ЦЛЕКСАНЕ 8000 IU (80 mg)/0.8 ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
2. Що таке препарат Clexane і для чого він призначений
   1. Як діє препарат Clexane
   2. Для чого призначений препарат Clexane
3. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Clexane
   1. Не застосовувати препарат Clexane, якщо:
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Дослідження та контроль
   4. Застосування у дітей та підлітків
   5. Препарат Clexane та інші препарати
   6. Хірургічні операції та анестезія
   7. Вагітність та годування грудьми
   8. Водіння транспортних засобів та управління механізмами
4. Як застосовувати препарат Clexane
   1. Прийом препарату
   2. Кількість введеного препарату
   3. Перед самостійним виконанням ін'єкції препарату Clexane
   4. Інструкція самостійного виконання ін'єкції препарату Clexane: (Інструкція для ампуло-шприців без системи захисту)
   5. Підготовка місця ін'єкції
   6. Вибір дози
   7. Ін'єкція
   8. Після виконання ін'єкції
   9. Підготовка місця ін'єкції
   10. Вибір дози
   11. Ін'єкція
   12. Після виконання ін'єкції
   13. Підготовка місця ін'єкції
   14. Вибір дози
   15. Ін'єкція
   16. Після виконання ін'єкції
   17. Зміна антикоагулянтного препарату
   18. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Clexane
   19. Пропуск застосування препарату Clexane
   20. Припинення застосування препарату Clexane
5. Можливі побічні ефекти
   1. Важкі побічні ефекти
   2. Необхідно припинити застосування препарату Clexane і негайно проконсультуватися з лікарем або
   3. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:
   4. Необхідно негайно звернутися до лікаря:
   5. Інші побічні ефекти:
   6. Звітність про побічні ефекти
6. Як зберігати препарат Clexane
7. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Clexane
   2. Як виглядає препарат Clexane та що містить упаковка
   3. Відповідальна організація
   4. Виробник
   5. Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної організації в Україні:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції:
   7. Інші джерела інформації

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Clexane, 2000 МО (20 мг)/0,2 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприцах
Clexane, 4000 МО (40 мг)/0,4 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприцах
Clexane, 6000 МО (60 мг)/0,6 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприцах
Clexane, 8000 МО (80 мг)/0,8 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприцах
Clexane, 10 000 МО (100 мг)/1 мл, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприцах
Еноксапарин натрій

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Clexane і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Clexane
• 3. Як застосовувати препарат Clexane
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Clexane
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Clexane і для чого він призначений

Препарат Clexane містить активну речовину під назвою еноксапарин натрій. Він належить до групи препаратів, званих гепаринами малої молекулярної маси або ГММ.

Як діє препарат Clexane

Препарат Clexane діє двома способами:

• 1) Запобігає збільшенню існуючих тромбів крові. Допомагає організмові розчиняти існуючі тромби крові, завдяки чому вони вже не є шкідливими.
• 2) Запобігає утворенню нових тромбів у крові пацієнта.

Для чого призначений препарат Clexane

Препарат Clexane можна застосовувати у:

• Лікуванні тромбів, які вже виникли у крові пацієнта.
• Запобіганні утворенню тромбів у крові пацієнта в наступних випадках: о перед та після хірургічної операції о під час короткочасної хвороби, коли пацієнт не зможе рухатися протягом певного часу о у пацієнтів, у яких виникли тромби в циркулюючій крові через хворобу новотвору, з метою подальшого запобігання утворенню нових тромбів
• Запобіганні утворенню тромбів у нестабільній стенокардії (коли недостатня кількість крові доставляється до м'яза серця) або після інфаркту міокарда
• Запобіганні утворенню згустків у трубках діалізатора (використовуваних у осіб з важкими порушеннями функції нирок).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Clexane

Не застосовувати препарат Clexane, якщо:

• пацієнт має алергію на: о еноксапарин натрій або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6) о гепарин або інші гепарини малої молекулярної маси, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин. Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей.
• у пацієнта встановлено реакцію на гепарин, яка спричинила істотне зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів.
• у крові пацієнта наявні антитіла проти еноксапарину.
• у пацієнта спостерігається сильне кровотеча або медичний стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі, наприклад: о виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція мозку або ока або недавно проведений геморагічний інсульт.
• пацієнт застосовує препарат Clexane для лікування тромбів крові, а планується проведення протягом 24 годин: о пункції лумбального каналу о хірургічної операції під загальним або регіональним анестезією. Не слід застосовувати препарат Clexane у цих пацієнтів. У разі сумнівів перед початком застосування препарату Clexane необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Осторожності та заходи обережності

Препарату Clexane не слід заміняти з іншими гепаринами малої молекулярної маси, такими як надропарин, тінзапарин або далтепарин. Це пов'язано з тим, що вони не є точно такими самими, відрізняються активністю та інструкцією застосування.
Перед початком застосування препарату Clexane необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта колись встановлено реакцію на гепарин, яка спричинила велике зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів)
• пацієнту імплантовано штучний клапан серця
• пацієнт має ендокардит (інфекцію оболонки, що вистилає серце зсередини)
• пацієнт мав або має виразки шлунка
• пацієнт недавно переніс інсульт мозку
• пацієнт має артеріальну гіпертензію
• пацієнт має цукровий діабет або спостерігаються у нього проблеми, пов'язані з судинами ока, спричинені цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію ока або мозку
• пацієнт є похилим віком (понад 65 років), а особливо якщо йому понад 75 років
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок
• у пацієнта спостерігаються захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надлишкову вагу
• у пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (це можна перевірити за допомогою лабораторного дослідження крові)
• пацієнт зараз застосовує препарати, які можуть спричиняти кровотечу (див. пункт 2 «Препарат Clexane та інші препарати»)
• пацієнт має проблеми з хребцем або переніс операцію на хребці. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у нього виникли сумніви, перед початком застосування препарату Clexane необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

У разі пацієнтів, які приймають дози більші за 210 мг/добу, цей препарат містить більше ніж 24 мг натрію (основного складника кухонної солі) в кожній дозі. Це відповідає 1,2% максимально допустимої добової дози натрію в дієті у дорослих.

Дослідження та контроль

Перед початком застосування цього препарату та періодично під час його застосування у пацієнта може проводитися дослідження крові; воно має на меті перевірити кількість кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), а також калію в крові пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків

Не оцінювалася безпека застосування та ефективність препарату Clexane у дітей та підлітків.

Препарат Clexane та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• варфарин - препарат, який застосовується для розрідження крові
• аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші препарати, які застосовуються для запобігання утворенню тромбів крові (див. пункт 3 «Зміна антикоагулянтного препарату»)
• введення декстрану - препарату, який застосовується як кровозамінник
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші препарати, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами, які застосовуються для лікування болю та запалення суглобів, а також у інших
• преднізолон, дексаметазон або інші препарати, які застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту, а також у інших захворюваннях
• препарати, які підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, деякі препарати, які застосовуються при захворюваннях серця.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо у пацієнта планується проведення пункції лумбального каналу або хірургічної операції під загальним або регіональним анестезією, необхідно повідомити лікаря, що пацієнт застосовує препарат Clexane.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У жінок вагітних та з механічним клапаном серця може спостерігатися підвищений ризик утворення тромбів крові. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього препарату.

Водіння транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Clexane не впливає на здатність водіння транспортних засобів та управління механізмами.
Рекомендується, щоб лікар документував торгову назву та номер серії застосовуваного продукту.

3. Як застосовувати препарат Clexane

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Зазвичай препарат Clexane буде введений пацієнту лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що він вимагає введення у вигляді ін'єкцій.
• Препарат Clexane зазвичай вводиться підшкірно.
• Препарат Clexane може бути введений внутрішньовенно після виникнення певних типів інфаркту міокарда або після операцій.
• Препарат Clexane може бути введений у трубку діалізатора, яка виводить кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.
• Препарату Clexane не слід вводити внутрішньом'язово.

Кількість введеного препарату

• Лікар прийме рішення щодо того, яку кількість препарату Clexane повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування препарату.
• У разі захворювань нирок пацієнт може отримати меншу кількість препарату Clexane.
• 1) Лікування тромбів, які виникли у крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 МО (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Clexane.
• 2) Запобігання утворенню тромбів у крові пацієнта під час хірургічної операції або у період обмежених можливостей рухатися через хворобу
• Доза залежить від ризику утворення тромбу у даного пацієнта. Пацієнт буде отримувати препарат Clexane в дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожен день.
• У разі планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежені можливості рухатися через хворобу, то зазвичай він отримує препарат Clexane в дозі 4000 МО (40 мг) кожен день.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Clexane.
• 3) Запобігання утворенню тромбів у пацієнтів з нестабільною стенокардією або після інфаркту міокарда
• Препарат Clexane можна застосовувати у двох різних типах інфаркту міокарда.
• Введена кількість препарату Clexane буде залежати від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який виник у пацієнта.

Інфаркт міокарда типу NSTEMI (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Clexane.

Інфаркт міокарда типу STEMI (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST) у осіб віком нижче 75 років:

• Початкова доза препарату Clexane, яка становить 3000 МО (30 мг), буде введена внутрішньовенно.
• Одночасно препарат Clexane буде також введений підшкірно. Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнту приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Clexane.

Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старших:

• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 75 МО (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість препарату Clexane у перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Clexane.

Пацієнти, які проходять процедуру перкутанної коронарної інтервенції (так звану ПКІ):

• У залежності від того, коли було введено останню дозу препарату Clexane, лікар може вирішити про введення додаткової дози препарату Clexane перед процедурою ПКІ. Препарат буде введено внутрішньовенно.
• 4) Запобігання утворенню згустків крові в трубках діалізатора
• Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
• Препарат Clexane вводиться в трубку, яка виводить кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Така кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може вирішити про введення додаткової дози 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожен кілограм маси тіла.

Самостійне виконання ін'єкції препарату Clexane.
Якщо пацієнт здатний самостійно виконувати ін'єкцію препарату Clexane, лікар або медсестра продемонструє, як це зробити. Не слід спробувати виконувати ін'єкцію, якщо пацієнт не був навченій, як це зробити. У разі сумнівів, як це зробити, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри. Виконання ін'єкції правильно під шкіру (так зване «підшкірне введення») може зменшити біль та синяк у місці ін'єкції.

Перед самостійним виконанням ін'єкції препарату Clexane

• Підготувати всі необхідні елементи: шприц, ватний тампон, насичений спиртом, або мило та вода, та контейнер для медичних відходів.
• Перевірити термін придатності на упаковці. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• Перевірити, чи не пошкоджений шприц, та чи прозорий розчин. Якщо ні, необхідно використовувати інший шприц.
• Переконатися, яка доза повинна бути введена.
• Оглянути живіт, щоб перевірити, чи не спричинила остання ін'єкція червоність, зміну кольору шкіри, набряк, виділення або чи все ще болить. Якщо так, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Інструкція самостійного виконання ін'єкції препарату Clexane: (Інструкція для ампуло-шприців без системи захисту)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції у правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка у бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, та навколо існуючих шрамів чи синяків.
• Необхідно змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим спиртом, або водою з милою.
• 3) Необхідно сісти або лежати у зручній позі, щоб бути розслабленим. Необхідно переконатися, що місце ін'єкції знаходиться у полі зору. Крісло, ліжко чи диван з підушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти насадку голки зі шприца. Ослінку необхідно викинути.
• Не слід тиснути на поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття насадки не слід чіпати голку нічого. Це забезпечить стерильність голки.

• 2) Якщо кількість препарату у шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Можна вже виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може бути необхідне коригування дози у шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку необхідно позбутися надлишку препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки у шприці) та видалити надлишок препарату у контейнер.
• 4) На кінці голки може виникнути крапля. У такому випадку необхідно видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу вниз. Можна вже виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц необхідно тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою необхідно деликатно схопити вказівним пальцем та великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи склад шкіри між пальцями.
• Необхідно переконатися, що склад шкіри буде утримуватися під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц необхідно тримати голкою вниз (під кутом 90°). Все тіло голки необхідно ввійти у склад шкіри.

• 3) Необхідно натиснути великим пальцем на поршень. Це призведе до введення препарату у жирову тканину живота. Необхідно ввійти всю кількість препарату зі шприца.
• 4) Видалити голку з місця ін'єкції, витягуючи її на повз. Голку необхідно тримати подалі від себе та інших. Тепер можна звільнити склад шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Для уникнення синяків не слід терти місце ін'єкції після її виконання.
• 2) Використаний шприц необхідно викинути у контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його у місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, необхідно викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Усі не-використані препарати або відходи необхідно викинути у спосіб, відповідний місцевим правилам.
(Інструкція для ампуло-шприців із системою захисту типу ERIS)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції у правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка у бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, та навколо існуючих шрамів чи синяків.
• Необхідно змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим спиртом, або водою з милою.
• 3) Необхідно сісти або лежати у зручній позі, щоб бути розслабленим. Необхідно переконатися, що місце ін'єкції знаходиться у полі зору. Крісло, ліжко чи диван з підушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти насадку голки зі шприца. Ослінку необхідно викинути.
• Не слід тиснути на поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття насадки не слід чіпати голку нічого. Це забезпечить стерильність голки.

• 2) Якщо кількість препарату у шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Можна вже виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може бути необхідне коригування дози у шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку необхідно позбутися надлишку препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки у шприці) та видалити надлишок препарату у контейнер.
• 4) На кінці голки може виникнути крапля. У такому випадку необхідно видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу вниз. Можна вже виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц необхідно тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою необхідно деликатно схопити вказівним пальцем та великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи склад шкіри між пальцями.
• Необхідно переконатися, що склад шкіри буде утримуватися під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц необхідно тримати голкою вниз (під кутом 90°). Все тіло голки необхідно ввійти у склад шкіри.

• 3) Необхідно натиснути великим пальцем на поршень. Це призведе до введення препарату у жирову тканину живота. Необхідно ввійти всю кількість препарату зі шприца.
• 4) Видалити голку з місця ін'єкції, витягуючи її на повз. Захисний кожух автоматично закриє голку. Тепер можна звільнити склад шкіри. Система захисту звільнить захисний кожух лише тоді, коли шприц буде спорожнений шляхом натискання на поршень до самого кінця.

Після виконання ін'єкції

• 1) Для уникнення синяків не слід терти місце ін'єкції після її виконання.
• 2) Використаний шприц необхідно викинути у контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його у місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, необхідно викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Усі не-використані препарати або відходи необхідно викинути у спосіб, відповідний місцевим правилам.
(Інструкція для ампуло-шприців із системою захисту типу PREVENTIS)

Підготовка місця ін'єкції

• 1) Вибрати місце ін'єкції у правій або лівій частині живота. Місце ін'єкції повинно розташовуватися не менше 5 см від пупка у бік.
• Не вводити в місці, розташованому ближче 5 см від пупка, та навколо існуючих шрамів чи синяків.
• Необхідно змінювати місця ін'єкції між лівою та правою частиною живота залежно від місця попередньої ін'єкції.

• 2) Вимити руки. Очистити місце ін'єкції ватним тампоном, насиченим спиртом, або водою з милою.
• 3) Необхідно сісти або лежати у зручній позі, щоб бути розслабленим. Необхідно переконатися, що місце ін'єкції знаходиться у полі зору. Крісло, ліжко чи диван з підушками для підтримки будуть відповідні.

Вибір дози

• 1) Обережно зняти насадку голки зі шприца. Ослінку необхідно викинути.
• Не слід тиснути на поршень перед виконанням ін'єкції для видалення повітряних бульбашок. Це може призвести до зменшення введеної дози.
• Після зняття насадки не слід чіпати голку нічого. Це забезпечить стерильність голки.

• 2) Якщо кількість препарату у шприці відповідає призначеній дозі, немає потреби коригувати дозу. Можна вже виконати ін'єкцію.
• 3) Якщо доза залежить від маси тіла, може бути необхідне коригування дози у шприці згідно з призначеною дозою. У цьому випадку необхідно позбутися надлишку препарату, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряні бульбашки у шприці) та видалити надлишок препарату у контейнер.
• 4) На кінці голки може виникнути крапля. У такому випадку необхідно видалити краплю перед ін'єкцією, постукавши по шприцу вниз. Можна вже виконати ін'єкцію.

Ін'єкція

• 1) Шприц необхідно тримати в руці, якою пацієнт пише (як олівець). Другою рукою необхідно деликатно схопити вказівним пальцем та великим пальцем очищену шкіру живота, утворюючи склад шкіри між пальцями.
• Необхідно переконатися, що склад шкіри буде утримуватися під час виконання ін'єкції.
• 2) Шприц необхідно тримати голкою вниз (під кутом 90°). Все тіло голки необхідно ввійти у склад шкіри.

• 3) Необхідно натиснути великим пальцем на поршень. Це призведе до введення препарату у жирову тканину живота. Необхідно ввійти всю кількість препарату зі шприца.
• 4) Видалити голку з місця ін'єкції, витягуючи її на повз, тримаючи пальці на поршні. Тримаючи голку подалі від себе та інших, сильно натиснути на поршень, щоб активувати систему захисту. Захисний кожух автоматично закриє голку. Звучить чутний «клік», який підтверджує активацію захисного кожуху. Тепер можна звільнити склад шкіри.

Після виконання ін'єкції

• 1) Для уникнення синяків не слід терти місце ін'єкції після її виконання.
• 2) Використаний шприц необхідно викинути у контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру та зберігати його у місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, необхідно викинути його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Усі не-використані препарати або відходи необхідно викинути у спосіб, відповідний місцевим правилам.

Зміна антикоагулянтного препарату

• Зміна препарату Clexane на препарати, які розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К (такі як варфарин)Лікар порекомендує пацієнту проведення досліджень крові для визначення коефіцієнта INR та повідомить пацієнта, коли необхідно припинити прийом препарату Clexane.
• Зміна препаратів, які розріджують кров, званих антагоністами вітаміну К (такі як варфарин) на препарат ClexaneНеобхідно припинити прийом препарату, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар порекомендує пацієнту проведення досліджень крові для визначення коефіцієнта INR та повідомить пацієнта, коли необхідно почати прийом препарату Clexane.
• Зміна препарату Clexane на прямий пероральний антикоагулянтНеобхідно припинити прийом препарату Clexane. Потім необхідно почати прийом прямого перорального антикоагулянту 0 до 2 годин перед запланованим часом виконання наступної ін'єкції; а потім необхідно продовжувати прийом препарату у звичайному режимі.
• Зміна прямого перорального антикоагулянту на препарат ClexaneНеобхідно припинити прийом прямого перорального антикоагулянту. Лікування препаратом Clexane можна почати лише після закінчення 12 годин від прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянту.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Clexane

Якщо пацієнт вважає, що застосував більшу або меншу дозу препарату Clexane, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо немає ознак будь-яких проблем. У разі випадкового введення або прийому препарату Clexane дитиною необхідно негайно звернутися до лікарні.

Пропуск застосування препарату Clexane

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає переконатися, що не пропущено жодної дози препарату.

Припинення застосування препарату Clexane

Важливо продовжувати виконання ін'єкцій препарату Clexane до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити їх. У разі припинення лікування може утворитися тромб крові, який може бути дуже небезпечним.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Важкі побічні ефекти

Необхідно припинити застосування препарату Clexane і негайно проконсультуватися з лікарем або

медсестроюу разі виникнення ознак важкої алергічної реакції (таких як висип, труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей).
У разі появи будь-якого з нижче перелічених симптомів необхідно припинити застосування еноксапарину та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Червона, лускова, розлога висип, зі згрубінням під шкірою та пухирцями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (остра універсальна осутка кросткова).

Аналогічно до інших подібних препаратів (які застосовуються для зменшення згортання крові), препарат Clexane може спричиняти кровотечу. Це потенційно може становити загрозу для життя. У деяких випадках кровотеча може не бути одразу видно.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта виникло будь-яке кровотеча, яке не припиняється самостійно
• у пацієнта з'явилися ознаки надмірного кровотечі, такі як слабкість, втома, блідість, головокружіння з головним болем або набряк невідомого походження. Лікар може вирішити про проведення пацієнту більш ретельного спостереження або про зміну препарату.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо у пацієнта виникли будь-які ознаки блокування судини крові тромбом, такі як: о судомний біль, червоність, підвищена температура або набряк у одній з нижніх кінцівок - це симптоми тромбозу глибоких вен о задуха, біль у грудній клітці, оmdlіння або відкашлювання крові - це симптоми пульмональної емболії
• якщо у пацієнта виник болісна висип або темно-червоні плями під шкірою, які не припиняються після натискання. Лікар може призначити дослідження крові для визначення кількості тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• кровотеча
• підвищена активність ферментів печінки.

Часто(можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків - це може бути спричинено зниженням кількості тромбоцитів
• рóżові плями на шкірі - ці зміни більш ймовірні у місцях виконання ін'єкцій препарату Clexane
• висип на шкірі (кропивниця)
• свербіжна, червона шкіра
• синяк або біль у місці ін'єкції
• зниження кількості червоних кров'яних клітин
• підвищена кількість тромбоцитів
• головний біль.

Не дуже часто(можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

• наглий сильний головний біль - це може бути ознакою кровотечі у мозок
• чуття тендerness та набряку у шлунку - це може бути ознакою кровотечі у шлунку.
• великі, червоні зміни шкіри неправильної форми, з пухирцями або без пухирців
• підразнення шкіри (місцеве підразнення)
• пацієнт може помітити жовтіння шкіри або очей та темніше забарвлення сечі. Це може свідчити про захворювання печінки.

Рідко(можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):

• важка алергічна реакція - симптоми такої реакції можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або очей
• підвищений рівень калію в крові - це більш ймовірно у осіб з захворюваннями нирок або з цукровим діабетом. Лікар може це перевірити, проводячи дослідження крові
• підвищена кількість еозинофілів у крові - лікар може це перевірити, проводячи дослідження крові
• випадання волосся
• остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування препарату
• поколювання, оніміння та слабкість м'язів (особливо у нижній частині тіла) після проведення пункції лумбального каналу або регіональної анестезії
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідати туалет)
• затвердіння або вузол у місці ін'єкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038.
Телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Звітність про побічні ефекти допомагає зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Clexane

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Препарат необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо було виявлено пошкодження шприца, частинки у розчині або неправильний колір розчину (див. «Як виглядає препарат Clexane та що містить упаковка»).
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Clexane

• Активною речовиною препарату є еноксапарин натрій.
• Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію, що відповідає 10 000 МО анти-Xa активності. Кожна ампуло-шприц 0,2 мл містить 2000 МО (20 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампуло-шприц 0,4 мл містить 4000 МО (40 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампуло-шприц 0,6 мл містить 6000 МО (60 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампуло-шприц 0,8 мл містить 8000 МО (80 мг) еноксапарину натрію. Кожна ампуло-шприц 1 мл містить 10 000 МО (100 мг) еноксапарину натрію.
• Інший складник - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Clexane та що містить упаковка

Препарат Clexane - прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин для ін'єкцій у скляній ампуло-шприці (із або без автоматичної системи захисту).
Величини упаковок: 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 ампуло-шприців та у колективних упаковках 3 х 10, 9 х 10, 100 х 10 та 200 х 10 ампуло-шприців.
Не всі величини упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальна організація

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel, zone industrielle
76580 Le Trait
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94 700 Maisons-Alfort
Франція
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
Csanyikvölgy Site
Miszkolc, Csanyikvölgy
H-3510
Угорщина
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budapest, 1225
Угорщина
Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11
1100 Vienna
Австрія
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної організації в Україні:

Sanofi Ukraine LLC
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ
телефон: +38 (044) 490-45-45

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України (https://moz.gov.ua/)