опухання або запалення spojówки ока
• мутність перед очима

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• розмитість зору

Побічні ефекти, пов'язані з усім тілом:
Часто (могут виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• підвищення тиску крові
• депресія
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті
• загальне слабкість

Не дуже часто (могут виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• серцевої недостатності
• нерегулярна частота серцевих скорочень
• легкі головокружіння
• омаріння
• сухість носа
• порушення смаку
• нудота
• діарея

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• прискорення або сповільнення серцевих скорочень
• низький тиск крові
• червоність обличчя

Деякі з цих симптомів можуть бути спричинені алергічною реакцією на будь-який з компонентів препарату.
Побічні ефекти також виникали під час окремого застосування активних речовин, які входять до складу препарату, і потенційно можуть виникнути під час лікування препаратом Combigan.
Нижченаведені побічні ефекти виникали під час застосування бrimonidin:

• запалення ока, звуження зіниць, порушення сну, симптоми, подібні до симптомів застуди, короткий одdech, симптоми з боку шлунка, нудота, загальні алергічні реакції, реакції шкіри, включаючи червоність, опухання обличчя, свербіж, висипка, симптоми розширення судин.

Аналогічні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування препаратом Combigan.
Як і у випадку з іншими препаратами для місцевого застосування в оці, активні речовини препарату Combigan можуть всмоктуватися в системний кровотік. У зв'язку з всмоктуванням тимололу можуть виникнути такі самі види побічних ефектів, які спостерігаються при загальному застосуванні бета-адренолітиків.
Випадки виникнення системних побічних ефектів після місцевого застосування в оці є рідшими, ніж при пероральному прийомі або ін'єкціях.
Нижченаведені побічні ефекти включають реакції, спостережувані після застосування бета-адренолітиків для місцевого застосування в оці:

• Узагальнені алергічні реакції, включаючи набряк (який може виникнути на обличчі та кінцівках, що може зменшувати прохідність дихальних шляхів та призводити до порушення ковтання або дихання), кропив'янка (або свербіжна висипка), висипка місцевого або узагальненого характеру, свербіж, важкі, загрозливі життю алергічні реакції з раптовим початком.
• Низький рівень глюкози в крові.
• Порушення сну (безсоння), кошмари, порушення пам'яті, галюцинації.
• Інсульт, зменшення кровотоку до мозку, загострення симптомів міастенії (хвороби з ослабленням м'язової сили), порушення чутливості (відчуття колючості або оніміння).
• Запалення рогівки, відшарування судинної оболонки ока (оболонки, розташовуваної під сітківкою, що містить судини), після фільтрувальних операцій, що може призвести до порушення зору, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки (пошкодження передньої оболонки ока), опущення верхньої повіки (око залишається наполовину закритим), подвійне зору.
• Біль у грудній клітці, набряк (нагромадження рідини), порушення ритму серця, інфаркт міокарда, серцевої недостатності.
• Симптом Рейно, холодні руки та ноги.
• Звуження світла дихальних шляхів в легенях (особливо у пацієнтів з раніше існуючою хворобою легень), труднощі з диханням, кашель.
• Симптоми нудоти, біль у шлунку, блювота.
• Випадання волосся, висипка шкіри білого-срібного забарвлення (висипка, подібна до псоріазу) або загострення псоріазу, висипка.
• Болі в м'язах, не викликані фізичними вправами чи зусиллями.
• Порушення статевої функції, зниження лібідо.
• Ослаблення/втома м'язів.

Інші побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з застосуванням очних крапель, що містять фосфати
Дуже рідко у деяких пацієнтів з важким пошкодженням рогівки зареєстровані випадки кальцифікації рогівки під час застосування очних крапель, що містять фосфати.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
PL-02 222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміту, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Combigan

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Флакон потрібно зберігати в картонній упаковці для захисту від світла.
Одразу потрібно використовувати тільки один флакон.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці флакона після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Флакон потрібно викинути через чотири тижні після першого відкриття, навіть якщо в ньому залишилися краплі; це допомагає запобігти інфекціям. Для пам'яті потрібно написати на картонній упаковці дату першого відкриття флакона.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Combigan

• Активними речовинами препарату є тартрат бrimonidini і тимолол
• Один мілілітр розчину містить 2 міліграми тартрату бrimonidini і малеат тимололу в кількості, еквівалентній 5 мг тимололу
• Інші компоненти: хлорид бензалконію (консервант), дигідрофосфат натрію, гідрофосфат натрію (V) гептагідрат і очищена вода, хлоридна кислота або гідроксид натрію (додані для встановлення відповідного pH розчину)

Як виглядає препарат Combigan і що містить упаковка

Препарат Combigan є прозорим розчином жовтого-зеленого кольору, призначеним для застосування в вигляді очних крапель. Він міститься у флаконі з пластмаси з кришкою. Кожен флакон наполовину заповнений і містить 5 мл розчину. Кожна упаковка містить 1 або 3 флакони. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

AbbVie Sp. z o.o.
вул. Поступу, 21Б
02-676 Варшава
телефон: 22 372 78 00

Виробник

Allergan Pharmaceuticals Ireland
вул. Замкова, 1
Вестпорт
графство Мейо
Ірландія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: